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슬관절 전치환술에서 기존 치료와 비교하여 이동식 원격재활 도구의 효과

2024년 12월 10일 업데이트: Claudia Aristizábal, Sanitas University

슬관절 전치환술에서 기존 치료와 비교하여 이동식 원격 재활 도구의 효과: 통제된 임상 시험

무릎 관절 치환술은 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며, 조기 재활은 환자의 회복, 통증 조절 및 일상 생활 활동에의 빠른 복귀를 위해 필수적입니다. 그러나 이러한 결과를 달성하는 데 필요한 시간 동안 재활을 계속하는 환자의 비율은 치료를 포기하는 환자보다 훨씬 낮은 것으로 보고되었습니다. 이는 근무 시간, 약속에 대한 접근의 어려움, 때로는 수요를 충족하기 위한 인프라 및 인력 부족 등 다양한 요인으로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 현재 글로벌 상황으로 인해 환자가 재활을 담당하는 의료 전문가와 상호 작용할 수 있는 다양한 기술 도구를 사용하여 이러한 재활 과정을 원격 및 가상으로 수행하는 것이 중요합니다. 이러한 도구 중에는 적절한 신체적 준비를 촉진할 뿐만 아니라 귀중한 실시간 피드백을 제공하는 스마트폰의 모바일 애플리케이션이 있습니다. 또한, 무릎관절 치환술 비용 전체의 8%가 재활프로그램에 해당됩니다. 이러한 비용은 모바일 도구를 활용한 원격 재활을 통해 크게 절감됩니다. 이는 환자 접근성을 향상시킬 뿐만 아니라 각 환자의 특정 요구 사항과 특성에 따라 재활 프로그램을 맞춤화할 수 있어 순응도와 만족도도 높아집니다. 이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 수술 후 첫 3개월 동안 인공지능 기반 모바일 도구와 기존 재활의 효과 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평행하고 통제된 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. 연구 집단: Clínica Universitaria Colombia 및 Puente Aranda Emergency Center에서 일차 무릎 전치환술(TKR)을 받고 수술 후 추적 관찰이 외래이며 포함 기준을 충족하는 무릎 골관절염 환자.

결과: 기능은 시각적 아날로그 척도를 통해 WOMAC 점수, 무릎 운동 범위 및 통증 측면에서 측정된 주요 결과입니다. 치료 준수, 치료 세션 수, 환자 만족도 및 부작용 유무도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Clínica Universitaria Colombia 또는 Central de Urgencias de Puente Aranda에서 1차 무릎 전치환술(TKR) 수술 적응증이 있는 퇴행성 골관절염 진단을 받은 환자.
  • 일차 외래 TKR 이후 수술 후 기간의 환자.
  • 기능적 독립성을 지닌 환자.
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 모바일 장치, 태블릿, 컴퓨터, 인터넷 접속 및 이를 작동할 수 있는 환자.
  • 집에서 치료를 수행할 수 있는 적절한 공간이 있는 환자.
  • 집에서 치료 세션 동안 동행할 환자.

제외 기준:

  • ASA 클래스 IV(미국 마취과 학회)
  • BMI > 35
  • 치매 및 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활
환자는 TRAK 모바일 도구를 통해 원격 재활을 받고, 데이터를 수집하고 운동 중에 ROM을 통해 자신의 활동을 모니터링할 수 있습니다(바이오 피드백).
장치: 원격 재활
원격재활 그룹의 환자들은 TRAK의 물리치료사가 데이터를 수집하고 모니터링하면서 주당 평균 3회의 치료 세션을 수행하게 됩니다. 두 그룹 모두 수술 후 12주(3개월) 동안 정형외과 의사가 매달 결과를 측정하게 됩니다.
활성 비교기: 기존 치료법
환자는 운동 범위(ROM)와 안정성을 측정하고 필요한 경우 교정하여 진행 상황을 모니터링하는 전문 물리치료사에 의해 평가됩니다.
다른: 기존 치료 그룹
일반 그룹의 환자들은 전문 물리치료사의 평가를 받고 자신의 선호도와 책임에 따라 예약 일정을 잡게 됩니다. 두 그룹 모두 수술 후 12주(3개월) 동안 정형외과 의사가 매달 결과를 측정하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 운동 범위
기간: 측정은 수술 전(수술 전 방문 시)과 수술 후 첫 3개월 동안 매월(수술 후 3개월에 종료) 수행됩니다.
수술 전 추적 관찰부터 수술 후 3개월까지 각도계를 사용하여 무릎 관절의 굴곡 및 신전 운동 범위를 측정합니다.
측정은 수술 전(수술 전 방문 시)과 수술 후 첫 3개월 동안 매월(수술 후 3개월에 종료) 수행됩니다.
기능 - WOMAC 설문조사
기간: 측정은 수술 전(수술 전 방문 시)과 수술 후 첫 3개월 동안 매월(수술 후 3개월에 종료) 수행됩니다.
콜롬비아에서 0부터 96까지의 수치 결과로 검증된 WOMAC 조사는 수술 전 방문 기간부터 수술 후 3개월까지 실시되었습니다.
측정은 수술 전(수술 전 방문 시)과 수술 후 첫 3개월 동안 매월(수술 후 3개월에 종료) 수행됩니다.
기능 - 일어나서 이동하세요
기간: 측정은 수술 전(수술 전 방문 시)과 수술 후 첫 3개월 동안 매월(수술 후 3개월에 종료) 수행됩니다.
의자에서 일어나서 3m 떨어진 지점까지 걸어가고, 돌아서 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 검사로 수술 전부터 수술 후 3개월까지 측정됩니다.
측정은 수술 전(수술 전 방문 시)과 수술 후 첫 3개월 동안 매월(수술 후 3개월에 종료) 수행됩니다.
통증 - 시각적 아날로그 척도
기간: 0일째부터 수술 후 14일째까지 24시간마다 측정됩니다.
서면 설문조사를 통해 환자의 통증에 대한 주관적 인식을 측정하고 0에서 10까지의 범위로 측정합니다.
0일째부터 수술 후 14일째까지 24시간마다 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 세션 수
기간: 재활 시작부터 수술 후 3개월까지.
대면 물리 치료 세션 또는 TRAK 치료 세션 수.
재활 시작부터 수술 후 3개월까지.
준수율
기간: 재활 시작부터 수술 후 3개월까지.
규정된 재활 프로그램을 준수하는 비율입니다.
재활 시작부터 수술 후 3개월까지.
환자 만족도
기간: 수술 후 3개월, 재활 종료 시 측정
완전히 만족함, 만족함, 만족하지도 불만족하지도 않음, 어느 정도 만족함, 전혀 만족하지 않음 등 응답 옵션이 있는 질문을 통해 처방된 재활 프로그램에 대한 환자 만족도를 측정합니다.
수술 후 3개월, 재활 종료 시 측정
수술 합병증
기간: 수술 시작부터 수술 후 3개월까지를 측정합니다.
수술 과정에서 파생된 합병증: 물질적 실패, 탈구, 골절, 상처 열개, 강직, 재입원, 사망, 마취 하 동원의 필요성
수술 시작부터 수술 후 3개월까지를 측정합니다.
치료 부작용
기간: 수술 후 기간 시작부터 수술 후 3개월까지 측정됩니다.
처방된 치료 세션 동안 발생한 부작용: 낙상, 상처 열개, 골절, 반출혈, 인대 손상, 중재 필요, 혈종, 기타
수술 후 기간 시작부터 수술 후 3개월까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanitas University

협력자

Biokeralty Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102-22UNV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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