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RAPIDE: la fattibilità di un modello di assistenza ibrida

11 settembre 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Pannello di controllo adattivo per l'assistenza regolare e non pianificata per le emergenze transfrontaliere (RAPIDE): la fattibilità di un modello di assistenza ibrida

Motivazione: durante le emergenze sanitarie transfrontaliere, come si è verificato con la pandemia di COVID-19, i servizi sanitari e assistenziali vengono rapidamente sopraffatti da un numero elevato di pazienti che necessitano di cure, con conseguenti tensioni nell’intero sistema sanitario. Ritardi e arretrati nelle cure regolari, come risultato del sovraccarico dei servizi sanitari, lasciano incustoditi milioni di pazienti con esigenze di cure regolari, con conseguenti risultati sanitari disastrosi. Se si vogliono evitare esiti sanitari disastrosi per la popolazione, i sistemi sanitari devono diventare più robusti, resilienti e flessibili di fronte alle future emergenze sanitarie e consentire rapidi cambiamenti nei servizi di erogazione delle cure.

Obiettivo: valutare la fattibilità di fornire un modello di assistenza ibrido insieme all'assistenza abituale attraverso osservazioni, questionari e interviste sui punti di vista, opinioni ed esperienze riportate dai pazienti. Questo modello di assistenza ibrida mira a ridurre l’onere sui sistemi sanitari e assistenziali durante un’emergenza sanitaria, ridurre la necessità di ridurre le cure regolari e garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza.

Disegno dello studio: studio di coorte della durata di un anno, utilizzando osservazioni, questionari e interviste.

Popolazione in studio: pazienti con diabete di tipo 2 e/o insufficienza cardiaca cronica con comorbilità e/o con un elevato consumo di cure secondo il medico di medicina generale curante.

Intervento: il modello di assistenza ibrida consisterà in una combinazione di strumenti digitali e/o spostamento dei compiti di alcuni operatori sanitari. Gli esempi sono:

  • Telemonitoraggio: i pazienti eseguono automisurazioni attraverso ad es. sensori, dispositivi indossabili o applicazioni (mobili) per ottenere informazioni dettagliate sul proprio stato di salute (supportando l'autogestione) e segnalarlo ai propri operatori sanitari, quando pertinente
  • Teleconsulto: i pazienti comunicano con i propri operatori sanitari da remoto
  • Portali sanitari personali e applicazioni di autogestione
  • Richieste di prescrizione online: i pazienti richiedono la prescrizione online Principali parametri/endpoint dello studio: L'impatto del modello di cura ibrida sulle esperienze riportate dai pazienti (PREM) e sui risultati riportati dai pazienti (PROM).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla relazione con il gruppo: la valutazione della fattibilità di questo modello di assistenza ibrida sarà effettuata solo attraverso osservazioni, questionari e interviste a domicilio (durante tre visite domiciliari al basale, dopo sei mesi, e dopo un anno). Non verranno eseguite procedure invasive (fisiche).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Pazienti con diabete mellito di tipo 2, CON:

  • Almeno 2 diversi tipi di comorbidità croniche (come definite nell'elenco delle comorbidità croniche); E
  • Un numero elevato di consultazioni mediche presso lo studio del medico di famiglia e/o di ricoveri in ospedale negli ultimi 24 mesi, come identificato dalla competenza clinica del medico di famiglia curante.

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica, CON:

  • Almeno 2 diversi tipi di comorbidità croniche (come definite nell'elenco delle comorbidità croniche); E
  • Un numero elevato di consultazioni mediche presso lo studio del medico di famiglia e/o di ricoveri in ospedale negli ultimi 24 mesi, come identificato dalla competenza clinica del medico di famiglia curante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti malati terminali
  • Comorbilità di un grave disturbo psichiatrico (es. disturbi correlati alla psicosi, demenza e disturbo bipolare)
  • Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura ibrida
Altro: Cura ibrida

Il modello di assistenza ibrida consisterà in una combinazione di strumenti digitali e/o nello spostamento dei compiti di alcuni operatori sanitari. Gli esempi sono:

  • Telemonitoraggio: i pazienti eseguono automisurazioni attraverso ad es. sensori, dispositivi indossabili o applicazioni (mobili) per ottenere informazioni dettagliate sul proprio stato di salute (supportando l'autogestione) e segnalarlo ai propri operatori sanitari, quando pertinente
  • Teleconsulto: i pazienti comunicano con i propri operatori sanitari da remoto
  • Portali sanitari personali e applicazioni di autogestione
  • Richieste di prescrizione online: i pazienti richiedono la prescrizione online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’impatto del modello di cura ibrida sulle esperienze riportate dai pazienti (PREM) e sui risultati riportati dai pazienti (PROM), utilizzando il questionario PaRIS.
Lasso di tempo: All'immatricolazione, a sei mesi dall'immatricolazione e a dodici mesi dall'immatricolazione.
All'immatricolazione, a sei mesi dall'immatricolazione e a dodici mesi dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di consumo di cure, utilizzando le revisioni delle cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'iscrizione
Al basale e 12 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità dal punto di vista dei pazienti, degli operatori sanitari informali e degli operatori sanitari, utilizzando osservazioni e interviste
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo l'iscrizione.
Attraverso osservazioni e interviste, i ricercatori valuteranno la misura in cui il modello di assistenza ibrida è accettabile e fattibile per i pazienti, gli operatori sanitari informali e gli operatori sanitari.
Sei e dodici mesi dopo l'iscrizione.
Fattibilità dell'implementazione, utilizzando osservazioni e interviste
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo l'iscrizione.
Attraverso osservazioni e interviste, i ricercatori valuteranno la misura in cui il nuovo modello di assistenza ibrida è praticamente realizzabile (facilitatori e barriere di implementazione).
Sei e dodici mesi dopo l'iscrizione.
Cambiamenti nell’organizzazione della pratica e nell’erogazione dell’assistenza, utilizzando osservazioni e interviste
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo l'iscrizione.
Attraverso osservazioni e interviste, i ricercatori valuteranno la misura in cui il nuovo modello di assistenza ibrida avvia cambiamenti nell’organizzazione della pratica e nell’erogazione dell’assistenza.
Sei e dodici mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-17762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Cura ibrida

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