- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06735313
Veranderingen in de speekselasprosine-, IL-39-, IL-40- en IL-1β-waarden bij diabetespatiënten met parodontitis
Evaluatie van asprosine-, IL-39-, IL-40- en IL-1β-niveaus in het speeksel bij diabetespatiënten met parodontitis
Het doel van deze studie is om de relaties tussen asprosine, IL-39, IL-40 en IL-1β in speeksel te bepalen tussen individuen met en zonder diabetes en tussen individuen met parodontitis en gezonde individuen, en om de potentiële rol van deze biomarkers te bepalen. worden vermenigvuldigd bij parodontitis. Het onderzoek heeft tot doel te evalueren of deze biomarkers kunnen worden gebruikt voor parodontale diagnose of prognose.
De vragen die door het onderzoek worden beantwoord zijn als volgt:
Verschillen de niveaus van asprosine, IL-39, IL-40 en IL-1β biomarker tussen individuen met en zonder diabetes? Verschillen deze biomarkerniveaus significant tussen personen met parodontitis en personen die gezond zijn? Kunnen deze biomarkers worden gebruikt bij de vroege diagnose of registratie van de progressie van parodontitis?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd onder 176 personen met en zonder parodontitis tussen de 18 en 80 jaar oud, die voor behandeling naar de afdeling Parodontologie van de Faculteit Tandheelkunde van de Necmettin Erbakan Universiteit komen. Degenen die het ‘informed toestemmingsformulier’ ondertekenen, worden bij het onderzoek betrokken.
Bij het parodontale onderzoek van elke patiënt die zich aanmeldt bij de parodontologiekliniek, worden routinematige radiografische en klinische evaluaties uitgevoerd, en routinematige parodontale statusregistraties (parodontale pocketdieptes van de tanden, verlies van hechting, mobiliteitsniveaus, mate van furcatiedefect, bloedingsindex bij sonderen, gingivale index, plaque-index, hoeveelheid verhoornd tandvlees, gingivarecessies, body/mass index) worden vóór aanvang van de behandelingen van de patiënt en na elke geplande behandeling genomen en gearchiveerd. Bovendien worden de sociodemografische gegevens en poetsgewoonten van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, geregistreerd. Voorafgaand aan de behandeling zullen ook speekselmonsters van patiënten worden verzameld. Individuen worden in groepen verdeeld op basis van hun parodontale ziektestatus:
- 44 parodontaal gezonde, systemisch gezonde individuen
- 44 parodontaal gezonde personen met type 2 diabetes
- 44 parodontitis, systemisch gezonde individuen
- 44 parodontitis, type 2 diabetespatiënten
Een gekalibreerde deskundige arts zal de parodontale status bepalen volgens de criteria van de World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities van 2017, op basis van radiografisch en klinisch onderzoek. Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor fase II en III, gegeneraliseerde, parodontitis om in de parodontitisgroepen te kunnen worden opgenomen.
Speekselmonsters worden verzameld voordat parodontale metingen worden uitgevoerd om te voorkomen dat speeksel tijdens het sonderen gaat bloeden. Deelnemers wordt gevraagd om ten minste één uur vóór de monsterafname hun tanden niet te poetsen en om voedsel, suikerhoudende kauwgom, cosmetische producten zoals lippenstift en medicijnen te vermijden die de speekselhormoonmetingen niet beïnvloeden. Van elke patiënt worden tussen 9.00 en 10.00 uur in totaal 5 monsters van 2 ml afgenomen, één voor elke marker. De monsters worden binnen vijf minuten nadat elke deelnemer zijn mond met water heeft gespoeld, verzameld in plastic buisjes met een glazen trechter. Vervolgens worden de buizen afgesloten en worden de monsters gedurende 10 minuten bij 1000 rpm gecentrifugeerd om cellulaire elementen en plaque te verwijderen. De bovenstaande vloeistof wordt gepipetteerd zonder het sediment aan te raken dat zich op de bodem van de buizen heeft gevormd, in polypropyleen Eppendorf-buizen geplaatst en tot analyse bij -20°C bewaard.
Analyse van speekselmonsters Monsters worden bij +4°C geplaatst om op de dag van analyse te worden ontdooid. ELISA-kits zullen worden gebruikt om de niveaus van asprosine, IL-39, IL-40, IL-38 en IL-1B te bepalen volgens de instructies van de fabrikant (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. De normaliteit van de gegevens zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Verschillen tussen parametergemiddelden in intragroepvergelijkingen van parodontaal gezonde en parodontitisgroepen zullen worden beoordeeld met behulp van de One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) test. Verschillen tussen parametergemiddelden tussen parodontaal gezonde en parodontitisgroepen zullen worden beoordeeld met behulp van de onafhankelijke t-test. Pearson-correlatiecoëfficiënten zullen worden gebruikt om correlaties tussen klinische en biochemische parameters te beoordelen. Areas under the curve (AUC) en receiver operating karakteristieken (ROC) curven zullen worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van speekselbiomarkers te onderzoeken bij het onderscheiden van parodontitis van parodontale gezondheid. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ayşe hümeyra o oruç
- Telefoonnummer: +90 0543 260 94 64
- E-mail: ayse61836@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Contact:
- ayşe hümeyra oruç
- Telefoonnummer: +90332 220 00 26
- E-mail: ayse61836@gmail.com
-
Contact:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Geen systemische ziekten zoals nefrotisch syndroom, chronische nierziekte en hart- en vaatziekten
- Geen tandsteenverwijdering en wortelschaafbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Geen antibioticagebruik om welke reden dan ook
- Met minstens 20 tanden in de mond
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Inclusiecriteria voor de parodontaal gezonde groep
- Het hebben van een parodontaal gezonde diagnose bij routinematig klinisch en radiografisch onderzoek. Inclusiecriteria voor de parodontitisgroep
- Diagnose van parodontitis tijdens routinematige klinische en radiografische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met een auto-immuunziekte (reumatoïde artritis, familiale mediterrane koorts, spondylitis ankylopoetica, Behcet, psoriasis, enz.) - Degenen die 10 of meer sigaretten per dag roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Parodontaal gezond, systemisch gezond individu
Vóór aanvang van de behandeling van de patiënten en na elke geplande behandeling worden routinematige parodontale statusregistraties uitgevoerd (parodontale pocketdieptes van de tanden, verlies van aanhechting, mobiliteitsniveaus, mate van furcatiedefect, bloedingsindex bij sonderen, gingivale index, plaque-index, hoeveelheid verhoornde gingiva , gingivale recessie, body/mass index) worden genomen en gearchiveerd.
Bovendien worden sociodemografische gegevens en poetsgewoonten van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, geregistreerd.
Ook zullen er vóór de behandeling speekselmonsters worden afgenomen van de patiënten.
|
Vóór het parodontale onderzoek worden speekselmonsters verzameld van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt en worden parodontale metingen uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: parodontaal gezonde personen met diabetes type 2
Vóór aanvang van de behandeling van de patiënten en na elke geplande behandeling worden routinematige parodontale statusregistraties uitgevoerd (parodontale pocketdieptes van de tanden, verlies van aanhechting, mobiliteitsniveaus, mate van furcatiedefect, bloedingsindex bij sonderen, gingivale index, plaque-index, hoeveelheid verhoornde gingiva , gingivale recessie, body/mass index) worden genomen en gearchiveerd.
Bovendien worden sociodemografische gegevens en poetsgewoonten van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, geregistreerd.
Ook zullen er vóór de behandeling speekselmonsters worden afgenomen van de patiënten.
|
Vóór het parodontale onderzoek worden speekselmonsters verzameld van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt en worden parodontale metingen uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Systemisch gezond individu met parodontitis
Vóór aanvang van de behandeling van de patiënten en na elke geplande behandeling worden routinematige parodontale statusregistraties uitgevoerd (parodontale pocketdieptes van de tanden, verlies van aanhechting, mobiliteitsniveaus, mate van furcatiedefect, bloedingsindex bij sonderen, gingivale index, plaque-index, hoeveelheid verhoornde gingiva , gingivale recessie, body/mass index) worden genomen en gearchiveerd.
Bovendien worden sociodemografische gegevens en poetsgewoonten van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, geregistreerd.
Ook zullen er vóór de behandeling speekselmonsters worden afgenomen van de patiënten.
|
Vóór het parodontale onderzoek worden speekselmonsters verzameld van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt en worden parodontale metingen uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Individu met parodontitis en diabetes type 2
Vóór aanvang van de behandeling van de patiënten en na elke geplande behandeling worden routinematige parodontale statusregistraties uitgevoerd (parodontale pocketdieptes van de tanden, verlies van aanhechting, mobiliteitsniveaus, mate van furcatiedefect, bloedingsindex bij sonderen, gingivale index, plaque-index, hoeveelheid verhoornde gingiva , gingivale recessie, body/mass index) worden genomen en gearchiveerd.
Bovendien worden sociodemografische gegevens en poetsgewoonten van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, geregistreerd.
Ook zullen er vóór de behandeling speekselmonsters worden afgenomen van de patiënten.
|
Vóór het parodontale onderzoek worden speekselmonsters verzameld van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt en worden parodontale metingen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van preoperatieve parodontale parameters
Tijdsspanne: voordat u speeksel verzamelt
|
Om de uitgangssituatie te bepalen, wordt een preoperatieve meting van parodontale parameters (hoeveelheid verhoornd weefsel, papillahoogte, papillabreedte, diepte van de pocket, hoeveelheid recessie, weefseldikte) in millimeters geregistreerd met behulp van een parodontale sonde.
|
voordat u speeksel verzamelt
|
|
gingivale indexmeting
Tijdsspanne: voordat u speeksel verzamelt
|
De status van de gingivale gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Gingival Index (Loe en Silness, 1963). Deze meting wordt gedaan om de mate van tandvleesontsteking te bepalen en wordt gescoord op een schaal van 0 (gezond tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking en bloeding). Meeteenheid: schaal 0-3. |
voordat u speeksel verzamelt
|
|
Meting van de plaque-index (PI).
Tijdsspanne: voordat u speeksel verzamelt
|
De mate van plaque-ophoping op de tandoppervlakken zal worden beoordeeld met behulp van de Plaque Index (Silness en Loe, 1964).
De beoordeling vindt plaats op een schaal van 0 (geen tandplak) tot 3 (gehele tandoppervlak bedekt met tandplak).
Deze meting zal worden gebruikt om de mate van plaquevorming objectief te bepalen. Meeteenheid: schaal 0-3.
|
voordat u speeksel verzamelt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Parodontitis
- Parodontale aandoeningen
- Marfan syndroom
Andere studie-ID-nummers
- periodontitisanddiabetes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .