Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal de ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren, inclusief ablatie van de mitralisstmuskatheter, met het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem (ReMATCH)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Het ReMATCH-onderzoek is een prospectief, eenarmig, open label, multicenter onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van het FARAPULSE PFA-systeem, inclusief de FARAWAVE- en FARAPOINT PFA-katheters

Het ReMATCH-onderzoek is een prospectief, open-label, multicenter onderzoek met één arm, waarbij gebruik wordt gemaakt van het FARAPULSE PFA-systeem, inclusief de FARAWAVE- en FARAPOINT PFA-katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van de FARAWAVE™ en FARAPOINT™ pulsed field ablatie (PFA) katheters voor herbehandeling van aanhoudend atriumfibrilleren (PersAF) na een mislukte initiële procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Kalman
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yen-Bin Liu, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devi Nair, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • Naples Comprehensive Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wilson
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Delurgio, MD
        • Contact:
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 32201
        • Werving
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Sogade
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Spear
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contact:
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Werving
        • Southcoast Physicians Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Virtua Health Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Willner
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Cheung
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Bethesda North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Divyang Patel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud, of ouder indien vereist door de lokale wetgeving
  • Eén eerdere AF-ablatieprocedure die plaatsvond binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Gedocumenteerde PersAF binnen 180 dagen voorafgaand aan de inschrijving door middel van een opname van een door de toezichthouder goedgekeurd monitoringapparaat dat na 7 dagen niet wordt beëindigd of 48 uur tot 7 dagen duurt, maar waarvoor cardioversie nodig is voor beëindiging.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen en tests die verband houden met dit klinische onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum

Uitsluitingscriteria:

  1. Atriale uitsluitingen - Een van de volgende atriale aandoeningen:

    1. Anteroposterieure diameter van het linker atrium ≥ 5,5 cm, of als LA-diameter niet beschikbaar is, niet-geïndexeerd volume >100 ml (volgens MRI-, CT- of TTE-rapport of artsnota)
    2. Huidig ​​atriaal myxoom
    3. Elke PV-afwijking, stenose of stentplaatsing (gewone en middelste PV's zijn toegestaan)
    4. Huidige trombus in het linker atrium

  2. Cardiovasculaire uitsluitingen - Een van de volgende CV-aandoeningen:

    1. Voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
    2. AF die secundair is aan een verstoring van de elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken
    3. Huidige of verwachte pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor hartresynchronisatietherapie, interatriale baffle, sluitingsapparaat, patch of patent foramen ovale occluder, LA-aanhangselsluiting, apparaat of occlusie.
    4. Klepziekte die symptomatisch is of de oorzaak is van hartfalen.
    5. Hypertrofische cardiomyopathie
    6. Elke prothetische hartklep, ring of reparatie, inclusief aortaklepplastiek met ballon
    7. Elk IVC-filter, bekend onvermogen om vasculaire toegang te verkrijgen of andere contra-indicatie voor femorale toegang
    8. Reumatische hartziekte
    9. In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden
    10. Bekende allergische geneesmiddelreactie op nitroglycerine (exclusief hypotensie)
    11. Bekende ernstige niet-revasculariseerbare coronaire ziekte
    12. Reeds bestaande rechter coronaire stent

  3. Een van de volgende aandoeningen bij aanvang (sectie XX):

    1. Hartfalen geassocieerd met NYHA-klasse IV
    2. LVEF < 30% zoals gedocumenteerd in de voorgaande 12 maanden
    3. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 95 mmHg op twee (2) bloeddrukmetingen bij baseline-beoordeling, niet toe te schrijven aan het wittejassensyndroom
    4. Ernstige rechterventrikeldisfunctie met gedocumenteerde echocardiografie en/of hemodynamische gegevens.

  4. Een van de volgende gebeurtenissen binnen 90 dagen na de toestemmingsdatum:

    1. Coronaire ziekte: Myocardinfarct (MI), onstabiele of Prinzmetal-angina of coronaire interventie
    2. Hartchirurgie: Elke hartchirurgie
    3. Ziekenhuisopname voor hartfalen: Ziekenhuisopname voor hartfalen
    4. Pericardium: Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie
    5. GI-bloeding: maag-darmbloeding
    6. Neurovasculaire gebeurtenis: beroerte, TIA of intracraniale bloeding
    7. Trombo-embolie: elke niet-neurologische trombo-embolische gebeurtenis
    8. Halsslagaderinterventie: carotisstenting of endarteriëctomie
  5. Bloedingsaandoening: Bekende stollingsstoornis (bijv. ziekte van von Willibrand, hemofilie)
  6. Contra-indicatie voor antistolling: Contra-indicatie voor, of onwil om systemische antistolling te gebruiken, of aanvaardbare alternatieven, vóór, tijdens en na de procedure om adequate antistolling te bereiken.
  7. Zwangerschap: Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen medische anticonceptie gebruiken of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte onderzoeksperiode

  8. Gezondheidsproblemen die naar de medische mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico op deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen, of uitkomstgegevens of de interpretatie ervan zouden wijzigen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Transplantatie: Een solide orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel geëvalueerd voor een transplantatie
    2. Diafragmatische afwijking: elke voorgeschiedenis of actueel bewijs van hemi-diafragmatische verlamming of parese
    3. Pulmonaal: ernstige longziekte, ernstige pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij abnormale bloedgassen betrokken zijn of waarvoor aanvullende zuurstof nodig is
    4. Nier: Nierinsufficiëntie als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 is, of bij een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
    5. Maligniteit: Actieve maligniteit bij inschrijving (anders dan plaveiselcelcarcinoom)
    6. Gastro-intestinaal: Klinisch significante gastro-intestinale problemen waarbij de slokdarm of maag betrokken zijn, waaronder ernstige of erosieve oesofagitis, ongecontroleerde maagreflux, gastroparese, slokdarmcandidiasis of actieve gastroduodenale ulceratie
    7. Infecties: Actieve systemische infectie
    8. Slaapapneu: onbehandelde gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met apneu-hypopneu-indexclassificatie van ernstig (>30 pauzes per uur)
    9. Medicatiegebruik: Vereist gebruik van fosfodiësteraseremmers binnen 24 uur na de ablatieprocedure
  9. Levensverwachting: Voorspelde levensverwachting van minder dan drie (3) jaar
  10. Deelname aan een ander onderzoek: proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen; elk geval moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of het in aanmerking komt

  11. Een van de volgende aangeboren aandoeningen:

    1. Congenitale hartziekte: Congenitale hartziekte met een klinisch significante resterende anatomische of geleidingsafwijking
    2. Methemoglobinemie: geschiedenis van bekende congenitale methemoglobinemie
    3. G6PD-deficiëntie: Geschiedenis van bekende G6PD-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm prospectief
Herhaal de ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren, inclusief ablatie van de mitralisstmuskatheter, met het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem.
Apparaat: FARAPULSE™ gepulseerd veldablatiesysteem

Het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatiesysteem is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatisch atriumfibrilleren.

De FARAWAVE-katheter is geïndiceerd voor de isolatie van longaders en de achterwand bij de behandeling van geneesmiddelresistente, recidiverende, symptomatische paroxysmale en aanhoudende atriale fibrillatie. De FARAWAVE-katheter is ook geïndiceerd voor de isolatie van longaders en de achterwand bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren als alternatief voor anti-aritmische medicatie (AAD) als initiële ritmecontrolestrategie.

De FARAPOINT™ PFA-katheter is geïndiceerd voor gebruik als aanvullend hulpmiddel voor 1) het creëren van een ablatielijn tussen de onderste vena cava en de tricuspidalisklep en/of 2) mitraliskleplandengte, wanneer de FARAWAVE-katheter wordt gebruikt bij de endocardiale behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren (episodeduur niet langer dan 12 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidseindpuntpercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt (PSE) is het percentage behandelde proefpersonen met een of meer apparaat- of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen (CSAE's) na de herhaalde ablatieprocedure.
60 dagen
Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage behandelde proefpersonen met acuut procedureel succes.
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage behandelde proefpersonen met een bevestigd elektrisch blok op alle anatomische locaties werd alleen met het onderzoekssysteem geablateerd (acuut procedureel succes).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PF313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren