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Efficacia di uno strumento di teleriabilitazione mobile rispetto al trattamento convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio

10 dicembre 2024 aggiornato da: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Efficacia di uno strumento di teleriabilitazione mobile rispetto al trattamento convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico controllato

L’artroplastica del ginocchio è una delle procedure chirurgiche più comuni e la riabilitazione precoce è essenziale per il recupero del paziente, la modulazione del dolore e un più rapido reinserimento nelle attività della vita quotidiana. Tuttavia, è stato riportato che la percentuale di pazienti che continuano la riabilitazione per il tempo necessario al raggiungimento di questi risultati è molto inferiore rispetto a quelli che abbandonano la terapia. Ciò è spesso dovuto a vari fattori quali orari d’ufficio, difficoltà di accesso agli appuntamenti e talvolta infrastrutture e personale insufficienti per soddisfare la domanda. Attualmente, a causa della situazione globale, è fondamentale condurre questi processi riabilitativi in ​​remoto e virtualmente, avvalendosi di vari strumenti tecnologici che consentano ai pazienti di interagire con gli operatori sanitari responsabili della loro riabilitazione. Tra questi strumenti ci sono le applicazioni mobili su smartphone, che non solo facilitano una corretta preparazione fisica, ma offrono anche preziosi feedback in tempo reale. Inoltre, l’8% del costo totale delle protesi dell’articolazione del ginocchio corrisponde al programma di riabilitazione. Questi costi vengono significativamente ridotti con la teleriabilitazione assistita da strumenti mobili, che non solo migliora l'accesso dei pazienti ma aumenta anche i livelli di aderenza e soddisfazione consentendo la personalizzazione dei programmi riabilitativi in ​​base alle esigenze e alle caratteristiche specifiche di ciascun paziente. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di efficacia di uno strumento mobile guidato dall'intelligenza artificiale rispetto alla riabilitazione convenzionale durante i primi tre mesi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato parallelo. Popolazione in studio: pazienti con osteoartrosi del ginocchio sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio (TKR) presso la Clínica Universitaria Colombia e il Centro di emergenza di Puente Aranda, il cui follow-up postoperatorio è ambulatoriale e che soddisfano i criteri di inclusione.

Risultati: la funzionalità sarà l'esito primario, misurato in termini di punteggio WOMAC, range di movimento del ginocchio e dolore, mediante la scala analogica visiva. Verranno inoltre misurate l'aderenza al trattamento, il numero di sessioni terapeutiche, la soddisfazione del paziente e la presenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogotá, Colombia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di osteoartrite degenerativa con indicazione per un intervento chirurgico primario di sostituzione totale del ginocchio (TKR) presso la Clínica Universitaria Colombia o Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Pazienti nel periodo postoperatorio dopo TKR ambulatoriale primaria.
  • Pazienti con indipendenza funzionale.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
  • Pazienti con accesso a un dispositivo mobile, tablet, computer, con accesso a Internet e capacità di utilizzarlo.
  • Pazienti che dispongono di uno spazio adeguato per svolgere la terapia a casa.
  • Pazienti che verranno accompagnati durante le sedute di terapia a domicilio.

Criteri di esclusione:

  • ASA Classe IV (Società Americana degli Anestesisti)
  • IMC > 35
  • Demenza e deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
I pazienti riceveranno la teleriabilitazione tramite lo strumento mobile TRAK, raccogliendo dati e consentendo loro di monitorare la propria attività tramite ROM durante gli esercizi (bio-feedback).
I pazienti del gruppo di teleriabilitazione eseguiranno una media di tre sessioni terapeutiche a settimana, con i dati raccolti e monitorati dai fisioterapisti di TRAK. Entrambi i gruppi avranno i loro risultati misurati mensilmente dai chirurghi ortopedici per 12 settimane (3 mesi) dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I pazienti saranno valutati da un fisioterapista professionista, che monitorerà i loro progressi, misurando il range di movimento (ROM) e la stabilità, apportando correzioni se necessario.
I pazienti del gruppo convenzionale saranno valutati da un fisioterapista professionista, fissando gli appuntamenti in base alle proprie preferenze e disponibilità. Entrambi i gruppi avranno i loro risultati misurati mensilmente dai chirurghi ortopedici per 12 settimane (3 mesi) dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
Misurazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio in flessione ed estensione utilizzando un goniometro dal follow-up preoperatorio al terzo mese postoperatorio.
La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
Funzionalità: sondaggio WOMAC
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
Indagine WOMAC, validata in Colombia con risultato numerico da 0 a 96, effettuata durante la visita preoperatoria fino al terzo mese postoperatorio.
La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
Funzionalità: alzati e vai
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
Test che misura il tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare fino al segno di 3 metri di distanza, girarsi e sedersi sulla sedia, misurato dal follow-up preoperatorio al terzo mese postoperatorio.
La misurazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico (alla visita preoperatoria) e mensilmente durante i primi tre mesi del periodo postoperatorio (che termina a 3 mesi dopo l'intervento).
Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 ogni 24 ore fino al giorno 14 dopo l'intervento.
Misurazione della percezione soggettiva del dolore da parte del paziente in un sondaggio scritto e scala da 0 a 10.
Misurato dal giorno 0 ogni 24 ore fino al giorno 14 dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
Numero di sessioni di fisioterapia in presenza o sessioni di terapia TRAK.
Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
Percentuale di adesione
Lasso di tempo: Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
Percentuale di adesione al programma riabilitativo prescritto.
Dall'inizio della riabilitazione fino al terzo mese postoperatorio.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato al termine della riabilitazione, 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione della soddisfazione del paziente rispetto al programma riabilitativo prescritto attraverso una domanda con possibilità di risposta: completamente soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza soddisfatto e per niente soddisfatto
Misurato al termine della riabilitazione, 3 mesi dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'intervento fino al terzo mese dopo l'intervento.
Complicazioni derivate dalla procedura chirurgica: cedimento del materiale, lussazione, frattura, deiscenza della ferita, rigidità, riammissione, morte, necessità di mobilizzazione in anestesia
Misurato dall'inizio dell'intervento fino al terzo mese dopo l'intervento.
Eventi avversi della terapia
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del periodo postoperatorio al terzo mese postoperatorio.
Eventi avversi verificatisi durante le sedute terapeutiche prescritte: Caduta, Deiscenza della ferita, Frattura, Ecchimosi, Lesione dei legamenti, Necessità di intervento, Ematoma, Altro
Misurato dall'inizio del periodo postoperatorio al terzo mese postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-22UNV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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