Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a nyál aszprozin, IL-39, IL-40 és IL-1β szintjében fogágygyulladásban szenvedő cukorbetegeknél

2024. december 11. frissítette: AYSE HUMEYRA ORUC, Necmettin Erbakan University

A nyál aszprozin, IL-39, IL-40 és IL-1β szintjének értékelése fogágygyulladásban szenvedő cukorbetegeknél

A tanulmány célja az aszprozin, az IL-39, az IL-40 és az IL-1β közötti összefüggések meghatározása a nyálban cukorbetegek és nem cukorbetegek, valamint parodontitisben szenvedő egyének és egészséges egyének között, és meghatározni e biomarkerek lehetséges szerepét. fogágybetegségben megszaporodnak. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy ezek a biomarkerek használhatók-e a parodontális diagnózishoz vagy prognózishoz.

A tanulmány által megválaszolt kérdések a következők:

Különbözik-e az aszprozin, IL-39, IL-40 és IL-1β biomarker szintje a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között? Ezek a biomarkerszintek jelentősen eltérnek a parodontitisben szenvedő egyének és az egészséges egyének között? Használhatók-e ezek a biomarkerek a parodontális betegségek korai diagnosztizálására vagy előrehaladásának rögzítésére?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot a tervek szerint 176, 18-80 év közötti, parodontális betegségben szenvedő és nem szenvedő személy bevonásával végzik el, akik a Necmettin Erbakan Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére érkeznek kezelésre. Azok, akik aláírják a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”, bekerülnek a vizsgálatba.

A parodontológiai szakrendelésre jelentkező minden beteg parodontológiai vizsgálata során rutin röntgen- és klinikai kivizsgálás történik, rutin periodontális állapotfeljegyzések (fogak parodontális zsebmélysége, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs defektusok mértéke, vérzési index szondázáskor, fogíny index, plakk index, keratinizált íny mennyisége, gingiva recessziók, test/tömegindex) és archiválva a betegek kezeléseinek megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után. Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő minden egyes páciens szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait. A kezelés előtt nyálmintákat is gyűjtenek a betegektől. Az egyéneket periodontális betegségük állapota szerint csoportokba osztják:

  • 44 periodontálisan egészséges, szisztémásan egészséges egyén
  • 44 parodontálisan egészséges, 2-es típusú cukorbeteg egyén
  • 44 fogágygyulladás, szisztémásan egészséges egyének
  • 44 parodontitis, 2-es típusú cukorbetegek

Kalibrált szakértő klinikus fogja meghatározni a parodontális állapotot a 2017-es World Workshop a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozása kritériumai szerint, radiográfiai és klinikai vizsgálat alapján. A betegeknek meg kell felelniük a II. és III. stádiumú, generalizált periodontitis kritériumainak, hogy bekerüljenek a parodontitis csoportokba.

Nyálmintákat vesznek a parodontális mérések elvégzése előtt, hogy megakadályozzák a nyál vérzését a szondázás során. A résztvevőket megkérjük, hogy a mintavétel előtt legalább egy órával ne mossanak fogat, és kerüljenek minden olyan ételt, cukros gumit, kozmetikai terméket, mint a rúzs, és minden olyan gyógyszert, amely nem befolyásolja a nyálhormon mérését. Reggel 9:00 és 10:00 óra között minden betegtől összesen 5 2 ml-es mintát veszünk, mindegyik markerhez egyet. A mintákat üvegtölcsérrel ellátott műanyag csövekbe gyűjtik öt percen belül, miután minden résztvevő kiöblítette száját vízzel. A csöveket ezután lezárják, és a mintákat 1000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 10 percig, hogy eltávolítsák a sejtelemeket és a lepedéket. A felülúszó folyadékot a csövek alján képződött üledék érintése nélkül pipettázzuk, polipropilén Eppendorf-csövekbe helyezzük, és az elemzésig -20 °C-on tároljuk.

A nyálminták elemzése A mintákat +4°C-ra kell helyezni, hogy az analízis napján felolvasztsák. Az Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 és IL-1B szintek meghatározására ELISA készleteket használnak a gyártó utasításai szerint (Elabscience Biotechnology Co. Ltd.).

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 23-as verziójával (IBM Corp., Armonk, NY) végezzük.

Az adatokat átlagban és szórással fejezzük ki. Az adatnormalitást Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékeljük. A paraméterek átlagai közötti különbségeket a parodontálisan egészséges és a parodontózisos csoportok csoporton belüli összehasonlítása során az One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) teszt segítségével értékeljük. A parodontálisan egészséges és a parodontitises csoportok paramétereinek átlagai közötti különbségeket független t-teszt segítségével értékeljük. Pearson korrelációs együtthatókat használunk a klinikai és biokémiai paraméterek közötti összefüggések értékelésére. A görbe alatti területek (AUC) és a vevő működési jellemzői (ROC) görbék segítségével megvizsgálják a nyál biomarkerek érzékenységét és specificitását a parodontitis és a parodontális egészség megkülönböztetésében. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Meram
      • Konya, Meram, Pulyka, 42090
        • Necmettin Erbakan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayşe hümeyra Oruç

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: Nincs szisztémás betegség, például nefrotikus szindróma, krónikus vesebetegség és szív- és érrendszeri betegségek

  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt fogászati ​​hámlás és gyökérgyalulás
  • Semmilyen okból nem használunk antibiotikumot
  • Legalább 20 fog legyen a szájban
  • Nem terhes vagy szoptat

Beválasztási kritériumok a parodontálisan egészséges csoportban

  • Parodontális egészséges diagnózis a rutin klinikai és radiográfiai vizsgálatok során Felvételi kritériumok a parodontitis csoportban
  • A parodontitis diagnosztizálása rutin klinikai és radiográfiai vizsgálatok során

Kizárási kritériumok:

  • - Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek (rheumatoid arthritis, családi mediterrán láz, spondylitis ankylopoetica, Behcet, pikkelysömör stb.) - Akik naponta 10 vagy több cigarettát szívnak el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Periodontálisan egészséges, szisztémás szempontból egészséges egyén
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása. Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait. A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő periodontálisan egészséges egyének
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása. Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait. A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.
Aktív összehasonlító: Szisztémásan egészséges, parodontitisben szenvedő egyén
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása. Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait. A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.
Aktív összehasonlító: Parodontitisben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyén
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása. Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait. A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
preoperatív parodontális paraméterek mérése
Időkeret: mielőtt összegyűjti a nyálat
Az alapállapot meghatározásához a parodontális paraméterek (keratinizált szövet mennyisége, papilla magassága, papilla szélessége, szondázó zseb mélysége, recesszió mértéke, szövetvastagság) preoperatív mérése milliméterben történik parodontális szondával.
mielőtt összegyűjti a nyálat
ínyindex mérés
Időkeret: mielőtt összegyűjti a nyálat

A fogíny egészségi állapotát a Gingival Index segítségével értékeljük (Loe és Silness, 1963). Ezt a mérést a fogínygyulladás mértékének meghatározására végzik, és egy 0-tól (egészséges fogíny) 3-ig (súlyos gyulladás és vérzés) terjedő skálán értékelik.

Mértékegység: 0-3 skála.

mielőtt összegyűjti a nyálat
A plakk index (PI) mérése
Időkeret: mielőtt összegyűjti a nyálat
A fogfelszíneken a plakk felhalmozódás mértékét a Plaque Index (Silness és Loe, 1964) segítségével értékeljük. Az értékelés egy 0-tól (nincs plakk) és 3-ig (a teljes fogfelszín lepedékkel borított) skálán történik. Ez a mérés a plakkképződés mértékének objektív meghatározására szolgál. Mértékegység: 0-3 skála.
mielőtt összegyűjti a nyálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel