Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perzisztens pitvarfibrilláció ismételt ablációja, beleértve a mitralis isthmus katéteres ablációt a FARAPULSE pulzáló mező ablációs rendszerrel (ReMATCH)

2026. augusztus 26. frissítette: Boston Scientific Corporation

A ReMATCH tanulmány egy leendő, egykarú, nyitott címkés, többközpontú vizsgálat, amely a FARAPULSE PFA rendszert használja, beleértve a FARAWAVE és FARAPOINT PFA katétereket

A ReMATCH vizsgálat egy prospektív, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a FARAPULSE PFA rendszert használja, beleértve a FARAWAVE és FARAPOINT PFA katétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a FARAWAVE™ és FARAPOINT™ pulzáló mező ablációs (PFA) katéterek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a perzisztáló pitvarfibrilláció (PersAF) újbóli kezelésére egy sikertelen kezdeti eljárás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Victorian Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steward Healy, MD
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Kalman
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Kutatásvezető:
          • Devi Nair, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Toborzás
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ali Sovari
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Toborzás
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • Naples Comprehensive Health
        • Kutatásvezető:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Wilson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Delurgio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 32201
        • Toborzás
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Felix Sogade
        • Kapcsolatba lépni:
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Toborzás
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Todd Senn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Kutatásvezető:
          • William Spear
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Toborzás
        • Southcoast Physicians Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Toborzás
        • Virtua Health Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • Lovelace Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Willner
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Jim Cheung
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Bethesda North Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Natale, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Toborzás
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Divyang Patel, MD
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yen-Bin Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves vagy idősebb, ha a helyi törvény előírja
  • Egyetlen korábbi AF ablációs eljárás, amely a felvételt megelőző 5 éven belül történt.
  • A beiratkozás előtt 180 napon belül dokumentálták a PersAF-et bármely hatóságilag engedélyezett megfigyelőeszközről készült felvétellel, amely 7 nap elteltével vagy 48 órától 7 napig tart, de kardioverziót igényel a megszüntetéshez.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes részt venni az ehhez a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes nyomon követési értékelésben és tesztelésben egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvari kizárások – A következő pitvari állapotok bármelyike:

    1. Bal pitvari anteroposterior átmérő ≥ 5,5 cm, vagy ha az LA átmérő nem elérhető, nem indexelt térfogat >100 ml (MRI, CT vagy TTE jelentés vagy orvos megjegyzés alapján)
    2. Jelenlegi pitvari myxoma
    3. Bármilyen PV-rendellenesség, szűkület vagy stentelés (gyakori és középső PV-k megengedettek)
    4. Aktuális bal pitvari trombus

  2. Szív- és érrendszeri kizárások – A következő CV-állapotok bármelyike:

    1. Tartós kamrai tachycardia vagy bármilyen kamrai fibrilláció az anamnézisben
    2. AF, amely másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-betegség, alkohol vagy más visszafordítható/nem szív eredetű ok miatt
    3. Jelenlegi vagy várható szívritmus-szabályozó, beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszközök, interatriális terelőlemez, záróeszköz, tapasz vagy patent foramen ovale occluder, LA függelék lezárás, eszköz vagy elzáródás.
    4. Tüneti vagy szívelégtelenséget okozó billentyűbetegség.
    5. Hipertrófiás kardiomiopátia
    6. Bármilyen protézis szívbillentyű, gyűrű vagy javítás, beleértve a ballonos aortabillentyűplasztikát
    7. Bármilyen IVC szűrő, amelyről ismert, hogy nem lehet elérni az érrendszert, vagy egyéb ellenjavallat a femorális hozzáféréshez
    8. Reumás szívbetegség
    9. Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül
    10. Ismert allergiás gyógyszerreakció a nitroglicerinre (kivéve a hipotenziót)
    11. Ismert súlyos, nem revaszkularizálható koszorúér-betegség
    12. Meglévő jobb oldali koszorúér stent

  3. A következő feltételek bármelyike ​​az alapállapotban (XX. szakasz):

    1. A NYHA IV. osztályhoz kapcsolódó szívelégtelenség
    2. LVEF < 30%, az előző 12 hónapban dokumentálva
    3. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm két (2) BP-mérésen a kiindulási értékeléskor, nem tulajdonítható fehérköpeny-szindrómának
    4. Súlyos jobb kamrai diszfunkció dokumentált echokardiográfiás és/vagy hemodinamikai adatokkal.

  4. Az alábbi események bármelyike ​​a beleegyezés dátumától számított 90 napon belül:

    1. Koszorúér-betegség: Szívinfarktus (MI), instabil vagy Prinzmetal angina vagy koszorúér beavatkozás
    2. Szívsebészet: bármilyen szívműtét
    3. Szívelégtelenség kórházi kezelés: Szívelégtelenség kórházi kezelés
    4. Szívburok: Pericarditis vagy tünetekkel járó szívburok folyadékgyülem
    5. GI vérzés: gyomor-bélrendszeri vérzés
    6. Neurovaszkuláris esemény: Stroke, TIA vagy intracranialis vérzés
    7. Thromboembolia: Bármilyen nem neurológiai thromboemboliás esemény
    8. Carotis beavatkozás: Carotis stentelés vagy endarterectomia
  5. Vérzéses állapot: Ismert koagulopátia (pl. von Willibrand-kór, hemofília)
  6. A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata: A szisztémás véralvadásgátló vagy elfogadható alternatívák ellenjavallata, vagy nem hajlandó az eljárásra a megfelelő antikoaguláció elérése érdekében végzett beavatkozás előtt, intra- és után.
  7. Terhesség: Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, nem használnak fogamzásgátlást, vagy terhességet terveznek a várható vizsgálati időszakban

  8. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló orvosi véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, megzavarják az értékelést vagy a terápiát, jelentősen növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy módosítják az eredményadatokat vagy azok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Transzplantáció: Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció, vagy jelenleg transzplantáció értékelése folyamatban van
    2. Rekeszizom-rendellenesség: A félrekeszizom bénulása vagy parézisének bármely korábbi kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka
    3. Tüdő: Súlyos tüdőbetegség, súlyos pulmonális hipertónia vagy bármilyen tüdőbetegség, amely rendellenes vérgázokkal jár, vagy kiegészítő oxigént igényel
    4. Vese: Veseelégtelenség, ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, vagy ha a kórelőzményében vesedialízis vagy vesetranszplantáció szerepel
    5. Rosszindulatú daganat: Aktív rosszindulatú daganat a felvételkor (kivéve a laphámsejtes karcinómát)
    6. Gasztrointesztinális: Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri problémák a nyelőcsövet vagy a gyomrot érintve, beleértve a súlyos vagy erozív nyelőcsőgyulladást, a kontrollálatlan gyomor refluxot, a gastroparesist, a nyelőcső candidiasist vagy az aktív gastroduodenális fekélyt
    7. Fertőzések: Aktív szisztémás fertőzés
    8. Alvási apnoe: Kezeletlen diagnosztizált obstruktív alvási apnoe apnoe hypopnoe index súlyos osztályozása (>30 szünet óránként)
    9. Gyógyszerhasználat: Foszfodiészteráz-gátlók szükséges alkalmazása az ablációs eljárást követő 24 órán belül
  9. Várható élettartam: A várható élettartam kevesebb, mint három (3) év
  10. Részvétel egy másik vizsgálatban: olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül; Minden esetre fel kell hívni a Szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében

  11. Az alábbi veleszületett állapotok bármelyike:

    1. Veleszületett szívbetegség: veleszületett szívbetegség klinikailag jelentős maradék anatómiai vagy vezetési rendellenességgel
    2. Methemoglobinémia: ismert veleszületett methemoglobinémia anamnézisében
    3. G6PD-hiány: ismert G6PD-hiány a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú leendő
Perzisztens pitvarfibrilláció ismételt ablációja, beleértve a mitralis isthmus katéteres ablációt is, a FARAPULSE pulzálómezős ablációs rendszerrel.
Eszköz: FARAPULSE™ impulzusmezős ablációs rendszer

A FARAPULSE™ pulzálómezős ablációs rendszer tüneti pitvarfibrilláció kezelésére javallt.

A FARAWAVE katéter a tüdővénák és a hátsó fal izolálására javallt gyógyszerrefrakter, visszatérő, tünetekkel járó paroxizmális és tartós pitvarfibrilláció kezelésében. A FARAWAVE katéter a tüdővénák és a hátsó fal izolálására is javallott tartós pitvarfibrilláció kezelésében, az antiaritmiás gyógyszeres (AAD) terápia alternatívájaként, kezdeti ritmusszabályozási stratégiaként.

A FARAPOINT™ PFA katéter kiegészítő eszközként javallt 1) ablációs vonal létrehozására a vena cava inferior és a tricuspidalis billentyű között és/vagy 2) mitrális isthmusban, ha a FARAWAVE katétert használják az endokardiális kezelésben. tartós pitvarfibrilláció (az epizód időtartama nem haladja meg a 12 hónapot).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont arány
Időkeret: 60 nap
Az elsődleges biztonsági végpont (PSE) azoknak a kezelési alanyoknak az aránya, akiknél az ismételt ablációs eljárást követően egy vagy több eszközzel vagy eljárással kapcsolatos összetett súlyos mellékhatás (CSAE) fordult elő.
60 nap
Az elsődleges hatékonysági végpont az akut eljárási sikerrel rendelkező kezelés alatt álló személyek aránya.
Időkeret: 24 óra
A megerősített elektromos blokkolással rendelkező kezelt alanyok aránya az összes anatómiai helyen, amelyet csak a vizsgálati rendszerrel távolítottak el (Akut eljárási siker).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PF313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel