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使用 FARAPULSE 脉冲场消融系统重复消融持续性心房颤动，包括二尖瓣峡部导管消融 (ReMATCH)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

ReMATCH 研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究，利用 FARAPULSE PFA 系统（包括 FARAWAVE 和 FARAPOINT PFA 导管）

ReMATCH 研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究，利用 FARAPULSE PFA 系统（包括 FARAWAVE 和 FARAPOINT PFA 导管）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估在初始手术失败后使用 FARAWAVE™ 和 FARAPOINT™ 脉冲场消融 (PFA) 导管重新治疗持续性心房颤动 (PersAF) 的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

376

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yen-Bin Liu, MD
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、606-8507
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4001
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • 招聘中
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 首席研究员：
          • Jonathan Kalman
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • 首席研究员：
          • Devi Nair, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard、California、美国、93030
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • Naples Comprehensive Health
        • 首席研究员：
          • Dinesh Sharma, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 首席研究员：
          • David Wilson
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33613
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 首席研究员：
          • David Delurgio, MD
        • 接触：
      • Macon、Georgia、美国、32201
        • 招聘中
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • 首席研究员：
          • Felix Sogade
        • 接触：
      • Savannah、Georgia、美国、31404
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • 首席研究员：
          • William Spear
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Moussa Mansour, MD
        • 接触：
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • 招聘中
        • Southcoast Physicians Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Virtua Health Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Lovelace Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Jonathan Willner
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical University
        • 首席研究员：
          • Jim Cheung
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Bethesda North Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Salvatore Savona, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Divyang Patel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁或以上（如果当地法律有要求）
  • 入组前 5 年内发生过一次 AF 消融手术。
  • 在注册前 180 天内记录 PersAF，通过任何经监管批准的监测设备进行记录，该设备在 7 天后未能终止或持续 48 小时至 7 天但需要心脏复律才能终止。
  • 愿意并有能力提供知情同意
  • 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与本临床研究相关的所有后续评估和测试

排除标准：

  1. 心房排除 - 以下任何心房疾病：

    1. 左心房前后径 ≥ 5.5 cm，或者如果无法获得 LA 直径，则非索引体积 >100 ml（根据 MRI、CT 或 TTE 报告或医师说明）
    2. 目前心房粘液瘤
    3. 任何 PV 异常、狭窄或支架植入（普通和中等 PV 是可接受的）
    4. 目前左心房血栓

  2. 心血管排除 - 任何以下心血管疾病：

    1. 有持续性室性心动过速或任何心室颤动病史
    2. 继发于电解质不平衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆/非心脏原因的房颤
    3. 当前或预期的起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步治疗装置、心房挡板、闭合装置、补片或卵圆孔封堵器、左心耳附件闭合、装置或闭塞。
    4. 有症状或导致心力衰竭的瓣膜病。
    5. 肥厚型心肌病
    6. 任何人工心脏瓣膜、环或修复，包括球囊主动脉瓣膜成形术
    7. 任何 IVC 过滤器、已知无法获得血管通路或存在其他股骨通路禁忌症
    8. 风湿性心脏病
    9. 未来 12 个月内等待心脏移植或其他心脏手术
    10. 已知对硝酸甘油的药物过敏反应（不包括低血压）
    11. 已知严重的不可血运重建的冠状动脉疾病
    12. 已有右冠状动脉支架

  3. 基线时存在以下任何情况（第 XX 节）：

    1. NYHA IV 级相关心力衰竭
    2. 过去 12 个月内记录的 LVEF < 30%
    3. 基线评估时两 (2) 次血压测量结果未受控制的高血压（SBP > 160 mmHg 或 DBP > 95 mmHg），不可归因于白大衣综合征
    4. 严重右心室功能障碍，并有超声心动图和/或血流动力学数据记录。

  4. 自同意日期起 90 天内发生以下任何事件：

    1. 冠心病：心肌梗塞 (MI)、不稳定型或 Prinzmetal 心绞痛或冠脉介入治疗
    2. 心脏手术：任何心脏手术
    3. 心力衰竭住院治疗： 心力衰竭住院治疗
    4. 心包：心包炎或有症状的心包积液
    5. 胃肠道出血：胃肠道出血
    6. 神经血管事件：中风、TIA 或颅内出血
    7. 血栓栓塞：任何非神经系统血栓栓塞事件
    8. 颈动脉介入治疗：颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术
  5. 出血情况：已知的凝血障碍（例如，凝血功能障碍） 冯·威利布兰德病、血友病）
  6. 抗凝禁忌：禁忌或不愿意在手术前、术中和术后使用全身抗凝或可接受的替代方案以实现充分的抗凝。
  7. 怀孕：怀孕、哺乳、未使用药物节育或计划在预期研究期间怀孕的育龄妇女

  8. 研究者认为健康状况会妨碍参与研究、干扰评估或治疗、显着增加参与研究的风险或修改结果数据或其解释，包括但不限于：

    1. 移植：实体器官或血液移植，或目前正在评估移植
    2. 膈肌异常：任何半膈肌麻痹或轻瘫的既往病史或当前证据
    3. 肺部：严重肺部疾病、严重肺动脉高压或任何涉及异常血气或需要补充氧气的肺部疾病
    4. 肾脏：如果估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2，或有任何肾透析或肾移植史，则肾功能不全
    5. 恶性肿瘤：入组时患有活动性恶性肿瘤（鳞状细胞癌除外）
    6. 胃肠道：涉及食道或胃的临床显着胃肠道问题，包括严重或糜烂性食道炎、不受控制的胃反流、胃轻瘫、食道念珠菌病或活动性胃十二指肠溃疡
    7. 感染：活动性全身感染
    8. 睡眠呼吸暂停：未经治疗的诊断阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数分类为严重（每小时暂停 30 次以上）
    9. 药物使用：消融手术后 24 小时内需要使用磷酸二酯酶抑制剂
  9. 预期寿命：预计预期寿命少于三 (3) 年
  10. 参与另一项试验：目前正在参加另一项研究或注册的受试者，该研究或注册将直接干扰当前研究，除非受试者正在参加强制性政府注册或没有相关治疗的纯粹观察性注册；每个实例都必须引起申办者的注意以确定资格

  11. 任何以下先天性疾病：

    1. 先天性心脏病：具有任何临床上显着的残余解剖或传导异常的先天性心脏病
    2. 高铁血红蛋白血症：已知先天性高铁血红蛋白血症的历史
    3. G6PD 缺乏症：已知 G6PD 缺乏症的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂预期
使用 FARAPULSE 脉冲场消融系统重复消融持续性心房颤动，包括二尖瓣峡部导管消融。
设备：FARAPULSE™ 脉冲场消融系统

FARAPULSE™ 脉冲场消融系统适用于治疗有症状的心房颤动。

FARAWAVE 导管适用于隔离肺静脉和后壁，用于治疗药物难治性、复发性、有症状的阵发性和持续性房颤。 FARAWAVE 导管还适用于在治疗持续性心房颤动时隔离肺静脉和后壁，作为抗心律失常药物 (AAD) 治疗的替代方案，作为初始节律控制策略。

当 FARAWAVE 导管用于心内膜治疗时，FARAPOINT™ PFA 导管可用作辅助装置，用于 1) 在下腔静脉和三尖瓣之间创建消融线和/或 2) 二尖瓣峡部持续性心房颤动（发作持续时间不超过 12 个月）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点率
大体时间：60天
主要安全终点 (PSE) 是在重复消融手术后出现一种或多种装置或手术相关的复合严重不良事件 (CSAE) 的治疗受试者的比例。
60天
主要有效性终点是治疗受试者急性手术成功的比例。
大体时间：24小时
仅使用研究系统消融的所有解剖位置上确认有电传导阻滞的治疗受试者的比例（急性手术成功）。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Moussa Mansour,, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月13日

首次发布 (实际的)

2024年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PF313

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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