- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06735313
Változások a nyál aszprozin, IL-39, IL-40 és IL-1β szintjében fogágygyulladásban szenvedő cukorbetegeknél
A nyál aszprozin, IL-39, IL-40 és IL-1β szintjének értékelése fogágygyulladásban szenvedő cukorbetegeknél
A tanulmány célja az aszprozin, az IL-39, az IL-40 és az IL-1β közötti összefüggések meghatározása a nyálban cukorbetegek és nem cukorbetegek, valamint parodontitisben szenvedő egyének és egészséges egyének között, és meghatározni e biomarkerek lehetséges szerepét. fogágybetegségben megszaporodnak. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy ezek a biomarkerek használhatók-e a parodontális diagnózishoz vagy prognózishoz.
A tanulmány által megválaszolt kérdések a következők:
Különbözik-e az aszprozin, IL-39, IL-40 és IL-1β biomarker szintje a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között? Ezek a biomarkerszintek jelentősen eltérnek a parodontitisben szenvedő egyének és az egészséges egyének között? Használhatók-e ezek a biomarkerek a parodontális betegségek korai diagnosztizálására vagy előrehaladásának rögzítésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a tervek szerint 176, 18-80 év közötti, parodontális betegségben szenvedő és nem szenvedő személy bevonásával végzik el, akik a Necmettin Erbakan Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére érkeznek kezelésre. Azok, akik aláírják a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”, bekerülnek a vizsgálatba.
A parodontológiai szakrendelésre jelentkező minden beteg parodontológiai vizsgálata során rutin röntgen- és klinikai kivizsgálás történik, rutin periodontális állapotfeljegyzések (fogak parodontális zsebmélysége, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs defektusok mértéke, vérzési index szondázáskor, fogíny index, plakk index, keratinizált íny mennyisége, gingiva recessziók, test/tömegindex) és archiválva a betegek kezeléseinek megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után. Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő minden egyes páciens szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait. A kezelés előtt nyálmintákat is gyűjtenek a betegektől. Az egyéneket periodontális betegségük állapota szerint csoportokba osztják:
- 44 periodontálisan egészséges, szisztémásan egészséges egyén
- 44 parodontálisan egészséges, 2-es típusú cukorbeteg egyén
- 44 fogágygyulladás, szisztémásan egészséges egyének
- 44 parodontitis, 2-es típusú cukorbetegek
Kalibrált szakértő klinikus fogja meghatározni a parodontális állapotot a 2017-es World Workshop a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozása kritériumai szerint, radiográfiai és klinikai vizsgálat alapján. A betegeknek meg kell felelniük a II. és III. stádiumú, generalizált periodontitis kritériumainak, hogy bekerüljenek a parodontitis csoportokba.
Nyálmintákat vesznek a parodontális mérések elvégzése előtt, hogy megakadályozzák a nyál vérzését a szondázás során. A résztvevőket megkérjük, hogy a mintavétel előtt legalább egy órával ne mossanak fogat, és kerüljenek minden olyan ételt, cukros gumit, kozmetikai terméket, mint a rúzs, és minden olyan gyógyszert, amely nem befolyásolja a nyálhormon mérését. Reggel 9:00 és 10:00 óra között minden betegtől összesen 5 2 ml-es mintát veszünk, mindegyik markerhez egyet. A mintákat üvegtölcsérrel ellátott műanyag csövekbe gyűjtik öt percen belül, miután minden résztvevő kiöblítette száját vízzel. A csöveket ezután lezárják, és a mintákat 1000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 10 percig, hogy eltávolítsák a sejtelemeket és a lepedéket. A felülúszó folyadékot a csövek alján képződött üledék érintése nélkül pipettázzuk, polipropilén Eppendorf-csövekbe helyezzük, és az elemzésig -20 °C-on tároljuk.
A nyálminták elemzése A mintákat +4°C-ra kell helyezni, hogy az analízis napján felolvasztsák. Az Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 és IL-1B szintek meghatározására ELISA készleteket használnak a gyártó utasításai szerint (Elabscience Biotechnology Co. Ltd.).
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 23-as verziójával (IBM Corp., Armonk, NY) végezzük.
Az adatokat átlagban és szórással fejezzük ki. Az adatnormalitást Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékeljük. A paraméterek átlagai közötti különbségeket a parodontálisan egészséges és a parodontózisos csoportok csoporton belüli összehasonlítása során az One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) teszt segítségével értékeljük. A parodontálisan egészséges és a parodontitises csoportok paramétereinek átlagai közötti különbségeket független t-teszt segítségével értékeljük. Pearson korrelációs együtthatókat használunk a klinikai és biokémiai paraméterek közötti összefüggések értékelésére. A görbe alatti területek (AUC) és a vevő működési jellemzői (ROC) görbék segítségével megvizsgálják a nyál biomarkerek érzékenységét és specificitását a parodontitis és a parodontális egészség megkülönböztetésében. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ayşe hümeyra o oruç
- Telefonszám: +90 0543 260 94 64
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Kapcsolatba lépni:
- ayşe hümeyra oruç
- Telefonszám: +90332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Nincs szisztémás betegség, például nefrotikus szindróma, krónikus vesebetegség és szív- és érrendszeri betegségek
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt fogászati hámlás és gyökérgyalulás
- Semmilyen okból nem használunk antibiotikumot
- Legalább 20 fog legyen a szájban
- Nem terhes vagy szoptat
Beválasztási kritériumok a parodontálisan egészséges csoportban
- Parodontális egészséges diagnózis a rutin klinikai és radiográfiai vizsgálatok során Felvételi kritériumok a parodontitis csoportban
- A parodontitis diagnosztizálása rutin klinikai és radiográfiai vizsgálatok során
Kizárási kritériumok:
- - Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek (rheumatoid arthritis, családi mediterrán láz, spondylitis ankylopoetica, Behcet, pikkelysömör stb.) - Akik naponta 10 vagy több cigarettát szívnak el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Periodontálisan egészséges, szisztémás szempontból egészséges egyén
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása.
Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait.
A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
|
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő periodontálisan egészséges egyének
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása.
Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait.
A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
|
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémásan egészséges, parodontitisben szenvedő egyén
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása.
Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait.
A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
|
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Parodontitisben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyén
A betegek kezelésének megkezdése előtt és minden tervezett kezelés után rutin periodontális állapot feljegyzések (fogak periodontális zsebének mélységei, tapadási veszteségek, mobilitási szintek, furkációs hibák fokai, vérzési index szondázáskor, ínyindex, plakk index, keratinizált íny mennyisége , ínyrecesszió, test/tömegindex) vétele és archiválása.
Ezenkívül rögzítik a vizsgálatban részt vevő egyes betegek szociodemográfiai adatait és fogmosási szokásait.
A kezelés előtt nyálmintát is vesznek a betegektől.
|
A parodontális vizsgálat előtt nyálmintát vesznek minden vizsgálatban részt vevő pácienstől, és fogágyi méréseket végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív parodontális paraméterek mérése
Időkeret: mielőtt összegyűjti a nyálat
|
Az alapállapot meghatározásához a parodontális paraméterek (keratinizált szövet mennyisége, papilla magassága, papilla szélessége, szondázó zseb mélysége, recesszió mértéke, szövetvastagság) preoperatív mérése milliméterben történik parodontális szondával.
|
mielőtt összegyűjti a nyálat
|
|
ínyindex mérés
Időkeret: mielőtt összegyűjti a nyálat
|
A fogíny egészségi állapotát a Gingival Index segítségével értékeljük (Loe és Silness, 1963). Ezt a mérést a fogínygyulladás mértékének meghatározására végzik, és egy 0-tól (egészséges fogíny) 3-ig (súlyos gyulladás és vérzés) terjedő skálán értékelik. Mértékegység: 0-3 skála. |
mielőtt összegyűjti a nyálat
|
|
A plakk index (PI) mérése
Időkeret: mielőtt összegyűjti a nyálat
|
A fogfelszíneken a plakk felhalmozódás mértékét a Plaque Index (Silness és Loe, 1964) segítségével értékeljük.
Az értékelés egy 0-tól (nincs plakk) és 3-ig (a teljes fogfelszín lepedékkel borított) skálán történik.
Ez a mérés a plakkképződés mértékének objektív meghatározására szolgál. Mértékegység: 0-3 skála.
|
mielőtt összegyűjti a nyálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kötőszöveti betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Parodontitis
- Parodontális betegségek
- Marfan szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- periodontitisanddiabetes
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .