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FARAPULSE 펄스장 절제 시스템을 사용하여 승모판 카테터 절제술을 포함한 지속성 심방세동의 반복 절제술 (ReMATCH)

2026년 5월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation

ReMATCH 연구는 FARAWAVE 및 FARAPOINT PFA 카테터를 포함한 FARAPULSE PFA 시스템을 활용하는 전향적, 단일 팔, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

ReMATCH 연구는 FARAWAVE 및 FARAPOINT PFA 카테터를 포함한 FARAPULSE PFA 시스템을 활용하는 전향적 단일군 공개 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 초기 시술 실패 후 지속성 심방세동(PersAF)의 재치료를 위해 FARAWAVE™ 및 FARAPOINT™ 펄스 필드 절제(PFA) 카테터 사용의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yen-Bin Liu, MD
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • 수석 연구원:
          • Devi Nair, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, 미국, 93030
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • Naples Comprehensive Health
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Sharma, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Wilson
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Delurgio, MD
        • 연락하다:
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모병
        • Memorial Health University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Todd Senn, MD
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • 수석 연구원:
          • William Spear
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Moussa Mansour, MD
        • 연락하다:
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • 모병
        • Southcoast Physicians Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Virtua Health Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • Lovelace Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Willner
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical University
        • 수석 연구원:
          • Jim Cheung
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Bethesda North Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Savona, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Divyang Patel, MD
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Kalman
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상
  • 등록 전 5년 이내에 발생한 단일 이전 AF 절제 시술.
  • 7일 후 또는 48시간~7일 동안 지속되지 않지만 종료를 위해 심장율동전환이 필요한 규제 승인 모니터링 장치의 기록을 통해 등록 전 180일 이내에 PersAF를 문서화했습니다.
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 후속 평가 및 테스트에 참여할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 심방 제외 - 다음 심방 상태 중 하나:

    1. 좌심방 전후 직경 ≥ 5.5 cm, 또는 LA 직경을 이용할 수 없는 경우 비인덱스 용량 > 100 ml(MRI, CT 또는 TTE 보고서 또는 의사 소견에 의함)
    2. 현재 심방 점액종
    3. 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨)
    4. 현재 좌심방 혈전

  2. 심혈관 제외 - 다음 CV 조건 중 하나:

    1. 지속적인 심실성 빈맥 또는 심실 세동의 병력
    2. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인해 발생하는 AF
    3. 현재 또는 예상되는 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치, 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 개존공 난원 폐쇄기, LA 부속기 폐쇄, 장치 또는 폐쇄.
    4. 증상이 있거나 심부전의 원인이 되는 판막 질환.
    5. 비대성 심근병증
    6. 풍선 대동맥 판막성형술을 포함한 인공 심장 판막, 링 또는 수리
    7. 모든 IVC 필터, 혈관 접근이 불가능하거나 대퇴골 접근에 대한 기타 금기 사항이 있는 것으로 알려진 경우
    8. 류마티스 심장병
    9. 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
    10. 니트로글리세린에 대한 알려진 알레르기 약물 반응(저혈압 제외)
    11. 혈관재개통이 불가능한 심각한 관상동맥질환으로 알려져 있음
    12. 기존의 우관상동맥 스텐트

  3. 기준선(섹션 XX)에서 다음 조건 중 하나:

    1. NYHA Class IV와 관련된 심부전
    2. 지난 12개월 이내에 기록된 LVEF < 30%
    3. 조절되지 않는 고혈압(기본 평가 시 2회의 혈압 측정에서 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 95mmHg, 백의 증후군에 기인하지 않음)
    4. 심장초음파검사 및/또는 혈역학 데이터가 문서화되어 있는 심각한 우심실 기능 장애.

  4. 동의일로부터 90일 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    1. 관상동맥 질환: 심근경색(MI), 불안정성 또는 프린츠메탈 협심증 또는 관상동맥 중재술
    2. 심장 수술: 모든 심장 수술
    3. 심부전 입원: 심부전 입원
    4. 심낭: 심낭염 또는 증상이 있는 심낭삼출
    5. 위장 출혈: 위장 출혈
    6. 신경혈관 사건: 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈
    7. 혈전색전증: 모든 비신경성 혈전색전증 사건
    8. 경동맥 중재술: 경동맥 스텐트 시술 또는 동맥내막절제술
  5. 출혈 상태: 알려진 응고병증 장애(예: 폰빌리브란트병, 혈우병)
  6. 항응고에 대한 금기: 적절한 항응고를 달성하기 위한 시술 전, 시술 중 및 시술 후 전신 항응고제 또는 허용 가능한 대체 요법에 대한 금기 사항 또는 사용을 꺼리는 경우입니다.
  7. 임신: 임신 중이거나 수유 중이거나 의료적 피임법을 사용하지 않거나 예상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성

  8. 연구자의 의학적 소견에 따라 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여의 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 건강 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    1. 이식: 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 이식을 위해 평가 중
    2. 횡격막 이상: 반횡격막 마비 또는 마비의 이전 병력 또는 현재 증거
    3. 폐: 중증 폐질환, 중증 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스와 관련되거나 보충 산소가 필요한 폐 질환
    4. 신장: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73 m2이거나 신장 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 경우 신부전증
    5. 악성종양: 등록 당시 활동성 악성종양(편평 세포 암종 제외)
    6. 위장관: 중증 또는 미란성 식도염, 조절되지 않는 위역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위와 관련된 임상적으로 중요한 위장 문제
    7. 감염: 활동성 전신 감염
    8. 수면 무호흡증: 무호흡 저호흡 지수 분류가 중증(시간당 30회 이상)인 치료되지 않은 채 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증
    9. 약물 사용: 절제술 후 24시간 이내에 포스포디에스테라제 억제제 사용 필수
  9. 기대 수명: 예상 기대 수명은 3년 미만입니다.
  10. 다른 시험에 참여: 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 등록에 참여하는 경우는 제외됩니다. 자격 여부를 결정하기 위해 각 사례를 스폰서에게 알려야 합니다.

  11. 다음 선천적 조건 중 하나:

    1. 선천성 심장질환: 임상적으로 유의미한 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장질환
    2. 메트헤모글로빈혈증: 알려진 선천성 메트헤모글로빈혈증의 병력
    3. G6PD 결핍: 알려진 G6PD 결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 부문 전망
FARAPULSE 펄스장 절제 시스템을 사용하여 승모판 카테터 절제를 포함한 지속성 심방세동을 반복 절제합니다.
장치: FARAPULSE™ 펄스장 절제 시스템

FARAPULSE™ 펄스장 절제 시스템은 증상이 있는 심방세동 치료에 사용됩니다.

FARAWAVE 카테터는 약물 불응성, 재발성, 증상성 발작성 및 지속성 심방세동의 치료에서 폐정맥과 후벽을 분리하는 데 사용됩니다. FARAWAVE 카테터는 초기 박동 조절 전략으로 항부정맥제(AAD) 치료의 대안으로 지속적인 심방세동 치료에서 폐정맥과 후벽을 분리하는 용도로도 사용됩니다.

FARAPOINT™ PFA 카테터는 1) 하대정맥과 삼첨판 사이에 절제 라인 생성 및/또는 2) 승모판 협부(FARAWAVE 카테터가 심내막 치료에 사용되는 경우)에 대한 보조 장치로 사용하도록 표시되었습니다. 지속적인 심방세동(12개월 이하의 에피소드 기간).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종료점 비율
기간: 60일
1차 안전성 평가변수(PSE)는 반복 절제 시술 후 하나 이상의 기기 또는 시술 관련 복합 심각한 부작용(CSAE)이 발생한 치료 대상의 비율입니다.
60일
일차 유효성 평가변수는 급성 절차 성공을 거둔 치료 대상자의 비율입니다.
기간: 24시간
연구 시스템만으로 절제된 모든 해부학적 위치에서 전기 차단이 확인된 치료 대상의 비율(급성 절차 성공).
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PF313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 심방세동에 대한 임상 시험

FARAPULSE™ 펄스장 절제 시스템에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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