- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735313
Muutokset syljen asprosiini-, IL-39-, IL-40- ja IL-1β-tasoissa diabeetikoilla, joilla on parodontiitti
Syljen asprosiini-, IL-39-, IL-40- ja IL-1β-tasojen arviointi diabeettisilla potilailla, joilla on parodontiitti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää asprosiinin, IL-39:n, IL-40:n ja IL-1β:n väliset suhteet syljessä diabetesta sairastavien ja ilman diabetesta sairastavien yksilöiden sekä parodontiittia sairastavien ja terveiden yksilöiden välillä sekä määrittää näiden biomarkkerien potentiaaliset roolit. lisääntyvät parodontaalissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko näitä biomarkkereita käyttää parodontaalidiagnoosissa tai -ennusteessa.
Tutkimuksen vastaukset kysymyksiin ovat seuraavat:
Eroavatko asprosiini-, IL-39-, IL-40- ja IL-1β-biomarkkeritasot yksilöiden välillä, joilla on diabetes? Eroavatko nämä biomarkkeritasot merkittävästi parodontiittia sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä? Voidaanko näitä biomarkkereita käyttää periodontaalisten sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa tai etenemisen kirjaamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 176 18-80-vuotiaalle henkilölle, joilla on tai ei ole parodontaalista sairautta ja jotka tulevat Necmettin Erbakan -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle hoitoon. Ne, jotka allekirjoittavat "tietoisen suostumuslomakkeen", otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokaisen parodontologian klinikalle hakeutuvan potilaan parodontaalitutkimuksessa tehdään rutiininomaiset röntgen- ja kliiniset tutkimukset sekä rutiininomaiset periodontaaliset tilatiedot (hampaiden parodontaalitaskujen syvyydet, kiinnittymishäiriöt, liikkuvuustasot, furkaatiovirheiden asteet, verenvuotoindeksi mittauksessa, ienindeksi, plakkiindeksi, keratinisoituneiden ienten määrä, ienvaumat, keho/painoindeksi) ja arkistoidaan ennen potilaiden hoitojen alkamista ja jokaisen suunnitellun hoidon jälkeen. Lisäksi jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan sosiodemografiset tiedot ja harjaustavat tallennetaan. Potilailta otetaan myös sylkinäytteet ennen hoitoa. Henkilöt jaetaan ryhmiin parodontaalisen tilan mukaan:
- 44 periodontaalisesti tervettä, systeemisesti tervettä henkilöä
- 44 periodontaalisesti tervettä, tyypin 2 diabeetikkoa
- 44 parodontiitti, systeemisesti terveet yksilöt
- 44 parodontiitti, tyypin 2 diabeetikot
Kalibroitu asiantuntijakliinikko määrittää parodontaalin tilan vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelun kriteerien mukaisesti radiografisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella. Potilaiden tulee täyttää vaiheen II ja III yleistyneen parodontiittikriteerit voidakseen sisällyttää parodontiittiryhmiin.
Sylkinäytteet otetaan ennen periodontaalisten mittausten tekemistä, jotta estetään syljen vuotaminen luotauksen aikana. Osallistujia pyydetään olemaan harjaamatta hampaitaan vähintään tuntia ennen näytteenottoa ja välttämään ruokaa, sokeripitoista purukumia, kosmeettisia tuotteita, kuten huulipunaa, ja kaikkia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta sylkihormonimittauksiin. Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä 5 2 ml näytettä, yksi kutakin merkkiainetta kohti aamulla klo 9.00-10.00. Näytteet kerätään lasisuppilolla varustettuihin muoviputkiin viiden minuutin kuluessa sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on huuhtelenut suunsa vedellä. Sitten putket suljetaan ja näytteitä sentrifugoidaan 1000 rpm:llä 10 minuuttia soluelementtien ja plakin poistamiseksi. Supernatanttineste pipetoidaan koskettamatta putkien pohjalle muodostunutta sedimenttiä, sijoitetaan polypropeeni-Eppendorf-putkiin ja säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti.
Sylkinäytteiden analyysi Näytteet sijoitetaan +4°C:een sulatettaviksi analyysipäivänä. ELISA-sarjoja käytetään määrittämään Asprosin-, IL-39-, IL-40-, IL-38- ja IL-1B-tasot valmistajan ohjeiden mukaisesti (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana. Datan normaaliarvo arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Parametrien keskiarvojen välisiä eroja ryhmän sisäisissä vertailuissa periodontaalisesti terveiden ja parodontiittiryhmien välillä arvioidaan käyttämällä One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) -testiä. Erot parametrien keskiarvojen välillä periodontaalisesti terveiden ja parodontiittiryhmien välillä arvioidaan riippumattoman t-testin avulla. Pearson-korrelaatiokertoimia käytetään kliinisten ja biokemiallisten parametrien välisten korrelaatioiden arvioimiseen. Käyrän alla olevia alueita (AUC) ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytetään syljen biomarkkerien herkkyyden ja spesifisyyden tutkimiseen periodontiitin erottamisessa parodontaalien terveydestä. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ayşe hümeyra o oruç
- Puhelinnumero: +90 0543 260 94 64
- Sähköposti: ayse61836@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Ottaa yhteyttä:
- ayşe hümeyra oruç
- Puhelinnumero: +90332 220 00 26
- Sähköposti: ayse61836@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Ei systeemisiä sairauksia, kuten nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus ja sydän- ja verisuonitauti
- Ei hampaiden hilseily- ja juurihöyläyshoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei antibiootteja mistään syystä
- Vähintään 20 hammasta suussa
- Ei ole raskaana tai imetä
Mukaanottokriteerit periodontaalisesti terveelle ryhmälle
- Parodontaalin terve diagnoosi rutiininomaisissa kliinisissä ja röntgentutkimuksissa Parodontiittiryhmän mukaanottokriteerit
- Parodontiitin diagnosointi rutiininomaisissa kliinisissä ja röntgentutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus (nivelreuma, familiaalinen Välimeren kuume, selkärankareuma, Behcet, psoriasis jne.) - Potilaat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Periodontaalisesti terve, systeemisesti terve yksilö
Ennen potilaiden hoidon aloittamista ja jokaisen suunnitellun hoidon jälkeen rutiininomaiset periodontaaliset tiedot (hampaiden parodontaalitaskujen syvyydet, kiinnittymishäiriöt, liikkuvuustasot, furkaatiovirheiden asteet, verenvuotoindeksi koetuksella, ienindeksi, plakkiindeksi, keratinisoituneiden ienten määrä , ienlama, keho/painoindeksi) otetaan ja arkistoidaan.
Lisäksi kirjataan jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan sosiodemografiset tiedot ja harjaustavat.
Potilailta otetaan myös sylkinäytteet ennen hoitoa.
|
Ennen parodontaalitutkimusta jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta otetaan sylkinäytteet ja tehdään periodontaaliset mittaukset.
|
|
Active Comparator: periodontaalisesti terveet henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes
Ennen potilaiden hoidon aloittamista ja jokaisen suunnitellun hoidon jälkeen rutiininomaiset periodontaaliset tiedot (hampaiden parodontaalitaskujen syvyydet, kiinnittymishäiriöt, liikkuvuustasot, furkaatiovirheiden asteet, verenvuotoindeksi koetuksella, ienindeksi, plakkiindeksi, keratinisoituneiden ienten määrä , ienlama, keho/painoindeksi) otetaan ja arkistoidaan.
Lisäksi kirjataan jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan sosiodemografiset tiedot ja harjaustavat.
Potilailta otetaan myös sylkinäytteet ennen hoitoa.
|
Ennen parodontaalitutkimusta jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta otetaan sylkinäytteet ja tehdään periodontaaliset mittaukset.
|
|
Active Comparator: Systeemisesti terve henkilö, jolla on parodontiitti
Ennen potilaiden hoidon aloittamista ja jokaisen suunnitellun hoidon jälkeen rutiininomaiset periodontaaliset tiedot (hampaiden parodontaalitaskujen syvyydet, kiinnittymishäiriöt, liikkuvuustasot, furkaatiovirheiden asteet, verenvuotoindeksi koetuksella, ienindeksi, plakkiindeksi, keratinisoituneiden ienten määrä , ienlama, keho/painoindeksi) otetaan ja arkistoidaan.
Lisäksi kirjataan jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan sosiodemografiset tiedot ja harjaustavat.
Potilailta otetaan myös sylkinäytteet ennen hoitoa.
|
Ennen parodontaalitutkimusta jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta otetaan sylkinäytteet ja tehdään periodontaaliset mittaukset.
|
|
Active Comparator: Henkilö, jolla on parodontiitti ja tyypin 2 diabetes
Ennen potilaiden hoidon aloittamista ja jokaisen suunnitellun hoidon jälkeen rutiininomaiset periodontaaliset tiedot (hampaiden parodontaalitaskujen syvyydet, kiinnittymishäiriöt, liikkuvuustasot, furkaatiovirheiden asteet, verenvuotoindeksi koetuksella, ienindeksi, plakkiindeksi, keratinisoituneiden ienten määrä , ienlama, keho/painoindeksi) otetaan ja arkistoidaan.
Lisäksi kirjataan jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan sosiodemografiset tiedot ja harjaustavat.
Potilailta otetaan myös sylkinäytteet ennen hoitoa.
|
Ennen parodontaalitutkimusta jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta otetaan sylkinäytteet ja tehdään periodontaaliset mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisten parodontaaliparametrien mittaus
Aikaikkuna: ennen syljen keräämistä
|
Perustilan määrittämiseksi periodontaalisten parametrien (keratinisoituneen kudoksen määrä, papillan korkeus, papillan leveys, koetustaskun syvyys, taantuman määrä, kudoksen paksuus) mittaus tallennetaan millimetreinä parodontaalisen koettimen avulla.
|
ennen syljen keräämistä
|
|
ienindeksin mittaus
Aikaikkuna: ennen syljen keräämistä
|
Ienten terveydentilaa arvioidaan Gingival Indexin avulla (Loe ja Silness, 1963). Tämä mittaus tehdään ientulehduksen asteen määrittämiseksi, ja se pisteytetään asteikolla 0 (terve ien) 3:een (vakava tulehdus ja verenvuoto). Mittayksikkö: 0-3 asteikolla. |
ennen syljen keräämistä
|
|
Plakkiindeksin (PI) mittaus
Aikaikkuna: ennen syljen keräämistä
|
Plakin kertymisen aste hampaiden pinnoille arvioidaan käyttämällä plakkiindeksiä (Silness ja Loe, 1964).
Arviointi suoritetaan asteikolla 0 (ei plakkia) 3:een (koko hampaan pinta on plakin peitossa).
Tätä mittausta käytetään plakin muodostumisasteen objektiiviseen määrittämiseen. Mittayksikkö: 0-3 asteikolla.
|
ennen syljen keräämistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Parodontiitti
- Parodontaaliset sairaudet
- Marfanin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- periodontitisanddiabetes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .