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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735313
Modifications des taux d'asprosine salivaire, d'IL-39, d'IL-40 et d'IL-1β chez les patients diabétiques atteints de parodontite
Évaluation des niveaux d'asprosine salivaire, d'IL-39, d'IL-40 et d'IL-1β chez les patients diabétiques atteints de parodontite
Le but de cette étude est de déterminer les relations entre l'asprosine, l'IL-39, l'IL-40 et l'IL-1β dans la salive entre les individus avec et sans diabète et entre les individus atteints de parodontite et les individus en bonne santé et de déterminer les rôles potentiels de ces biomarqueurs qui sont multipliés dans les maladies parodontales. L'étude vise à évaluer si ces biomarqueurs peuvent être utilisés pour le diagnostic ou le pronostic parodontal.
Les questions auxquelles répond l’étude sont les suivantes :
Les niveaux de biomarqueurs d’asprosine, d’IL-39, d’IL-40 et d’IL-1β diffèrent-ils entre les individus diabétiques et non diabétiques ? Ces niveaux de biomarqueurs diffèrent-ils de manière significative entre les individus atteints de parodontite et les individus en bonne santé ? Ces biomarqueurs peuvent-ils être utilisés pour le diagnostic précoce ou pour enregistrer la progression des maladies parodontales ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait être menée auprès de 176 personnes avec ou sans maladie parodontale, âgées de 18 à 80 ans, qui se rendent au département de parodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université Necmettin Erbakan pour y être soignées. Ceux qui signent le « formulaire de consentement éclairé » seront inclus dans l'étude.
Lors de l'examen parodontal de chaque patient qui s'adresse à la clinique de parodontologie, des évaluations radiographiques et cliniques de routine sont effectuées, ainsi que des enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée, récessions gingivales, indice corps/masse) sont relevés et archivés avant le début des traitements des patients et après chaque traitement prévu. De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient qui participera à l'étude sont enregistrées. Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement. Les individus seront divisés en groupes en fonction de leur statut en matière de maladie parodontale :
- 44 individus en bonne santé parodontale et systémique
- 44 personnes diabétiques de type 2 en bonne santé parodontale
- 44 parodontites, individus systémiquement sains
- 44 parodontites, personnes diabétiques de type 2
Un clinicien expert calibré déterminera l'état parodontal selon les critères de l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires sur la base d'un examen radiographique et clinique. Les patients devront répondre aux critères de parodontite généralisée de stade II et III pour être inclus dans les groupes de parodontite.
Des échantillons de salive seront collectés avant que les mesures parodontales ne soient prises pour empêcher la salive de saigner pendant le sondage. Il sera demandé aux participants de ne pas se brosser les dents au moins une heure avant le prélèvement de l'échantillon et d'éviter tout aliment, gomme sucrée, produits cosmétiques tels que le rouge à lèvres et tout médicament qui n'affectera pas les mesures des hormones salivaires. Un total de 5 échantillons de 2 ml, un pour chaque marqueur, seront prélevés sur chaque patient entre 9h00 et 10h00 du matin. Les échantillons seront collectés dans des tubes en plastique avec un entonnoir en verre dans les cinq minutes après que chaque participant se soit rincé la bouche avec de l'eau. Les tubes seront ensuite bouchés et les échantillons seront centrifugés à 1000 tr/min pendant 10 minutes pour éliminer les éléments cellulaires et la plaque. Le liquide surnageant sera pipeté sans toucher le sédiment formé au fond des tubes, placé dans des tubes Eppendorf en polypropylène, et conservé à -20°C jusqu'à analyse.
Analyse des échantillons de salive Les échantillons seront placés à +4°C pour être décongelés le jour de l'analyse. Des kits ELISA seront utilisés pour déterminer les niveaux d'asprosine, d'IL-39, d'IL-40, d'IL-38 et d'IL-1B selon les instructions du fabricant (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Les données seront exprimées en moyenne et en écart type. La normalité des données sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les différences entre les moyennes des paramètres dans les comparaisons intragroupes de groupes parodontaux sains et parodontites seront évaluées à l'aide du test ANOVA unidirectionnel (Bonferroni post-hoc). Les différences entre les moyennes des paramètres entre les groupes parodontalement sains et parodontite seront évaluées à l'aide du test t indépendant. Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer les corrélations entre les paramètres cliniques et biochimiques. Les courbes des aires sous la courbe (AUC) et des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront utilisées pour examiner la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs salivaires pour distinguer la parodontite de la santé parodontale. p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ayşe hümeyra o oruç
- Numéro de téléphone: +90 0543 260 94 64
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Contact:
- ayşe hümeyra oruç
- Numéro de téléphone: +90332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
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Contact:
- Ayşe hümeyra Oruç
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : - Aucune maladie systémique telle que le syndrome néphrotique, l'insuffisance rénale chronique et les maladies cardiovasculaires
- Aucun détartrage dentaire ni traitement de surfaçage radiculaire au cours des 6 derniers mois
- Pas d'utilisation d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit
- Avoir au moins 20 dents dans la bouche
- Ne pas être enceinte ou allaiter
Critères d'inclusion pour le groupe parodontal sain
- Avoir un diagnostic parodontal sain lors des examens cliniques et radiographiques de routine Critères d'inclusion pour le groupe parodontite
- Diagnostiquer la parodontite lors des examens cliniques et radiographiques de routine
Critères d'exclusion :
- - Patients atteints d'une maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, fièvre méditerranéenne familiale, spondylarthrite ankylosante, Behcet, psoriasis, etc.) - Ceux qui fument 10 cigarettes ou plus par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Individu en bonne santé parodontale et systémique
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés.
De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées.
Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
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Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.
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Comparateur actif: personnes en bonne santé parodontale atteintes de diabète de type 2
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés.
De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées.
Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
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Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.
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Comparateur actif: Individu systémiquement sain atteint de parodontite
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés.
De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées.
Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
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Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.
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Comparateur actif: Personne souffrant de parodontite et de diabète de type 2
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés.
De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées.
Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
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Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure des paramètres parodontaux préopératoires
Délai: avant de recueillir la salive
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Pour déterminer l'état de base, la mesure préopératoire des paramètres parodontaux (quantité de tissu kératinisé, hauteur de la papille, largeur de la papille, profondeur de la poche de sondage, degré de récession, épaisseur du tissu) sera enregistrée en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale.
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avant de recueillir la salive
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mesure de l'indice gingival
Délai: avant de recueillir la salive
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L'état de santé gingival sera évalué à l'aide de l'indice gingival (Loe et Silness, 1963). Cette mesure sera effectuée pour déterminer le degré d'inflammation gingivale et sera notée sur une échelle de 0 (gencive saine) à 3 (inflammation et saignement sévères). Unité de mesure : échelle 0-3. |
avant de recueillir la salive
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Mesure de l'indice de plaque (IP)
Délai: avant de recueillir la salive
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Le degré d'accumulation de plaque dentaire sur les surfaces dentaires sera évalué à l'aide de l'indice de plaque (Silness et Loe, 1964).
L'évaluation se fera sur une échelle de 0 (pas de plaque) à 3 (surface dentaire entière recouverte de plaque).
Cette mesure sera utilisée pour déterminer objectivement le degré de formation de plaque. Unité de mesure : échelle 0-3.
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avant de recueillir la salive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies osseuses, développement
- Parodontite
- Maladies parodontales
- Le syndrome de Marfan
Autres numéros d'identification d'étude
- periodontitisanddiabetes
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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