- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06735313
Cambios en los niveles de asprosina salival, IL-39, IL-40 e IL-1β en pacientes diabéticos con periodontitis
Evaluación de los niveles de asprosina salival, IL-39, IL-40 e IL-1β en pacientes diabéticos con periodontitis
El objetivo de este estudio es determinar las relaciones entre asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β en la saliva entre individuos con y sin diabetes y entre individuos con periodontitis e individuos sanos y determinar el papel potencial de estos biomarcadores que se multiplican en la enfermedad periodontal. El estudio tiene como objetivo evaluar si estos biomarcadores se pueden utilizar para el diagnóstico o pronóstico periodontal.
Las preguntas respondidas por el estudio son las siguientes:
¿Los niveles de biomarcadores de asprosina, IL-39, IL-40 e IL-1β difieren entre individuos con y sin diabetes? ¿Estos niveles de biomarcadores difieren significativamente entre personas con periodontitis y personas sanas? ¿Se pueden utilizar estos biomarcadores en el diagnóstico precoz o en el registro de la progresión de las enfermedades periodontales?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se lleve a cabo con 176 personas con y sin enfermedad periodontal de entre 18 y 80 años que acuden al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Necmettin Erbakan para recibir tratamiento. Quienes firmen el 'formulario de consentimiento informado' serán incluidos en el estudio.
En el examen periodontal de cada paciente que acude a la clínica de periodoncia, se realizan evaluaciones radiográficas y clínicas de rutina, y registros de estado periodontal de rutina (profundidad de las bolsas periodontales de los dientes, pérdidas de inserción, niveles de movilidad, grados de defecto de furcación, índice de sangrado al sondaje, índice gingival, índice de placa, cantidad de encía queratinizada, recesiones gingivales, índice de masa corporal) se toman y archivan antes del inicio de los tratamientos de los pacientes y después de cada tratamiento planificado. Además, se registran los datos sociodemográficos y hábitos de cepillado de cada paciente que participará en el estudio. También se recolectarán muestras de saliva de los pacientes antes del tratamiento. Los individuos se dividirán en grupos según su estado de enfermedad periodontal:
- 44 individuos periodontalmente sanos y sistémicamente sanos
- 44 individuos periodontalmente sanos, diabéticos tipo 2
- 44 periodontitis, individuos sistémicamente sanos
- 44 periodontitis, individuos diabéticos tipo 2
Un médico experto calibrado determinará el estado periodontal de acuerdo con los criterios del Taller Mundial sobre Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias de 2017 basándose en exámenes radiográficos y clínicos. Los pacientes deberán cumplir con los criterios de periodontitis generalizada en estadios II y III para ser incluidos en los grupos de periodontitis.
Se recolectarán muestras de saliva antes de tomar mediciones periodontales para evitar que la saliva sangre durante el sondaje. Se pedirá a los participantes que no se cepillen los dientes al menos una hora antes de la recolección de la muestra y que eviten cualquier alimento, chicle azucarado, productos cosméticos como lápiz labial y cualquier medicamento que no afecte las mediciones de hormonas salivales. Se recogerán de cada paciente un total de 5 muestras de 2 ml, una para cada marcador, entre las 9:00 y las 10:00 de la mañana. Las muestras se recolectarán en tubos de plástico con un embudo de vidrio dentro de los cinco minutos posteriores a que cada participante se enjuague la boca con agua. Luego se taparán los tubos y las muestras se centrifugarán a 1000 rpm durante 10 minutos para eliminar los elementos celulares y la placa. El líquido sobrenadante se pipeteará sin tocar el sedimento formado en el fondo de los tubos, se colocará en tubos Eppendorf de polipropileno y se almacenará a -20°C hasta su análisis.
Análisis de muestras de saliva Las muestras se colocarán a +4°C para descongelarse el día del análisis. Se utilizarán kits de ELISA para determinar los niveles de asprosina, IL-39, IL-40, IL-38 e IL-1B de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Los datos se expresarán como media y desviación estándar. La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las diferencias entre las medias de los parámetros en las comparaciones intragrupo de grupos periodontalmente sanos y con periodontitis se evaluarán mediante la prueba ANOVA unidireccional (Bonferroni post-hoc). Las diferencias entre las medias de los parámetros entre los grupos periodontalmente sanos y con periodontitis se evaluarán mediante la prueba t independiente. Se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson para evaluar las correlaciones entre parámetros clínicos y bioquímicos. Se utilizarán las curvas de áreas bajo la curva (AUC) y características operativas del receptor (ROC) para examinar la sensibilidad y especificidad de los biomarcadores salivales para distinguir la periodontitis de la salud periodontal. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ayşe hümeyra o oruç
- Número de teléfono: +90 0543 260 94 64
- Correo electrónico: ayse61836@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Pavo, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversity
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Contacto:
- ayşe hümeyra oruç
- Número de teléfono: +90332 220 00 26
- Correo electrónico: ayse61836@gmail.com
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Contacto:
- Ayşe hümeyra Oruç
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: - Ninguna enfermedad sistémica como síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica y enfermedad cardiovascular.
- Ningún tratamiento de raspado dental y alisado radicular en los últimos 6 meses.
- No uso de antibióticos por ningún motivo.
- Tener al menos 20 dientes en la boca.
- No estar embarazada ni amamantando
Criterios de inclusión para el grupo periodontalmente sano.
- Tener un diagnóstico de salud periodontal en exámenes clínicos y radiográficos de rutina. Criterios de inclusión para el grupo de periodontitis.
- Diagnóstico de periodontitis en exámenes clínicos y radiográficos de rutina.
Criterios de exclusión:
- - Pacientes con alguna enfermedad autoinmune (artritis reumatoide, fiebre mediterránea familiar, espondilitis anquilosante, Behcet, psoriasis, etc.) - Quienes fuman 10 o más cigarrillos al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Individuo periodontalmente sano, sistémicamente sano.
Antes de iniciar el tratamiento de los pacientes y después de cada tratamiento planificado, se deben realizar registros de rutina del estado periodontal (profundidad de las bolsas periodontales de los dientes, pérdidas de inserción, niveles de movilidad, grados de defectos de furcación, índice de sangrado al sondaje, índice gingival, índice de placa, cantidad de encía queratinizada). , recesión gingival, índice de masa corporal) se toman y archivan.
Además, se registran datos sociodemográficos y hábitos de cepillado de cada paciente participante en el estudio.
También se recolectarán muestras de saliva de los pacientes antes del tratamiento.
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Antes del examen periodontal, se recolectan muestras de saliva de cada paciente que participa en el estudio y se realizan mediciones periodontales.
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Comparador activo: individuos periodontalmente sanos con diabetes tipo 2
Antes de iniciar el tratamiento de los pacientes y después de cada tratamiento planificado, se deben realizar registros de rutina del estado periodontal (profundidad de las bolsas periodontales de los dientes, pérdidas de inserción, niveles de movilidad, grados de defectos de furcación, índice de sangrado al sondaje, índice gingival, índice de placa, cantidad de encía queratinizada). , recesión gingival, índice de masa corporal) se toman y archivan.
Además, se registran datos sociodemográficos y hábitos de cepillado de cada paciente participante en el estudio.
También se recolectarán muestras de saliva de los pacientes antes del tratamiento.
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Antes del examen periodontal, se recolectan muestras de saliva de cada paciente que participa en el estudio y se realizan mediciones periodontales.
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Comparador activo: Individuo sistémicamente sano con periodontitis.
Antes de iniciar el tratamiento de los pacientes y después de cada tratamiento planificado, se deben realizar registros de rutina del estado periodontal (profundidad de las bolsas periodontales de los dientes, pérdidas de inserción, niveles de movilidad, grados de defectos de furcación, índice de sangrado al sondaje, índice gingival, índice de placa, cantidad de encía queratinizada). , recesión gingival, índice de masa corporal) se toman y archivan.
Además, se registran datos sociodemográficos y hábitos de cepillado de cada paciente participante en el estudio.
También se recolectarán muestras de saliva de los pacientes antes del tratamiento.
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Antes del examen periodontal, se recolectan muestras de saliva de cada paciente que participa en el estudio y se realizan mediciones periodontales.
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Comparador activo: Individuo con periodontitis y diabetes tipo 2
Antes de iniciar el tratamiento de los pacientes y después de cada tratamiento planificado, se deben realizar registros de rutina del estado periodontal (profundidad de las bolsas periodontales de los dientes, pérdidas de inserción, niveles de movilidad, grados de defectos de furcación, índice de sangrado al sondaje, índice gingival, índice de placa, cantidad de encía queratinizada). , recesión gingival, índice de masa corporal) se toman y archivan.
Además, se registran datos sociodemográficos y hábitos de cepillado de cada paciente participante en el estudio.
También se recolectarán muestras de saliva de los pacientes antes del tratamiento.
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Antes del examen periodontal, se recolectan muestras de saliva de cada paciente que participa en el estudio y se realizan mediciones periodontales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de parámetros periodontales preoperatorios
Periodo de tiempo: antes de recolectar saliva
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Para determinar la condición inicial, la medición preoperatoria de los parámetros periodontales (cantidad de tejido queratinizado, altura de la papila, ancho de la papila, profundidad de la bolsa de sondaje, cantidad de recesión, espesor del tejido) se registrarán en milímetros utilizando una sonda periodontal.
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antes de recolectar saliva
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medición del índice gingival
Periodo de tiempo: antes de recolectar saliva
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El estado de salud gingival se evaluará mediante el índice gingival (Loe y Silness, 1963). Esta medición se realizará para determinar el grado de inflamación gingival y se calificará en una escala de 0 (encía sana) a 3 (inflamación y sangrado severos). Unidad de medida: escala 0-3. |
antes de recolectar saliva
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Medición del índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: antes de recolectar saliva
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El grado de acumulación de placa en las superficies de los dientes se evaluará mediante el índice de placa (Silness y Loe, 1964).
La valoración se realizará en una escala de 0 (sin placa) a 3 (toda la superficie del diente cubierta de placa).
Esta medida se utilizará para determinar objetivamente el grado de formación de placa. Unidad de medida: escala 0-3.
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antes de recolectar saliva
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
- Síndrome de Marfan
Otros números de identificación del estudio
- periodontitisanddiabetes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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