Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen ablation af vedvarende atrieflimren, inklusive mitral isthmus kateter ablation, med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (ReMATCH)

26. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

ReMATCH-undersøgelsen er en prospektiv, enkeltarms, åben etiket, multicenter-undersøgelse, der bruger FARAPULSE PFA-systemet, inklusive FARAWAVE og FARAPOINT PFA-katetrene

ReMATCH-studiet er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie, der anvender FARAPULSE PFA-systemet, inklusive FARAWAVE- og FARAPOINT PFA-katetrene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge FARAWAVE™- og FARAPOINT™-pulsfeltablationskatetrene (PFA) til genbehandling af vedvarende atrieflimren (PersAF) efter en mislykket indledende procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Kalman
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Ledende efterforsker:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Naples Comprehensive Health
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Wilson
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Delurgio, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Senn, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Spear
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kontakt:
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Rekruttering
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Willner
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Cheung
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Bethesda North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Divyang Patel, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Bin Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning
  • Enkelt tidligere AF-ablationsprocedure, der fandt sted inden for 5 år før tilmelding.
  • Dokumenteret PersAF inden for 180 dage før tilmelding ved en optagelse fra enhver regulatorisk godkendt overvågningsenhed, der ikke afsluttes efter 7 dage eller varer 48 timer til 7 dage, men som nødvendiggør kardioversion for opsigelse.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i alle opfølgende vurderinger og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrielle udelukkelser - Enhver af følgende atrielle tilstande:

    1. Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke tilgængelig, ikke-indekseret volumen >100 ml (ved MR-, CT- eller TTE-rapport eller lægenotat)
    2. Aktuelt atrielt myxom
    3. Enhver PV-abnormitet, stenose eller stenting (almindelige og mellemste PV'er er tilladte)
    4. Aktuel venstre atriel trombe

  2. Kardiovaskulære udelukkelser - Enhver af følgende CV-tilstande:

    1. Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller enhver ventrikulær fibrillation
    2. AF, der er sekundær til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
    3. Nuværende eller forventede pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapianordninger, interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patenteret foramen ovale okkludering, LA vedhængslukning, enhed eller okklusion.
    4. Valvulær sygdom, der er symptomatisk eller er årsag til hjertesvigt.
    5. Hypertrofisk kardiomyopati
    6. Enhver protetisk hjerteklap, ring eller reparation inklusive ballon-aortaklapplastik
    7. Ethvert IVC-filter, kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang eller anden kontraindikation for femoral adgang
    8. Reumatisk hjertesygdom
    9. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
    10. Kendt allergisk lægemiddelreaktion på nitroglycerin (undtagen hypotension)
    11. Kendt alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsygdom
    12. Allerede eksisterende stent i højre kranspulsåre

  3. Enhver af følgende tilstande ved baseline (afsnit XX):

    1. Hjertesvigt forbundet med NYHA klasse IV
    2. LVEF < 30 % som dokumenteret inden for de foregående 12 måneder
    3. Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg på to (2) BP-målinger ved baseline-vurdering, der ikke kan tilskrives hvid pels-syndrom
    4. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion med dokumenteret ekkokardiografi og/eller hæmodynamiske data.

  4. Enhver af følgende begivenheder inden for 90 dage efter samtykkedatoen:

    1. Koronarsygdom: Myokardieinfarkt (MI), ustabil eller Prinzmetal angina eller koronar intervention
    2. Hjertekirurgi: Enhver hjerteoperation
    3. Hjertesvigt indlæggelse: Hjertesvigt indlæggelse
    4. Perikardium: Perikarditis eller symptomatisk perikardiel effusion
    5. GI-blødning: Gastrointestinal blødning
    6. Neurovaskulær hændelse: slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning
    7. Tromboembolisme: Enhver ikke-neurologisk tromboembolisk hændelse
    8. Carotis intervention: Carotis stenting eller endarterektomi
  5. Blødningstilstand: Kendt koagulopatisygdom (f. von Willibrands sygdom, hæmofili)
  6. Kontraindikation til antikoagulering: Kontraindikation til eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering eller acceptable alternativer før, intra- og efter proceduren for at opnå tilstrækkelig antikoagulering.
  7. Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende, ikke bruger medicinsk prævention, eller som planlægger at blive gravide i den forventede undersøgelsesperiode

  8. Helbredstilstande, som efter investigators medicinske opfattelse ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller ændre udfaldsdata eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til:

    1. Transplantation: Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en transplantation
    2. Diafragmatisk abnormitet: Enhver tidligere anamnese eller aktuelle tegn på hemi-diaphragmatisk lammelse eller parese
    3. Lunge: Alvorlig lungesygdom, svær pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller kræver supplerende ilt
    4. Nyre: Nyreinsufficiens, hvis en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med en tidligere nyredialyse eller nyretransplantation
    5. Malignitet: Aktiv malignitet ved indskrivning (bortset fra planocellulært karcinom)
    6. Gastrointestinale: Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret eller maven, herunder svær eller erosiv esophagitis, ukontrolleret gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
    7. Infektioner: Aktiv systemisk infektion
    8. Søvnapnø: Ubehandlet diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med apnø-hypopnø-indeksklassificering af alvorlig (>30 pauser i timen)
    9. Medicinbrug: Påkrævet brug af fosfodiesterasehæmmere inden for 24 timer efter ablationsproceduren
  9. Forventet levetid: Forventet forventet levetid mindre end tre (3) år
  10. Deltagelse i et andet forsøg: Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse

  11. Enhver af følgende medfødte tilstande:

    1. Medfødt hjertesygdom: Medfødt hjertesygdom med enhver klinisk signifikant resterende anatomisk eller ledningsabnormitet
    2. Methæmoglobinæmi: Historie med kendt medfødt methæmoglobinæmi
    3. G6PD-mangel: Anamnese med kendt G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single Arm Prospective
Gentag ablation af vedvarende atrieflimren, inklusive Mitral Isthmus Catheter Ablation, med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System.
Enhed: FARAPULSE™ Pulseret feltablationssystem

FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System er indiceret til behandling af symptomatisk atrieflimren.

FARAWAVE-kateteret er indiceret til isolering af lungevener og bagvæg til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimren. FARAWAVE-kateteret er også indiceret til isolering af lungevener og bagvæg i behandlingen af ​​vedvarende atrieflimren som et alternativ til antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD) som en indledende rytmekontrolstrategi.

FARAPOINT™ PFA kateteret er indiceret til brug som en supplerende enhed til 1) dannelsen af ​​en ablationslinje mellem den nedre vena cava og trikuspidalklappen og/eller 2) Mitral Isthmus, når FARAWAVE kateteret anvendes til endokardiebehandling af vedvarende atrieflimren (episodevarighed ikke længere end 12 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsendepunktshastighed
Tidsramme: 60 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt (PSE) er andelen af ​​behandlingspersoner med en eller flere enheds- eller procedurerelaterede Composite Serious Adverse Events (CSAE'er) efter gentagen ablationsprocedure.
60 dage
Det primære effektmål er andelen af ​​behandlingspersoner med akut proceduremæssig succes.
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​behandlede forsøgspersoner med bekræftet elektrisk blokering på tværs af alle anatomiske lokaliteter, der kun er ableret med undersøgelsessystemet (akut proceduremæssig succes).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med FARAPULSE™ Pulseret feltablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner