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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735547
Efficacité d'un outil de téléréadaptation mobile par rapport au traitement conventionnel dans l'arthroplastie totale du genou
Efficacité d'un outil de télérééducation mobile par rapport au traitement conventionnel dans l'arthroplastie totale du genou : un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé contrôlé parallèle sera mené. Population étudiée : Patients souffrant d'arthrose du genou subissant une arthroplastie totale primaire du genou (ATG) à la Clínica Universitaria Colombia et au centre d'urgence de Puente Aranda, dont le suivi postopératoire est ambulatoire et qui répond aux critères d'inclusion.
Résultats : La fonctionnalité sera le résultat principal, mesuré en termes de score WOMAC, d'amplitude de mouvement du genou et de douleur, au moyen de l'échelle visuelle analogique. L'observance du traitement, le nombre de séances de thérapie, la satisfaction des patients et la présence d'événements indésirables seront également mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec une arthrose dégénérative avec une indication de chirurgie primaire d'arthroplastie totale du genou (ATG) à la Clínica Universitaria Colombia ou Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Patients en période postopératoire après une PTG ambulatoire primaire.
- Patients avec indépendance fonctionnelle.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
- Patients ayant accès à un appareil mobile, une tablette, un ordinateur, avec accès à Internet et la possibilité de le faire fonctionner.
- Les patients qui disposent d’un espace approprié pour effectuer une thérapie à domicile.
- Patients qui seront accompagnés lors de séances de thérapie à domicile.
Critères d'exclusion :
- ASA Classe IV (Société américaine des anesthésiologistes)
- IMC > 35
- Démence et déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télérééducation
Les patients bénéficieront d'une télérééducation au moyen de l'outil mobile TRAK, collectant des données et leur permettant de suivre leur activité via ROM pendant les exercices (bio-feedback).
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Les patients du groupe Téléréadaptation effectueront en moyenne trois séances de thérapie par semaine, avec des données collectées et surveillées par les physiothérapeutes de TRAK.
Les résultats des deux groupes seront mesurés mensuellement par les chirurgiens orthopédistes pendant 12 semaines (3 mois) après l'opération.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les patients seront évalués par un physiothérapeute professionnel, qui suivra leurs progrès en mesurant l'amplitude de mouvement (ROM) et la stabilité, en apportant des corrections si nécessaire.
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Les patients du groupe conventionnel seront évalués par un physiothérapeute professionnel, fixant des rendez-vous en fonction de leurs propres préférences et disponibilité.
Les résultats des deux groupes seront mesurés mensuellement par les chirurgiens orthopédistes pendant 12 semaines (3 mois) après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou en flexion et en extension à l'aide d'un goniomètre depuis le suivi préopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
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La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
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Fonctionnalité - Enquête WOMAC
Délai: La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
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Enquête WOMAC, validée en Colombie avec un résultat numérique de 0 à 96, réalisée lors de la visite préopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
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La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
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Fonctionnalité - Levez-vous et partez
Délai: La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
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Test mesurant le temps nécessaire pour se lever du fauteuil, marcher jusqu'à la marque à 3 mètres, se retourner et s'asseoir sur le fauteuil, mesuré depuis le suivi préopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
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La mesure sera effectuée avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire) et mensuellement pendant les trois premiers mois de la période postopératoire (se terminant à 3 mois après l'opération).
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Douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: Mesuré du jour 0 toutes les 24 heures jusqu'au jour 14 postopératoire.
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Mesure de la perception subjective de la douleur du patient dans une enquête écrite et échelle de 0 à 10.
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Mesuré du jour 0 toutes les 24 heures jusqu'au jour 14 postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances de thérapie
Délai: Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Nombre de séances de physiothérapie en présentiel ou de séances de thérapie TRAK.
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Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Pourcentage d'adhésion
Délai: Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Pourcentage d'adhésion au programme de réadaptation prescrit.
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Du début de la rééducation jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Satisfaction des patients
Délai: Mesuré en fin de rééducation, 3 mois postopératoire
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Mesurer la satisfaction des patients à l'égard du programme de réadaptation prescrit au moyen d'une question avec possibilité de réponse : entièrement satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt satisfait et pas du tout satisfait.
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Mesuré en fin de rééducation, 3 mois postopératoire
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Complications chirurgicales
Délai: Mesuré depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Complications liées à l'intervention chirurgicale : Défaillance matérielle, Luxation, Fracture, Déhiscence de la plaie, Rigidité, Réadmission, Décès, Nécessité d'une mobilisation sous anesthésie
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Mesuré depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Événements indésirables du traitement
Délai: Mesuré depuis le début de la période postopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Événements indésirables survenus au cours des séances de thérapie prescrites : chute, déhiscence de la plaie, fracture, ecchymose, lésion ligamentaire, nécessité d'une intervention, hématome, autre
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Mesuré depuis le début de la période postopératoire jusqu'au troisième mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 102-22UNV
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