Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mobilního telerehabilitačního nástroje versus konvenční léčba totální endoprotézy kolene

10. prosince 2024 aktualizováno: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Účinnost mobilního telerehabilitačního nástroje versus konvenční léčba totální endoprotézy kolene: kontrolovaná klinická studie

Artroplastika kolenního kloubu je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků a včasná rehabilitace je nezbytná pro zotavení pacienta, modulaci bolesti a rychlejší opětovné začlenění do každodenních činností. Bylo však hlášeno, že procento pacientů, kteří pokračují v rehabilitaci po dobu potřebnou k dosažení těchto výsledků, je mnohem nižší než u pacientů, kteří léčbu opustí. To je často způsobeno různými faktory, jako jsou úřední hodiny, obtížný přístup ke schůzkám a někdy nedostatečná infrastruktura a personál k uspokojení poptávky. V současné době je vzhledem ke globální situaci klíčové provádět tyto rehabilitační procesy na dálku a virtuálně s využitím různých technologických nástrojů, které pacientům umožňují interakci se zdravotnickými pracovníky, kteří mají na starosti jejich rehabilitaci. Mezi tyto nástroje patří mobilní aplikace na chytrých telefonech, které nejen usnadňují správnou fyzickou přípravu, ale také nabízejí cennou zpětnou vazbu v reálném čase. Dále 8 % z celkových nákladů na náhrady kolenního kloubu odpovídá rehabilitačnímu programu. Tyto náklady jsou výrazně sníženy telerehabilitací podporovanou mobilními nástroji, což nejen zlepšuje přístup k pacientům, ale také zvyšuje míru adherence a spokojenosti tím, že umožňuje přizpůsobení rehabilitačních programů na základě specifických potřeb a charakteristik každého pacienta. Cílem této studie je zhodnotit výsledky účinnosti mobilního nástroje řízeného umělou inteligencí oproti konvenční rehabilitaci během prvních tří měsíců po operaci po totální náhradě kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena paralelní kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Studijní populace: Pacienti s osteoartrózou kolena podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR) na Clínica Universitaria Colombia a Puente Aranda Emergency Center, jejichž pooperační sledování je ambulantní a kteří splňují kritéria pro zařazení.

Výsledky: Primárním výsledkem bude funkčnost, měřená na základě skóre WOMAC, rozsahu pohybu kolene a bolesti pomocí vizuální analogové škály. Měří se také dodržování léčby, počet terapeutických sezení, spokojenost pacienta a přítomnost nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou degenerativní osteoartrózy s indikací k primární operaci totální náhrady kolene (TKR) na Clínica Universitaria Colombia nebo Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Pacienti v pooperačním období po primární ambulantní TKR.
  • Pacienti s funkční nezávislostí.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s přístupem k mobilnímu zařízení, tabletu, počítači, s přístupem na internet a možností jej obsluhovat.
  • Pacienti, kteří mají vhodný prostor pro provádění terapie doma.
  • Pacienti, kteří budou doprovázeni během terapeutických sezení doma.

Kritéria vyloučení:

  • ASA třída IV (Americká společnost anesteziologů)
  • BMI > 35
  • Demence a kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace
Pacientům bude poskytnuta telerehabilitace pomocí mobilního nástroje TRAK, který sbírá data a umožňuje sledovat jejich aktivitu prostřednictvím ROM během cvičení (bio-feedback).
Přístroj: Telerehabilitace
Pacienti ve skupině Telerehabilitace provedou v průměru tři terapeutické sezení týdně, přičemž data shromažďují a monitorují fyzioterapeuti TRAK. Výsledky obou skupin budou měsíčně měřeny ortopedy po dobu 12 týdnů (3 měsíců) po operaci.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Pacienti budou posouzeni profesionálním fyzioterapeutem, který bude sledovat jejich pokrok měřením rozsahu pohybu (ROM) a stability a v případě potřeby provede korekce.
Jiný: Skupina konvenční terapie
Pacienti v konvenční skupině budou posouzeni profesionálním fyzioterapeutem a naplánovat schůzky podle jejich vlastních preferencí a možností. Výsledky obou skupin budou měsíčně měřeny ortopedy po dobu 12 týdnů (3 měsíců) po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Měření bude prováděno před operací (při předoperační návštěvě) a měsíčně během prvních tří měsíců pooperačního období (končí 3 měsíce po operaci).
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu ve flexi a extenzi pomocí goniometru od předoperačního sledování do třetího měsíce po operaci.
Měření bude prováděno před operací (při předoperační návštěvě) a měsíčně během prvních tří měsíců pooperačního období (končí 3 měsíce po operaci).
Funkčnost - průzkum WOMAC
Časové okno: Měření bude prováděno před operací (při předoperační návštěvě) a měsíčně během prvních tří měsíců pooperačního období (končí 3 měsíce po operaci).
Průzkum WOMAC, validovaný v Kolumbii s číselným výsledkem od 0 do 96, prováděný během předoperační návštěvy do třetího pooperačního měsíce.
Měření bude prováděno před operací (při předoperační návštěvě) a měsíčně během prvních tří měsíců pooperačního období (končí 3 měsíce po operaci).
Funkčnost - Vstaň a jdi
Časové okno: Měření bude prováděno před operací (při předoperační návštěvě) a měsíčně během prvních tří měsíců pooperačního období (končí 3 měsíce po operaci).
Test, který měří čas potřebný ke vstávání ze židle, chůzi ke značce 3 metry, otočení se a zpětnému usednutí do křesla, měřeno od předoperačního sledování do třetího měsíce po operaci.
Měření bude prováděno před operací (při předoperační návštěvě) a měsíčně během prvních tří měsíců pooperačního období (končí 3 měsíce po operaci).
Bolest - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měřeno ode dne 0 každých 24 hodin do 14. dne po operaci.
Měření subjektivního vnímání bolesti pacientem v písemném průzkumu a stupnici od 0 do 10.
Měřeno ode dne 0 každých 24 hodin do 14. dne po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet terapeutických sezení
Časové okno: Od začátku rehabilitace do třetího pooperačního měsíce.
Počet sezení fyzické terapie tváří v tvář nebo sezení terapie TRAK.
Od začátku rehabilitace do třetího pooperačního měsíce.
Procento přilnavosti
Časové okno: Od začátku rehabilitace do třetího pooperačního měsíce.
Procento dodržování předepsaného rehabilitačního programu.
Od začátku rehabilitace do třetího pooperačního měsíce.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měřeno na konci rehabilitace, 3 měsíce po operaci
Měření spokojenosti pacienta s předepsaným rehabilitačním programem prostřednictvím otázky s možností odpovědět: zcela spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, poněkud spokojen a vůbec nespokojen
Měřeno na konci rehabilitace, 3 měsíce po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: Měřeno od začátku operace do třetího měsíce po operaci.
Komplikace vyplývající z chirurgického zákroku: selhání materiálu, luxace, zlomenina, dehiscence rány, tuhost, readmise, smrt, potřeba mobilizace v anestezii
Měřeno od začátku operace do třetího měsíce po operaci.
Nežádoucí účinky terapie
Časové okno: Měřeno od začátku pooperačního období do třetího pooperačního měsíce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během předepsaných terapeutických sezení: Pád, Dehiscence rány, Zlomenina, Ekchymóza, Poranění vazů, Nutnost zásahu, Hematom, Jiné
Měřeno od začátku pooperačního období do třetího pooperačního měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanitas University

Spolupracovníci

Biokeralty Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102-22UNV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit