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人工膝関節全置換術におけるモバイル遠隔リハビリテーションツールの有効性と従来の治療法との比較

2024年12月10日 更新者:Claudia Aristizábal、Sanitas University

人工膝関節全置換術におけるモバイル遠隔リハビリテーションツールと従来の治療法の有効性:対照臨床試験

膝関節形成術は最も一般的な外科手術の 1 つであり、患者の回復、痛みの調節、日常生活活動への早期復帰には早期のリハビリテーションが不可欠です。 しかし、これらの結果を達成するために必要な期間リハビリテーションを継続する患者の割合は、治療を放棄する患者よりもはるかに低いことが報告されています。 これは多くの場合、営業時間、予約へのアクセスの難しさ、場合によっては需要を満たすためのインフラストラクチャや人員の不足など、さまざまな要因が原因です。 現在、世界的な状況により、患者がリハビリテーションを担当する医療従事者と対話できるようにするさまざまな技術ツールを利用して、これらのリハビリテーションプロセスをリモートかつバーチャルで実施することが重要になっています。 これらのツールの中にはスマートフォン上のモバイル アプリケーションがあり、適切な身体的準備を容易にするだけでなく、貴重なリアルタイムのフィードバックも提供します。 さらに、膝関節置換術の総費用の 8% が​​リハビリテーション プログラムに相当します。 これらのコストは、モバイル ツールを活用した遠隔リハビリテーションによって大幅に削減されます。これにより、患者のアクセスが向上するだけでなく、各患者の特定のニーズと特性に基づいてリハビリテーション プログラムをカスタマイズできるため、アドヒアランスと満足度も向上します。 この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の術後最初の 3 か月間における、人工知能誘導モバイル ツールと従来のリハビリテーションの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

並行して対照ランダム化臨床試験が実施されます。 研究対象集団:コロンビア大学クリニックおよびプエンテ・アランダ救急センターで初回全膝関節置換術(TKR)を受けている変形性膝関節症患者で、術後のフォローアップは外来で行われ、対象基準を満たす患者。

結果: 機能性が主要な結果となり、WOMAC スコア、膝の可動範囲、および痛みに関して視覚的アナログスケールによって測定されます。 治療遵守、治療セッションの回数、患者の満足度、有害事象の有無も測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bogotá、コロンビア、111111
        • Clínica Universitaria Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コロンビア大学クリニックまたはプエンテ・アランダ中央病院での一次全膝関節置換術(TKR)手術の適応がある変形性変形性関節症と診断された患者。
  • 初回外来TKR後の術後期間の患者。
  • 機能的に自立した患者。
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  • モバイルデバイス、タブレット、コンピュータにアクセスでき、インターネットにアクセスでき、それらを操作できる患者。
  • 自宅に治療を行うための適切なスペースがある患者。
  • 自宅での治療セッション中に付き添われる患者。

除外基準:

  • ASA クラス IV (米国麻酔科医協会)
  • BMI > 35
  • 認知症と認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーション
患者は、TRAKモバイルツールを使用して遠隔リハビリテーションを受け、データを収集し、運動中にROMを通じて活動を監視できるようになります(バイオフィードバック)。
遠隔リハビリテーション グループの患者は、TRAK の理学療法士によってデータが収集および監視され、週に平均 3 回の治療セッションを実行します。 どちらのグループも、術後 12 週間 (3 か月) にわたって整形外科医によって毎月結果が測定されます。
アクティブコンパレータ:従来の治療法
患者は専門の理学療法士によって評価され、可動域(ROM)と安定性を測定することで進行状況を監視し、必要に応じて修正を加えます。
従来のグループの患者は、専門の理学療法士によって評価され、各自の好みや責任に応じて予約を入れます。 どちらのグループも、術後 12 週間 (3 か月) にわたって整形外科医によって毎月結果が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動域
時間枠:測定は、手術前(術前の来院時)および術後期間の最初の 3 か月の間毎月(術後 3 か月で終了)行われます。
術前経過観察から術後3ヶ月目まで角度計を用いて膝関節の屈曲・伸展可動域を測定します。
測定は、手術前(術前の来院時)および術後期間の最初の 3 か月の間毎月(術後 3 か月で終了)行われます。
機能 - WOMAC 調査
時間枠:測定は、手術前(術前の来院時)および術後期間の最初の 3 か月の間毎月(術後 3 か月で終了)行われます。
WOMAC 調査はコロンビアで検証され、0 ~ 96 の数値結果が得られ、術前来院から術後 3 か月目まで実施されました。
測定は、手術前(術前の来院時)および術後期間の最初の 3 か月の間毎月(術後 3 か月で終了)行われます。
機能性 - 立ち上がって出発
時間枠:測定は、手術前(術前の来院時)および術後期間の最初の 3 か月の間毎月(術後 3 か月で終了)行われます。
椅子から立ち上がって、3メートル離れたマークまで歩き、向きを変えて椅子に座り直すまでの時間を測定する検査で、術前の経過観察から術後3か月まで測定されます。
測定は、手術前(術前の来院時)および術後期間の最初の 3 か月の間毎月(術後 3 か月で終了)行われます。
痛み - 視覚的アナログスケール
時間枠:0日目から術後14日目まで24時間ごとに測定。
書面によるアンケートによる患者の主観的な痛みの認識を 0 から 10 までのスケールで測定します。
0日目から術後14日目まで24時間ごとに測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療セッションの数
時間枠:リハビリ開始から術後3ヶ月目まで。
対面の理学療法セッションまたはTRAK療法セッションの数。
リハビリ開始から術後3ヶ月目まで。
遵守率
時間枠:リハビリ開始から術後3ヶ月目まで。
所定のリハビリテーション プログラムの順守率。
リハビリ開始から術後3ヶ月目まで。
患者の満足度
時間枠:術後3か月後のリハビリ終了時に測定
処方されたリハビリテーションプログラムに対する患者の満足度を、完全に満足、満足、どちらともいえない、ある程度満足、まったく満足していないという回答オプション付きの質問によって測定します。
術後3か月後のリハビリ終了時に測定
手術の合併症
時間枠:手術開始から術後3ヶ月までの期間を測定します。
外科的処置に起因する合併症: 物質的不全、脱臼、骨折、創傷裂開、硬直、再入院、死亡、麻酔下での動員の必要性
手術開始から術後3ヶ月までの期間を測定します。
治療上の有害事象
時間枠:術後期間の開始から術後 3 か月まで測定します。
処方された治療セッション中に発生した有害事象: 転倒、創傷裂開、骨折、斑状出血、靱帯損傷、介入の必要性、血腫、その他
術後期間の開始から術後 3 か月まで測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102-22UNV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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