Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana ablacja utrwalonego migotania przedsionków, w tym ablacja cewnika cieśni mitralnej, za pomocą systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE (ReMATCH)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie ReMATCH jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem, w którym wykorzystuje się system FARAPULSE PFA, w tym cewniki FARAWAVE i FARAPOINT PFA

Badanie ReMATCH jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z wykorzystaniem systemu FARAPULSE PFA, w tym cewników FARAWAVE i FARAPOINT PFA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cewników do ablacji pola pulsacyjnego (PFA) FARAWAVE™ i FARAPOINT™ w ponownym leczeniu uporczywego migotania przedsionków (PersAF) po nieudanej procedurze początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Kalman
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Główny śledczy:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Naples Comprehensive Health
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Wilson
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Delurgio, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Główny śledczy:
          • William Spear
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kontakt:
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Rekrutacyjny
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Willner
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jim Cheung
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Bethesda North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Divyang Patel, MD
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yen-Bin Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat lub więcej, jeśli wymaga tego lokalne prawo
  • Pojedynczy zabieg ablacji AF, który miał miejsce w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowany PersAF w ciągu 180 dni przed rejestracją w formie zapisu z dowolnego zatwierdzonego przez organy regulacyjne urządzenia monitorującego, które nie kończy się po 7 dniach lub trwa od 48 godzin do 7 dni, ale wymaga kardiowersji w celu zakończenia badania.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich dalszych ocenach i testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych

Kryteria wykluczenia:

  1. Wykluczenia przedsionków — dowolny z następujących stanów przedsionkowych:

    1. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 5,5 cm lub, jeśli średnica LA nie jest dostępna, objętość nieindeksowana > 100 ml (na podstawie raportu MRI, CT lub TTE lub notatki lekarza)
    2. Aktualny śluzak przedsionków
    3. Wszelkie nieprawidłowości PV, zwężenie lub stentowanie (dopuszczalne są wspólne i środkowe PV)
    4. Aktualna skrzeplina w lewym przedsionku

  2. Wykluczenie chorób układu sercowo-naczyniowego – którykolwiek z poniższych schorzeń CV:

    1. Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub jakiegokolwiek migotania komór
    2. AF będące następstwem zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych
    3. Obecny lub planowany rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce, przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub drożna okluzja otworu owalnego, zamknięcie, urządzenie lub okluzja wyrostka robaczkowego LA.
    4. Choroba zastawek, która jest objawowa lub jest przyczyną niewydolności serca.
    5. Kardiomiopatia przerostowa
    6. Jakakolwiek proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa, w tym balonowa walwuloplastyka aorty
    7. Dowolny filtr IVC, znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub inne przeciwwskazania do dostępu udowego
    8. Reumatyczna choroba serca
    9. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    10. Znana reakcja alergiczna na nitroglicerynę (z wyłączeniem niedociśnienia)
    11. Znana ciężka choroba wieńcowa niepoddająca się rewaskularyzacji
    12. Istniejący wcześniej stent prawej tętnicy wieńcowej

  3. Którykolwiek z poniższych stanów na początku badania (część XX):

    1. Niewydolność serca związana z klasą IV według NYHA
    2. LVEF < 30% udokumentowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 160 mmHg lub DBP > 95 mmHg w dwóch (2) pomiarach BP podczas oceny wyjściowej, którego nie można przypisać zespołowi białego fartucha
    4. Ciężka dysfunkcja prawej komory z udokumentowaną echokardiografią i/lub danymi hemodynamicznymi.

  4. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody:

    1. Choroba wieńcowa: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa lub dławica Prinzmetala lub interwencja wieńcowa
    2. Kardiochirurgia: Każda operacja kardiochirurgiczna
    3. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
    4. Osierdzie: Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy
    5. Krwawienie z przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego
    6. Zdarzenie nerwowo-naczyniowe: udar, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
    7. Choroba zakrzepowo-zatorowa: Każde nieneurologiczne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
    8. Interwencja w tętnicy szyjnej: stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
  5. Krwawienie: Znane zaburzenie koagulopatii (np. choroba von Willibanda, hemofilia)
  6. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego: Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego lub akceptowalnych alternatywnych rozwiązań przed, w trakcie i po zabiegu w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.
  7. Ciąża: Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, nie stosują antykoncepcji medycznej lub planują zajść w ciążę w przewidywanym okresie badania

  8. Schorzenia, które w opinii lekarskiej badacza uniemożliwiają udział w badaniu, zakłócają ocenę lub terapię, znacząco zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub modyfikują dane dotyczące wyniku lub jego interpretację, w tym między innymi:

    1. Przeszczep: przeszczep narządu litego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu
    2. Nieprawidłowość przepony: wszelkie wcześniejsze lub obecne objawy porażenia lub niedowładu półprzeponowego
    3. Płucne: ciężka choroba płuc, ciężkie nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi wynikami pomiarów gazów we krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
    4. Nerki: niewydolność nerek, jeśli szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 lub jeśli w przeszłości występowała dializa nerek lub przeszczep nerki
    5. Nowotwór złośliwy: Aktywny nowotwór złośliwy w momencie włączenia do badania (inny niż rak płaskonabłonkowy)
    6. Przewód pokarmowy: Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk lub żołądek, w tym ciężkie lub nadżerkowe zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
    7. Zakażenia: Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
    8. Bezdech senny: Nieleczony, zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny z klasyfikacją wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu jako ciężki (>30 przerw na godzinę)
    9. Stosowanie leków: Wymagane zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy w ciągu 24 godzin od zabiegu ablacji
  9. Oczekiwana długość życia: Przewidywana długość życia krótsza niż trzy (3) lata
  10. Udział w innym badaniu: uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania eksperymentalnego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanych terapii; każdy przypadek musi zostać zgłoszony Sponsorowi w celu ustalenia kwalifikowalności

  11. Którykolwiek z poniższych stanów wrodzonych:

    1. Wrodzona choroba serca: Wrodzona wada serca z klinicznie istotnymi resztkowymi nieprawidłowościami anatomicznymi lub przewodzenia
    2. Methemoglobinemia: Historia znanej wrodzonej methemoglobinemii
    3. Niedobór G6PD: Historia znanego niedoboru G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Perspektywa pojedynczego ramienia
Powtarzaj ablację utrwalonego migotania przedsionków, w tym ablację cewnika cieśni mitralnej, za pomocą systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE.
Urządzenie: System ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™

System ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™ jest wskazany w leczeniu objawowego migotania przedsionków.

Cewnik FARAWAVE jest wskazany do izolacji żył płucnych i tylnej ściany w leczeniu opornego na leczenie, nawracającego, objawowego napadowego i uporczywego migotania przedsionków. Cewnik FARAWAVE jest również wskazany do izolacji żył płucnych i tylnej ściany w leczeniu uporczywego migotania przedsionków, jako alternatywa dla terapii lekami antyarytmicznymi (AAD) jako początkowa strategia kontroli rytmu.

Cewnik FARAPOINT™ PFA jest wskazany do stosowania jako urządzenie wspomagające do 1) tworzenia linii ablacyjnej pomiędzy żyłą główną dolną a zastawką trójdzielną i/lub 2) cieśni mitralnej, gdy cewnik FARAWAVE jest stosowany w leczeniu wsierdzia uporczywe migotanie przedsionków (czas trwania epizodu nie dłuższy niż 12 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównego punktu końcowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 60 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa (PSE) jest odsetek pacjentów leczonych, u których wystąpiło jedno lub więcej złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub zabiegiem (CSAE) po procedurze powtórnej ablacji.
60 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się ostrym sukcesem zabiegowym.
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z potwierdzonym blokiem elektrycznym we wszystkich lokalizacjach anatomicznych, poddanych ablacji wyłącznie przy użyciu systemu badawczego (ostry sukces zabiegu).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj