Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Repetición de la ablación de la fibrilación auricular persistente, incluida la ablación con catéter del istmo mitral, con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE (ReMATCH)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

El estudio ReMATCH es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico que utiliza el sistema FARAPULSE PFA, incluidos los catéteres FARAWAVE y FARAPOINT PFA.

El estudio ReMATCH es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico que utiliza el sistema FARAPULSE PFA, incluidos los catéteres FARAWAVE y FARAPOINT PFA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de los catéteres de ablación de campo pulsado (PFA) FARAWAVE™ y FARAPOINT™ para el retratamiento de la fibrilación auricular persistente (PersAF) después de un procedimiento inicial fallido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 606-8507
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Investigador principal:
          • Gwilym Morris
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart Thomas
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steward Healy, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kalman
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reclutamiento
        • St. John's Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ali Sovari
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • Naples Comprehensive Health
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando-Hospital
        • Investigador principal:
          • Naushad Shaik
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Wilson
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Tampa-Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Yamamura
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • David Delurgio, MD
        • Contacto:
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 32201
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Investigador principal:
          • Felix Sogade
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Todd Senn, MD
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Investigador principal:
          • William Spear
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contacto:
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Southcoast Physicians Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Virtua Health Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Lovelace Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Jonathan Willner
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical University
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Bethesda North Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Institute
        • Investigador principal:
          • David Sandler
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Trident Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Divyang Patel, MD
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yen-Bin Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad, o más si así lo exige la ley local
  • Procedimiento único de ablación de FA anterior que se produjo dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
  • PersAF documentado dentro de los 180 días anteriores a la inscripción mediante una grabación de cualquier dispositivo de monitoreo autorizado por las regulaciones que no finalice después de 7 días o que dure de 48 horas a 7 días, pero que requiera cardioversión para su terminación.
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y pruebas de seguimiento asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.

Criterios de exclusión:

  1. Exclusiones auriculares: cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:

    1. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm, o si el diámetro de la AI no está disponible, volumen no indexado > 100 ml (según informe de MRI, CT o ETT o nota del médico)
    2. Mixoma auricular actual
    3. Cualquier anomalía de la VP, estenosis o colocación de stent (las VP comunes y medias son admisibles)
    4. Trombo auricular izquierdo actual

  2. Exclusiones cardiovasculares: cualquiera de las siguientes condiciones CV:

    1. Historia de taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular
    2. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
    3. Marcapasos actual o anticipado, desfibrilador automático implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable, cierre, dispositivo u oclusión del apéndice de LA.
    4. Enfermedad valvular que es sintomática o es la causa de insuficiencia cardíaca.
    5. Miocardiopatía hipertrófica
    6. Cualquier prótesis de válvula cardíaca, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón.
    7. Cualquier filtro IVC, incapacidad conocida para obtener acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral.
    8. Enfermedad cardíaca reumática
    9. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses
    10. Reacción alérgica conocida al fármaco a la nitroglicerina (excluyendo hipotensión)
    11. Enfermedad coronaria grave no revascularizable conocida
    12. Stent de arteria coronaria derecha preexistente

  3. Cualquiera de las siguientes condiciones al inicio (Sección XX):

    1. Insuficiencia cardíaca asociada con la Clase IV de la NYHA
    2. FEVI <30 % según lo documentado en los 12 meses anteriores
    3. Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg en dos (2) mediciones de PA en la evaluación inicial no atribuible al síndrome de bata blanca
    4. Disfunción ventricular derecha grave con ecocardiografía y/o datos hemodinámicos documentados.

  4. Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 90 días posteriores a la Fecha de Consentimiento:

    1. Enfermedad coronaria: infarto de miocardio (IM), angina inestable o de Prinzmetal o intervención coronaria
    2. Cirugía cardíaca: cualquier cirugía cardíaca.
    3. Hospitalización por insuficiencia cardíaca: Hospitalización por insuficiencia cardíaca
    4. Pericardio: pericarditis o derrame pericárdico sintomático.
    5. Sangrado gastrointestinal: sangrado gastrointestinal
    6. Evento neurovascular: accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal
    7. Tromboembolismo: cualquier evento tromboembólico no neurológico.
    8. Intervención carotídea: colocación de stent carotideo o endarterectomía
  5. Condición de sangrado: trastorno de coagulopatía conocido (p. ej. enfermedad de von Willibrand, hemofilia)
  6. Contraindicación para la anticoagulación: Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica o alternativas aceptables, antes, durante y después del procedimiento para lograr una anticoagulación adecuada.
  7. Embarazo: mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que no utilicen métodos anticonceptivos médicos o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio previsto.

  8. Condiciones de salud que, en opinión médica del investigador, impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participar en el estudio o modificarían los datos de los resultados o su interpretación, incluidas, entre otras:

    1. Trasplante: trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante.
    2. Anomalía diafragmática: cualquier antecedente o evidencia actual de parálisis o paresia hemidiafragmática.
    3. Pulmonar: enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar grave o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario.
    4. Renal: Insuficiencia renal si una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es < 30 ml/min/1,73 m2, o con antecedentes de diálisis renal o trasplante renal.
    5. Malignidad: malignidad activa en el momento de la inscripción (distinta del carcinoma de células escamosas)
    6. Gastrointestinal: problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afectan al esófago o al estómago, incluida esofagitis grave o erosiva, reflujo gástrico incontrolado, gastroparesia, candidiasis esofágica o ulceración gastroduodenal activa.
    7. Infecciones: infección sistémica activa
    8. Apnea del sueño: apnea obstructiva del sueño diagnosticada y no tratada con clasificación de índice de apnea-hipopnea de grave (>30 pausas por hora)
    9. Uso de medicamentos: uso requerido de inhibidores de la fosfodiesterasa dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación.
  9. Esperanza de vida: Esperanza de vida prevista inferior a tres (3) años.
  10. Participación en otro ensayo: sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; Cada caso debe ser informado al Patrocinador para determinar la elegibilidad.

  11. Cualquiera de las siguientes condiciones congénitas:

    1. Cardiopatía congénita: cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual clínicamente significativa.
    2. Metahemoglobinemia: Historia de metahemoglobinemia congénita conocida
    3. Deficiencia de G6PD: Historia de deficiencia conocida de G6PD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prospectiva de un solo brazo
Repetición de la ablación de la fibrilación auricular persistente, incluida la ablación con catéter del istmo mitral, con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE.
Dispositivo: Sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™

El sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™ está indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática.

El catéter FARAWAVE está indicado para el aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior en el tratamiento de la fibrilación auricular refractaria a los medicamentos, recurrente, sintomática, paroxística y persistente. El catéter FARAWAVE también está indicado para el aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente como alternativa a la terapia con fármacos antiarrítmicos (DAA) como estrategia inicial de control del ritmo.

El catéter FARAPOINT™ PFA está indicado para su uso como dispositivo complementario para 1) la creación de una línea de ablación entre la vena cava inferior y la válvula tricúspide y/o 2) el istmo mitral, cuando el catéter FARAWAVE se utiliza en el tratamiento endocárdico de Fibrilación auricular persistente (la duración del episodio no supera los 12 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 60 días
El criterio de valoración principal de seguridad (PSE) es la proporción de sujetos de tratamiento con uno o más eventos adversos graves compuestos (CSAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento después del procedimiento de ablación repetida.
60 días
El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de sujetos de tratamiento con éxito procesal agudo.
Periodo de tiempo: 24 horas
La proporción de sujetos de tratamiento con bloqueo eléctrico confirmado en todas las ubicaciones anatómicas sometidos a ablación únicamente con el sistema de investigación (éxito del procedimiento agudo).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PF313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir