- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735313
Změny hladin slinného asprosinu, IL-39, IL-40 a IL-1β u diabetiků s parodontitidou
Hodnocení hladin slinného asprosinu, IL-39, IL-40 a IL-1β u diabetiků s parodontitidou
Cílem této studie je zjistit vztahy mezi asprosinem, IL-39, IL-40 a IL-1β ve slinách mezi jedinci s diabetem a bez diabetu a mezi jedinci s paradentózou a zdravými jedinci a určit potenciální role těchto biomarkerů, které se množí při onemocnění parodontu. Cílem studie je zhodnotit, zda lze tyto biomarkery použít pro parodontální diagnostiku nebo prognózu.
Otázky, na které studie odpovídá, jsou následující:
Liší se hladiny biomarkerů asprosinu, IL-39, IL-40 a IL-1p u jedinců s diabetem a bez něj? Liší se tyto hladiny biomarkerů významně mezi jednotlivci s parodontitidou a jednotlivci, kteří jsou zdraví? Lze tyto biomarkery využít při časné diagnostice nebo zaznamenávání progrese onemocnění parodontu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována na 176 jedincích s periodontálním onemocněním i bez něj ve věku 18-80 let, kteří přicházejí k léčbě na kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Necmettin Erbakan University. Do studie budou zahrnuti ti, kteří podepíší „formulář informovaného souhlasu“.
Při periodontálním vyšetření každého pacienta, který se přihlásí do parodontologické ambulance, jsou prováděna rutinní rentgenová a klinická vyšetření a rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondáži, gingivální index, index plaku, množství keratinizované gingivy, gingivální recese, body/mass index) se odebírají a archivují před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaná léčba. Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta, který se studie zúčastní. Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin. Jednotlivci budou rozděleni do skupin podle stavu onemocnění parodontu:
- 44 parodontálně zdravých, systémově zdravých jedinců
- 44 parodontálně zdravých jedinců s diabetem 2. typu
- 44 parodontitida, systémově zdraví jedinci
- 44 parodontitidy, diabetiků 2. typu
Kalibrovaný odborný lékař určí stav parodontu podle kritérií Světového workshopu o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017 na základě radiografického a klinického vyšetření. Pacienti budou muset splnit kritéria pro stadium II a III, generalizovanou parodontitidu, aby byli zařazeni do skupin s parodontitidou.
Vzorky slin budou odebrány před provedením měření parodontu, aby se zabránilo krvácení slin během sondování. Účastníci budou požádáni, aby si nejméně hodinu před odběrem vzorku nečistili zuby a vyvarovali se jakéhokoli jídla, sladkých žvýkaček, kosmetických výrobků, jako je rtěnka, a jakýchkoli léků, které neovlivní měření hormonů ve slinách. Od každého pacienta bude mezi 9:00 a 10:00 ráno odebráno celkem 5 2 ml vzorků, jeden pro každý marker. Vzorky budou odebírány do plastových zkumavek se skleněnou nálevkou do pěti minut poté, co si každý účastník vypláchne ústa vodou. Zkumavky se poté uzavřou a vzorky se odstřeďují při 1000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se odstranily buněčné elementy a plak. Kapalina supernatantu bude pipetována bez dotyku sedimentu vytvořeného na dně zkumavek, umístěna do polypropylenových zkumavek Eppendorf a skladována při -20 °C až do analýzy.
Analýza vzorků slin Vzorky budou umístěny při +4 °C, aby byly v den analýzy rozmraženy. Pro stanovení hladin Asprosinu, IL-39, IL-40, IL-38 a IL-1B budou použity soupravy ELISA podle pokynů výrobce (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Data budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Normalita dat bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Rozdíly mezi středními hodnotami parametrů ve vnitroskupinových srovnáních periodontálně zdravých skupin a skupin s parodontitidou budou hodnoceny pomocí jednocestného testu ANOVA (Bonferroni post-hoc). Rozdíly mezi středními hodnotami parametrů mezi skupinami periodontálně zdravých a periodontitis budou hodnoceny pomocí nezávislého t testu. Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k posouzení korelací mezi klinickými a biochemickými parametry. Křivky oblastí pod křivkou (AUC) a provozních charakteristik přijímače (ROC) budou použity ke zkoumání senzitivity a specificity slinných biomarkerů při odlišení parodontitidy od zdraví parodontu. p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ayşe hümeyra o oruç
- Telefonní číslo: +90 0543 260 94 64
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- ayşe hümeyra oruç
- Telefonní číslo: +90332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Žádné systémové onemocnění, jako je nefrotický syndrom, chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění
- Během posledních 6 měsíců žádné ošetření zubního kamene a hoblování kořenů
- Nepoužívat antibiotika z jakéhokoli důvodu
- Mít v ústech alespoň 20 zubů
- Nebýt těhotná nebo kojit
Kritéria pro zařazení do periodontálně zdravé skupiny
- Mít parodontálně zdravou diagnózu při rutinních klinických a radiografických vyšetřeních Kritéria pro zařazení do skupiny s parodontitidou
- Diagnostika parodontitidy při rutinních klinických a radiografických vyšetřeních
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s jakýmkoli autoimunitním onemocněním (revmatoidní artritida, familiární středomořská horečka, ankylozující spondylitida, Behcet, psoriáza atd.) - Ti, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Periodontálně zdravý, systémově zdravý jedinec
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány.
Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie.
Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
|
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.
|
|
Aktivní komparátor: periodontálně zdravých jedinců s diabetem 2. typu
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány.
Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie.
Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
|
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.
|
|
Aktivní komparátor: Systémově zdravý jedinec s paradentózou
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány.
Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie.
Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
|
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.
|
|
Aktivní komparátor: Jedinec s paradentózou a diabetem 2. typu
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány.
Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie.
Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
|
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření předoperačních parametrů parodontu
Časové okno: před odběrem slin
|
Pro stanovení základního stavu bude předoperační měření parodontálních parametrů (množství keratinizované tkáně, výška papily, šířka papily, hloubka sondážní kapsy, míra recese, tloušťka tkáně) zaznamenáváno v milimetrech pomocí parodontální sondy.
|
před odběrem slin
|
|
měření gingiválního indexu
Časové okno: před odběrem slin
|
Stav zdraví dásní bude hodnocen pomocí Gingival Index (Loe a Silness, 1963). Toto měření bude provedeno za účelem stanovení stupně zánětu dásní a bude hodnoceno na stupnici od 0 (zdravá dáseň) do 3 (závažný zánět a krvácení). Jednotka měření: stupnice 0-3. |
před odběrem slin
|
|
Měření indexu plaku (PI).
Časové okno: před odběrem slin
|
Stupeň akumulace plaku na povrchu zubů bude hodnocen pomocí indexu plaku (Silness a Loe, 1964).
Hodnocení bude provedeno na stupnici od 0 (žádný plak) do 3 (celý povrch zubu pokrytý plakem).
Toto měření bude použito k objektivnímu stanovení stupně tvorby plaku. Jednotka měření: stupnice 0-3.
|
před odběrem slin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Abnormality, vícenásobné
- Nemoci kostí, vývojové
- Paradentóza
- Parodontální onemocnění
- Marfanův syndrom
Další identifikační čísla studie
- periodontitisanddiabetes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontologické vyšetření a odběr slin
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno