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Ripetizione dell'ablazione della fibrillazione atriale persistente, inclusa l'ablazione transcatetere dell'istmo mitralico, con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE (ReMATCH)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Lo studio ReMATCH è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che utilizza il sistema FARAPULSE PFA, compresi i cateteri FARAWAVE e FARAPOINT PFA

Lo studio ReMATCH è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, che utilizza il sistema FARAPULSE PFA, compresi i cateteri FARAWAVE e FARAPOINT PFA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo dei cateteri per ablazione a campo pulsato (PFA) FARAWAVE™ e FARAPOINT™ per il ritrattamento della fibrillazione atriale persistente (PersAF) dopo una procedura iniziale fallita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steward Healy, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Kalman
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Investigatore principale:
          • Devi Nair, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • St. John's Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Sovari
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Naples Comprehensive Health
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Wilson
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Delurgio, MD
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Todd Senn, MD
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Investigatore principale:
          • William Spear
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contatto:
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Southcoast Physicians Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Virtua Health Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Lovelace Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Willner
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jim Cheung
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Bethesda North Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Investigatore principale:
          • Andrea Natale, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Divyang Patel, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yen-Bin Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età o più se richiesto dalla legge locale
  • Singola precedente procedura di ablazione della FA avvenuta entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  • PersAF documentato entro 180 giorni prima dell'arruolamento mediante una registrazione da qualsiasi dispositivo di monitoraggio autorizzato dalle normative che non si interrompe dopo 7 giorni o dura da 48 ore a 7 giorni ma richiede cardioversione per l'interruzione.
  • Volontario e capace di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up e ai test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato

Criteri di esclusione:

  1. Esclusioni atriali - Una qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:

    1. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,5 cm o, se il diametro LA non è disponibile, volume non indicizzato > 100 ml (mediante referto MRI, TC o TTE o nota medica)
    2. Mixoma atriale attuale
    3. Qualsiasi anomalia del PV, stenosi o stent (sono ammissibili i PV comuni e medi)
    4. Trombo atriale sinistro in corso

  2. Esclusioni cardiovascolari - Una qualsiasi delle seguenti condizioni CV:

    1. Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare
    2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache
    3. Pacemaker attuale o previsto, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca, deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore pervio del forame ovale, chiusura, dispositivo o occlusione dell'appendice LA.
    4. Malattia valvolare sintomatica o causa di insufficienza cardiaca.
    5. Cardiomiopatia ipertrofica
    6. Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino
    7. Qualsiasi filtro IVC, incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare o altre controindicazioni all'accesso femorale
    8. Cardiopatia reumatica
    9. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento chirurgico cardiaco entro i prossimi 12 mesi
    10. Reazione allergica nota al farmaco alla nitroglicerina (esclusa ipotensione)
    11. Nota grave malattia coronarica non rivascolarizzabile
    12. Stent preesistente dell'arteria coronaria destra

  3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni al basale (Sezione XX):

    1. Insufficienza cardiaca associata alla classe IV NYHA
    2. LVEF < 30% come documentato nei 12 mesi precedenti
    3. Ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg su due (2) misurazioni della PA al basale non attribuibili alla sindrome da camice bianco
    4. Grave disfunzione ventricolare destra con ecocardiografia documentata e/o dati emodinamici.

  4. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 90 giorni dalla data del consenso:

    1. Malattia coronarica: infarto miocardico (IM), angina instabile o di Prinzmetal o intervento coronarico
    2. Cardiochirurgia: qualsiasi intervento di cardiochirurgia
    3. Ricovero per insufficienza cardiaca: Ricovero per insufficienza cardiaca
    4. Pericardio: pericardite o versamento pericardico sintomatico
    5. Sanguinamento gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale
    6. Evento neurovascolare: ictus, TIA o sanguinamento intracranico
    7. Tromboembolia: qualsiasi evento tromboembolico non neurologico
    8. Intervento carotideo: stent carotideo o endoarterectomia
  5. Condizione di sanguinamento: noto disturbo della coagulopatia (ad es. malattia di von Willibrand, emofilia)
  6. Controindicazione all'anticoagulazione: controindicazione o riluttanza a utilizzare l'anticoagulazione sistemica o alternative accettabili, pre, intra e post-procedura per ottenere un'adeguata anticoagulazione.
  7. Gravidanza: donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che non utilizzano metodi contraccettivi medici o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto

  8. Condizioni di salute che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, potrebbero impedire la partecipazione allo studio, interferire con la valutazione o la terapia, aumentare significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificare i dati sui risultati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a:

    1. Trapianto: trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto
    2. Anomalia diaframmatica: qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi o paresi emi-diaframmatica
    3. Polmonare: grave malattia polmonare, grave ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti anomalie dei gas nel sangue o che richieda ossigeno supplementare
    4. Renale: insufficienza renale se una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è < 30 mL/min/1,73 m2 o con qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
    5. Tumori maligni: tumori maligni attivi al momento dell'arruolamento (diversi dal carcinoma a cellule squamose)
    6. Gastrointestinale: problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco, tra cui esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico incontrollato, gastroparesi, candidosi esofagea o ulcera gastroduodenale attiva
    7. Infezioni: infezione sistemica attiva
    8. Apnea notturna: apnea ostruttiva notturna diagnosticata non trattata con classificazione dell'indice di apnea ipopnea grave (> 30 pause all'ora)
    9. Uso del farmaco: uso richiesto di inibitori della fosfodiesterasi entro 24 ore dalla procedura di ablazione
  9. Aspettativa di vita: aspettativa di vita prevista inferiore a tre (3) anni
  10. Partecipazione a un altro studio: soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale o registro che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello Sponsor per determinarne l'idoneità

  11. Una qualsiasi delle seguenti condizioni congenite:

    1. Cardiopatia congenita: cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua clinicamente significativa
    2. Metaemoglobinemia: storia di metaemoglobinemia congenita nota
    3. Deficit di G6PD: storia di deficit noto di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prospettiva a braccio singolo
Ripetere l'ablazione della fibrillazione atriale persistente, inclusa l'ablazione transcatetere dell'istmo mitralico, con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE.
Dispositivo: Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™

Il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ è indicato per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica.

Il catetere FARAWAVE è indicato per l'isolamento delle vene polmonari e della parete posteriore nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente, refrattaria ai farmaci, ricorrente, sintomatica. Il catetere FARAWAVE è indicato anche per l'isolamento delle vene polmonari e della parete posteriore nel trattamento della fibrillazione atriale persistente come alternativa alla terapia con farmaci antiaritmici (AAD) come strategia iniziale di controllo del ritmo.

Il catetere FARAPOINT™ PFA è indicato per l'uso come dispositivo aggiuntivo per 1) la creazione di una linea di ablazione tra la vena cava inferiore e la valvola tricuspide e/o 2) l'istmo mitralico, quando il catetere FARAWAVE viene utilizzato nel trattamento endocardico di fibrillazione atriale persistente (durata dell'episodio non superiore a 12 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 60 giorni
L'endpoint primario di sicurezza (PSE) è la percentuale di soggetti in trattamento con uno o più eventi avversi gravi compositi (CSAE) correlati al dispositivo o alla procedura in seguito alla procedura di ablazione ripetuta.
60 giorni
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti in trattamento con successo procedurale acuto.
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di soggetti in trattamento con blocco elettrico confermato in tutte le sedi anatomiche sottoposte ad ablazione solo con il sistema sperimentale (successo procedurale acuto).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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