- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735313
Endringer i spytt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β nivåer hos diabetespasienter med periodontitt
Evaluering av spytt Asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β nivåer hos diabetespasienter med periodontitt
Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β i spytt mellom individer med og uten diabetes og mellom individer med periodontitt og friske individer og å bestemme de potensielle rollene til disse biomarkørene som multipliseres ved periodontal sykdom. Studien tar sikte på å evaluere om disse biomarkørene kan brukes til periodontal diagnose eller prognose.
Spørsmålene som ble besvart av studien er som følger:
Er asprosin, IL-39, IL-40 og IL-1β biomarkørnivåer forskjellig mellom individer med og uten diabetes? Skiljer disse biomarkørnivåene seg betydelig mellom individer med periodontitt og individer som er friske? Kan disse biomarkørene brukes i tidlig diagnose eller registrering av utviklingen av periodontale sykdommer?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt gjennomført med 176 personer med og uten periodontal sykdom mellom 18-80 år som kommer til avdelingen for periodonti ved Det odontologiske fakultet ved Necmettin Erbakan University for behandling. De som signerer "skjemaet for informert samtykke" vil bli inkludert i studien.
I den periodontale undersøkelsen av hver pasient som henvender seg til periodontologiklinikken, utføres rutinemessige radiografiske og kliniske evalueringer, og rutinemessige periodontale statusregistreringer (periodontale lommedybder på tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingival indeks, plakk indeks, mengde keratinisert gingiva, gingival resesjoner, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres før oppstart av pasientenes behandlinger og etter hver planlagte behandling. I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som skal delta i studien. Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasienter før behandling. Individer vil bli delt inn i grupper i henhold til deres periodontale sykdomsstatus:
- 44 periodontalt friske, systemisk friske individer
- 44 periodontalt friske, type 2 diabetikere
- 44 periodontitt, systemisk friske individer
- 44 periodontitt, type 2 diabetikere
En kalibrert ekspertkliniker vil bestemme periodontal status i henhold til kriteriene for 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions basert på radiografisk og klinisk undersøkelse. Pasienter må oppfylle kriteriene for stadium II og III, generalisert, periodontitt for å bli inkludert i periodontittgruppene.
Spyttprøver vil bli tatt før periodontale målinger foretas for å hindre spytt i å blø under sondering. Deltakerne vil bli bedt om å ikke pusse tennene minst en time før prøvetakingen og unngå mat, sukkerholdig tyggegummi, kosmetiske produkter som leppestift og medisiner som ikke vil påvirke spytthormonmålingene. Totalt 5 2 ml prøver, en for hver markør, vil bli samlet inn fra hver pasient mellom kl. 9.00 og 10.00 om morgenen. Prøvene vil bli samlet i plastrør med en glasstrakt innen fem minutter etter at hver deltaker har skylt munnen med vann. Rørene vil deretter bli lokk, og prøvene vil bli sentrifugert ved 1000 rpm i 10 minutter for å fjerne cellulære elementer og plakk. Supernatantvæsken vil bli pipettert uten å berøre sedimentet som er dannet i bunnen av rørene, plassert i polypropylen Eppendorf-rør og lagret ved -20°C frem til analyse.
Analyse av spyttprøver Prøver vil bli plassert ved +4°C for å tines på analysedagen. ELISA-sett vil bli brukt til å bestemme Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 og IL-1B nivåer i henhold til produsentens instruksjoner (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Datanormalitet vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskjeller mellom parametermiddelverdier i intragruppesammenlikninger av periodontalt friske og periodontittgrupper vil bli vurdert ved hjelp av One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) test. Forskjeller mellom parametergjennomsnitt mellom periodontalt friske og periodontittgrupper vil bli vurdert ved hjelp av den uavhengige t-testen. Pearson korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere korrelasjoner mellom kliniske og biokjemiske parametere. Areas under the curve (AUC) og receiver operating characteristic (ROC) kurver vil bli brukt til å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til spyttbiomarkører for å skille periodontitt fra periodontal helse. p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ayşe hümeyra o oruç
- Telefonnummer: +90 0543 260 94 64
- E-post: ayse61836@gmail.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Ta kontakt med:
- ayşe hümeyra oruç
- Telefonnummer: +90332 220 00 26
- E-post: ayse61836@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Ingen systemisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresykdom og hjerte- og karsykdommer
- Ingen tannskalling og rothøvling de siste 6 månedene
- Ingen antibiotikabruk uansett grunn
- Å ha minst 20 tenner i munnen
- Ikke å være gravid eller ammende
Inklusjonskriterier for den periodontalt friske gruppen
- Å ha en periodontalt frisk diagnose ved rutinemessige kliniske og radiografiske undersøkelser Inklusjonskriterier for periodontittgruppen
- Diagnostisering av periodontitt i rutinemessige kliniske og radiografiske undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med autoimmun sykdom (revmatoid artritt, familiær middelhavsfeber, ankyloserende spondylitt, Behcet, psoriasis, etc.) - De som røyker 10 eller flere sigaretter per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Periodontalt sunt, systemisk sunt individ
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres.
I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien.
Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
|
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.
|
|
Aktiv komparator: periodontalt friske personer med type 2 diabetes
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres.
I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien.
Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
|
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.
|
|
Aktiv komparator: Systemisk frisk person med periodontitt
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres.
I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien.
Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
|
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.
|
|
Aktiv komparator: Person med periodontitt og type 2 diabetes
Før oppstart av behandlingen av pasientene og etter hver planlagt behandling, rutinemessig periodontal statusregistrering (periodontale lommedybder av tennene, festetap, mobilitetsnivåer, grader av furkasjonsdefekter, blødningsindeks ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, mengde keratinisert gingiva , gingival resesjon, kropps-/masseindeks) tas og arkiveres.
I tillegg registreres sosiodemografiske data og pussevaner for hver pasient som deltar i studien.
Det vil også bli tatt spyttprøver fra pasientene før behandlingen.
|
Før den periodontale undersøkelsen tas det spyttprøver fra hver pasient som deltar i studien og det foretas periodontale målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av preoperative periodontale parametere
Tidsramme: før du samler spytt
|
For å bestemme grunnlinjetilstanden, vil preoperativ måling av periodontale parametere (mengde keratinisert vev, papillahøyde, papillabredde, sonderingslommedybde, mengde resesjon, vevstykkelse) registreres i millimeter ved bruk av en periodontal sonde.
|
før du samler spytt
|
|
måling av gingivalindeks
Tidsramme: før du samler spytt
|
Status for tannkjøtthelse vil bli vurdert ved hjelp av gingivalindeksen (Loe og Silness, 1963). Denne målingen vil bli gjort for å bestemme graden av gingivalbetennelse og vil bli skåret på en skala fra 0 (sunn gingiva) til 3 (alvorlig betennelse og blødning). Måleenhet: 0-3 skala. |
før du samler spytt
|
|
Plakkindeks (PI) måling
Tidsramme: før du samler spytt
|
Graden av plakakkumulering på tannoverflatene vil bli vurdert ved hjelp av Plaque Index (Silness og Loe, 1964).
Vurderingen vil bli gjort på en skala fra 0 (ingen plakk) til 3 (hele tannoverflaten dekket med plakk).
Denne målingen vil bli brukt til objektivt å bestemme graden av plakkdannelse. Måleenhet: 0-3 skala.
|
før du samler spytt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Abnormiteter, flere
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Periodontitt
- Periodontale sykdommer
- Marfan syndrom
Andre studie-ID-numre
- periodontitisanddiabetes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .