非小細胞肺がんにおける MRNA ネオアンチゲン ワクチン

包含基準:

• 米国癌合同委員会（AJCC）第8版ガイドラインに従って、外科的に切除され、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
• 遺伝子検査およびネオアンチゲン分析に適した十分な腫瘍サンプル
• EGFRおよびALK遺伝子の変化はありません
• 米国の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0 または 1 ポイント
• 推定生存期間 ≥ 6 か月
• 治療前後の免疫原性およびバイオマーカーについて適格かつ十分な血液サンプルを採取する。そのうち、スクリーニング期間中の遺伝子検査用の血液サンプルには、採取前7日以内に輸血、血液製剤、その他の造血刺激因子が含まれていない必要がある。
• 術後合併症が回復している、または合併症がClavien-Dindo合併症グレード3未満である
• 初回投与前14日以内の臨床検査、胸部および腹部の造影CTおよび頭部MRIのベースライン放射線学的評価において疾患の証拠はなかった。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、初回投与前の7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、陰性結果が得られます。そして授乳中ではないこと
• 妊娠の可能性のある女性被験者およびパートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の治療終了後 90 日後まで避妊要件を遵守することに同意しなければなりません（付録 V の「避妊方法」を参照）詳細については)

除外基準:

• 組織学的または細胞学的に診断された小細胞肺癌（SCLC）、または小細胞成分を含む混合腫瘍、または大細胞成分を含む神経内分泌腫瘍または肉腫様癌
• 研究者が免疫療法に適さないと判断した人
• 自己免疫疾患の存在（ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症を除く）
• -治療の有無にかかわらず、研究治療開始前1年以内の活動性結核感染の証拠
• 間質性肺炎の既知の病歴がある被験者、または間質性肺炎の疑いが高い被験者、または事前スクリーニング期間中の胸部CTで活動性間質性肺炎の証拠がある被験者。 -既知の特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎または原因性器質化肺炎など）の病歴;および薬物関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性のある被験者
• -治験治療開始前28日以内の重度の感染症（臨床診断および治療基準に従って必要とされる抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の静脈内注入など）、または治験治療開始前14日以内に治療用の抗生物質の静脈内投与または経口投与を受けた活動性感染症
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、または他のワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴
• -過去5年以内、または同時に他の悪性腫瘍の病歴がある被験者。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、根治的切除後の限局性前立腺癌、乳管癌を除く。根治的切除後の原位置（非転移性前立腺がんまたは乳がんに対するホルモン療法は許可されています）、および甲状腺乳頭癌腫
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴
• 細胞性免疫不全症（例：ディジョージ症候群、T陰性重症複合免疫不全症[SSCID]）、またはT細胞とB細胞の複合免疫不全症（例：T陰性およびB陰性複合免疫不全症、ウィスコット症候群）などの先天性または後天性免疫不全症の患者- アルドリッチ症候群、毛細血管拡張性運動失調症、一般的なさまざまな免疫不全症）;またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
• 活動性B型肝炎（スクリーニング期間中の活性型B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]検査結果が陽性で、HBV DNAが500IU/mL以上または研究施設の正常上限値を超えていると定義される）、またはC型肝炎（定義されている） C型肝炎抗体[HCV-Ab]検査結果が陽性であり、スクリーニング期間中にHCV-RNA陽性である場合）
• -重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIII.またはIV.）、治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞、治験開始前1か月以内の不安定狭心症など、コントロール不良または重度の心血管疾患を患っている。研究治療の開始、または治療または介入を必要とする心臓不整脈の存在、またはコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧）適切な治療後、150mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）
• 研究者の意見では、対象者は他の重篤な全身性疾患の既往歴がある、または他の理由（対象者の治験治療への遵守に影響を与える可能性がある、治験の妨げとなるその他の疾患など）がこの臨床研究に参加するのに適さない。研究結果の解釈、または対象を安全性リスクにさらす、または腫瘍組織配列データ分析の結果、ワクチン調製に利用できる十分なネオアンチゲンが存在しないことが示される、またはワクチン調製が失敗する）。その他臨床研究の実施及び研究結果の判断に影響を及ぼす可能性があると研究者が判断した事情