- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735313
Alterações nos níveis salivares de asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β em pacientes diabéticos com periodontite
Avaliação dos níveis salivares de asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β em pacientes diabéticos com periodontite
O objetivo deste estudo é determinar as relações entre asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β na saliva entre indivíduos com e sem diabetes e entre indivíduos com periodontite e indivíduos saudáveis e determinar os papéis potenciais destes biomarcadores que são multiplicados na doença periodontal. O estudo tem como objetivo avaliar se esses biomarcadores podem ser utilizados para diagnóstico ou prognóstico periodontal.
As questões respondidas pelo estudo são as seguintes:
Os níveis dos biomarcadores asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β diferem entre indivíduos com e sem diabetes? Esses níveis de biomarcadores diferem significativamente entre indivíduos com periodontite e indivíduos saudáveis? Esses biomarcadores podem ser utilizados no diagnóstico precoce ou no registro da progressão das doenças periodontais?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado com 176 indivíduos com e sem doença periodontal com idades entre 18 e 80 anos que chegam ao Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Necmettin Erbakan para tratamento. Aqueles que assinarem o 'termo de consentimento informado' serão incluídos no estudo.
No exame periodontal de cada paciente que se candidata à clínica de periodontia, são realizadas avaliações radiográficas e clínicas de rotina e registros de rotina do estado periodontal (profundidade da bolsa periodontal dos dentes, perdas de inserção, níveis de mobilidade, graus de defeito de furca, índice de sangramento à sondagem, índice gengival, índice de placa, quantidade de gengiva queratinizada, recessões gengivais, índice de massa corporal) são coletados e arquivados antes do início dos tratamentos dos pacientes e após cada tratamento planejado. Além disso, são registrados os dados sociodemográficos e hábitos de escovação de cada paciente que participará do estudo. Amostras de saliva também serão coletadas dos pacientes antes do tratamento. Os indivíduos serão divididos em grupos de acordo com o estado da doença periodontal:
- 44 indivíduos periodontalmente saudáveis e sistemicamente saudáveis
- 44 indivíduos periodontalmente saudáveis, diabéticos tipo 2
- 44 periodontite, indivíduos sistemicamente saudáveis
- 44 periodontite, diabéticos tipo 2
Um clínico especialista calibrado determinará o estado periodontal de acordo com os critérios do Workshop Mundial de Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2017, com base em exames radiográficos e clínicos. Os pacientes precisarão atender aos critérios para periodontite generalizada em Estágio II e III para serem incluídos nos grupos de periodontite.
Amostras de saliva serão coletadas antes das medições periodontais serem feitas para evitar sangramento de saliva durante a sondagem. Os participantes serão solicitados a não escovar os dentes pelo menos uma hora antes da coleta da amostra e a evitar alimentos, chicletes açucarados, produtos cosméticos como batom e qualquer medicamento que não afete as dosagens dos hormônios salivares. Um total de 5 amostras de 2 ml, uma para cada marcador, serão coletadas de cada paciente entre 9h00 e 10h00 da manhã. As amostras serão coletadas em tubos plásticos com funil de vidro em até cinco minutos após cada participante enxaguar a boca com água. Os tubos serão então tampados e as amostras serão centrifugadas a 1000 rpm por 10 minutos para remoção de elementos celulares e placa. O líquido sobrenadante será pipetado sem tocar o sedimento formado no fundo dos tubos, colocado em tubos Eppendorf de polipropileno e armazenado a -20°C até a análise.
Análise de Amostras de Saliva As amostras serão colocadas a +4°C para serem descongeladas no dia da análise. Kits ELISA serão usados para determinar os níveis de Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 e IL-1B de acordo com as instruções do fabricante (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Análise Estatística A análise estatística será realizada utilizando o Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Os dados serão expressos em média e desvio padrão. A normalidade dos dados será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. As diferenças entre as médias dos parâmetros em comparações intragrupos de grupos periodontalmente saudáveis e com periodontite serão avaliadas usando o teste One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc). As diferenças entre as médias dos parâmetros entre os grupos periodontalmente saudáveis e com periodontite serão avaliadas usando o teste t independente. Os coeficientes de correlação de Pearson serão utilizados para avaliar as correlações entre parâmetros clínicos e bioquímicos. Áreas sob a curva (AUC) e curvas de características de operação do receptor (ROC) serão usadas para examinar a sensibilidade e especificidade dos biomarcadores salivares na distinção entre periodontite e saúde periodontal. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ayşe hümeyra o oruç
- Número de telefone: +90 0543 260 94 64
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversity
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Contato:
- ayşe hümeyra oruç
- Número de telefone: +90332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
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Contato:
- Ayşe hümeyra Oruç
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: - Nenhuma doença sistêmica, como síndrome nefrótica, doença renal crônica e doença cardiovascular
- Nenhum tratamento de raspagem dentária e alisamento radicular nos últimos 6 meses
- Nenhum uso de antibiótico por qualquer motivo
- Ter pelo menos 20 dentes na boca
- Não estar grávida ou amamentando
Critérios de inclusão para o grupo periodontalmente saudável
- Ter diagnóstico periodontalmente saudável em exames clínicos e radiográficos de rotina Critérios de inclusão para o grupo periodontite
- Diagnosticando periodontite em exames clínicos e radiográficos de rotina
Critérios de exclusão:
- - Pacientes com qualquer doença autoimune (artrite reumatóide, febre familiar do Mediterrâneo, espondilite anquilosante, Behcet, psoríase, etc.) - Aqueles que fumam 10 ou mais cigarros por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduo periodontalmente saudável e sistemicamente saudável
Antes de iniciar o tratamento dos pacientes e após cada tratamento planejado, registros de rotina do estado periodontal (profundidades da bolsa periodontal dos dentes, perdas de inserção, níveis de mobilidade, graus de defeito de furca, índice de sangramento à sondagem, índice gengival, índice de placa, quantidade de gengiva queratinizada , recessão gengival, índice de massa corporal) são coletados e arquivados.
Além disso, são registrados dados sociodemográficos e hábitos de escovação de cada paciente participante do estudo.
Amostras de saliva também serão coletadas dos pacientes antes do tratamento.
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Antes do exame periodontal, são coletadas amostras de saliva de cada paciente participante do estudo e são feitas medições periodontais.
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Comparador Ativo: indivíduos periodontalmente saudáveis com diabetes tipo 2
Antes de iniciar o tratamento dos pacientes e após cada tratamento planejado, registros de rotina do estado periodontal (profundidades da bolsa periodontal dos dentes, perdas de inserção, níveis de mobilidade, graus de defeito de furca, índice de sangramento à sondagem, índice gengival, índice de placa, quantidade de gengiva queratinizada , recessão gengival, índice de massa corporal) são coletados e arquivados.
Além disso, são registrados dados sociodemográficos e hábitos de escovação de cada paciente participante do estudo.
Amostras de saliva também serão coletadas dos pacientes antes do tratamento.
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Antes do exame periodontal, são coletadas amostras de saliva de cada paciente participante do estudo e são feitas medições periodontais.
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Comparador Ativo: Indivíduo sistemicamente saudável com periodontite
Antes de iniciar o tratamento dos pacientes e após cada tratamento planejado, registros de rotina do estado periodontal (profundidades da bolsa periodontal dos dentes, perdas de inserção, níveis de mobilidade, graus de defeito de furca, índice de sangramento à sondagem, índice gengival, índice de placa, quantidade de gengiva queratinizada , recessão gengival, índice de massa corporal) são coletados e arquivados.
Além disso, são registrados dados sociodemográficos e hábitos de escovação de cada paciente participante do estudo.
Amostras de saliva também serão coletadas dos pacientes antes do tratamento.
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Antes do exame periodontal, são coletadas amostras de saliva de cada paciente participante do estudo e são feitas medições periodontais.
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Comparador Ativo: Indivíduo com periodontite e diabetes tipo 2
Antes de iniciar o tratamento dos pacientes e após cada tratamento planejado, registros de rotina do estado periodontal (profundidades da bolsa periodontal dos dentes, perdas de inserção, níveis de mobilidade, graus de defeito de furca, índice de sangramento à sondagem, índice gengival, índice de placa, quantidade de gengiva queratinizada , recessão gengival, índice de massa corporal) são coletados e arquivados.
Além disso, são registrados dados sociodemográficos e hábitos de escovação de cada paciente participante do estudo.
Amostras de saliva também serão coletadas dos pacientes antes do tratamento.
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Antes do exame periodontal, são coletadas amostras de saliva de cada paciente participante do estudo e são feitas medições periodontais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição de parâmetros periodontais pré-operatórios
Prazo: antes de coletar saliva
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Para determinar a condição inicial, a medição pré-operatória dos parâmetros periodontais (quantidade de tecido queratinizado, altura da papila, largura da papila, profundidade da bolsa de sondagem, quantidade de recessão, espessura do tecido) será registrada em milímetros usando uma sonda periodontal.
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antes de coletar saliva
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medição do índice gengival
Prazo: antes de coletar saliva
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O estado de saúde gengival será avaliado usando o Índice Gengival (Loe e Silness, 1963). Esta medição será feita para determinar o grau de inflamação gengival e será pontuada em uma escala de 0 (gengiva saudável) a 3 (inflamação grave e sangramento). Unidade de medida: escala 0-3. |
antes de coletar saliva
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Medição do Índice de Placa (PI)
Prazo: antes de coletar saliva
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O grau de acúmulo de placa nas superfícies dentárias será avaliado usando o Índice de Placa (Silness e Loe, 1964).
A avaliação será feita em uma escala de 0 (sem placa) a 3 (toda a superfície dentária coberta por placa).
Esta medida será usada para determinar objetivamente o grau de formação de placa. Unidade de medida: escala 0-3.
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antes de coletar saliva
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Periodontite
- Doenças Periodontais
- Síndrome de Marfan
Outros números de identificação do estudo
- periodontitisanddiabetes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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