Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения уровней аспрозина, IL-39, IL-40 и IL-1β в слюне у пациентов с диабетом и пародонтитом

11 декабря 2024 г. обновлено: AYSE HUMEYRA ORUC, Necmettin Erbakan University

Оценка уровней аспрозина, IL-39, IL-40 и IL-1β в слюне у пациентов с диабетом и пародонтитом

Цель этого исследования — определить взаимосвязь между аспросином, IL-39, IL-40 и IL-1β в слюне между людьми с диабетом и без него, а также между людьми с пародонтитом и здоровыми людьми, а также определить потенциальную роль этих биомаркеров, которые умножаются при заболеваниях пародонта. Цель исследования - оценить, можно ли использовать эти биомаркеры для пародонтальной диагностики или прогноза.

Вопросы, на которые отвечает исследование, следующие:

Различаются ли уровни биомаркеров аспрозина, IL-39, IL-40 и IL-1β у людей с диабетом и без него? Значительно ли различаются уровни этих биомаркеров у людей с пародонтитом и у здоровых людей? Могут ли эти биомаркеры использоваться для ранней диагностики или регистрации прогрессирования заболеваний пародонта?

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование планируется провести с участием 176 человек с заболеваниями пародонта и без него в возрасте от 18 до 80 лет, которые поступают на лечение на кафедру пародонтологии стоматологического факультета Университета Неджметтина Эрбакана. Те, кто подпишет «форму информированного согласия», будут включены в исследование.

При пародонтологическом обследовании каждого пациента, обратившегося в пародонтологическую клинику, проводятся плановые рентгенологические и клинические исследования, а также рутинный учет состояния пародонта (глубина пародонтальных карманов зубов, потери прикрепления, уровень подвижности, степень дефекта фуркации, индекс кровоточивости при зондировании, индекс десны, индекс зубного налета, количество кератинизированной десны, рецессии десны, индекс тела/массы) берутся и архивируются перед началом лечения пациентов и после каждого запланированного лечения. Кроме того, записываются социально-демографические данные и привычки чистки зубов каждого пациента, который будет участвовать в исследовании. Перед лечением у пациентов также будут взяты образцы слюны. Лица будут разделены на группы в зависимости от статуса заболевания пародонта:

  • 44 пародонтально здоровых и системно здоровых человека.
  • 44 пародонтально здоровых человека с диабетом 2 типа.
  • 44 пародонтит, системно здоровые лица
  • 44 человека с пародонтитом и диабетом 2 типа

Квалифицированный эксперт-клиницист определит статус пародонта в соответствии с критериями Всемирного семинара 2017 года по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантата на основе рентгенографического и клинического обследования. Для включения в группы пародонтита пациенты должны соответствовать критериям генерализованного пародонтита II и III стадии.

Образцы слюны будут собраны до проведения периодонтальных измерений, чтобы предотвратить кровотечение слюны во время зондирования. Участников попросят не чистить зубы по крайней мере за час до сбора образцов и избегать употребления любой пищи, сладких жевательных резинок, косметических продуктов, таких как губная помада, и любых лекарств, которые не влияют на показатели гормонов слюны. Всего у каждого пациента с 9:00 до 10:00 утра будет взято 5 образцов по 2 мл, по одному на каждый маркер. Образцы будут собраны в пластиковые пробирки со стеклянной воронкой в ​​течение пяти минут после того, как каждый участник прополоскает рот водой. Затем пробирки закрывают крышками, а образцы центрифугируют при 1000 об/мин в течение 10 минут для удаления клеточных элементов и бляшек. Надосадочную жидкость отбирают пипеткой, не касаясь осадка, образовавшегося на дне пробирок, помещают в полипропиленовые пробирки Эппендорфа и хранят при -20°C до анализа.

Анализ образцов слюны. Образцы будут помещены при +4°C для размораживания в день анализа. Наборы ELISA будут использоваться для определения уровней аспрозина, IL-39, IL-40, IL-38 и IL-1B в соответствии с инструкциями производителя (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).

Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 23 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк).

Данные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Нормальность данных будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Различия между средними параметрами при внутригрупповых сравнениях групп, здоровых с пародонтом, и групп с пародонтитом будут оцениваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа (апостериорного критерия Бонферрони). Различия между средними параметрами между группами, здоровыми с пародонтом, и группами с пародонтитом будут оцениваться с использованием независимого t-критерия. Коэффициенты корреляции Пирсона будут использоваться для оценки корреляций между клиническими и биохимическими параметрами. Области под кривой (AUC) и кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут использоваться для изучения чувствительности и специфичности биомаркеров слюны при различении пародонтита и здоровья пародонта. р<0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ayşe hümeyra o oruç
  • Номер телефона: +90 0543 260 94 64
  • Электронная почта: ayse61836@gmail.com

Места учебы

    • Meram
      • Konya, Meram, Турция, 42090
        • Necmettin Erbakan University
        • Контакт:
          • ayşe hümeyra oruç
          • Номер телефона: +90332 220 00 26
          • Электронная почта: ayse61836@gmail.com
        • Контакт:
          • Ayşe hümeyra Oruç

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: - Отсутствие системных заболеваний, таких как нефротический синдром, хроническая болезнь почек и сердечно-сосудистые заболевания.

  • Отсутствие лечения зубного камня и строгания корней в течение последних 6 месяцев.
  • Никакого применения антибиотиков по какой-либо причине.
  • Наличие не менее 20 зубов во рту
  • Не быть беременной или кормящей грудью

Критерии включения в группу пародонтально здоровых

  • Наличие пародонтологически здорового диагноза при рутинных клинических и рентгенологических исследованиях Критерии включения в группу пародонтита
  • Диагностика пародонтита при рутинных клинических и рентгенологических исследованиях.

Критерии исключения:

  • - Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием (ревматоидный артрит, семейная средиземноморская лихорадка, болезнь Бехчета, псориаз и т. д.) - Те, кто выкуривает 10 и более сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пародонтально здоровый, системно здоровый человек
Перед началом лечения пациентов и после каждого планового лечения проводится рутинная запись состояния пародонта (глубина пародонтальных карманов зубов, потери прикрепления, уровень подвижности, степень дефекта фуркаций, индекс кровоточивости при зондировании, десневой индекс, индекс зубного налета, количество ороговевшей десны). , рецессия десны, индекс тела/массы) берутся и архивируются. Кроме того, регистрируются социально-демографические данные и привычки чистки зубов каждого пациента, участвующего в исследовании. Перед лечением у пациентов также будут взяты образцы слюны.
Перед пародонтологическим обследованием у каждого пациента, участвующего в исследовании, берут образцы слюны и проводят пародонтологические измерения.
Активный компаратор: пародонтально здоровые люди с диабетом 2 типа
Перед началом лечения пациентов и после каждого планового лечения проводится рутинная запись состояния пародонта (глубина пародонтальных карманов зубов, потери прикрепления, уровень подвижности, степень дефекта фуркаций, индекс кровоточивости при зондировании, десневой индекс, индекс зубного налета, количество ороговевшей десны). , рецессия десны, индекс тела/массы) берутся и архивируются. Кроме того, регистрируются социально-демографические данные и привычки чистки зубов каждого пациента, участвующего в исследовании. Перед лечением у пациентов также будут взяты образцы слюны.
Перед пародонтологическим обследованием у каждого пациента, участвующего в исследовании, берут образцы слюны и проводят пародонтологические измерения.
Активный компаратор: Системно здоровый человек с пародонтитом
Перед началом лечения пациентов и после каждого планового лечения проводится рутинная запись состояния пародонта (глубина пародонтальных карманов зубов, потери прикрепления, уровень подвижности, степень дефекта фуркаций, индекс кровоточивости при зондировании, десневой индекс, индекс зубного налета, количество ороговевшей десны). , рецессия десны, индекс тела/массы) берутся и архивируются. Кроме того, регистрируются социально-демографические данные и привычки чистки зубов каждого пациента, участвующего в исследовании. Перед лечением у пациентов также будут взяты образцы слюны.
Перед пародонтологическим обследованием у каждого пациента, участвующего в исследовании, берут образцы слюны и проводят пародонтологические измерения.
Активный компаратор: Человек с пародонтитом и диабетом 2 типа
Перед началом лечения пациентов и после каждого планового лечения проводится рутинная запись состояния пародонта (глубина пародонтальных карманов зубов, потери прикрепления, уровень подвижности, степень дефекта фуркаций, индекс кровоточивости при зондировании, десневой индекс, индекс зубного налета, количество ороговевшей десны). , рецессия десны, индекс тела/массы) берутся и архивируются. Кроме того, регистрируются социально-демографические данные и привычки чистки зубов каждого пациента, участвующего в исследовании. Перед лечением у пациентов также будут взяты образцы слюны.
Перед пародонтологическим обследованием у каждого пациента, участвующего в исследовании, берут образцы слюны и проводят пародонтологические измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение предоперационных параметров пародонта
Временное ограничение: перед сбором слюны
Чтобы определить исходное состояние, предоперационные измерения параметров пародонта (количество кератинизированной ткани, высота сосочка, ширина сосочка, глубина зондового кармана, величина рецессии, толщина ткани) будут записываться в миллиметрах с использованием пародонтального зонда.
перед сбором слюны
измерение десневого индекса
Временное ограничение: перед сбором слюны

Состояние здоровья десен будет оцениваться с использованием индекса десен (Loe and Silness, 1963). Это измерение будет проводиться для определения степени воспаления десен и будет оцениваться по шкале от 0 (здоровая десна) до 3 (тяжелое воспаление и кровотечение).

Единица измерения: шкала 0–3.

перед сбором слюны
Измерение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: перед сбором слюны
Степень накопления зубного налета на поверхности зубов будет оцениваться с помощью индекса налета (Silness and Loe, 1964). Оценка будет производиться по шкале от 0 (нет налета) до 3 (вся поверхность зуба покрыта налетом). Это измерение будет использоваться для объективного определения степени образования зубного налета. Единица измерения: шкала 0–3.
перед сбором слюны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться