Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt ablasjon av vedvarende atrieflimmer, inkludert Mitral Isthmus Catheter Ablation, med FARAPULSE Puls Field Ablation System (ReMATCH)

26. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

ReMATCH-studien er en prospektiv, enkeltarms, åpen etikett, multisenterstudie som bruker FARAPULSE PFA-systemet, inkludert FARAWAVE- og FARAPOINT PFA-katetrene

ReMATCH-studien er en prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenterstudie som bruker FARAPULSE PFA-systemet, inkludert FARAWAVE- og FARAPOINT PFA-katetrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bruke katetrene FARAWAVE™ og FARAPOINT™ pulsfeltablasjon (PFA) for re-behandling av vedvarende atrieflimmer (PersAF) etter en mislykket innledende prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Victorian Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steward Healy, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Kalman
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Hovedetterforsker:
          • Devi Nair, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Rekruttering
        • St. John's Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Sovari
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • Naples Comprehensive Health
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Wilson
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Delurgio, MD
        • Ta kontakt med:
      • Macon, Georgia, Forente stater, 32201
        • Rekruttering
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Sogade
        • Ta kontakt med:
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Senn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William Spear
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Moussa Mansour, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Rekruttering
        • Southcoast Physicians Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Willner
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Cheung
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Bethesda North Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Savona, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Natale, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Divyang Patel, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yen-Bin Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år eller eldre hvis det kreves av lokal lov
  • Enkelt tidligere AF-ablasjonsprosedyre som skjedde innen 5 år før påmelding.
  • Dokumentert PersAF innen 180 dager før påmelding ved et opptak fra enhver forskriftsgodkjent overvåkingsenhet som ikke avsluttes etter 7 dager eller som varer 48 timer til 7 dager, men som krever kardiokonvertering for oppsigelse.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å delta i alle oppfølgingsvurderinger og tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrielle eksklusjoner – Enhver av følgende atrielle tilstander:

    1. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke er tilgjengelig, ikke-indeksert volum >100 ml (ved MR-, CT- eller TTE-rapport eller legenotat)
    2. Nåværende atriemyksom
    3. Eventuelle PV-abnormiteter, stenose eller stenting (vanlige og mellomste PV-er er tillatt)
    4. Nåværende venstre atrial trombe

  2. Kardiovaskulære eksklusjoner - Enhver av følgende CV-tilstander:

    1. Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
    2. AF som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
    3. Nåværende eller forventet pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheter, interatriell baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale okkludering, LA-vedhengslukking, enhet eller okklusjon.
    4. Klaffesykdom som er symptomatisk eller er årsak til hjertesvikt.
    5. Hypertrofisk kardiomyopati
    6. Enhver protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon inkludert ballongaortaklaffplastikk
    7. Ethvert IVC-filter, kjent manglende evne til å få vaskulær tilgang eller annen kontraindikasjon mot femoral tilgang
    8. Revmatisk hjertesykdom
    9. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
    10. Kjent allergisk medikamentreaksjon på nitroglyserin (unntatt hypotensjon)
    11. Kjent alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsykdom
    12. Eksisterende høyre koronararteriestent

  3. En av følgende tilstander ved baseline (del XX):

    1. Hjertesvikt assosiert med NYHA klasse IV
    2. LVEF < 30 % som dokumentert i løpet av de siste 12 månedene
    3. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg på to (2) BP-målinger ved baseline-vurdering som ikke kan tilskrives white coat syndrome
    4. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon med dokumentert ekkokardiografi og/eller hemodynamiske data.

  4. Enhver av følgende hendelser innen 90 dager etter samtykkedatoen:

    1. Koronarsykdom: Myokardinfarkt (MI), ustabil eller Prinzmetal angina eller koronar intervensjon
    2. Hjertekirurgi: Enhver hjertekirurgi
    3. Hjertesvikt sykehusinnleggelse: Hjertesvikt sykehusinnleggelse
    4. Perikard: Perikarditt eller symptomatisk perikardiell effusjon
    5. GI-blødning: Gastrointestinal blødning
    6. Nevrovaskulær hendelse: Hjerneslag, TIA eller intrakraniell blødning
    7. Tromboembolisme: Enhver ikke-nevrologisk tromboembolisk hendelse
    8. Carotis intervensjon: Carotis stenting eller endarterektomi
  5. Blødningstilstand: Kjent koagulopatiforstyrrelse (f.eks. von Willibrands sykdom, hemofili)
  6. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon: Kontraindikasjon til eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon, eller akseptable alternativer, før, intra og etter prosedyre for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon.
  7. Graviditet: Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, ikke bruker medisinsk prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden

  8. Helsetilstander som etter etterforskerens medisinske mening vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig eller endre resultatdata eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Transplantasjon: Solid organ- eller hematologisk transplantasjon, eller under vurdering for en transplantasjon
    2. Diafragmatisk abnormitet: Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hemi-diafragmatisk lammelse eller parese
    3. Lunge: Alvorlig lungesykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller krever ekstra oksygen
    4. Nyre: Nyreinsuffisiens hvis en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med tidligere nyredialyse eller nyretransplantasjon
    5. Malignitet: Aktiv malignitet ved påmelding (annet enn plateepitelkarsinom)
    6. Gastrointestinale: Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserøret eller magen, inkludert alvorlig eller erosiv øsofagitt, ukontrollert gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal sårdannelse
    7. Infeksjoner: Aktiv systemisk infeksjon
    8. Søvnapné: Ubehandlet diagnostisert obstruktiv søvnapné med apné hypopné indeks klassifisering av alvorlig (>30 pauser per time)
    9. Medisinering: Nødvendig bruk av fosfodiesterasehemmere innen 24 timer etter ablasjonsprosedyren
  9. Forventet levealder: Forventet forventet levealder mindre enn tre (3) år
  10. Deltakelse i en annen studie: Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den nåværende studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering

  11. Enhver av følgende medfødte tilstander:

    1. Medfødt hjertesykdom: Medfødt hjertesykdom med klinisk signifikant gjenværende anatomisk eller ledningsavvik
    2. Methemoglobinemi: Historie med kjent medfødt methemoglobinemi
    3. G6PD-mangel: Historie med kjent G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelarms prospektiv
Gjenta ablasjon av vedvarende atrieflimmer, inkludert Mitral Isthmus Catheter Ablation, med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System.
Enhet: FARAPULSE™ pulsfeltablasjonssystem

FARAPULSE™ pulsfeltablasjonssystem er indisert for behandling av symptomatisk atrieflimmer.

FARAWAVE-kateteret er indisert for isolering av lungevener og bakvegg i behandlingen av medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimmer. FARAWAVE-kateteret er også indisert for isolering av lungevener og bakvegg ved behandling av vedvarende atrieflimmer som et alternativ til antiarytmisk medikamentbehandling (AAD) som en innledende rytmekontrollstrategi.

FARAPOINT™ PFA-kateteret er indisert for bruk som et tilleggsutstyr for 1) opprettelse av en ablasjonslinje mellom vena cava inferior og trikuspidalklaffen og/eller 2) Mitral Isthmus, når FARAWAVE-kateteret brukes i endokardbehandling av vedvarende atrieflimmer (episodevarighet ikke mer enn 12 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsendepunktrate
Tidsramme: 60 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet (PSE) er andelen av behandlingspersoner med en eller flere enhets- eller prosedyrerelaterte Composite Serious Adverse Events (CSAEs) etter den gjentatte ablasjonsprosedyren.
60 dager
Det primære effektivitetsendepunktet er andelen av behandlingspersoner med akutt prosedyremessig suksess.
Tidsramme: 24 timer
Andelen av behandlingspersoner med bekreftet elektrisk blokkering på tvers av alle anatomiske lokasjoner som kun er ablert med undersøkelsessystemet (akutt prosedyresuksess).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere