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FARAPULSE パルスフィールドアブレーションシステムを使用した、僧帽弁峡カテーテルアブレーションを含む持続性心房細動の反復アブレーション (ReMATCH)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

ReMATCH 研究は、FARAWAVE および FARAPOINT PFA カテーテルを含む FARAPULSE PFA システムを利用した、前向き、シングルアーム、オープンラベル、多施設の研究です。

ReMATCH 研究は、FARAWAVE および FARAPOINT PFA カテーテルを含む FARAPULSE PFA システムを利用した、前向き、シングルアーム、オープンラベル、多施設の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、最初の処置が失敗した後の持続性心房細動 (PersAF) の再治療に FARAWAVE™ および FARAPOINT™ パルスフィールドアブレーション (PFA) カテーテルを使用することの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • 主任研究者：
          • Devi Nair, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • St. John's Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ali Sovari
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • Naples Comprehensive Health
        • 主任研究者：
          • Dinesh Sharma, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • AdventHealth Orlando-Hospital
        • 主任研究者：
          • Naushad Shaik
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • David Wilson
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • David Delurgio, MD
        • コンタクト：
      • Macon、Georgia、アメリカ、32201
        • 募集
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • 主任研究者：
          • Felix Sogade
        • コンタクト：
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Memorial Health University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Todd Senn, MD
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • 主任研究者：
          • William Spear
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Moussa Mansour, MD
        • コンタクト：
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • 募集
        • Southcoast Physicians Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Virtua Health Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • Lovelace Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Jonathan Willner
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical University
        • 主任研究者：
          • Jim Cheung
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Bethesda North Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Salvatore Savona, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • 主任研究者：
          • Andrea Natale, MD
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Divyang Patel, MD
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、606-8507
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4001
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Victorian Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steward Healy, MD
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan Kalman
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yen-Bin Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、または現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上
  • 登録前5年以内に行われたAFアブレーション処置が1回ある。
  • 登録前 180 日以内に、7 日経過しても終了しない、または 48 時間から 7 日間継続するが、終了には電気的除細動が必要である、規制を通過した監視デバイスからの記録によって PersAF を文書化する。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのフォローアップ評価および検査に参加する意欲があり、参加する能力がある

除外基準:

  1. 心房除外 - 以下の心房状態のいずれか:

    1. 左心房前後径 ≥ 5.5 cm、または LA 径が利用できない場合、非インデックス容量 > 100 ml (MRI、CT、または TTE レポートまたは医師の記録による)
    2. 現在の心房粘液腫
    3. 任意の PV 異常、狭窄、またはステント留置（一般的な PV および中程度の PV は許容されます）
    4. 現在の左心房血栓

  2. 心血管除外 - 以下のいずれかの CV 状態:

    1. 持続性心室頻拍または心室細動の病歴
    2. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓的原因に続発する心房細動
    3. 現在または予想されているペースメーカー、植込み型除細動器または心臓再同期治療装置、心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存閉塞装置、LA付属器の閉鎖、装置または閉塞。
    4. 症候性の弁膜症、または心不全の原因となる弁膜症。
    5. 肥大型心筋症
    6. バルーン大動脈弁形成術を含む人工心臓弁、リング、または修復
    7. IVCフィルター、血管アクセスが不可能であることが知られている、または大腿アクセスに対するその他の禁忌
    8. リウマチ性心疾患
    9. 今後12か月以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている
    10. ニトログリセリンに対する既知のアレルギー薬物反応（低血圧を除く）
    11. 既知の重度の血行再建不可能な冠状動脈疾患
    12. 既存の右冠動脈ステント

  3. ベースラインで次のいずれかの状態 (セクション XX):

    1. NYHAクラスIVに関連する心不全
    2. 過去 12 か月以内に記録された LVEF < 30%
    3. コントロールされていない高血圧（白衣症候群に起因しないベースライン評価時の2回の血圧測定でSBP > 160 mmHgまたはDBP > 95 mmHg）
    4. 心エコー検査および/または血行動態データが記録されている重度の右心室機能不全。

  4. 同意日から 90 日以内に次のいずれかのイベントが発生した場合:

    1. 冠動脈疾患：心筋梗塞（MI）、不安定狭心症またはプリンツメタル狭心症、または冠動脈介入
    2. 心臓手術: あらゆる心臓手術
    3. 心不全入院：心不全入院
    4. 心膜：心膜炎または症候性心膜液貯留
    5. 消化管出血: 消化管出血
    6. 神経血管イベント: 脳卒中、TIA、または頭蓋内出血
    7. 血栓塞栓症：神経系以外の血栓塞栓性イベント
    8. 頸動脈インターベンション: 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
  5. 出血状態: 既知の凝固障害 (例: フォン・ウィリブランド病、血友病）
  6. 抗凝固療法に対する禁忌：適切な抗凝固療法を達成するための全身性抗凝固療法、または処置前、処置中、および処置後の許容可能な代替療法に対する禁忌、または使用を希望しない。
  7. 妊娠：妊娠中、授乳中、医学的避妊を使用していない、または予想される研究期間中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性

  8. 研究者の医学的意見において、研究への参加を妨げる、評価または治療を妨げる、研究参加のリスクを著しく高める、または結果データやその解釈を変更する健康状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 移植: 固形臓器移植または血液移植、または現在移植の評価中
    2. 横隔膜の異常: 半横隔膜麻痺または不全麻痺の既往歴または現在の証拠
    3. 肺：重度の肺疾患、重度の肺高血圧症、または異常な血液ガスを伴う、または酸素補給を必要とする肺疾患
    4. 腎臓：推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL / 分 / 1.73 m2 未満の場合、または腎透析または腎移植の病歴がある場合は腎不全
    5. 悪性腫瘍：登録時に活動性悪性腫瘍（扁平上皮癌以外）
    6. 胃腸：重度またはびらん性食道炎、制御不能な胃逆流、胃不全麻痺、食道カンジダ症、活動性胃十二指腸潰瘍などの食道または胃に関わる臨床的に重大な胃腸の問題
    7. 感染症: 活動性全身感染症
    8. 睡眠時無呼吸症候群：無呼吸低呼吸指数分類が重度（1 時間あたり 30 回以上の休止）である未治療の診断による閉塞性睡眠時無呼吸症候群
    9. 薬物の使用: アブレーション処置後 24 時間以内にホスホジエステラーゼ阻害剤を使用する必要がある
  9. 平均余命: 予測余命は 3 年未満
  10. 別の治験への参加：現在の研究に直接干渉する別の治験またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、対象者が強制的な政府登録、または関連する治療法を持たない純粋に観察的な登録に参加している場合を除きます。資格を判断するために、各インスタンスについてスポンサーに通知する必要があります。

  11. 以下の先天性疾患のいずれか:

    1. 先天性心疾患：臨床的に重大な解剖学的異常または伝導異常が残存する先天性心疾患
    2. メトヘモグロビン血症: 既知の先天性メトヘモグロビン血症の病歴
    3. G6PD欠損症：既知のG6PD欠損症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアームの見込み客
FARAPULSE パルスフィールドアブレーションシステムを使用した、僧帽弁峡カテーテルアブレーションを含む持続性心房細動のアブレーションを繰り返します。
デバイス：FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーションシステム

FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーションシステムは、症候性心房細動の治療に適応されます。

FARAWAVE カテーテルは、薬剤抵抗性、再発性、症候性発作性および持続性心房細動の治療における肺静脈および後壁の隔離に適応されています。 FARAWAVE カテーテルは、初期リズム制御戦略としての抗不整脈薬 (AAD) 療法の代替として、持続性心房細動の治療における肺静脈および後壁の隔離にも適応されています。

FARAPOINT™ PFA カテーテルは、FARAWAVE カテーテルが心内膜治療に使用される場合、1) 下大静脈と三尖弁の間のアブレーション ラインの作成、および/または 2) 僧帽弁峡部の補助デバイスとしての使用を適応としています。持続性心房細動（エピソード持続期間が 12 か月以内）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイント率
時間枠：60日
主要安全性エンドポイント (PSE) は、反復アブレーション処置後に 1 つ以上のデバイスまたは処置に関連した複合重篤有害事象 (CSAE) が発生した治療対象者の割合です。
60日
有効性の主要評価項目は、急性処置成功率を示した治療対象者の割合です。
時間枠：24時間
治験システムのみで切除されたすべての解剖学的部位にわたって電気ブロックが確認された治療対象者の割合（急性処置成功）。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Moussa Mansour,, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月3日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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