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Efficacité d'un outil de téléréadaptation mobile par rapport au traitement conventionnel dans l'arthroplastie totale du genou

10 décembre 2024 mis à jour par: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Efficacité d'un outil de télérééducation mobile par rapport au traitement conventionnel dans l'arthroplastie totale du genou : un essai clinique contrôlé

L'arthroplastie du genou est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes, et une rééducation précoce est essentielle pour le rétablissement du patient, la modulation de la douleur et une réintégration plus rapide dans les activités de la vie quotidienne. Cependant, il a été rapporté que le pourcentage de patients qui poursuivent leur rééducation pendant le temps nécessaire pour atteindre ces résultats est bien inférieur à celui de ceux qui abandonnent le traitement. Cela est souvent dû à divers facteurs tels que les horaires de bureau, l’accès difficile aux rendez-vous et parfois une infrastructure et un personnel insuffisants pour répondre à la demande. Actuellement, en raison de la situation mondiale, il est crucial de réaliser ces processus de rééducation à distance et virtuellement, en utilisant divers outils technologiques qui permettent aux patients d'interagir avec les professionnels de santé en charge de leur rééducation. Parmi ces outils figurent des applications mobiles sur smartphones, qui non seulement facilitent une bonne préparation physique, mais offrent également de précieux retours en temps réel. De plus, 8 % du coût total des arthroplasties du genou correspondent au programme de rééducation. Ces coûts sont considérablement réduits grâce à la téléréadaptation assistée par des outils mobiles, qui améliore non seulement l'accès des patients, mais augmente également les niveaux d'observance et de satisfaction en permettant la personnalisation des programmes de rééducation en fonction des besoins et caractéristiques spécifiques de chaque patient. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats d'efficacité d'un outil mobile guidé par l'intelligence artificielle par rapport à la rééducation conventionnelle pendant les trois premiers mois postopératoires après une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique randomisé contrôlé parallèle sera mené. Population étudiée : Patients souffrant d'arthrose du genou subissant une arthroplastie totale primaire du genou (ATG) à la Clínica Universitaria Colombia et au centre d'urgence de Puente Aranda, dont le suivi postopératoire est ambulatoire et qui répond aux critères d'inclusion.

Résultats : La fonctionnalité sera le résultat principal, mesuré en termes de score WOMAC, d'amplitude de mouvement du genou et de douleur, au moyen de l'échelle visuelle analogique. L'observance du traitement, le nombre de séances de thérapie, la satisfaction des patients et la présence d'événements indésirables seront également mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bogotá, Colombie, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients diagnostiqués avec une arthrose dégénérative avec une indication de chirurgie primaire d'arthroplastie totale du genou (ATG) à la Clínica Universitaria Colombia ou Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Patients en période postopératoire après une PTG ambulatoire primaire.
  • Patients avec indépendance fonctionnelle.
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients ayant accès à un appareil mobile, une tablette, un ordinateur, avec accès à Internet et la possibilité de le faire fonctionner.
  • Les patients qui disposent d’un espace approprié pour effectuer une thérapie à domicile.
  • Patients qui seront accompagnés lors de séances de thérapie à domicile.

Critères d'exclusion :

  • ASA Classe IV (Société américaine des anesthésiologistes)
  • IMC > 35
  • Démence et déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télérééducation
Les patients bénéficieront d'une télérééducation au moyen de l'outil mobile TRAK, collectant des données et leur permettant de suivre leur activité via ROM pendant les exercices (bio-feedback).
Les patients du groupe Téléréadaptation effectueront en moyenne trois séances de thérapie par semaine, avec des données collectées et surveillées par les physiothérapeutes de TRAK. Les résultats des deux groupes seront mesurés mensuellement par les chirurgiens orthopédistes pendant 12 semaines (3 mois) après l'opération.
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les patients seront évalués par un physiothérapeute professionnel, qui suivra leurs progrès en mesurant l'amplitude de mouvement (ROM) et la stabilité, en apportant des corrections si nécessaire.
Les patients du groupe conventionnel seront évalués par un physiothérapeute professionnel, fixant des rendez-vous en fonction de leurs propres préférences et disponibilité. Les résultats des deux groupes seront mesurés mensuellement par les chirurgiens orthopédistes pendant 12 semaines (3 mois) après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou
Délai: La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou en flexion et en extension à l'aide d'un goniomètre depuis le suivi préopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
Fonctionnalité - Enquête WOMAC
Délai: La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
Enquête WOMAC, validée en Colombie avec un résultat numérique de 0 à 96, réalisée lors de la visite préopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
Fonctionnalité - Levez-vous et partez
Délai: La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
Test mesurant le temps nécessaire pour se lever du fauteuil, marcher jusqu'à la marque à 3 mètres, se retourner et s'asseoir sur le fauteuil, mesuré depuis le suivi préopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
Douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: Mesuré du jour 0 toutes les 24 heures jusqu'au jour 14 postopératoire.
Mesure de la perception subjective de la douleur du patient dans une enquête écrite et échelle de 0 à 10.
Mesuré du jour 0 toutes les 24 heures jusqu'au jour 14 postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de thérapie
Délai: Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
Nombre de séances de physiothérapie en présentiel ou de séances de thérapie TRAK.
Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
Pourcentage d'adhésion
Délai: Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
Pourcentage d'adhésion au programme de réadaptation prescrit.
Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
Satisfaction des patients
Délai: Mesuré en fin de rééducation, 3 mois postopératoire
Mesurer la satisfaction des patients à l'égard du programme de réadaptation prescrit au moyen d'une question avec possibilité de réponse : entièrement satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt satisfait et pas du tout satisfait.
Mesuré en fin de rééducation, 3 mois postopératoire
Complications chirurgicales
Délai: Mesuré depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième mois postopératoire.
Complications liées à l'intervention chirurgicale : Défaillance matérielle, Luxation, Fracture, Déhiscence de la plaie, Rigidité, Réadmission, Décès, Nécessité d'une mobilisation sous anesthésie
Mesuré depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième mois postopératoire.
Événements indésirables du traitement
Délai: Mesuré depuis le début de la période postopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
Événements indésirables survenus au cours des séances de thérapie prescrites : chute, déhiscence de la plaie, fracture, ecchymose, lésion ligamentaire, nécessité d'une intervention, hématome, autre
Mesuré depuis le début de la période postopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102-22UNV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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