Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная абляция стойкой фибрилляции предсердий, включая абляцию катетера митрального перешейка, с помощью системы абляции импульсным полем FARAPULSE (ReMATCH)

26 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Исследование ReMATCH представляет собой проспективное одногрупповое открытое многоцентровое исследование с использованием системы FARAPULSE PFA, включая катетеры FARAWAVE и FARAPOINT PFA.

Исследование ReMATCH представляет собой проспективное одногрупповое открытое многоцентровое исследование с использованием системы FARAPULSE PFA, включая катетеры FARAWAVE и FARAPOINT PFA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования катетеров импульсной полевой абляции (PFA) FARAWAVE™ и FARAPOINT™ для повторного лечения персистирующей фибрилляции предсердий (PersAF) после неудачной первоначальной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaitlyn Aldrich
  • Номер телефона: +16515824790
  • Электронная почта: kaitlyn.aldrich@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Mathson
  • Номер телефона: 612.417.9538
  • Электронная почта: Kristin.Mathson@bsci.com

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 606-8507
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Главный следователь:
          • Gwilym Morris
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stuart Thomas
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4001
        • Рекрутинг
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomos Walters
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Victorian Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steward Healy, MD
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Kalman
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Рекрутинг
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • E. Matthew Quin, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Главный следователь:
          • Devi Nair, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • St. John's Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ali Sovari
        • Контакт:
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • Naples Comprehensive Health
        • Главный следователь:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando-Hospital
        • Главный следователь:
          • Naushad Shaik
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Wilson
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Tampa-Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Yamamura
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Главный следователь:
          • David Delurgio, MD
        • Контакт:
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 32201
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
        • Главный следователь:
          • Felix Sogade
        • Контакт:
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Todd Senn, MD
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Главный следователь:
          • William Spear
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Moussa Mansour, MD
        • Контакт:
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Рекрутинг
        • Southcoast Physicians Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital-Hospital
        • Главный следователь:
          • Nishaki Mehta
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Virtua Health Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Jonathan Willner
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical University
        • Главный следователь:
          • Jim Cheung
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Bethesda North Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Salvatore Savona, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute
        • Главный следователь:
          • David Sandler
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Trident Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Главный следователь:
          • Andrea Natale, MD
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • St. Mark's Hospital
        • Главный следователь:
          • John Day, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Divyang Patel, MD
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yen-Bin Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет или старше, если этого требует местное законодательство.
  • Одна предыдущая процедура абляции ФП, произошедшая в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Задокументированный PersAF в течение 180 дней до регистрации посредством записи с любого устройства мониторинга, разрешенного регулирующими органами, которая не прекращается через 7 дней или длится от 48 часов до 7 дней, но требует кардиоверсии для прекращения.
  • Желание и способность дать информированное согласие
  • Желание и возможность участвовать во всех последующих оценках и исследованиях, связанных с данным клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.

Критерии исключения:

  1. Исключение предсердий. Любое из следующих состояний предсердий:

    1. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см или, если диаметр ЛП недоступен, неиндексированный объем >100 мл (по данным МРТ, КТ или ТТЭ или записи врача)
    2. Текущая миксома предсердий
    3. Любая аномалия ЛВ, стеноз или стентирование (допускаются общие и средние ЛВ)
    4. Текущий тромб левого предсердия

  2. Сердечно-сосудистые исключения. Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний:

    1. Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе.
    2. ФП, возникшая вследствие электролитного дисбаланса, заболевания щитовидной железы, алкоголя или других обратимых/несердечных причин
    3. Существующий или предполагаемый кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии, межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, пластырь или патентованный окклюдер овального окна, закрытие, устройство или окклюзия ушка ЛП.
    4. Заболевание клапанов, которое является симптоматическим или является причиной сердечной недостаточности.
    5. Гипертрофическая кардиомиопатия
    6. Любой протез сердечного клапана, кольцо или ремонт, включая баллонную аортальную вальвулопластику.
    7. Любой кава-фильтр, известная невозможность получить сосудистый доступ или другое противопоказание к бедренному доступу.
    8. Ревматическая болезнь сердца
    9. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
    10. Известная лекарственная аллергическая реакция на нитроглицерин (исключая гипотонию)
    11. Известная тяжелая нереваскуляризируемая ишемическая болезнь сердца
    12. Ранее существовавший стент правой коронарной артерии

  3. Любое из следующих состояний в исходном состоянии (Раздел XX):

    1. Сердечная недостаточность, связанная с IV классом по NYHA
    2. ФВ ЛЖ < 30%, как было зарегистрировано в течение предыдущих 12 месяцев.
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст. при двух (2) измерениях АД при исходной оценке, не связанная с синдромом белого халата)
    4. Тяжелая дисфункция правого желудочка с подтвержденными эхокардиографическими и/или гемодинамическими данными.

  4. Любое из следующих событий в течение 90 дней с даты согласия:

    1. Ишемическая болезнь сердца: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия или стенокардия Принцметала или коронарное вмешательство.
    2. Кардиохирургия: Любая кардиохирургия.
    3. Госпитализация при сердечной недостаточности: Госпитализация при сердечной недостаточности
    4. Перикард: Перикардит или симптоматический перикардиальный выпот.
    5. Желудочно-кишечное кровотечение: Желудочно-кишечное кровотечение.
    6. Нейроваскулярное событие: инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение.
    7. Тромбоэмболия: Любое неневрологическое тромбоэмболическое событие.
    8. Вмешательство на сонной артерии: стентирование сонной артерии или эндартерэктомия.
  5. Состояние кровотечения: известная коагулопатия (например, болезнь фон Виллибранда, гемофилия)
  6. Противопоказание к антикоагуляции: Противопоказание или нежелание использовать системную антикоагуляцию или приемлемые альтернативы до, внутри и после процедуры для достижения адекватной антикоагуляции.
  7. Беременность: женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, не использующие медицинские противозачаточные средства или планирующие забеременеть в течение предполагаемого периода исследования.

  8. Состояние здоровья, которое, по медицинскому мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании, мешать обследованию или терапии, значительно повышать риск участия в исследовании или изменять данные результатов или их интерпретацию, включая, помимо прочего:

    1. Трансплантация: трансплантация паренхиматозного органа или гематологическая трансплантация, или в настоящее время проводится оценка возможности трансплантации.
    2. Нарушение диафрагмы: любая предыдущая история или текущие признаки гемидиафрагмального паралича или пареза.
    3. Легочные: тяжелое заболевание легких, тяжелая легочная гипертензия или любое заболевание легких, сопровождающееся аномальными газами крови или требующее дополнительного кислорода.
    4. Почечная недостаточность: почечная недостаточность, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2, или при наличии в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки.
    5. Злокачественные новообразования: активная злокачественная опухоль на момент включения в исследование (кроме плоскоклеточного рака).
    6. Желудочно-кишечный тракт: Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, затрагивающие пищевод или желудок, включая тяжелый или эрозивный эзофагит, неконтролируемый желудочный рефлюкс, гастропарез, кандидоз пищевода или активную гастродуоденальную язву.
    7. Инфекции: Активная системная инфекция.
    8. Апноэ во сне: без лечения диагностировано обструктивное апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ, классифицируемым как тяжелая (> 30 пауз в час).
    9. Использование лекарств: Необходимо использование ингибиторов фосфодиэстеразы в течение 24 часов после процедуры абляции.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни: Прогнозируемая продолжительность жизни менее трех (3) лет.
  10. Участие в другом исследовании: Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, который может напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без какого-либо сопутствующего лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения Спонсора для определения права на участие

  11. Любое из следующих врожденных состояний:

    1. Врожденный порок сердца: Врожденный порок сердца с любыми клинически значимыми остаточными анатомическими нарушениями или нарушениями проводимости.
    2. Метгемоглобинемия: история известных врожденных метгемоглобинемий.
    3. Дефицит G6PD: история известного дефицита G6PD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перспективный специалист с одной рукой
Повторите абляцию при постоянной фибрилляции предсердий, включая катетерную абляцию митрального перешейка, с помощью системы абляции импульсным полем FARAPULSE.
Устройство: Система импульсной абляции FARAPULSE™

Система импульсной полевой абляции FARAPULSE™ показана для лечения симптоматической фибрилляции предсердий.

Катетер FARAWAVE показан для изоляции легочных вен и задней стенки при лечении резистентной к лекарствам, рецидивирующей, симптоматической пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий. Катетер FARAWAVE также показан для изоляции легочных вен и задней стенки при лечении персистирующей фибрилляции предсердий в качестве альтернативы терапии антиаритмическими препаратами (ААД) в качестве начальной стратегии контроля ритма.

Катетер FARAPOINT™ PFA показан для использования в качестве вспомогательного устройства для 1) создания линии абляции между нижней полой веной и трикуспидальным клапаном и/или 2) митрального перешейка, когда катетер FARAWAVE используется при эндокардиальном лечении персистирующая мерцательная аритмия (длительность эпизода не более 12 мес).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 60 дней
Первичной конечной точкой безопасности (PSE) является доля субъектов лечения, у которых после процедуры повторной абляции возникло одно или несколько сложных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (CSAE).
60 дней
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов лечения с острым успехом процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
Доля субъектов лечения с подтвержденной электрической блокадой во всех анатомических местах, удаленных только с помощью исследуемой системы (острый успех процедуры).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PF313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться