- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735547
Efficacia di uno strumento di teleriabilitazione mobile rispetto al trattamento convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia di uno strumento di teleriabilitazione mobile rispetto al trattamento convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato parallelo. Popolazione in studio: pazienti con osteoartrosi del ginocchio sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio (TKR) presso la Clínica Universitaria Colombia e il Centro di emergenza di Puente Aranda, il cui follow-up postoperatorio è ambulatoriale e che soddisfano i criteri di inclusione.
Risultati: la funzionalità sarà l'esito primario, misurato in termini di punteggio WOMAC, range di movimento del ginocchio e dolore, mediante la scala analogica visiva. Verranno inoltre misurate l'aderenza al trattamento, il numero di sessioni terapeutiche, la soddisfazione del paziente e la presenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite degenerativa con indicazione per un intervento chirurgico primario di sostituzione totale del ginocchio (TKR) presso la Clínica Universitaria Colombia o Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Pazienti nel periodo postoperatorio dopo TKR ambulatoriale primaria.
- Pazienti con indipendenza funzionale.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
- Pazienti con accesso a un dispositivo mobile, tablet, computer, con accesso a Internet e capacità di utilizzarlo.
- Pazienti che dispongono di uno spazio adeguato per svolgere la terapia a casa.
- Pazienti che verranno accompagnati durante le sedute di terapia a domicilio.
Criteri di esclusione:
- ASA Classe IV (Società Americana degli Anestesisti)
- IMC > 35
- Demenza e deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleriabilitazione
I pazienti riceveranno la teleriabilitazione tramite lo strumento mobile TRAK, raccogliendo dati e consentendo loro di monitorare la propria attività tramite ROM durante gli esercizi (bio-feedback).
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I pazienti del gruppo di teleriabilitazione eseguiranno una media di tre sessioni terapeutiche a settimana, con i dati raccolti e monitorati dai fisioterapisti di TRAK.
Entrambi i gruppi avranno i loro risultati misurati mensilmente dai chirurghi ortopedici per 12 settimane (3 mesi) dopo l'intervento.
|
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I pazienti saranno valutati da un fisioterapista professionista, che monitorerà i loro progressi, misurando il range di movimento (ROM) e la stabilità, apportando correzioni se necessario.
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I pazienti del gruppo convenzionale saranno valutati da un fisioterapista professionista, fissando gli appuntamenti in base alle proprie preferenze e disponibilità.
Entrambi i gruppi avranno i loro risultati misurati mensilmente dai chirurghi ortopedici per 12 settimane (3 mesi) dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
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Misurazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio in flessione ed estensione utilizzando un goniometro dal follow-up preoperatorio al terzo mese postoperatorio.
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La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
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Funzionalità: sondaggio WOMAC
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
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Indagine WOMAC, validata in Colombia con risultato numerico da 0 a 96, effettuata durante la visita preoperatoria fino al terzo mese postoperatorio.
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La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
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|
Funzionalità: alzati e vai
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
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Test che misura il tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare fino al segno di 3 metri di distanza, girarsi e sedersi sulla sedia, misurato dal follow-up preoperatorio al terzo mese postoperatorio.
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La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
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Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 ogni 24 ore fino al giorno 14 dopo l'intervento.
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Misurazione della percezione soggettiva del dolore da parte del paziente in un sondaggio scritto e scala da 0 a 10.
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Misurato dal giorno 0 ogni 24 ore fino al giorno 14 dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni di terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
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Numero di sessioni di fisioterapia in presenza o sessioni di terapia TRAK.
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Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
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Percentuale di adesione
Lasso di tempo: Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
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Percentuale di adesione al programma riabilitativo prescritto.
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Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
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|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato al termine della riabilitazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della soddisfazione del paziente rispetto al programma riabilitativo prescritto attraverso una domanda con possibilità di risposta: completamente soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza soddisfatto e per niente soddisfatto
|
Misurato al termine della riabilitazione, 3 mesi dopo l'intervento
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'intervento fino al terzo mese dopo l'intervento.
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Complicazioni derivate dalla procedura chirurgica: cedimento del materiale, lussazione, frattura, deiscenza della ferita, rigidità, riammissione, morte, necessità di mobilizzazione in anestesia
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Misurato dall'inizio dell'intervento fino al terzo mese dopo l'intervento.
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Eventi avversi della terapia
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del periodo postoperatorio al terzo mese postoperatorio.
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Eventi avversi verificatisi durante le sedute terapeutiche prescritte: Caduta, Deiscenza della ferita, Frattura, Ecchimosi, Lesione dei legamenti, Necessità di intervento, Ematoma, Altro
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Misurato dall'inizio del periodo postoperatorio al terzo mese postoperatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-22UNV
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