- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735313
Cambiamenti nei livelli salivari di asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β nei pazienti diabetici con parodontite
Valutazione dei livelli salivari di asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β in pazienti diabetici con parodontite
Lo scopo di questo studio è determinare le relazioni tra asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β nella saliva tra individui con e senza diabete e tra individui con parodontite e individui sani e determinare i potenziali ruoli di questi biomarcatori che si moltiplicano nella malattia parodontale. Lo studio si propone di valutare se questi biomarcatori possano essere utilizzati per la diagnosi o la prognosi parodontale.
Le domande a cui risponde lo studio sono le seguenti:
I livelli dei biomarcatori di asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β differiscono tra individui con e senza diabete? I livelli di questi biomarcatori differiscono significativamente tra gli individui con parodontite e gli individui sani? Questi biomarcatori possono essere utilizzati nella diagnosi precoce o nella registrazione della progressione delle malattie parodontali?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che lo studio venga condotto su 176 individui con e senza malattia parodontale di età compresa tra 18 e 80 anni che si rivolgono al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan per il trattamento. Coloro che firmeranno il 'modulo di consenso informato' saranno inclusi nello studio.
Nell'esame parodontale di ciascun paziente che si rivolge all'ambulatorio di parodontologia vengono eseguite valutazioni radiografiche e cliniche di routine e registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata, recessioni gengivali, indice corpo/massa) vengono rilevati e archiviati prima dell'inizio dei trattamenti dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato. Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente che parteciperà allo studio. Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento. Gli individui saranno divisi in gruppi in base al loro stato di malattia parodontale:
- 44 individui parodontalmente sani e sistemicamente sani
- 44 individui parodontalmente sani, diabetici di tipo 2
- 44 parodontite, individui sistemicamente sani
- 44 parodontiti, soggetti diabetici di tipo 2
Un medico esperto calibrato determinerà lo stato parodontale secondo i criteri del World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari sulla base dell’esame radiografico e clinico. I pazienti dovranno soddisfare i criteri per la parodontite di Stadio II e III, generalizzata, per essere inclusi nei gruppi di parodontite.
I campioni di saliva verranno raccolti prima che vengano effettuate le misurazioni parodontali per prevenire il sanguinamento della saliva durante il sondaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di non lavarsi i denti almeno un'ora prima della raccolta del campione e di evitare cibo, gomme da masticare zuccherate, prodotti cosmetici come rossetto e qualsiasi farmaco che non influisca sulle misurazioni degli ormoni salivari. Un totale di 5 campioni da 2 ml, uno per ciascun marcatore, verranno raccolti da ciascun paziente tra le 9:00 e le 10:00 del mattino. I campioni verranno raccolti in tubi di plastica con un imbuto di vetro entro cinque minuti dopo che ciascun partecipante si sarà sciacquato la bocca con acqua. Le provette verranno poi tappate ed i campioni centrifugati a 1000 giri/min per 10 minuti per rimuovere gli elementi cellulari e la placca. Il liquido surnatante verrà pipettato senza toccare il sedimento formatosi sul fondo delle provette, posto in provette Eppendorf di polipropilene e conservato a -20°C fino al momento dell'analisi.
Analisi dei campioni di saliva I campioni verranno posti a +4°C per essere scongelati il giorno dell'analisi. I kit ELISA verranno utilizzati per determinare i livelli di asprosina, IL-39, IL-40, IL-38 e IL-1B secondo le istruzioni del produttore (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
I dati saranno espressi come media e deviazione standard. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le differenze tra le medie dei parametri nei confronti intragruppo di gruppi parodontalmente sani e parodontali saranno valutate utilizzando il test ANOVA a una via (Bonferroni post-hoc). Le differenze tra le medie dei parametri tra i gruppi parodontalmente sani e quelli affetti da parodontite saranno valutate utilizzando il test t indipendente. I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare le correlazioni tra parametri clinici e biochimici. Le aree sotto la curva (AUC) e le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verranno utilizzate per esaminare la sensibilità e la specificità dei biomarcatori salivari nel distinguere la parodontite dalla salute parodontale. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ayşe hümeyra o oruç
- Numero di telefono: +90 0543 260 94 64
- Email: ayse61836@gmail.com
Luoghi di studio
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Meram
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Konya, Meram, Tacchino, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Contatto:
- ayşe hümeyra oruç
- Numero di telefono: +90332 220 00 26
- Email: ayse61836@gmail.com
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Contatto:
- Ayşe hümeyra Oruç
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: - Nessuna malattia sistemica come sindrome nefrosica, malattia renale cronica e malattia cardiovascolare
- Nessun trattamento di detartrasi e levigatura radicolare negli ultimi 6 mesi
- Nessun uso di antibiotici per nessun motivo
- Avere almeno 20 denti in bocca
- Non essere incinta o allattare
Criteri di inclusione per il gruppo parodontalmente sano
- Avere una diagnosi parodontalmente sana negli esami clinici e radiografici di routine Criteri di inclusione per il gruppo della parodontite
- Diagnosi della parodontite negli esami clinici e radiografici di routine
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune (artrite reumatoide, febbre mediterranea familiare, spondilite anchilosante, Behçet, psoriasi, ecc.) - Coloro che fumano 10 o più sigarette al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Individuo parodontalmente sano e sistemicamente sano
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati.
Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio.
Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
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Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.
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Comparatore attivo: soggetti parodontalmente sani affetti da diabete di tipo 2
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati.
Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio.
Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
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Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.
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Comparatore attivo: Individuo sistemicamente sano affetto da parodontite
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati.
Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio.
Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
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Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.
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Comparatore attivo: Individuo con parodontite e diabete di tipo 2
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati.
Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio.
Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
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Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dei parametri parodontali preoperatori
Lasso di tempo: prima di raccogliere la saliva
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Per determinare la condizione basale, la misurazione preoperatoria dei parametri parodontali (quantità di tessuto cheratinizzato, altezza della papilla, larghezza della papilla, profondità di sondaggio della tasca, quantità di recessione, spessore del tessuto) sarà registrata in millimetri utilizzando una sonda parodontale.
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prima di raccogliere la saliva
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misurazione dell’indice gengivale
Lasso di tempo: prima di raccogliere la saliva
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Lo stato di salute gengivale sarà valutato utilizzando il Gingival Index (Loe e Silness, 1963). Questa misurazione verrà effettuata per determinare il grado di infiammazione gengivale e verrà valutata su una scala da 0 (gengiva sana) a 3 (grave infiammazione e sanguinamento). Unità di misura: scala 0-3. |
prima di raccogliere la saliva
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Misurazione dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: prima di raccogliere la saliva
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Il grado di accumulo di placca sulle superfici dei denti verrà valutato utilizzando il Plaque Index (Silness e Loe, 1964).
La valutazione verrà effettuata su una scala da 0 (assenza di placca) a 3 (intera superficie del dente ricoperta di placca).
Questa misurazione verrà utilizzata per determinare oggettivamente il grado di formazione della placca. Unità di misura: scala 0-3.
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prima di raccogliere la saliva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Parodontite
- Malattie parodontali
- Sindrome di Marfan
Altri numeri di identificazione dello studio
- periodontitisanddiabetes
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esame parodontale e raccolta della saliva
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Jinyu ChenNantong First People's HospitalCompletato