Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad ablation av ihållande förmaksflimmer, inklusive mitral näskateterablation, med FARAPULSE Puls Field Ablation System (ReMATCH)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

ReMATCH-studien är en prospektiv, enkelarms, öppen etikett, multicenterstudie som använder FARAPULSE PFA-systemet, inklusive FARAWAVE och FARAPOINT PFA-katetrarna

ReMATCH-studien är en prospektiv, enkelarmad, öppen, multicenterstudie som använder FARAPULSE PFA-systemet, inklusive FARAWAVE- och FARAPOINT PFA-katetrarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda katetrarna FARAWAVE™ och FARAPOINT™ pulsfältsablation (PFA) för återbehandling av persistent förmaksflimmer (PersAF) efter ett misslyckat initialt ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Kalman
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Huvudutredare:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • Naples Comprehensive Health
        • Huvudutredare:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Wilson
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Delurgio, MD
        • Kontakt:
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 32201
        • Rekrytering
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Felix Sogade
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Huvudutredare:
          • William Spear
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kontakt:
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Rekrytering
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Health Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Willner
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jim Cheung
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Bethesda North Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Divyang Patel, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yen-Bin Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år eller äldre om det krävs enligt lokal lag
  • Enstaka tidigare AF-ablationsprocedur som inträffade inom 5 år före inskrivningen.
  • Dokumenterad PersAF inom 180 dagar före registreringen genom en inspelning från någon regulatorisk godkänd övervakningsenhet som inte avslutas efter 7 dagar eller varar 48 timmar till 7 dagar men som kräver elkonvertering för uppsägning.
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Villig och kapabel att delta i alla uppföljande bedömningar och tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter

Uteslutningskriterier:

  1. Förmaksuteslutningar - något av följande förmakstillstånd:

    1. Vänster förmak anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller om LA-diameter inte är tillgänglig, icke-indexerad volym >100 ml (genom MRT-, CT- eller TTE-rapport eller läkaranteckning)
    2. Aktuellt förmaksmyxom
    3. Alla PV-avvikelser, stenos eller stentningar (vanliga och mellersta PV: er är tillåtna)
    4. Nuvarande vänster förmakstrombos

  2. Kardiovaskulära uteslutningar - något av följande CV-tillstånd:

    1. Historik av ihållande ventrikulär takykardi eller något ventrikulärt flimmer
    2. AF som är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller andra reversibla/icke-kardiella orsaker
    3. Aktuell eller förväntad pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordningar, interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller patenterad foramen ovale ockluderare, LA-bihangsstängning, enhet eller ocklusion.
    4. Klaffsjukdom som är symptomatisk eller är orsaken till hjärtsvikt.
    5. Hypertrofisk kardiomyopati
    6. Alla hjärtklaffproteser, ringar eller reparationer inklusive ballongaortaklaffplastik
    7. Alla IVC-filter, känd oförmåga att få vaskulär åtkomst eller annan kontraindikation mot lårbensåtkomst
    8. Reumatisk hjärtsjukdom
    9. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna
    10. Känd allergisk läkemedelsreaktion mot nitroglycerin (exklusive hypotoni)
    11. Känd svår icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom
    12. Redan existerande höger kransartärstent

  3. Något av följande tillstånd vid baslinjen (avsnitt XX):

    1. Hjärtsvikt i samband med NYHA klass IV
    2. LVEF < 30 % som dokumenterats under de senaste 12 månaderna
    3. Okontrollerad hypertoni (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg vid två (2) BP-mätningar vid baslinjebedömning som inte kan tillskrivas white coat syndrome
    4. Allvarlig högerkammardysfunktion med dokumenterad ekokardiografi och/eller hemodynamiska data.

  4. Någon av följande händelser inom 90 dagar efter samtyckesdatumet:

    1. Kranskärlssjukdom: hjärtinfarkt (MI), instabil eller Prinzmetal angina eller kranskärlsintervention
    2. Hjärtkirurgi: Alla hjärtoperationer
    3. Hjärtsvikt på sjukhus: Hjärtsvikt på sjukhus
    4. Perikardium: Perikardit eller symptomatisk perikardiell utgjutning
    5. GI-blödning: Gastrointestinal blödning
    6. Neurovaskulär händelse: Stroke, TIA eller intrakraniell blödning
    7. Tromboembolism: Alla icke-neurologiska tromboemboliska händelser
    8. Carotis intervention: Carotis stenting eller endarterektomi
  5. Blödningstillstånd: Känd koagulopatisjukdom (t. von Willibrands sjukdom, hemofili)
  6. Kontraindikation mot antikoagulering: Kontraindikation för eller ovilja att använda systemisk antikoagulering, eller acceptabla alternativ, före, intra- och efter proceduren för att uppnå adekvat antikoagulation.
  7. Graviditet: Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, inte använder medicinsk preventivmedel eller som planerar att bli gravida under den förväntade studieperioden

  8. Hälsotillstånd som enligt utredarens medicinska åsikt skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studiedeltagande eller modifiera resultatdata eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till:

    1. Transplantation: Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en transplantation
    2. Diafragmatisk abnormitet: All tidigare historia eller aktuella tecken på hemi-diafragmatisk förlamning eller pares
    3. Lung: Allvarlig lungsjukdom, allvarlig pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller som kräver extra syre
    4. Njur: Nedsatt njurfunktion om en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är < 30 ml/min/1,73 m2, eller med någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
    5. Malignitet: Aktiv malignitet vid inskrivning (annat än skivepitelcancer)
    6. Gastrointestinala: Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupen eller magen inklusive svår eller erosiv esofagit, okontrollerad gastrisk reflux, gastropares, esofagus candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
    7. Infektioner: Aktiv systemisk infektion
    8. Sömnapné: Obehandlad diagnostiserad obstruktiv sömnapné med apné hypopné index klassificering av allvarlig (>30 pauser per timme)
    9. Läkemedelsanvändning: Krävd användning av fosfodiesterashämmare inom 24 timmar efter ablationsproceduren
  9. Förväntad livslängd: Förväntad förväntad livslängd mindre än tre (3) år
  10. Deltagande i en annan studie: Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste göras uppmärksam på sponsorn för att fastställa kvalificering

  11. Något av följande medfödda tillstånd:

    1. Medfödd hjärtsjukdom: Medfödd hjärtsjukdom med någon kliniskt signifikant återstående anatomisk eller överledningsavvikelse
    2. Methemoglobinemi: Historik av känd medfödd methemoglobinemi
    3. G6PD-brist: Historik med känd G6PD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Single Arm Prospective
Upprepa ablation av ihållande förmaksflimmer, inklusive mitralnäskateterablation, med FARAPULSE Puls Field Ablation System.
Enhet: FARAPULSE™ Pulsfältablationssystem

FARAPULSE™ pulsfältsablationssystem är indicerat för behandling av symtomatiskt förmaksflimmer.

FARAWAVE-katetern är indicerad för isolering av lungvener och bakvägg vid behandling av läkemedelsrefraktär, återkommande, symtomatisk paroxysmal och ihållande förmaksflimmer. FARAWAVE-katetern är också indicerad för isolering av lungvener och bakvägg vid behandling av ihållande förmaksflimmer som ett alternativ till antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD) som en initial rytmkontrollstrategi.

FARAPOINT™ PFA-katetern är indicerad för användning som en tilläggsanordning för 1) skapandet av en ablationslinje mellan den nedre hålvenen och trikuspidalklaffen och/eller 2) Mitralnäset, när FARAWAVE-katetern används vid endokardbehandling av ihållande förmaksflimmer (avsnittslängd inte längre än 12 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunktshastighet
Tidsram: 60 dagar
Det primära säkerhetsändmåttet (PSE) är andelen behandlingspersoner med en eller flera enhets- eller procedurrelaterade sammansatta allvarliga biverkningar (CSAE) efter upprepad ablationsprocedure.
60 dagar
Det primära effektmåttet är andelen behandlingspersoner med akut procedurframgång.
Tidsram: 24 timmar
Andelen behandlingspatienter med bekräftad elektrisk blockering över alla anatomiska platser som har ablerats endast med undersökningssystemet (akut procedurframgång).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PF313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera