Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i spyt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β niveauer hos diabetespatienter med paradentose

11. december 2024 opdateret af: AYSE HUMEYRA ORUC, Necmettin Erbakan University

Evaluering af spyt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β niveauer hos diabetespatienter med paradentose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β i spyt mellem individer med og uden diabetes og mellem individer med parodontitis og raske individer og at bestemme de potentielle roller af disse biomarkører, som formeres ved paradentose. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om disse biomarkører kan bruges til parodontal diagnose eller prognose.

Spørgsmålene besvaret af undersøgelsen er som følger:

Er asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β biomarkørniveauer forskellige mellem individer med og uden diabetes? Er disse biomarkørniveauer signifikant forskellige mellem individer med paradentose og individer, der er raske? Kan disse biomarkører bruges i den tidlige diagnose eller registrering af udviklingen af ​​periodontale sygdomme?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført med 176 personer med og uden paradentose i alderen 18-80 år, som kommer til afdelingen for parodonti ved Det Odontologiske Fakultet på Necmettin Erbakan University til behandling. De, der underskriver 'informeret samtykkeformular', vil blive inkluderet i undersøgelsen.

I den parodontale undersøgelse af hver patient, der henvender sig til parodontologisk klinik, udføres rutinemæssige røntgen- og kliniske evalueringer, og rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plaqueindeks, mængde af keratiniseret gingiva, tandkødsrecessioner, krops-/masseindeks) tages og arkiveres inden start af patienternes behandlinger og efter hver planlagt behandling. Derudover registreres de sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der vil deltage i undersøgelsen. Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienter før behandling. Individer vil blive opdelt i grupper i henhold til deres periodontale sygdomsstatus:

  • 44 parodontalt raske, systemisk sunde individer
  • 44 parodontalt raske, type 2 diabetikere
  • 44 paradentose, systemisk raske individer
  • 44 paradentose, type 2 diabetikere

En kalibreret ekspertkliniker vil bestemme periodontal status i henhold til kriterierne for 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions baseret på radiografisk og klinisk undersøgelse. Patienter skal opfylde kriterierne for trin II og III, generaliseret, parodontitis for at blive inkluderet i parodontitisgrupperne.

Spytprøver vil blive indsamlet før parodontale målinger for at forhindre spyt i at bløde under sondering. Deltagerne vil blive bedt om ikke at børste deres tænder mindst en time før prøvetagningen og undgå mad, sukkerholdigt tyggegummi, kosmetiske produkter såsom læbestift og medicin, der ikke påvirker spythormonmålingerne. I alt 5 2 ml prøver, en for hver markør, vil blive indsamlet fra hver patient mellem kl. 9.00 og 10.00 om morgenen. Prøverne vil blive indsamlet i plastikrør med en glastragt inden for fem minutter efter, at hver deltager har skyllet munden med vand. Rørene vil derefter blive lukket, og prøverne vil blive centrifugeret ved 1000 rpm i 10 minutter for at fjerne cellulære elementer og plak. Supernatantvæsken pipetteres uden at røre det sediment, der dannes i bunden af ​​rørene, anbringes i polypropylen Eppendorf-rør og opbevares ved -20°C indtil analyse.

Analyse af spytprøver Prøver placeres ved +4°C for at blive optøet på analysedagen. ELISA-kits vil blive brugt til at bestemme Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 og IL-1B niveauer i henhold til producentens instruktioner (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 23 (IBM Corp., Armonk, NY).

Data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Datanormalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskelle mellem parametermiddelværdier i intragruppe sammenligninger af parodontalt raske og parodontitis grupper vil blive vurderet ved hjælp af One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) testen. Forskelle mellem parametermiddelværdier mellem parodontalt raske og parodontitisgrupper vil blive vurderet ved hjælp af den uafhængige t-test. Pearson korrelationskoefficienter vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem kliniske og biokemiske parametre. Arealer under kurven (AUC) og receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive brugt til at undersøge sensitiviteten og specificiteten af ​​spytbiomarkører til at skelne parodontitis fra periodontal sundhed. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42090
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayşe hümeyra Oruç

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Ingen systemisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdom

  • Ingen tandafskalning og rodhøvling i de sidste 6 måneder
  • Ingen brug af antibiotika af nogen grund
  • At have mindst 20 tænder i munden
  • Ikke at være gravid eller ammende

Inklusionskriterier for den parodontalt raske gruppe

  • At have en parodontalt sund diagnose ved rutinemæssige kliniske og røntgenundersøgelser Inklusionskriterier for parodontitis-gruppen
  • Diagnosticering af paradentose i rutinemæssige kliniske og røntgenundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med enhver autoimmun sygdom (reumatoid arthritis, familiær middelhavsfeber, ankyloserende spondylitis, Behcet, psoriasis osv.) - Dem, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Periodonalt sundt, systemisk sundt individ
Før påbegyndelse af behandlingen af ​​patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres. Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen. Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.
Aktiv komparator: periodontalt raske personer med type 2-diabetes
Før påbegyndelse af behandlingen af ​​patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres. Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen. Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.
Aktiv komparator: Systemisk sundt individ med paradentose
Før påbegyndelse af behandlingen af ​​patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres. Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen. Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.
Aktiv komparator: Person med paradentose og type 2 diabetes
Før påbegyndelse af behandlingen af ​​patienterne og efter hver planlagt behandling, rutinemæssige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder af tænderne, tilknytningstab, mobilitetsniveauer, grader af furkationsdefekter, blødningsindeks ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, mængde af keratiniseret gingiva , tandkødsrecession, krops-/masseindeks) tages og arkiveres. Derudover registreres sociodemografiske data og børstevaner for hver patient, der deltager i undersøgelsen. Spytprøver vil også blive indsamlet fra patienterne før behandlingen.
Før den parodontale undersøgelse udtages spytprøver fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, og der foretages parodontale målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af præoperative parodontale parametre
Tidsramme: før opsamling af spyt
For at bestemme grundlinietilstanden vil præoperativ måling af parodontale parametre (mængden af ​​keratiniseret væv, papillahøjde, papillabredde, sonderingslommedybde, mængden af ​​recession, vævstykkelse) blive registreret i millimeter ved hjælp af en parodontalsonde.
før opsamling af spyt
måling af tandkødsindeks
Tidsramme: før opsamling af spyt

Status for tandkødssundheden vil blive vurderet ved hjælp af tandkødsindekset (Loe og Silness, 1963). Denne måling vil blive foretaget for at bestemme graden af ​​tandkødsbetændelse og vil blive scoret på en skala fra 0 (sund tandkød) til 3 (alvorlig betændelse og blødning).

Måleenhed: 0-3 skala.

før opsamling af spyt
Plaque Index (PI) måling
Tidsramme: før opsamling af spyt
Graden af ​​plakakkumulering på tandoverfladerne vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index (Silness og Loe, 1964). Vurderingen vil blive foretaget på en skala fra 0 (ingen plak) til 3 (hele tandoverfladen dækket af plak). Denne måling vil blive brugt til objektivt at bestemme graden af ​​plakdannelse. Måleenhed: 0-3 skala.
før opsamling af spyt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Periodontal undersøgelse og spytopsamling

Abonner