Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan eteisvärinän toistuva ablaatio, mukaan lukien mitraalisen kannaksen katetriablaatio, FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä (ReMATCH)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

ReMATCH-tutkimus on potentiaalinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa käytetään FARAPULSE PFA -järjestelmää, joka sisältää FARAWAVE- ja FARAPOINT PFA -katetrit

ReMATCH-tutkimus on tulevaisuuden, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään FARAPULSE PFA -järjestelmää, mukaan lukien FARAWAVE- ja FARAPOINT PFA -katetrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FARAWAVE™- ja ​​FARAPOINT™-pulssikenttäablaatiokatetrien (PFA) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta jatkuvan eteisvärinän (PersAF) uudelleenhoidossa epäonnistuneen alkutoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Victorian Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steward Healy, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Kalman
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yen-Bin Liu, MD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Päätutkija:
          • Devi Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • St. John's Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ali Sovari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • Naples Comprehensive Health
        • Päätutkija:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando-Hospital
        • Päätutkija:
          • Naushad Shaik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • David Wilson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Päätutkija:
          • David Delurgio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 32201
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Päätutkija:
          • Felix Sogade
        • Ottaa yhteyttä:
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Rekrytointi
        • Memorial Health University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Todd Senn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Päätutkija:
          • William Spear
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Moussa Mansour, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Rekrytointi
        • Southcoast Physicians Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Health Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Lovelace Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Jonathan Willner
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical University
        • Päätutkija:
          • Jim Cheung
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Bethesda North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Salvatore Savona, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Päätutkija:
          • Andrea Natale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Divyang Patel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 18-vuotias tai vanhempi, jos paikallinen laki vaatii
  • Yksi edellinen AF-ablaatiomenettely, joka tapahtui 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Dokumentoitu PersAF 180 päivää ennen rekisteröintiä tallennuksella mistä tahansa viranomaishyväksytystä valvontalaitteesta, joka ei katkea 7 päivän kuluttua tai kestää 48 tunnista 7 päivään, mutta vaatii kardioversion lopettamista varten.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin seuranta-arviointeihin ja testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisrajoitukset – Mikä tahansa seuraavista eteistiloista:

    1. Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,5 cm, tai jos LA-halkaisija ei ole saatavilla, indeksoimaton tilavuus > 100 ml (MRI-, CT- tai TTE-raportin tai lääkärin huomautuksen perusteella)
    2. Nykyinen eteismyksooma
    3. Mikä tahansa PV-poikkeavuus, ahtauma tai stentointi (yleiset ja keskimmäiset PV:t ovat sallittuja)
    4. Nykyinen vasemman eteisen trombi

  2. Kardiovaskulaariset poissulkemiset – mikä tahansa seuraavista CV-tiloista:

    1. Aiempi pitkittynyt kammiotakykardia tai mikä tahansa kammiovärinä
    2. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholista tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä
    3. Nykyinen tai odotettavissa oleva sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet, eteissuojalevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale tukkija, LA-lisäkkeen suljin, laite tai okkluusio.
    4. Läppäsairaus, joka on oireinen tai aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa.
    5. Hypertrofinen kardiomyopatia
    6. Kaikki sydänläppäproteesit, -renkaat tai -korjaukset, mukaan lukien pallo-aorttaläppäleikkaus
    7. Mikä tahansa IVC-suodatin, tunnettu kyvyttömyys päästä verisuoniin tai muu vasta-aihe reisiluun pääsylle
    8. Reumaattinen sydänsairaus
    9. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
    10. Tunnettu allerginen lääkereaktio nitroglyseriinille (paitsi hypotensio)
    11. Tunnettu vakava ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti
    12. Aiempi oikean sepelvaltimon stentti

  3. Mikä tahansa seuraavista ehdoista lähtötilanteessa (osio XX):

    1. NYHA-luokkaan IV liittyvä sydämen vajaatoiminta
    2. LVEF < 30 % dokumentoituna edellisten 12 kuukauden aikana
    3. Hallitsematon hypertensio (SBP > 160 mmHg tai verenpaine > 95 mmHg kahdella (2) verenpainemittauksella lähtötilanteen arvioinnissa ei johdu valkotakkin oireyhtymästä
    4. Vakava oikean kammion toimintahäiriö dokumentoiduilla kaikukardiografialla ja/tai hemodynaamisilla tiedoilla.

  4. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 90 päivän sisällä suostumuksen päivämäärästä:

    1. Sepelvaltimotauti: Sydäninfarkti (MI), epästabiili tai Prinzmetal-angina tai sepelvaltimointerventio
    2. Sydänkirurgia: Mikä tahansa sydänleikkaus
    3. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito: Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
    4. Sydänpussi: Perikardiitti tai oireinen sydänpussieffuusio
    5. GI-verenvuoto: Ruoansulatuskanavan verenvuoto
    6. Neurovaskulaarinen tapahtuma: Aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
    7. Tromboembolia: Mikä tahansa ei-neurologinen tromboembolinen tapahtuma
    8. Kaulavaltimon interventio: Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
  5. Verenvuototila: Tunnettu koagulopatiahäiriö (esim. von Willibrandin tauti, hemofilia)
  6. Vasta-aihe antikoagulaatiolle: Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota tai hyväksyttäviä vaihtoehtoja, ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi.
  7. Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät käytä lääketieteellistä ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta odotetun tutkimusjakson aikana

  8. Terveysolosuhteet, jotka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisivat tulostietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Transplantaatio: Kiinteän elimen tai hematologinen siirto tai sitä arvioidaan parhaillaan siirtoa varten
    2. Pallean poikkeavuus: aiemmat tai nykyiset todisteet puolikalvon halvauksesta tai pareesista
    3. Keuhko: Vaikea keuhkosairaus, vaikea keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai joka vaatii lisähappea
    4. Munuaiset: Munuaisten vajaatoiminta, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m2 tai jos sinulla on aiemmin ollut munuaisdialyysi tai munuaissiirto
    5. Pahanlaatuinen syöpä: Aktiivinen pahanlaatuisuus ilmoittautumisen yhteydessä (muu kuin levyepiteelisyöpä)
    6. Ruoansulatuskanava: Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvea tai vatsaa, mukaan lukien vaikea tai erosiivinen ruokatorven tulehdus, hallitsematon mahalaukun refluksi, gastropareesi, ruokatorven kandidiaasi tai aktiivinen mahalaukun pohjukaissuolen haavauma
    7. Infektiot: Aktiivinen systeeminen infektio
    8. Uniapnea: Hoitamaton diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jossa apnea hypopneaindeksi on vaikea (> 30 taukoa tunnissa)
    9. Lääkkeen käyttö: Fosfodiesteraasiestäjien pakollinen käyttö 24 tunnin sisällä ablaatiotoimenpiteestä
  9. Elinajanodote: Arvioitu elinajanodote alle kolme (3) vuotta
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen: Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi

  11. Mikä tahansa seuraavista synnynnäisistä tiloista:

    1. Synnynnäinen sydänsairaus: synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä anatomisia tai johtumishäiriöitä.
    2. Methemoglobinemia: Tunnettu synnynnäinen methemoglobinemia
    3. G6PD-puutos: Aiemmin tunnettu G6PD-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen mahdollinen
Toista jatkuvan eteisvärinän ablaatio, mukaan lukien mitraalisen kannaksen katetriablaatio, FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä.
Laite: FARAPULSE™ pulssikenttäablaatiojärjestelmä

FARAPULSE™ pulssikenttäablaatiojärjestelmä on tarkoitettu oireisen eteisvärinän hoitoon.

FARAWAVE-katetri on tarkoitettu keuhkolaskimoiden ja takaseinän eristämiseen lääkerefraktorin, toistuvan, oireenmukaisen kohtauksellisen ja jatkuvan eteisvärinän hoidossa. FARAWAVE-katetri on tarkoitettu myös keuhkolaskimoiden ja takaseinän eristämiseen jatkuvan eteisvärinän hoidossa vaihtoehtona rytmihäiriölääkehoidolle (AAD) rytmin hallintaan.

FARAPOINT™ PFA -katetri on tarkoitettu käytettäväksi lisälaitteena 1) ablaatiolinjan luomiseen alemman onttolaskimon ja kolmiulotteisen läpän välille ja/tai 2) mitraalikannakselle, kun FARAWAVE-katetria käytetään endokardiaalisessa hoidossa. jatkuva eteisvärinä (jakson kesto enintään 12 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen turvallisuuden päätepisteiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma (PSE) on niiden hoitohenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä vakava komposiittihaittatapahtuma (CSAE) toistuvan ablaatiomenettelyn jälkeen.
60 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on akuutin toimenpiteen onnistuneiden hoitohenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden hoitohenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu sähkökatkos kaikissa anatomisissa kohdissa, jotka on poistettu vain tutkimusjärjestelmällä (akuutti toimenpiteen onnistuminen).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PF313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa