Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hladin slinného asprosinu, IL-39, IL-40 a IL-1β u diabetiků s parodontitidou

11. prosince 2024 aktualizováno: AYSE HUMEYRA ORUC, Necmettin Erbakan University

Hodnocení hladin slinného asprosinu, IL-39, IL-40 a IL-1β u diabetiků s parodontitidou

Cílem této studie je zjistit vztahy mezi asprosinem, IL-39, IL-40 a IL-1β ve slinách mezi jedinci s diabetem a bez diabetu a mezi jedinci s paradentózou a zdravými jedinci a určit potenciální role těchto biomarkerů, které se množí při onemocnění parodontu. Cílem studie je zhodnotit, zda lze tyto biomarkery použít pro parodontální diagnostiku nebo prognózu.

Otázky, na které studie odpovídá, jsou následující:

Liší se hladiny biomarkerů asprosinu, IL-39, IL-40 a IL-1p u jedinců s diabetem a bez něj? Liší se tyto hladiny biomarkerů významně mezi jednotlivci s parodontitidou a jednotlivci, kteří jsou zdraví? Lze tyto biomarkery využít při časné diagnostice nebo zaznamenávání progrese onemocnění parodontu?

Přehled studie

Detailní popis

Studie je plánována na 176 jedincích s periodontálním onemocněním i bez něj ve věku 18-80 let, kteří přicházejí k léčbě na kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Necmettin Erbakan University. Do studie budou zahrnuti ti, kteří podepíší „formulář informovaného souhlasu“.

Při periodontálním vyšetření každého pacienta, který se přihlásí do parodontologické ambulance, jsou prováděna rutinní rentgenová a klinická vyšetření a rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondáži, gingivální index, index plaku, množství keratinizované gingivy, gingivální recese, body/mass index) se odebírají a archivují před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaná léčba. Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta, který se studie zúčastní. Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin. Jednotlivci budou rozděleni do skupin podle stavu onemocnění parodontu:

  • 44 parodontálně zdravých, systémově zdravých jedinců
  • 44 parodontálně zdravých jedinců s diabetem 2. typu
  • 44 parodontitida, systémově zdraví jedinci
  • 44 parodontitidy, diabetiků 2. typu

Kalibrovaný odborný lékař určí stav parodontu podle kritérií Světového workshopu o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017 na základě radiografického a klinického vyšetření. Pacienti budou muset splnit kritéria pro stadium II a III, generalizovanou parodontitidu, aby byli zařazeni do skupin s parodontitidou.

Vzorky slin budou odebrány před provedením měření parodontu, aby se zabránilo krvácení slin během sondování. Účastníci budou požádáni, aby si nejméně hodinu před odběrem vzorku nečistili zuby a vyvarovali se jakéhokoli jídla, sladkých žvýkaček, kosmetických výrobků, jako je rtěnka, a jakýchkoli léků, které neovlivní měření hormonů ve slinách. Od každého pacienta bude mezi 9:00 a 10:00 ráno odebráno celkem 5 2 ml vzorků, jeden pro každý marker. Vzorky budou odebírány do plastových zkumavek se skleněnou nálevkou do pěti minut poté, co si každý účastník vypláchne ústa vodou. Zkumavky se poté uzavřou a vzorky se odstřeďují při 1000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se odstranily buněčné elementy a plak. Kapalina supernatantu bude pipetována bez dotyku sedimentu vytvořeného na dně zkumavek, umístěna do polypropylenových zkumavek Eppendorf a skladována při -20 °C až do analýzy.

Analýza vzorků slin Vzorky budou umístěny při +4 °C, aby byly v den analýzy rozmraženy. Pro stanovení hladin Asprosinu, IL-39, IL-40, IL-38 a IL-1B budou použity soupravy ELISA podle pokynů výrobce (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 23 (IBM Corp., Armonk, NY).

Data budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Normalita dat bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Rozdíly mezi středními hodnotami parametrů ve vnitroskupinových srovnáních periodontálně zdravých skupin a skupin s parodontitidou budou hodnoceny pomocí jednocestného testu ANOVA (Bonferroni post-hoc). Rozdíly mezi středními hodnotami parametrů mezi skupinami periodontálně zdravých a periodontitis budou hodnoceny pomocí nezávislého t testu. Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k posouzení korelací mezi klinickými a biochemickými parametry. Křivky oblastí pod křivkou (AUC) a provozních charakteristik přijímače (ROC) budou použity ke zkoumání senzitivity a specificity slinných biomarkerů při odlišení parodontitidy od zdraví parodontu. p<0,05 bude považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ayşe hümeyra o oruç
  • Telefonní číslo: +90 0543 260 94 64
  • E-mail: ayse61836@gmail.com

Studijní místa

    • Meram
      • Konya, Meram, Krocan, 42090
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayşe hümeyra Oruç

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Žádné systémové onemocnění, jako je nefrotický syndrom, chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění

  • Během posledních 6 měsíců žádné ošetření zubního kamene a hoblování kořenů
  • Nepoužívat antibiotika z jakéhokoli důvodu
  • Mít v ústech alespoň 20 zubů
  • Nebýt těhotná nebo kojit

Kritéria pro zařazení do periodontálně zdravé skupiny

  • Mít parodontálně zdravou diagnózu při rutinních klinických a radiografických vyšetřeních Kritéria pro zařazení do skupiny s parodontitidou
  • Diagnostika parodontitidy při rutinních klinických a radiografických vyšetřeních

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s jakýmkoli autoimunitním onemocněním (revmatoidní artritida, familiární středomořská horečka, ankylozující spondylitida, Behcet, psoriáza atd.) - Ti, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Periodontálně zdravý, systémově zdravý jedinec
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány. Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie. Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.
Aktivní komparátor: periodontálně zdravých jedinců s diabetem 2. typu
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány. Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie. Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.
Aktivní komparátor: Systémově zdravý jedinec s paradentózou
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány. Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie. Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.
Aktivní komparátor: Jedinec s paradentózou a diabetem 2. typu
Před zahájením léčby pacientů a po každém plánovaném ošetření jsou rutinní záznamy o stavu parodontu (hloubka parodontálních kapes zubů, ztráty úponu, úrovně pohyblivosti, stupně defektů furkace, index krvácivosti při sondování, index dásně, index plaku, množství keratinizované gingivy , gingivální recese, body/mass index) jsou odebrány a archivovány. Kromě toho se zaznamenávají sociodemografické údaje a návyky čištění zubů každého pacienta účastnícího se studie. Před léčbou budou pacientům také odebrány vzorky slin.
Před periodontálním vyšetřením se odeberou vzorky slin od každého pacienta účastnícího se studie a provedou se periodontální měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření předoperačních parametrů parodontu
Časové okno: před odběrem slin
Pro stanovení základního stavu bude předoperační měření parodontálních parametrů (množství keratinizované tkáně, výška papily, šířka papily, hloubka sondážní kapsy, míra recese, tloušťka tkáně) zaznamenáváno v milimetrech pomocí parodontální sondy.
před odběrem slin
měření gingiválního indexu
Časové okno: před odběrem slin

Stav zdraví dásní bude hodnocen pomocí Gingival Index (Loe a Silness, 1963). Toto měření bude provedeno za účelem stanovení stupně zánětu dásní a bude hodnoceno na stupnici od 0 (zdravá dáseň) do 3 (závažný zánět a krvácení).

Jednotka měření: stupnice 0-3.

před odběrem slin
Měření indexu plaku (PI).
Časové okno: před odběrem slin
Stupeň akumulace plaku na povrchu zubů bude hodnocen pomocí indexu plaku (Silness a Loe, 1964). Hodnocení bude provedeno na stupnici od 0 (žádný plak) do 3 (celý povrch zubu pokrytý plakem). Toto měření bude použito k objektivnímu stanovení stupně tvorby plaku. Jednotka měření: stupnice 0-3.
před odběrem slin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontologické vyšetření a odběr slin

Předplatit