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歯周炎を伴う糖尿病患者における唾液中のアスプロシン、IL-39、IL-40、およびIL-1βレベルの変化

2024年12月11日 更新者:AYSE HUMEYRA ORUC、Necmettin Erbakan University

歯周炎を伴う糖尿病患者における唾液中のアスプロシン、IL-39、IL-40、およびIL-1βレベルの評価

この研究の目的は、糖尿病患者と糖尿病患者でない個人の間、および歯周炎患者と健康な個人の間の、唾液中のアスプロシン、IL-39、IL-40、および IL-1β の関係を決定し、これらのバイオマーカーの潜在的な役割を決定することです。歯周病では増殖します。 この研究は、これらのバイオマーカーが歯周病の診断や予後に使用できるかどうかを評価することを目的としています。

研究によって答えられた質問は次のとおりです。

アスプロシン、IL-39、IL-40、および IL-1β バイオマーカーのレベルは、糖尿病のある人とない人の間で異なりますか? これらのバイオマーカーのレベルは、歯周炎のある人と健康な人の間で大きく異なりますか? これらのバイオマーカーは、歯周病の早期診断や進行の記録に使用できますか?

調査の概要

詳細な説明

この研究は、治療のためにネクメッティン・エルバカン大学歯学部歯周病学科に来た18~80歳の歯周病の有無にかかわらず176人を対象に実施される予定だ。 「インフォームドコンセントフォーム」に署名した人は研究に含まれます。

歯周病クリニックに応募された各患者の歯周検査では、定期的なレントゲン撮影と臨床評価が行われ、定期的な歯周状態の記録(歯の歯周ポケットの深さ、アタッチメントロス、可動性レベル、分岐部欠損の程度、プロービング時の出血指数、歯肉指数、プラーク指数、角質化した歯肉の量、歯肉退縮、肥満指数など)が患者の治療開始前と治療後に記録され、アーカイブされます。計画的な治療。 さらに、研究に参加する各患者の社会人口統計データと歯磨き習慣も記録されます。 治療前に患者から唾液サンプルも採取されます。 個人は歯周病の状態に応じて次のグループに分けられます。

  • 歯周的に健康で全身的に健康な 44 名
  • 歯周病が健康な 2 型糖尿病患者 44 名
  • 44 人の歯周病患者、全身的に健康な個人
  • 44 人の歯周炎、2 型糖尿病患者

校正された専門臨床医が、X線検査と臨床検査に基づいて、歯周病およびインプラント周囲の疾患と症状の分類に関する2017年世界ワークショップの基準に従って歯周病の状態を判定します。 患者は、歯周炎グループに含まれるステージ II および III の全身性歯周炎の基準を満たす必要があります。

プロービング中の唾液の出血を防ぐために、歯周測定を行う前に唾液サンプルが収集されます。 参加者には、サンプル収集の少なくとも1時間前には歯を磨かず、食べ物、甘いガム、口紅などの化粧品、唾液ホルモンの測定に影響を与えない薬剤の摂取を避けるよう求められます。 各マーカーごとに 1 つずつ、合計 5 つの 2 ml サンプルが朝の 9:00 から 10:00 の間に各患者から収集されます。 サンプルは、各参加者が水で口をすすいだ後、5分以内にガラス漏斗を備えたプラスチックチューブに収集されます。 次に、チューブに蓋をし、サンプルを 1000 rpm で 10 分間遠心分離して、細胞要素とプラークを除去します。 上澄み液は、チューブの底に形成された沈殿物に触れずにピペッティングされ、ポリプロピレンエッペンドルフチューブに入れられ、分析まで-20℃で保存されます。

唾液サンプルの分析 サンプルは分析当日に解凍するために +4°C に置かれます。 ELISAキットは、製造業者(Elabscience Biotechnology Co.Ltd)の指示に従って、アスプロシン、IL-39、IL-40、IL-38、およびIL-1Bレベルを決定するために使用される。

統計分析 統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 23 (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されます。

データは平均値と標準偏差として表されます。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して評価されます。 歯周病が健康なグループと歯周炎グループのグループ内比較におけるパラメーター平均間の差異は、一元配置分散分析 (ボンフェローニ事後) 検定を使用して評価されます。 歯周病が健康なグループと歯周炎グループの間のパラメーター平均間の差異は、独立した t 検定を使用して評価されます。 ピアソン相関係数は、臨床パラメータと生化学パラメータの間の相関を評価するために使用されます。 曲線下面積 (AUC) および受信者動作特性 (ROC) 曲線は、歯周炎と歯周の健康を区別する際の唾液バイオマーカーの感度と特異性を調べるために使用されます。 p<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ayşe hümeyra o oruç
  • 電話番号:+90 0543 260 94 64
  • メール:ayse61836@gmail.com

研究場所

    • Meram
      • Konya、Meram、七面鳥、42090
        • Necmettin Erbakan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Ayşe hümeyra Oruç

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: - ネフローゼ症候群、慢性腎臓病、心血管疾患などの全身疾患がないこと。

  • 過去6か月以内に歯のスケーリングやルートプレーニングの治療を受けていない
  • いかなる理由があっても抗生物質は使用しない
  • 口の中に少なくとも20本の歯がある
  • 妊娠中または授乳中ではないこと

歯周病が健康なグループの包含基準

  • 定期的な臨床検査およびレントゲン検査で歯周が健康であると診断されている 歯周炎グループの包含基準
  • 定期的な臨床検査およびX線検査で歯周炎を診断する

除外基準:

  • ・何らかの自己免疫疾患(関節リウマチ、家族性地中海熱、強直性脊椎炎、ベーチェット、乾癬など)のある患者 ・1日10本以上のタバコを吸う人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:歯周が健康で、全身的に健康な人
患者の治療を開始する前および計画された各治療後に、定期的な歯周状態の記録(歯の歯周ポケットの深さ、付着損失、可動性レベル、分岐部欠損の程度、プロービング時の出血指数、歯肉指数、プラーク指数、角質化した歯肉の量) 、歯肉退縮、肥満指数)が取得され、アーカイブされます。 さらに、研究に参加した各患者の社会人口統計データと歯磨き習慣が記録されます。 治療前に患者様から唾液サンプルも採取します。
歯周検査の前に、研究に参加する各患者から唾液サンプルが採取され、歯周測定が行われます。
アクティブコンパレータ:2 型糖尿病を患っている歯周疾患が健康な個人
患者の治療を開始する前および計画された各治療後に、定期的な歯周状態の記録(歯の歯周ポケットの深さ、付着損失、可動性レベル、分岐部欠損の程度、プロービング時の出血指数、歯肉指数、プラーク指数、角質化した歯肉の量) 、歯肉退縮、肥満指数)が取得され、アーカイブされます。 さらに、研究に参加した各患者の社会人口統計データと歯磨き習慣が記録されます。 治療前に患者様から唾液サンプルも採取します。
歯周検査の前に、研究に参加する各患者から唾液サンプルが採取され、歯周測定が行われます。
アクティブコンパレータ:歯周炎を患っている全身的に健康な人
患者の治療を開始する前および計画された各治療後に、定期的な歯周状態の記録(歯の歯周ポケットの深さ、付着損失、可動性レベル、分岐部欠損の程度、プロービング時の出血指数、歯肉指数、プラーク指数、角質化した歯肉の量) 、歯肉退縮、肥満指数)が取得され、アーカイブされます。 さらに、研究に参加した各患者の社会人口統計データと歯磨き習慣が記録されます。 治療前に患者様から唾液サンプルも採取します。
歯周検査の前に、研究に参加する各患者から唾液サンプルが採取され、歯周測定が行われます。
アクティブコンパレータ:歯周炎および2型糖尿病を患っている人
患者の治療を開始する前および計画された各治療後に、定期的な歯周状態の記録(歯の歯周ポケットの深さ、付着損失、可動性レベル、分岐部欠損の程度、プロービング時の出血指数、歯肉指数、プラーク指数、角質化した歯肉の量) 、歯肉退縮、肥満指数)が取得され、アーカイブされます。 さらに、研究に参加した各患者の社会人口統計データと歯磨き習慣が記録されます。 治療前に患者様から唾液サンプルも採取します。
歯周検査の前に、研究に参加する各患者から唾液サンプルが採取され、歯周測定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の歯周パラメータの測定
時間枠:唾液を採取する前に
ベースライン状態を決定するために、歯周プローブを使用して歯周パラメータ(角化組織の量、乳頭の高さ、乳頭の幅、プロービングポケットの深さ、後退の量、組織の厚さ)の術前測定をミリメートル単位で記録します。
唾液を採取する前に
歯肉指数測定
時間枠:唾液を採取する前に

歯肉の健康状態は、歯肉指数(Loe and Silness、1963)を使用して評価されます。 この測定は歯肉の炎症の程度を判定するために行われ、0 (健康な歯肉) から 3 (重度の炎症および出血) のスケールでスコア付けされます。

測定単位: 0 ~ 3 スケール。

唾液を採取する前に
プラークインデックス(PI)測定
時間枠:唾液を採取する前に
歯の表面上の歯垢の蓄積の程度は、歯垢指数(Silness and Loe、1964)を使用して評価されます。 評価は 0 (歯垢なし) ~ 3 (歯の表面全体が歯垢で覆われている) のスケールで行われます。 この測定は、プラーク形成の程度を客観的に判断するために使用されます。測定単位: 0 ~ 3 スケール。
唾液を採取する前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2025年2月10日

研究の完了 (推定)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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