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Repita a ablação de fibrilação atrial persistente, incluindo ablação por cateter do istmo mitral, com o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE (ReMATCH)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

O estudo ReMATCH é um estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico que utiliza o sistema FARAPULSE PFA, incluindo os cateteres FARAWAVE e FARAPOINT PFA

O estudo ReMATCH é um estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico que utiliza o sistema FARAPULSE PFA, incluindo os cateteres FARAWAVE e FARAPOINT PFA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso dos cateteres de ablação de campo pulsado (PFA) FARAWAVE™ e FARAPOINT™ para retratamento de fibrilação atrial persistente (PersAF) após uma falha no procedimento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kalman
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • Naples Comprehensive Health
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Wilson
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • David Delurgio, MD
        • Contato:
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 32201
        • Recrutamento
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Investigador principal:
          • Felix Sogade
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Todd Senn, MD
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Investigador principal:
          • William Spear
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contato:
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Recrutamento
        • Southcoast Physicians Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Virtua Health Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Jonathan Willner
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical University
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Bethesda North Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Divyang Patel, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yen-Bin Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade ou mais, se exigido pela legislação local
  • Único procedimento de ablação de FA anterior que ocorreu nos 5 anos anteriores à inscrição.
  • PersAF documentado dentro de 180 dias antes da inscrição por meio de uma gravação de qualquer dispositivo de monitoramento aprovado pela regulamentação que não termina após 7 dias ou com duração de 48 horas a 7 dias, mas necessitando de cardioversão para terminação.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e testes de acompanhamento associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado

Critérios de exclusão:

  1. Exclusões auriculares - Qualquer uma das seguintes condições auriculares:

    1. Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo ≥ 5,5 cm, ou se o diâmetro do AE não estiver disponível, volume não indexado >100 ml (por laudo de ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ETT ou atestado médico)
    2. Mixoma atrial atual
    3. Qualquer anormalidade de VP, estenose ou colocação de stent (VPs comuns e médias são admissíveis)
    4. Trombo atrial esquerdo atual

  2. Exclusões cardiovasculares - Qualquer uma das seguintes condições CV:

    1. História de taquicardia ventricular sustentada ou qualquer fibrilação ventricular
    2. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
    3. Marcapasso atual ou previsto, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, defletor interatrial, dispositivo de fechamento, adesivo ou oclusor de forame oval patente, fechamento de apêndice AE, dispositivo ou oclusão.
    4. Doença valvular sintomática ou causa de insuficiência cardíaca.
    5. Cardiomiopatia hipertrófica
    6. Qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão
    7. Qualquer filtro de VCI, incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou outra contraindicação para acesso femoral
    8. Doença cardíaca reumática
    9. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses
    10. Reação alérgica conhecida a nitroglicerina (excluindo hipotensão)
    11. Doença coronariana grave não revascularizável conhecida
    12. Stent pré-existente na artéria coronária direita

  3. Qualquer uma das seguintes condições iniciais (Seção XX):

    1. Insuficiência cardíaca associada à Classe IV da NYHA
    2. FEVE < 30% conforme documentado nos 12 meses anteriores
    3. Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg em duas (2) medições de PA na avaliação inicial não atribuível à síndrome do jaleco branco
    4. Disfunção ventricular direita grave com ecocardiografia e/ou dados hemodinâmicos documentados.

  4. Qualquer um dos seguintes eventos dentro de 90 dias da Data de Consentimento:

    1. Doença coronariana: infarto do miocárdio (IM), angina instável ou de Prinzmetal ou intervenção coronariana
    2. Cirurgia cardíaca: Qualquer cirurgia cardíaca
    3. Hospitalização por insuficiência cardíaca: Hospitalização por insuficiência cardíaca
    4. Pericárdio: Pericardite ou derrame pericárdico sintomático
    5. Sangramento gastrointestinal: sangramento gastrointestinal
    6. Evento neurovascular: acidente vascular cerebral, AIT ou sangramento intracraniano
    7. Tromboembolismo: Qualquer evento tromboembólico não neurológico
    8. Intervenção carotídea: implante de stent carotídeo ou endarterectomia
  5. Condição hemorrágica: Distúrbio de coagulopatia conhecido (por ex. doença de von Willibrand, hemofilia)
  6. Contra-indicação à anticoagulação: Contra-indicação ou relutância em usar anticoagulação sistêmica ou alternativas aceitáveis, pré, intra e pós-procedimento para obter anticoagulação adequada.
  7. Gravidez: Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, que não usam métodos anticoncepcionais médicos ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo

  8. Condições de saúde que, na opinião médica do investigador, impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou modificariam os dados dos resultados ou sua interpretação, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Transplante: Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante
    2. Anormalidade diafragmática: Qualquer história prévia ou evidência atual de paralisia ou paresia hemidiafragmática
    3. Pulmonar: doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar grave ou qualquer doença pulmonar que envolva gases sanguíneos anormais ou que necessite de oxigênio suplementar
    4. Renal: Insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) for < 30 mL/min/1,73 m2, ou com qualquer história de diálise renal ou transplante renal
    5. Malignidade: malignidade ativa no momento da inscrição (exceto carcinoma de células escamosas)
    6. Gastrointestinal: Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago ou estômago, incluindo esofagite grave ou erosiva, refluxo gástrico não controlado, gastroparesia, candidíase esofágica ou ulceração gastroduodenal ativa
    7. Infecções: Infecção sistêmica ativa
    8. Apneia do sono: Apneia obstrutiva do sono diagnosticada não tratada com classificação de índice de apneia e hipopneia grave (>30 pausas por hora)
    9. Uso de medicamentos: uso obrigatório de inibidores da fosfodiesterase dentro de 24 horas após o procedimento de ablação
  9. Expectativa de vida: expectativa de vida prevista inferior a três (3) anos
  10. Participação em outro ensaio: Sujeitos que estejam atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que possa interferir diretamente no estudo atual, exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório, ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada instância deve ser levada ao conhecimento do Patrocinador para determinar a elegibilidade

  11. Qualquer uma das seguintes condições congênitas:

    1. Doença cardíaca congênita: doença cardíaca congênita com qualquer anormalidade anatômica ou de condução residual clinicamente significativa
    2. Metemoglobinemia: História de metemoglobinemia congênita conhecida
    3. Deficiência de G6PD: História de deficiência conhecida de G6PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prospectivo de braço único
Repita a ablação de fibrilação atrial persistente, incluindo ablação por cateter do istmo mitral, com o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE.
Dispositivo: Sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE™

O Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE™ é indicado para o tratamento da fibrilação atrial sintomática.

O Cateter FARAWAVE é indicado para isolamento de veias pulmonares e parede posterior no tratamento de fibrilação atrial refratária a medicamentos, recorrente, sintomática paroxística e persistente. O Cateter FARAWAVE também é indicado para isolamento de veias pulmonares e parede posterior no tratamento de fibrilação atrial persistente como alternativa à terapia com medicamentos antiarrítmicos (AAD) como estratégia inicial de controle do ritmo.

O Cateter FARAPOINT™ PFA é indicado para uso como dispositivo adjuvante para 1) criação de uma linha de ablação entre a veia cava inferior e a válvula tricúspide e/ou 2) Istmo Mitral, quando o Cateter FARAWAVE é utilizado no tratamento endocárdico de fibrilação atrial persistente (duração do episódio não superior a 12 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de endpoint primário de segurança
Prazo: 60 dias
O endpoint primário de segurança (PSE) é a proporção de indivíduos em tratamento com um ou mais eventos adversos graves compostos (CSAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento após o procedimento de ablação repetida.
60 dias
O objetivo primário de eficácia é a proporção de indivíduos em tratamento com sucesso processual agudo.
Prazo: 24 horas
A proporção de indivíduos em tratamento com bloqueio elétrico confirmado em todos os locais anatômicos submetidos à ablação apenas com o sistema investigacional (sucesso agudo do procedimento).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PF313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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