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Cambiamenti nei livelli salivari di asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β nei pazienti diabetici con parodontite

11 dicembre 2024 aggiornato da: AYSE HUMEYRA ORUC, Necmettin Erbakan University

Valutazione dei livelli salivari di asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β in pazienti diabetici con parodontite

Lo scopo di questo studio è determinare le relazioni tra asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β nella saliva tra individui con e senza diabete e tra individui con parodontite e individui sani e determinare i potenziali ruoli di questi biomarcatori che si moltiplicano nella malattia parodontale. Lo studio si propone di valutare se questi biomarcatori possano essere utilizzati per la diagnosi o la prognosi parodontale.

Le domande a cui risponde lo studio sono le seguenti:

I livelli dei biomarcatori di asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β differiscono tra individui con e senza diabete? I livelli di questi biomarcatori differiscono significativamente tra gli individui con parodontite e gli individui sani? Questi biomarcatori possono essere utilizzati nella diagnosi precoce o nella registrazione della progressione delle malattie parodontali?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prevede che lo studio venga condotto su 176 individui con e senza malattia parodontale di età compresa tra 18 e 80 anni che si rivolgono al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan per il trattamento. Coloro che firmeranno il 'modulo di consenso informato' saranno inclusi nello studio.

Nell'esame parodontale di ciascun paziente che si rivolge all'ambulatorio di parodontologia vengono eseguite valutazioni radiografiche e cliniche di routine e registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata, recessioni gengivali, indice corpo/massa) vengono rilevati e archiviati prima dell'inizio dei trattamenti dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato. Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente che parteciperà allo studio. Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento. Gli individui saranno divisi in gruppi in base al loro stato di malattia parodontale:

  • 44 individui parodontalmente sani e sistemicamente sani
  • 44 individui parodontalmente sani, diabetici di tipo 2
  • 44 parodontite, individui sistemicamente sani
  • 44 parodontiti, soggetti diabetici di tipo 2

Un medico esperto calibrato determinerà lo stato parodontale secondo i criteri del World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari sulla base dell’esame radiografico e clinico. I pazienti dovranno soddisfare i criteri per la parodontite di Stadio II e III, generalizzata, per essere inclusi nei gruppi di parodontite.

I campioni di saliva verranno raccolti prima che vengano effettuate le misurazioni parodontali per prevenire il sanguinamento della saliva durante il sondaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di non lavarsi i denti almeno un'ora prima della raccolta del campione e di evitare cibo, gomme da masticare zuccherate, prodotti cosmetici come rossetto e qualsiasi farmaco che non influisca sulle misurazioni degli ormoni salivari. Un totale di 5 campioni da 2 ml, uno per ciascun marcatore, verranno raccolti da ciascun paziente tra le 9:00 e le 10:00 del mattino. I campioni verranno raccolti in tubi di plastica con un imbuto di vetro entro cinque minuti dopo che ciascun partecipante si sarà sciacquato la bocca con acqua. Le provette verranno poi tappate ed i campioni centrifugati a 1000 giri/min per 10 minuti per rimuovere gli elementi cellulari e la placca. Il liquido surnatante verrà pipettato senza toccare il sedimento formatosi sul fondo delle provette, posto in provette Eppendorf di polipropilene e conservato a -20°C fino al momento dell'analisi.

Analisi dei campioni di saliva I campioni verranno posti a +4°C per essere scongelati il ​​giorno dell'analisi. I kit ELISA verranno utilizzati per determinare i livelli di asprosina, IL-39, IL-40, IL-38 e IL-1B secondo le istruzioni del produttore (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23 (IBM Corp., Armonk, NY).

I dati saranno espressi come media e deviazione standard. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le differenze tra le medie dei parametri nei confronti intragruppo di gruppi parodontalmente sani e parodontali saranno valutate utilizzando il test ANOVA a una via (Bonferroni post-hoc). Le differenze tra le medie dei parametri tra i gruppi parodontalmente sani e quelli affetti da parodontite saranno valutate utilizzando il test t indipendente. I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare le correlazioni tra parametri clinici e biochimici. Le aree sotto la curva (AUC) e le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verranno utilizzate per esaminare la sensibilità e la specificità dei biomarcatori salivari nel distinguere la parodontite dalla salute parodontale. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ayşe hümeyra o oruç
  • Numero di telefono: +90 0543 260 94 64
  • Email: ayse61836@gmail.com

Luoghi di studio

    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino, 42090
        • Necmettin Erbakan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ayşe hümeyra Oruç

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: - Nessuna malattia sistemica come sindrome nefrosica, malattia renale cronica e malattia cardiovascolare

  • Nessun trattamento di detartrasi e levigatura radicolare negli ultimi 6 mesi
  • Nessun uso di antibiotici per nessun motivo
  • Avere almeno 20 denti in bocca
  • Non essere incinta o allattare

Criteri di inclusione per il gruppo parodontalmente sano

  • Avere una diagnosi parodontalmente sana negli esami clinici e radiografici di routine Criteri di inclusione per il gruppo della parodontite
  • Diagnosi della parodontite negli esami clinici e radiografici di routine

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune (artrite reumatoide, febbre mediterranea familiare, spondilite anchilosante, Behçet, psoriasi, ecc.) - Coloro che fumano 10 o più sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individuo parodontalmente sano e sistemicamente sano
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati. Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio. Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.
Comparatore attivo: soggetti parodontalmente sani affetti da diabete di tipo 2
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati. Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio. Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.
Comparatore attivo: Individuo sistemicamente sano affetto da parodontite
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati. Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio. Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.
Comparatore attivo: Individuo con parodontite e diabete di tipo 2
Prima di iniziare il trattamento dei pazienti e dopo ogni trattamento programmato, registrazioni di routine dello stato parodontale (profondità delle tasche parodontali dei denti, perdite di attacco, livelli di mobilità, gradi di difetti di forcazione, indice di sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca, quantità di gengiva cheratinizzata , recessione gengivale, indice corporeo/di massa) vengono rilevati e archiviati. Inoltre, vengono registrati i dati sociodemografici e le abitudini di spazzolamento di ciascun paziente partecipante allo studio. Verranno inoltre raccolti campioni di saliva dai pazienti prima del trattamento.
Prima dell’esame parodontale, vengono raccolti campioni di saliva da ciascun paziente partecipante allo studio e vengono effettuate misurazioni parodontali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei parametri parodontali preoperatori
Lasso di tempo: prima di raccogliere la saliva
Per determinare la condizione basale, la misurazione preoperatoria dei parametri parodontali (quantità di tessuto cheratinizzato, altezza della papilla, larghezza della papilla, profondità di sondaggio della tasca, quantità di recessione, spessore del tessuto) sarà registrata in millimetri utilizzando una sonda parodontale.
prima di raccogliere la saliva
misurazione dell’indice gengivale
Lasso di tempo: prima di raccogliere la saliva

Lo stato di salute gengivale sarà valutato utilizzando il Gingival Index (Loe e Silness, 1963). Questa misurazione verrà effettuata per determinare il grado di infiammazione gengivale e verrà valutata su una scala da 0 (gengiva sana) a 3 (grave infiammazione e sanguinamento).

Unità di misura: scala 0-3.

prima di raccogliere la saliva
Misurazione dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: prima di raccogliere la saliva
Il grado di accumulo di placca sulle superfici dei denti verrà valutato utilizzando il Plaque Index (Silness e Loe, 1964). La valutazione verrà effettuata su una scala da 0 (assenza di placca) a 3 (intera superficie del dente ricoperta di placca). Questa misurazione verrà utilizzata per determinare oggettivamente il grado di formazione della placca. Unità di misura: scala 0-3.
prima di raccogliere la saliva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esame parodontale e raccolta della saliva

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