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Modifications des taux d'asprosine salivaire, d'IL-39, d'IL-40 et d'IL-1β chez les patients diabétiques atteints de parodontite

11 décembre 2024 mis à jour par: AYSE HUMEYRA ORUC, Necmettin Erbakan University

Évaluation des niveaux d'asprosine salivaire, d'IL-39, d'IL-40 et d'IL-1β chez les patients diabétiques atteints de parodontite

Le but de cette étude est de déterminer les relations entre l'asprosine, l'IL-39, l'IL-40 et l'IL-1β dans la salive entre les individus avec et sans diabète et entre les individus atteints de parodontite et les individus en bonne santé et de déterminer les rôles potentiels de ces biomarqueurs qui sont multipliés dans les maladies parodontales. L'étude vise à évaluer si ces biomarqueurs peuvent être utilisés pour le diagnostic ou le pronostic parodontal.

Les questions auxquelles répond l’étude sont les suivantes :

Les niveaux de biomarqueurs d’asprosine, d’IL-39, d’IL-40 et d’IL-1β diffèrent-ils entre les individus diabétiques et non diabétiques ? Ces niveaux de biomarqueurs diffèrent-ils de manière significative entre les individus atteints de parodontite et les individus en bonne santé ? Ces biomarqueurs peuvent-ils être utilisés pour le diagnostic précoce ou pour enregistrer la progression des maladies parodontales ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude devrait être menée auprès de 176 personnes avec ou sans maladie parodontale, âgées de 18 à 80 ans, qui se rendent au département de parodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université Necmettin Erbakan pour y être soignées. Ceux qui signent le « formulaire de consentement éclairé » seront inclus dans l'étude.

Lors de l'examen parodontal de chaque patient qui s'adresse à la clinique de parodontologie, des évaluations radiographiques et cliniques de routine sont effectuées, ainsi que des enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée, récessions gingivales, indice corps/masse) sont relevés et archivés avant le début des traitements des patients et après chaque traitement prévu. De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient qui participera à l'étude sont enregistrées. Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement. Les individus seront divisés en groupes en fonction de leur statut en matière de maladie parodontale :

  • 44 individus en bonne santé parodontale et systémique
  • 44 personnes diabétiques de type 2 en bonne santé parodontale
  • 44 parodontites, individus systémiquement sains
  • 44 parodontites, personnes diabétiques de type 2

Un clinicien expert calibré déterminera l'état parodontal selon les critères de l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires sur la base d'un examen radiographique et clinique. Les patients devront répondre aux critères de parodontite généralisée de stade II et III pour être inclus dans les groupes de parodontite.

Des échantillons de salive seront collectés avant que les mesures parodontales ne soient prises pour empêcher la salive de saigner pendant le sondage. Il sera demandé aux participants de ne pas se brosser les dents au moins une heure avant le prélèvement de l'échantillon et d'éviter tout aliment, gomme sucrée, produits cosmétiques tels que le rouge à lèvres et tout médicament qui n'affectera pas les mesures des hormones salivaires. Un total de 5 échantillons de 2 ml, un pour chaque marqueur, seront prélevés sur chaque patient entre 9h00 et 10h00 du matin. Les échantillons seront collectés dans des tubes en plastique avec un entonnoir en verre dans les cinq minutes après que chaque participant se soit rincé la bouche avec de l'eau. Les tubes seront ensuite bouchés et les échantillons seront centrifugés à 1000 tr/min pendant 10 minutes pour éliminer les éléments cellulaires et la plaque. Le liquide surnageant sera pipeté sans toucher le sédiment formé au fond des tubes, placé dans des tubes Eppendorf en polypropylène, et conservé à -20°C jusqu'à analyse.

Analyse des échantillons de salive Les échantillons seront placés à +4°C pour être décongelés le jour de l'analyse. Des kits ELISA seront utilisés pour déterminer les niveaux d'asprosine, d'IL-39, d'IL-40, d'IL-38 et d'IL-1B selon les instructions du fabricant (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 23 (IBM Corp., Armonk, NY).

Les données seront exprimées en moyenne et en écart type. La normalité des données sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les différences entre les moyennes des paramètres dans les comparaisons intragroupes de groupes parodontaux sains et parodontites seront évaluées à l'aide du test ANOVA unidirectionnel (Bonferroni post-hoc). Les différences entre les moyennes des paramètres entre les groupes parodontalement sains et parodontite seront évaluées à l'aide du test t indépendant. Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer les corrélations entre les paramètres cliniques et biochimiques. Les courbes des aires sous la courbe (AUC) et des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront utilisées pour examiner la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs salivaires pour distinguer la parodontite de la santé parodontale. p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ayşe hümeyra o oruç
  • Numéro de téléphone: +90 0543 260 94 64
  • E-mail: ayse61836@gmail.com

Lieux d'étude

    • Meram
      • Konya, Meram, Turquie, 42090
        • Necmettin Erbakan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ayşe hümeyra Oruç

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : - Aucune maladie systémique telle que le syndrome néphrotique, l'insuffisance rénale chronique et les maladies cardiovasculaires

  • Aucun détartrage dentaire ni traitement de surfaçage radiculaire au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'utilisation d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit
  • Avoir au moins 20 dents dans la bouche
  • Ne pas être enceinte ou allaiter

Critères d'inclusion pour le groupe parodontal sain

  • Avoir un diagnostic parodontal sain lors des examens cliniques et radiographiques de routine Critères d'inclusion pour le groupe parodontite
  • Diagnostiquer la parodontite lors des examens cliniques et radiographiques de routine

Critères d'exclusion :

  • - Patients atteints d'une maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, fièvre méditerranéenne familiale, spondylarthrite ankylosante, Behcet, psoriasis, etc.) - Ceux qui fument 10 cigarettes ou plus par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Individu en bonne santé parodontale et systémique
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés. De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées. Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.
Comparateur actif: personnes en bonne santé parodontale atteintes de diabète de type 2
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés. De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées. Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.
Comparateur actif: Individu systémiquement sain atteint de parodontite
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés. De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées. Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.
Comparateur actif: Personne souffrant de parodontite et de diabète de type 2
Avant de commencer le traitement des patients et après chaque traitement prévu, enregistrements de routine de l'état parodontal (profondeur des poches parodontales des dents, pertes d'attache, niveaux de mobilité, degrés de défaut de furcation, indice de saignement au sondage, indice gingival, indice de plaque, quantité de gencive kératinisée , récession gingivale, indice corps/masse) sont relevés et archivés. De plus, les données sociodémographiques et les habitudes de brossage de chaque patient participant à l'étude sont enregistrées. Des échantillons de salive seront également prélevés sur les patients avant le traitement.
Avant l'examen parodontal, des échantillons de salive sont prélevés sur chaque patient participant à l'étude et des mesures parodontales sont effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des paramètres parodontaux préopératoires
Délai: avant de recueillir la salive
Pour déterminer l'état de base, la mesure préopératoire des paramètres parodontaux (quantité de tissu kératinisé, hauteur de la papille, largeur de la papille, profondeur de la poche de sondage, degré de récession, épaisseur du tissu) sera enregistrée en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale.
avant de recueillir la salive
mesure de l'indice gingival
Délai: avant de recueillir la salive

L'état de santé gingival sera évalué à l'aide de l'indice gingival (Loe et Silness, 1963). Cette mesure sera effectuée pour déterminer le degré d'inflammation gingivale et sera notée sur une échelle de 0 (gencive saine) à 3 (inflammation et saignement sévères).

Unité de mesure : échelle 0-3.

avant de recueillir la salive
Mesure de l'indice de plaque (IP)
Délai: avant de recueillir la salive
Le degré d'accumulation de plaque dentaire sur les surfaces dentaires sera évalué à l'aide de l'indice de plaque (Silness et Loe, 1964). L'évaluation se fera sur une échelle de 0 (pas de plaque) à 3 (surface dentaire entière recouverte de plaque). Cette mesure sera utilisée pour déterminer objectivement le degré de formation de plaque. Unité de mesure : échelle 0-3.
avant de recueillir la salive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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