- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06735313
Förändringar i asprosin-, IL-39-, IL-40- och IL-1β-nivåer i saliv hos diabetespatienter med parodontit
Utvärdering av asprosin-, IL-39-, IL-40- och IL-1β-nivåer i saliv hos diabetespatienter med parodontit
Syftet med denna studie är att fastställa sambanden mellan asprosin, IL-39, IL-40 och IL-1β i saliv mellan individer med och utan diabetes och mellan individer med parodontit och friska individer och att fastställa de potentiella rollerna för dessa biomarkörer som multipliceras vid tandlossning. Studien syftar till att utvärdera om dessa biomarkörer kan användas för periodontal diagnos eller prognos.
Frågorna som besvaras av studien är följande:
Skiljer sig nivåerna av asprosin, IL-39, IL-40 och IL-1β biomarkörer mellan individer med och utan diabetes? Skiljer sig dessa biomarkörnivåer signifikant mellan individer med parodontit och individer som är friska? Kan dessa biomarkörer användas vid tidig diagnos eller för att registrera utvecklingen av parodontala sjukdomar?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras med 176 individer med och utan parodontit sjukdom i åldrarna 18-80 som kommer till avdelningen för parodontologi vid odontologiska fakulteten vid Necmettin Erbakan University för behandling. De som undertecknar "formuläret för informerat samtycke" kommer att inkluderas i studien.
Vid den parodontala undersökningen av varje patient som söker sig till parodontologikliniken, görs rutinmässiga röntgenundersökningar och kliniska utvärderingar, och rutinmässiga periodontala statusregistreringar (parodontala fickdjup på tänderna, fästförluster, rörlighetsnivåer, grader av furkationsdefekter, blödningsindex vid sondering, gingivalindex, plackindex, mängd keratiniserat gingiva, tandköttsnedgångar, body/mass index) tas och arkiveras före start av patienternas behandlingar och efter varje planerad behandling. Dessutom registreras sociodemografiska data och borstvanor för varje patient som ska delta i studien. Salivprover kommer också att samlas in från patienter före behandling. Individer kommer att delas in i grupper efter deras status för periodontal sjukdom:
- 44 parodontalt friska, systemiskt friska individer
- 44 parodontalt friska individer med typ 2-diabetes
- 44 parodontit, systemiskt friska individer
- 44 parodontit, typ 2-diabetiker
En kalibrerad expertläkare kommer att fastställa periodontal status enligt kriterierna för 2017 års World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions baserat på radiografisk och klinisk undersökning. Patienter kommer att behöva uppfylla kriterierna för steg II och III, generaliserad, parodontit för att inkluderas i parodontitgrupperna.
Salivprover kommer att samlas in innan parodontala mätningar görs för att förhindra att saliv blöder under sondering. Deltagarna kommer att uppmanas att inte borsta tänderna minst en timme före provtagningen och att undvika all mat, sockerhaltigt tuggummi, kosmetiska produkter som läppstift och all medicin som inte påverkar salivhormonmätningarna. Totalt 5 2 ml prover, ett för varje markör, kommer att samlas in från varje patient mellan 9:00 och 10:00 på morgonen. Proverna kommer att samlas in i plaströr med en glastratt inom fem minuter efter att varje deltagare sköljt munnen med vatten. Rören kommer sedan att förslutas och proverna kommer att centrifugeras vid 1000 rpm i 10 minuter för att avlägsna cellulära element och plack. Supernatantvätskan kommer att pipetteras utan att vidröra sedimentet som bildas i botten av rören, placeras i Eppendorf-rör av polypropen och förvaras vid -20°C fram till analys.
Analys av salivprover Proverna kommer att placeras vid +4°C för att tinas på analysdagen. ELISA-kit kommer att användas för att bestämma nivåerna av Asprosin, IL-39, IL-40, IL-38 och IL-1B enligt tillverkarens instruktioner (Elabscience Biotechnology Co. Ltd).
Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 23 (IBM Corp., Armonk, NY).
Data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse. Datanormalitet kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Skillnader mellan parametermedelvärden i jämförelser mellan grupper av parodontalt friska och parodontitgrupper kommer att bedömas med hjälp av One-way ANOVA (Bonferroni post-hoc) test. Skillnader mellan parametermedelvärden mellan parodontalt friska och parodontitgrupper kommer att bedömas med hjälp av det oberoende t-testet. Pearson korrelationskoefficienter kommer att användas för att bedöma korrelationer mellan kliniska och biokemiska parametrar. Areas under the curve (AUC) och receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att användas för att undersöka känsligheten och specificiteten hos salivbiomarkörer för att skilja parodontit från parodontal hälsa. p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ayşe hümeyra o oruç
- Telefonnummer: +90 0543 260 94 64
- E-post: ayse61836@gmail.com
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- ayşe hümeyra oruç
- Telefonnummer: +90332 220 00 26
- E-post: ayse61836@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe hümeyra Oruç
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Ingen systemisk sjukdom såsom nefrotiskt syndrom, kronisk njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom
- Ingen tandavlagring och rothyvling under de senaste 6 månaderna
- Ingen antibiotikaanvändning av någon anledning
- Att ha minst 20 tänder i munnen
- Att inte vara gravid eller ammande
Inklusionskriterier för den parodontalt friska gruppen
- Att ha en periodontalt frisk diagnos vid rutinmässiga kliniska och röntgenundersökningar Inklusionskriterier för parodontitgruppen
- Diagnostisera parodontit i rutinmässiga kliniska och röntgenundersökningar
Uteslutningskriterier:
- - Patienter med någon autoimmun sjukdom (reumatoid artrit, familjär medelhavsfeber, ankyloserande spondylit, Behcet, psoriasis, etc.) - De som röker 10 eller fler cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Periodontalt frisk, systemiskt frisk individ
Innan behandlingen av patienterna påbörjas och efter varje planerad behandling, rutinmässiga periodontala statusregistreringar (parodontala fickdjup på tänderna, fästförluster, rörlighetsnivåer, grader av furkationsdefekter, blödningsindex vid sondering, gingivalindex, plackindex, mängd keratiniserad gingiva , tandköttsnedgång, body/mass index) tas och arkiveras.
Dessutom registreras sociodemografiska data och borstvanor för varje patient som deltar i studien.
Salivprover kommer också att samlas in från patienterna innan behandlingen.
|
Före parodontalundersökningen samlas salivprover från varje patient som deltar i studien och parodontala mätningar görs.
|
|
Aktiv komparator: parodontalt friska individer med typ 2-diabetes
Innan behandlingen av patienterna påbörjas och efter varje planerad behandling, rutinmässiga periodontala statusregistreringar (parodontala fickdjup på tänderna, fästförluster, rörlighetsnivåer, grader av furkationsdefekter, blödningsindex vid sondering, gingivalindex, plackindex, mängd keratiniserad gingiva , tandköttsnedgång, body/mass index) tas och arkiveras.
Dessutom registreras sociodemografiska data och borstvanor för varje patient som deltar i studien.
Salivprover kommer också att samlas in från patienterna innan behandlingen.
|
Före parodontalundersökningen samlas salivprover från varje patient som deltar i studien och parodontala mätningar görs.
|
|
Aktiv komparator: Systemiskt frisk individ med parodontit
Innan behandlingen av patienterna påbörjas och efter varje planerad behandling, rutinmässiga periodontala statusregistreringar (parodontala fickdjup på tänderna, fästförluster, rörlighetsnivåer, grader av furkationsdefekter, blödningsindex vid sondering, gingivalindex, plackindex, mängd keratiniserad gingiva , tandköttsnedgång, body/mass index) tas och arkiveras.
Dessutom registreras sociodemografiska data och borstvanor för varje patient som deltar i studien.
Salivprover kommer också att samlas in från patienterna innan behandlingen.
|
Före parodontalundersökningen samlas salivprover från varje patient som deltar i studien och parodontala mätningar görs.
|
|
Aktiv komparator: Individ med parodontit och typ 2-diabetes
Innan behandlingen av patienterna påbörjas och efter varje planerad behandling, rutinmässiga periodontala statusregistreringar (parodontala fickdjup på tänderna, fästförluster, rörlighetsnivåer, grader av furkationsdefekter, blödningsindex vid sondering, gingivalindex, plackindex, mängd keratiniserad gingiva , tandköttsnedgång, body/mass index) tas och arkiveras.
Dessutom registreras sociodemografiska data och borstvanor för varje patient som deltar i studien.
Salivprover kommer också att samlas in från patienterna innan behandlingen.
|
Före parodontalundersökningen samlas salivprover från varje patient som deltar i studien och parodontala mätningar görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av preoperativa parodontala parametrar
Tidsram: innan saliv samlas upp
|
För att bestämma baslinjetillståndet kommer preoperativ mätning av parodontala parametrar (mängd keratiniserad vävnad, papillhöjd, papillbredd, sonderingsfickans djup, mängd recession, vävnadstjocklek) att registreras i millimeter med användning av en periodontal sond.
|
innan saliv samlas upp
|
|
tandköttsindexmätning
Tidsram: innan saliv samlas upp
|
Statusen för tandköttshälsan kommer att bedömas med hjälp av Gingival Index (Loe och Silness, 1963). Denna mätning kommer att göras för att bestämma graden av gingival inflammation och kommer att bedömas på en skala från 0 (frisk gingiva) till 3 (svår inflammation och blödning). Måttenhet: 0-3 skala. |
innan saliv samlas upp
|
|
Mätning av plackindex (PI).
Tidsram: innan saliv samlas upp
|
Graden av plackackumulering på tandytorna kommer att bedömas med hjälp av Plaque Index (Silness och Loe, 1964).
Bedömningen kommer att göras på en skala från 0 (ingen plack) till 3 (hela tandytan täckt med plack).
Denna mätning kommer att användas för att objektivt bestämma graden av plackbildning. Måttenhet: 0-3 skala.
|
innan saliv samlas upp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Avvikelser, flera
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Parodontit
- Parodontala sjukdomar
- Marfans syndrom
Andra studie-ID-nummer
- periodontitisanddiabetes
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .