- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735313
Veränderungen der Asprosin-, IL-39-, IL-40- und IL-1β-Spiegel im Speichel bei Diabetikern mit Parodontitis
Bewertung der Asprosin-, IL-39-, IL-40- und IL-1β-Spiegel im Speichel bei Diabetikern mit Parodontitis
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehungen zwischen Asprosin, IL-39, IL-40 und IL-1β im Speichel zwischen Personen mit und ohne Diabetes sowie zwischen Personen mit Parodontitis und gesunden Personen zu bestimmen und die potenziellen Rollen dieser Biomarker zu bestimmen vervielfachen sich bei Parodontitis. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob diese Biomarker für die parodontale Diagnose oder Prognose genutzt werden können.
Die von der Studie beantworteten Fragen lauten wie folgt:
Unterscheiden sich die Asprosin-, IL-39-, IL-40- und IL-1β-Biomarkerwerte zwischen Personen mit und ohne Diabetes? Unterscheiden sich diese Biomarkerwerte signifikant zwischen Personen mit Parodontitis und Personen, die gesund sind? Können diese Biomarker zur Früherkennung oder Verlaufserfassung parodontaler Erkrankungen eingesetzt werden?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll mit 176 Personen mit und ohne Parodontitis im Alter zwischen 18 und 80 Jahren durchgeführt werden, die zur Behandlung in die Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Necmettin Erbakan-Universität kommen. Diejenigen, die die „Einverständniserklärung“ unterzeichnen, werden in die Studie einbezogen.
Bei der parodontalen Untersuchung jedes Patienten, der sich an die Parodontologie-Klinik bewirbt, werden routinemäßige radiologische und klinische Untersuchungen durchgeführt und routinemäßige Aufzeichnungen zum parodontalen Status durchgeführt (parodontale Taschentiefen der Zähne, Attachmentverluste, Mobilitätsgrad, Grad der Furkationsdefekte, Blutungsindex bei Sondierung, Gingivaindex, Plaqueindex, Menge an keratinisierter Gingiva, Gingivarezessionen, Body/Mass-Index) werden vor Beginn der Patientenbehandlungen und nach jeder geplanten Behandlung erfasst und archiviert. Darüber hinaus werden die soziodemografischen Daten und Putzgewohnheiten jedes Patienten, der an der Studie teilnimmt, erfasst. Vor der Behandlung werden auch Speichelproben von den Patienten entnommen. Einzelpersonen werden entsprechend ihrem Parodontalerkrankungsstatus in Gruppen eingeteilt:
- 44 parodontal gesunde, systemisch gesunde Personen
- 44 parodontal gesunde Typ-2-Diabetiker
- 44 Parodontitis, systemisch gesunde Personen
- 44 Parodontitis, Typ-2-Diabetiker
Ein kalibrierter Facharzt bestimmt den Parodontalstatus gemäß den Kriterien des Weltworkshops zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände 2017 auf der Grundlage einer radiologischen und klinischen Untersuchung. Um in die Parodontitisgruppen aufgenommen zu werden, müssen die Patienten die Kriterien für generalisierte Parodontitis im Stadium II und III erfüllen.
Vor parodontalen Messungen werden Speichelproben entnommen, um Speichelbluten während der Sondierung zu verhindern. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zähne mindestens eine Stunde vor der Probenentnahme nicht zu putzen und jegliche Nahrungsmittel, zuckerhaltiges Kaugummi, kosmetische Produkte wie Lippenstift und alle Medikamente zu meiden, die die Speichelhormonmessungen nicht beeinflussen. Von jedem Patienten werden zwischen 9:00 und 10:00 Uhr morgens insgesamt 5 2-ml-Proben, eine für jeden Marker, entnommen. Die Proben werden innerhalb von fünf Minuten, nachdem jeder Teilnehmer seinen Mund mit Wasser gespült hat, in Plastikröhrchen mit einem Glastrichter gesammelt. Die Röhrchen werden dann verschlossen und die Proben werden 10 Minuten lang bei 1000 U/min zentrifugiert, um zelluläre Elemente und Plaque zu entfernen. Die überstehende Flüssigkeit wird abpipettiert, ohne das am Boden der Röhrchen gebildete Sediment zu berühren, in Polypropylen-Eppendorf-Röhrchen gegeben und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert.
Analyse von Speichelproben: Die Proben werden bei +4 °C gelagert, um am Tag der Analyse aufgetaut zu werden. ELISA-Kits werden zur Bestimmung der Asprosin-, IL-39-, IL-40-, IL-38- und IL-1B-Spiegel gemäß den Anweisungen des Herstellers (Elabscience Biotechnology Co. Ltd) verwendet.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 23 (IBM Corp., Armonk, NY) durchgeführt.
Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Die Datennormalität wird mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Unterschiede zwischen den Parametermitteln bei gruppeninternen Vergleichen von parodontal gesunden und Parodontitis-Gruppen werden mithilfe des Einweg-ANOVA-Tests (Bonferroni-Post-hoc) bewertet. Unterschiede zwischen den Parametermitteln zwischen parodontal gesunden und Parodontitis-Gruppen werden mithilfe des unabhängigen t-Tests bewertet. Pearson-Korrelationskoeffizienten werden verwendet, um Korrelationen zwischen klinischen und biochemischen Parametern zu bewerten. Flächen unter der Kurve (AUC) und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden verwendet, um die Sensitivität und Spezifität von Speichelbiomarkern bei der Unterscheidung von Parodontitis und parodontaler Gesundheit zu untersuchen. p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ayşe hümeyra o oruç
- Telefonnummer: +90 0543 260 94 64
- E-Mail: ayse61836@gmail.com
Studienorte
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Truthahn, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- ayşe hümeyra oruç
- Telefonnummer: +90332 220 00 26
- E-Mail: ayse61836@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: – Keine systemischen Erkrankungen wie nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Keine Zahnsteinentfernungs- und Wurzelglättungsbehandlung in den letzten 6 Monaten
- Kein Einsatz von Antibiotika aus irgendeinem Grund
- Mindestens 20 Zähne im Mund haben
- Nicht schwanger sein oder stillen
Einschlusskriterien für die parodontal gesunde Gruppe
- Bei routinemäßigen klinischen und radiologischen Untersuchungen eine parodontal gesunde Diagnose haben. Einschlusskriterien für die Parodontitisgruppe
- Diagnose von Parodontitis bei routinemäßigen klinischen und radiologischen Untersuchungen
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit einer Autoimmunerkrankung (rheumatoide Arthritis, familiäres Mittelmeerfieber, Morbus Bechterew, Behcet, Psoriasis usw.) - Personen, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Parodontal gesunde, systemisch gesunde Person
Vor Beginn der Behandlung der Patienten und nach jeder geplanten Behandlung werden routinemäßige Aufzeichnungen über den parodontalen Status (Parodontaltaschentiefen der Zähne, Attachmentverluste, Beweglichkeitsgrad, Grad der Furkationsdefekte, Blutungsindex bei Sondierung, Gingivaindex, Plaqueindex, Menge der keratinisierten Gingiva) durchgeführt , Gingivarezession, Body/Mass-Index) werden erfasst und archiviert.
Darüber hinaus werden soziodemografische Daten und Putzgewohnheiten jedes an der Studie teilnehmenden Patienten erfasst.
Vor der Behandlung werden den Patienten auch Speichelproben entnommen.
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Vor der parodontalen Untersuchung werden von jedem an der Studie teilnehmenden Patienten Speichelproben entnommen und parodontale Messungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: parodontal gesunde Personen mit Typ-2-Diabetes
Vor Beginn der Behandlung der Patienten und nach jeder geplanten Behandlung werden routinemäßige Aufzeichnungen über den parodontalen Status (Parodontaltaschentiefen der Zähne, Attachmentverluste, Beweglichkeitsgrad, Grad der Furkationsdefekte, Blutungsindex bei Sondierung, Gingivaindex, Plaqueindex, Menge der keratinisierten Gingiva) durchgeführt , Gingivarezession, Body/Mass-Index) werden erfasst und archiviert.
Darüber hinaus werden soziodemografische Daten und Putzgewohnheiten jedes an der Studie teilnehmenden Patienten erfasst.
Vor der Behandlung werden den Patienten auch Speichelproben entnommen.
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Vor der parodontalen Untersuchung werden von jedem an der Studie teilnehmenden Patienten Speichelproben entnommen und parodontale Messungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Systemisch gesunde Person mit Parodontitis
Vor Beginn der Behandlung der Patienten und nach jeder geplanten Behandlung werden routinemäßige Aufzeichnungen über den parodontalen Status (Parodontaltaschentiefen der Zähne, Attachmentverluste, Beweglichkeitsgrad, Grad der Furkationsdefekte, Blutungsindex bei Sondierung, Gingivaindex, Plaqueindex, Menge der keratinisierten Gingiva) durchgeführt , Gingivarezession, Body/Mass-Index) werden erfasst und archiviert.
Darüber hinaus werden soziodemografische Daten und Putzgewohnheiten jedes an der Studie teilnehmenden Patienten erfasst.
Vor der Behandlung werden den Patienten auch Speichelproben entnommen.
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Vor der parodontalen Untersuchung werden von jedem an der Studie teilnehmenden Patienten Speichelproben entnommen und parodontale Messungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Person mit Parodontitis und Typ-2-Diabetes
Vor Beginn der Behandlung der Patienten und nach jeder geplanten Behandlung werden routinemäßige Aufzeichnungen über den parodontalen Status (Parodontaltaschentiefen der Zähne, Attachmentverluste, Beweglichkeitsgrad, Grad der Furkationsdefekte, Blutungsindex bei Sondierung, Gingivaindex, Plaqueindex, Menge der keratinisierten Gingiva) durchgeführt , Gingivarezession, Body/Mass-Index) werden erfasst und archiviert.
Darüber hinaus werden soziodemografische Daten und Putzgewohnheiten jedes an der Studie teilnehmenden Patienten erfasst.
Vor der Behandlung werden den Patienten auch Speichelproben entnommen.
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Vor der parodontalen Untersuchung werden von jedem an der Studie teilnehmenden Patienten Speichelproben entnommen und parodontale Messungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung präoperativer parodontaler Parameter
Zeitfenster: bevor Sie Speichel sammeln
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Um den Ausgangszustand zu bestimmen, werden präoperative Messungen parodontaler Parameter (Menge an keratinisiertem Gewebe, Papillenhöhe, Papillenbreite, Sondierungstaschentiefe, Ausmaß der Rezession, Gewebedicke) mithilfe einer Parodontalsonde in Millimetern aufgezeichnet.
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bevor Sie Speichel sammeln
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Messung des Gingivaindex
Zeitfenster: bevor Sie Speichel sammeln
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Der Zustand der Zahnfleischgesundheit wird anhand des Gingival Index (Loe und Silness, 1963) beurteilt. Diese Messung wird durchgeführt, um den Grad der Zahnfleischentzündung zu bestimmen und wird auf einer Skala von 0 (gesundes Zahnfleisch) bis 3 (schwere Entzündung und Blutung) bewertet. Maßeinheit: Skala 0-3. |
bevor Sie Speichel sammeln
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Messung des Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: bevor Sie Speichel sammeln
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Der Grad der Plaque-Ansammlung auf den Zahnoberflächen wird anhand des Plaque-Index (Silness und Loe, 1964) beurteilt.
Die Beurteilung erfolgt auf einer Skala von 0 (keine Plaque) bis 3 (gesamte Zahnoberfläche mit Plaque bedeckt).
Diese Messung wird verwendet, um den Grad der Plaquebildung objektiv zu bestimmen. Maßeinheit: Skala 0-3.
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bevor Sie Speichel sammeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Anomalien, mehrere
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Parodontitis
- Parodontale Erkrankungen
- Marfan-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- periodontitisanddiabetes
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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