비소세포폐암에 대한 mRNA 신생항원 백신

포함 기준:

• 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판 지침에 따라 수술적으로 절제되고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
• 유전자 검사 및 신생항원 분석을 위한 적격성 및 충분한 종양 샘플
• EGFR 및 ALK 유전자 변형이 없습니다.
• 미국 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0 또는 1점
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월
• 치료 전후의 면역원성 및 바이오마커에 대한 적격성 및 충분한 혈액 샘플, 그 중 스크리닝 기간 동안 유전자 검사를 위한 혈액 샘플은 수집 전 7일 이내에 수혈, 혈액 제제 및 기타 조혈 자극 인자가 없어야 합니다.
• 수술 후 합병증이 회복되었거나 합병증이 Clavien-Dindo 합병증 3등급보다 낮습니다.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임상 검사, 흉부 및 복부 조영증강 CT, 머리 MRI의 기본 방사선학적 평가에서 질병의 증거가 없었습니다.
• 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다. 수유중이 아니어야 합니다.
• 가임 여성 피험자와 가임 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​치료 종료 후 90일까지 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다(부속서 V의 "피임 방법" 참조). 자세한 내용은)

제외 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 소세포폐암(SCLC), 소세포 성분이 혼합된 종양, 또는 대세포 성분이 있는 신경내분비 종양 또는 육종양 암종
• 시험자가 평가한 바에 따라 면역요법에 적합하지 않은 사람
• 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증을 제외한 자가 면역 질환의 존재
• 치료와 관계없이 연구 치료 시작 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거
• 간질성 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐렴의 의심이 높은 자 또는 사전심사 기간 중 흉부 CT에서 활동성 간질성 폐렴의 증거가 있는 대상자 특발성 폐섬유증의 알려진 병력, 조직성 폐렴의 병력(폐쇄성 세기관지염 또는 잠재성 조직성 폐렴 등) 및 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해할 수 있는 피험자
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 중증 감염(임상 진단 및 치료 기준에 따라 요구되는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥주사 등), 또는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 치료용 정맥 또는 경구용 항생제를 투여받은 활동성 감염
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 피험자는 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성종양의 병력이 있으며, 자궁 경부의 완치된 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 근치 절제술 후 국소 전립선암, 관암종을 제외합니다. 근치적 절제(비전이성 전립선암이나 유방암에 대한 호르몬 요법은 허용) 후 제자리에서, 유두상 갑상선암종
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 병력
• 세포성 면역결핍(예: DiGeorge 증후군, T-음성 중증 복합 면역결핍[SSCID]) 또는 T 세포 및 B 세포 복합 면역결핍(예: T 및 B 음성 복합 면역결핍, Wiskott)과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자 -알드리치 증후군, 모세혈관 확장성 운동실조, 공통 가변성 면역결핍증); 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 활동성 B형 간염(스크리닝 기간 중 양성 활동성 B형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg) 검사 결과 양성으로 정의되며, HBV DNA가 ≥500IU/mL 이상으로 검출되어 연구센터 기준 정상 상한치 이상으로 정의됨) 또는 C형 간염(정의) C형간염 항체[HCV-Ab] 검사 결과 양성이고, 검진기간 중 HCV-RNA 양성인 경우)
• 중증/불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 또는 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 불안정 협심증과 같은 잘 조절되지 않거나 중증 심혈관 질환이 있는 경우 연구 치료제의 시작, 또는 치료나 개입이 필요한 심부정맥의 존재, 또는 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 확장기 혈액) 압력 ≥90mmHg) 적절한 치료 후
• 시험자의 의견에 따르면 피험자는 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다(예: 피험자의 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병, 연구 결과의 해석 또는 피험자를 안전 위험에 노출시키거나 종양 조직 서열 분석 데이터 분석 결과에 따르면 백신 준비에 사용할 수 있는 신생항원이 충분하지 않거나 백신 준비가 실패함을 보여줍니다. 기타 임상연구 수행 및 연구 결과 판단에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 상황