Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i spytt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β nivåer hos diabetespasienter med periodontitt

11. desember 2024 oppdatert av: AYSE HUMEYRA ORUC, Necmettin Erbakan University

Evaluering av spytt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β nivåer hos diabetespasienter med periodontitt

Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β i spytt mellom individer med og uten diabetes og mellom individer med periodontitt og friske individer og å bestemme de potensielle rollene til disse biomarkørene som multipliseres ved periodontal sykdom. Studien tar sikte på å evaluere om disse biomarkørene kan brukes til periodontal diagnose eller prognose.

Spørsmålene som ble besvart av studien er som følger:

Er asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β biomarkørnivåer forskjellig mellom individer med og uten diabetes? Skiljer disse biomarkørnivåene seg betydelig mellom individer med periodontitt og individer som er friske? Kan disse biomarkørene brukes i tidlig diagnose eller registrering av utviklingen av periodontale sykdommer?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt gjennomført med 176 personer med og uten periodontal sykdom mellom 18-80 år som kommer til avdelingen for periodonti ved Det odontologiske fakultet ved Necmettin Erbakan University for behandling. De som signerer "skjemaet for informert samtykke" vil bli inkludert i studien.

I den periodontale undersøkelsen av hver pasient som henvender seg til periodontologiklinikken, utføres rutinemessige radiografiske og kliniske evalueringer, og rutinemessige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder på tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingival indeks, plakk indeks, mengde keratinisert gingiva, gingival resesjoner, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres før oppstart av pasientenes behandlinger og etter hver planlagte behandling. I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som skal delta i studien. Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasienter før behandling. Individer vil bli delt inn i grupper i henhold til deres periodontale sykdomsstatus:

  • 44 periodontalt friske, systemisk friske individer
  • 44 periodontalt friske, type 2 diabetikere
  • 44 periodontitt, systemisk friske individer
  • 44 periodontitt, type 2 diabetikere

En kalibrert ekspertkliniker vil bestemme periodontal status i henhold til kriteriene for 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions basert på radiografisk og klinisk undersøkelse. Pasienter må oppfylle kriteriene for stadium II og III, generalisert, periodontitt for å bli inkludert i periodontittgruppene.

Spyttprøver vil bli tatt før periodontale målinger foretas for å hindre spytt i å blø under sondering. Deltakerne vil bli bedt om å ikke pusse tennene minst en time før prøvetakingen og unngå mat, sukkerholdig tyggegummi, kosmetiske produkter som leppestift og medisiner som ikke vil påvirke spytthormonmålingene. Totalt 5 2 ml prøver, en for hver markør, vil bli samlet inn fra hver pasient mellom kl. 9.00 og 10.00 om morgenen. Prøvene vil bli samlet i plastrør med en glasstrakt innen fem minutter etter at hver deltaker har skylt munnen med vann. Rørene vil deretter bli lokk, og prøvene vil bli sentrifugert ved 1000 rpm i 10 minutter for å fjerne cellulære elementer og plakk. Supernatantvæsken vil bli pipettert uten å berøre sedimentet som er dannet i bunnen av rørene, plassert i polypropylen Eppendorf-rør og lagret ved -20°C frem til analyse.

Analyse av spyttprøver Prøver vil bli plassert ved +4°C for å tines på analysedagen. ELISA-sett vil bli brukt til å bestemme Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 og IL-1B nivåer i henhold til produsentens instruksjoner (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 23 (IBM Corp., Armonk, NY).

Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Datanormalitet vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskjeller mellom parametermiddelverdier i intragruppesammenlikninger av periodontalt friske og periodontittgrupper vil bli vurdert ved hjelp av One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) test. Forskjeller mellom parametergjennomsnitt mellom periodontalt friske og periodontittgrupper vil bli vurdert ved hjelp av den uavhengige t-testen. Pearson korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere korrelasjoner mellom kliniske og biokjemiske parametere. Areas under the curve (AUC) og receiver operating characteristic (ROC) kurver vil bli brukt til å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til spyttbiomarkører for å skille periodontitt fra periodontal helse. p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkia, 42090
        • Necmettin Erbakan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ayşe hümeyra Oruç

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Ingen systemisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresykdom og hjerte- og karsykdommer

  • Ingen tannskalling og rothøvling de siste 6 månedene
  • Ingen antibiotikabruk uansett grunn
  • Å ha minst 20 tenner i munnen
  • Ikke å være gravid eller ammende

Inklusjonskriterier for den periodontalt friske gruppen

  • Å ha en periodontalt frisk diagnose ved rutinemessige kliniske og radiografiske undersøkelser Inklusjonskriterier for periodontittgruppen
  • Diagnostisering av periodontitt i rutinemessige kliniske og radiografiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med autoimmun sykdom (revmatoid artritt, familiær middelhavsfeber, ankyloserende spondylitt, Behcet, psoriasis, etc.) - De som røyker 10 eller flere sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Periodontalt sunt, systemisk sunt individ
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres. I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien. Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.
Aktiv komparator: periodontalt friske personer med type 2 diabetes
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres. I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien. Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.
Aktiv komparator: Systemisk frisk person med periodontitt
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres. I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien. Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.
Aktiv komparator: Person med periodontitt og type 2 diabetes
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres. I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien. Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av preoperative periodontale parametere
Tidsramme: før du samler spytt
For å bestemme grunnlinjetilstanden, vil preoperativ måling av periodontale parametere (mengde keratinisert vev, papillahøyde, papillabredde, sonderingslommedybde, mengde resesjon, vevstykkelse) registreres i millimeter ved bruk av en periodontal sonde.
før du samler spytt
måling av gingivalindeks
Tidsramme: før du samler spytt

Status for tannkjøtthelse vil bli vurdert ved hjelp av gingivalindeksen (Loe og Silness, 1963). Denne målingen vil bli gjort for å bestemme graden av gingivalbetennelse og vil bli skåret på en skala fra 0 (sunn gingiva) til 3 (alvorlig betennelse og blødning).

Måleenhet: 0-3 skala.

før du samler spytt
Plakkindeks (PI) måling
Tidsramme: før du samler spytt
Graden av plakakkumulering på tannoverflatene vil bli vurdert ved hjelp av Plaque Index (Silness og Loe, 1964). Vurderingen vil bli gjort på en skala fra 0 (ingen plakk) til 3 (hele tannoverflaten dekket med plakk). Denne målingen vil bli brukt til objektivt å bestemme graden av plakkdannelse. Måleenhet: 0-3 skala.
før du samler spytt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere