- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735313
Ændringer i spyt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β niveauer hos diabetespatienter med paradentose
Evaluering af spyt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β niveauer hos diabetespatienter med paradentose
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β i spyt mellem individer med og uden diabetes og mellem individer med parodontitis og raske individer og at bestemme de potentielle roller af disse biomarkører, som formeres ved paradentose. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om disse biomarkører kan bruges til parodontal diagnose eller prognose.
Spørgsmålene besvaret af undersøgelsen er som følger:
Er asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β biomarkørniveauer forskellige mellem individer med og uden diabetes? Er disse biomarkørniveauer signifikant forskellige mellem individer med paradentose og individer, der er raske? Kan disse biomarkører bruges i den tidlige diagnose eller registrering af udviklingen af periodontale sygdomme?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført med 176 personer med og uden paradentose i alderen 18-80 år, som kommer til afdelingen for parodonti ved Det Odontologiske Fakultet på Necmettin Erbakan University til behandling. De, der underskriver 'informeret samtykkeformular', vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I den parodontale undersøgelse af hver patient, der henvender sig til parodontologisk klinik, udføres rutinemæssige røntgen- og kliniske evalueringer, og rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plaqueindeks, mængde af keratiniseret gingiva, tandkødsrecessioner, krops-/masseindeks) tages og arkiveres inden start af patienternes behandlinger og efter hver planlagt behandling. Derudover registreres de sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der vil deltage i undersøgelsen. Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienter før behandling. Individer vil blive opdelt i grupper i henhold til deres periodontale sygdomsstatus:
- 44 parodontalt raske, systemisk sunde individer
- 44 parodontalt raske, type 2 diabetikere
- 44 paradentose, systemisk raske individer
- 44 paradentose, type 2 diabetikere
En kalibreret ekspertkliniker vil bestemme periodontal status i henhold til kriterierne for 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions baseret på radiografisk og klinisk undersøgelse. Patienter skal opfylde kriterierne for trin II og III, generaliseret, parodontitis for at blive inkluderet i parodontitisgrupperne.
Spytprøver vil blive indsamlet før parodontale målinger for at forhindre spyt i at bløde under sondering. Deltagerne vil blive bedt om ikke at børste deres tænder mindst en time før prøvetagningen og undgå mad, sukkerholdigt tyggegummi, kosmetiske produkter såsom læbestift og medicin, der ikke påvirker spythormonmålingerne. I alt 5 2 ml prøver, en for hver markør, vil blive indsamlet fra hver patient mellem kl. 9.00 og 10.00 om morgenen. Prøverne vil blive indsamlet i plastikrør med en glastragt inden for fem minutter efter, at hver deltager har skyllet munden med vand. Rørene vil derefter blive lukket, og prøverne vil blive centrifugeret ved 1000 rpm i 10 minutter for at fjerne cellulære elementer og plak. Supernatantvæsken pipetteres uden at røre det sediment, der dannes i bunden af rørene, anbringes i polypropylen Eppendorf-rør og opbevares ved -20°C indtil analyse.
Analyse af spytprøver Prøver placeres ved +4°C for at blive optøet på analysedagen. ELISA-kits vil blive brugt til at bestemme Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 og IL-1B niveauer i henhold til producentens instruktioner (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Datanormalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskelle mellem parametermiddelværdier i intragruppe sammenligninger af parodontalt raske og parodontitis grupper vil blive vurderet ved hjælp af One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) testen. Forskelle mellem parametermiddelværdier mellem parodontalt raske og parodontitisgrupper vil blive vurderet ved hjælp af den uafhængige t-test. Pearson korrelationskoefficienter vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem kliniske og biokemiske parametre. Arealer under kurven (AUC) og receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive brugt til at undersøge sensitiviteten og specificiteten af spytbiomarkører til at skelne parodontitis fra periodontal sundhed. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ayşe hümeyra o oruç
- Telefonnummer: +90 0543 260 94 64
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- ayşe hümeyra oruç
- Telefonnummer: +90332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Ingen systemisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdom
- Ingen tandafskalning og rodhøvling i de sidste 6 måneder
- Ingen brug af antibiotika af nogen grund
- At have mindst 20 tænder i munden
- Ikke at være gravid eller ammende
Inklusionskriterier for den parodontalt raske gruppe
- At have en parodontalt sund diagnose ved rutinemæssige kliniske og røntgenundersøgelser Inklusionskriterier for parodontitis-gruppen
- Diagnosticering af paradentose i rutinemæssige kliniske og røntgenundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med enhver autoimmun sygdom (reumatoid arthritis, familiær middelhavsfeber, ankyloserende spondylitis, Behcet, psoriasis osv.) - Dem, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Periodonalt sundt, systemisk sundt individ
Før påbegyndelse af behandlingen af patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres.
Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen.
Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
|
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.
|
|
Aktiv komparator: periodontalt raske personer med type 2-diabetes
Før påbegyndelse af behandlingen af patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres.
Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen.
Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
|
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.
|
|
Aktiv komparator: Systemisk sundt individ med paradentose
Før påbegyndelse af behandlingen af patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres.
Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen.
Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
|
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.
|
|
Aktiv komparator: Person med paradentose og type 2 diabetes
Før påbegyndelse af behandlingen af patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres.
Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen.
Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
|
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af præoperative parodontale parametre
Tidsramme: før opsamling af spyt
|
For at bestemme grundlinietilstanden vil præoperativ måling af parodontale parametre (mængden af keratiniseret væv, papillahøjde, papillabredde, sonderingslommedybde, mængden af recession, vævstykkelse) blive registreret i millimeter ved hjælp af en parodontalsonde.
|
før opsamling af spyt
|
|
måling af tandkødsindeks
Tidsramme: før opsamling af spyt
|
Status for tandkødssundheden vil blive vurderet ved hjælp af tandkødsindekset (Loe og Silness, 1963). Denne måling vil blive foretaget for at bestemme graden af tandkødsbetændelse og vil blive scoret på en skala fra 0 (sund tandkød) til 3 (alvorlig betændelse og blødning). Måleenhed: 0-3 skala. |
før opsamling af spyt
|
|
Plaque Index (PI) måling
Tidsramme: før opsamling af spyt
|
Graden af plakakkumulering på tandoverfladerne vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index (Silness og Loe, 1964).
Vurderingen vil blive foretaget på en skala fra 0 (ingen plak) til 3 (hele tandoverfladen dækket af plak).
Denne måling vil blive brugt til objektivt at bestemme graden af plakdannelse. Måleenhed: 0-3 skala.
|
før opsamling af spyt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Abnormiteter, multiple
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Paradentose
- Periodontale sygdomme
- Marfan syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- periodontitisanddiabetes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Periodontal undersøgelse og spytopsamling
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun