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Ablation répétée de la fibrillation auriculaire persistante, y compris l'ablation par cathéter de l'isthme mitral, avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE (ReMATCH)

26 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

L'étude ReMATCH est une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique utilisant le système FARAPULSE PFA, y compris les cathéters FARAWAVE et FARAPOINT PFA.

L'étude ReMATCH est une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique utilisant le système FARAPULSE PFA, y compris les cathéters FARAWAVE et FARAPOINT PFA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des cathéters d'ablation en champ pulsé (PFA) FARAWAVE™ et FARAPOINT™ pour le retraitement de la fibrillation auriculaire persistante (PersAF) après un échec de la procédure initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Kalman
        • Contact:
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yen-Bin Liu, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Chercheur principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • Naples Comprehensive Health
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Wilson
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Delurgio, MD
        • Contact:
      • Macon, Georgia, États-Unis, 32201
        • Recrutement
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Felix Sogade
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Todd Senn, MD
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Chercheur principal:
          • William Spear
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contact:
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Recrutement
        • Southcoast Physicians Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Health Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Willner
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jim Cheung
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Bethesda North Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Divyang Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 18 ans, ou plus si la loi locale l'exige
  • Procédure d'ablation AF antérieure unique survenue dans les 5 ans précédant l'inscription.
  • PersAF documenté dans les 180 jours précédant l'inscription par un enregistrement de tout appareil de surveillance autorisé par la réglementation qui ne se termine pas après 7 jours ou dure de 48 heures à 7 jours mais nécessitant une cardioversion pour la résiliation.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé et capable de participer à toutes les évaluations et tests de suivi associés à cette investigation clinique dans un centre de recherche clinique agréé

Critères d'exclusion :

  1. Exclusions auriculaires - L'une des conditions auriculaires suivantes :

    1. Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche ≥ 5,5 cm, ou si diamètre LA non disponible, volume non indexé > 100 ml (par rapport d'IRM, CT ou TTE ou note du médecin)
    2. Myxome auriculaire actuel
    3. Toute anomalie PV, sténose ou pose de stent (les PV communs et moyens sont admissibles)
    4. Thrombus auriculaire gauche actuel

  2. Exclusions cardiovasculaires - L'une des conditions CV suivantes :

    1. Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de toute fibrillation ventriculaire
    2. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
    3. Stimulateur cardiaque actuel ou prévu, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque, déflecteur interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable, fermeture, dispositif ou occlusion de l'appendice LA.
    4. Maladie valvulaire symptomatique ou à l’origine d’une insuffisance cardiaque.
    5. Cardiomyopathie hypertrophique
    6. Toute valvuloplastie cardiaque prothétique, anneau ou réparation, y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet
    7. Tout filtre VCI, incapacité connue à obtenir un accès vasculaire ou autre contre-indication à l'accès fémoral
    8. Cardiopathie rhumatismale
    9. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre intervention chirurgicale cardiaque dans les 12 prochains mois
    10. Réaction allergique connue à la nitroglycérine (à l'exclusion de l'hypotension)
    11. Maladie coronarienne grave non revascularisable connue
    12. Stent de l'artère coronaire droite préexistant

  3. L’une des conditions suivantes au départ (Section XX) :

    1. Insuffisance cardiaque associée à la classe IV de la NYHA
    2. FEVG < 30 %, comme documenté au cours des 12 mois précédents
    3. Hypertension non contrôlée (TAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg sur deux (2) mesures de TA lors de l'évaluation initiale, non attribuable au syndrome de la blouse blanche
    4. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère avec échocardiographie documentée et/ou données hémodynamiques.

  4. L’un des événements suivants dans les 90 jours suivant la date de consentement :

    1. Maladie coronarienne : infarctus du myocarde (IM), angine instable ou de Prinzmetal ou intervention coronarienne
    2. Chirurgie cardiaque : toute chirurgie cardiaque
    3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
    4. Péricarde : péricardite ou épanchement péricardique symptomatique
    5. Saignement gastro-intestinal : hémorragie gastro-intestinale
    6. Événement neurovasculaire : accident vasculaire cérébral, AIT ou saignement intracrânien
    7. Thromboembolie : tout événement thromboembolique non neurologique
    8. Intervention carotidienne : pose d'endoprothèse carotidienne ou endartériectomie
  5. Trouble hémorragique : trouble connu de la coagulopathie (par ex. maladie de von Willibrand, hémophilie)
  6. Contre-indication à l'anticoagulation : contre-indication ou refus d'utiliser une anticoagulation systémique ou des alternatives acceptables, avant, pendant et après l'intervention, pour obtenir une anticoagulation adéquate.
  7. Grossesse : femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui n'utilisent pas de contraception médicale ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue.

  8. Conditions de santé qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou le traitement, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données de résultats ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Transplantation : greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe
    2. Anomalie diaphragmatique : tout antécédent ou signe actuel de paralysie ou de parésie hémi-diaphragmatique
    3. Pulmonaire : maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire sévère ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
    4. Rénal : Insuffisance rénale si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est < 30 ml/min/1,73 m2, ou en cas d'antécédents de dialyse rénale ou de transplantation rénale
    5. Tumeur maligne : tumeur maligne active au moment de l'inscription (autre que le carcinome épidermoïde)
    6. Gastro-intestinal : problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, notamment une œsophagite sévère ou érosive, un reflux gastrique incontrôlé, une gastroparésie, une candidose œsophagienne ou une ulcération gastroduodénale active.
    7. Infections : infection systémique active
    8. Apnée du sommeil : apnée obstructive du sommeil diagnostiquée non traitée avec un indice d'apnée-hypopnée sévère (> 30 pauses par heure)
    9. Utilisation de médicaments : utilisation obligatoire d'inhibiteurs de la phosphodiestérase dans les 24 heures suivant la procédure d'ablation
  9. Espérance de vie : Espérance de vie prévue inférieure à trois (3) ans
  10. Participation à un autre essai : sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité

  11. L’une des conditions congénitales suivantes :

    1. Cardiopathie congénitale : Cardiopathie congénitale accompagnée d'une anomalie anatomique ou de conduction résiduelle cliniquement significative.
    2. Méthémoglobinémie : antécédents de méthémoglobinémie congénitale connue
    3. Déficit en G6PD : antécédents de déficit connu en G6PD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prospectif à un seul bras
Répétez l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante, y compris l'ablation par cathéter de l'isthme mitral, avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE.
Dispositif: Système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™

Le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™ est indiqué pour le traitement de la fibrillation auriculaire symptomatique.

Le cathéter FARAWAVE est indiqué pour l'isolement des veines pulmonaires et de la paroi postérieure dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante réfractaire aux médicaments, récurrente, symptomatique. Le cathéter FARAWAVE est également indiqué pour l'isolement des veines pulmonaires et de la paroi postérieure dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante comme alternative au traitement médicamenteux anti-arythmique (AAD) comme stratégie initiale de contrôle du rythme.

Le cathéter FARAPOINT™ PFA est indiqué pour être utilisé comme dispositif d'appoint pour 1) la création d'une ligne d'ablation entre la veine cave inférieure et la valvule tricuspide et/ou 2) l'isthme mitral, lorsque le cathéter FARAWAVE est utilisé dans le traitement endocardique de fibrillation auriculaire persistante (durée de l'épisode ne dépassant pas 12 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de critère principal de sécurité
Délai: 60 jours
Le critère principal de sécurité (PSE) est la proportion de sujets traités présentant un ou plusieurs événements indésirables graves composites (CSAE) liés au dispositif ou à la procédure après la procédure d'ablation répétée.
60 jours
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets traités avec un succès procédural aigu.
Délai: 24 heures
La proportion de sujets de traitement présentant un bloc électrique confirmé dans tous les emplacements anatomiques ayant subi une ablation avec le système expérimental uniquement (succès procédural aigu).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PF313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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