A mobil telerehabilitációs eszköz hatékonysága a hagyományos kezeléssel szemben a teljes térdízületi arthroplasztikában
2024. december 10. frissítette: Claudia Aristizábal, Sanitas University
A mobil telerehabilitációs eszköz hatékonysága a hagyományos kezeléssel szemben a teljes térdízületi arthroplasztikában: ellenőrzött klinikai vizsgálat
A térdízületi műtét az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás, és a korai rehabilitáció elengedhetetlen a beteg gyógyulásához, a fájdalomcsillapításhoz és a mindennapi életbe való gyorsabb visszailleszkedéshez.
Azonban arról számoltak be, hogy azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik az eredmények eléréséhez szükséges ideig folytatják a rehabilitációt, sokkal alacsonyabb, mint azoké, akik abbahagyják a terápiát.
Ennek gyakran különböző tényezők az okai, mint például az irodai idő, a találkozókhoz való nehéz hozzáférés, és néha az igények kielégítéséhez nem elegendő infrastruktúra és személyzet.
Jelenleg a globális helyzet miatt kulcsfontosságú ezeknek a rehabilitációs folyamatoknak a távoli és virtuális lebonyolítása, különféle technológiai eszközök felhasználásával, amelyek lehetővé teszik, hogy a betegek kapcsolatba lépjenek a rehabilitációjukért felelős egészségügyi szakemberekkel.
Ezen eszközök közé tartoznak az okostelefonokon lévő mobil alkalmazások, amelyek nemcsak a megfelelő fizikai felkészülést segítik elő, hanem értékes valós idejű visszajelzéseket is kínálnak.
Továbbá a térdízületi pótlások összköltségének 8%-a felel meg a rehabilitációs programnak.
Ezeket a költségeket jelentősen csökkenti a mobil eszközökkel támogatott telerehabilitáció, amely nemcsak javítja a betegek hozzáférését, hanem növeli az adherenciát és az elégedettségi szintet is azáltal, hogy lehetővé teszi a rehabilitációs programok személyre szabását az egyes páciensek egyedi szükségletei és jellemzői alapján.
A tanulmány célja egy mesterséges intelligencia által vezérelt mobil eszköz hatékonyságának értékelése a hagyományos rehabilitációval szemben a teljes térdprotézis utáni első három hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezzel párhuzamosan, kontrollált randomizált klinikai vizsgálatra kerül sor. Vizsgálati populáció: A Clínica Universitaria Colombia és a Puente Aranda Sürgősségi Központban elsődleges teljes térdprotézisben (TKR) átesett térd osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknek a műtét utáni követése ambuláns, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Eredmények: A funkcionalitás lesz az elsődleges eredmény, amelyet a WOMAC pontszám, a térd mozgási tartománya és a fájdalom, a vizuális analóg skála segítségével mérnek. Mérni fogják a kezelés betartását, a terápiás alkalmak számát, a betegek elégedettségét és a nemkívánatos események jelenlétét is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Clínica Universitaria Colombia vagy Central de Urgencias de Puente Aranda elsődleges teljes térdprotézis-műtét (TKR) indikációjával diagnosztizált degeneratív osteoarthritisben szenvedő betegek.
- Betegek az elsődleges ambuláns TKR-t követő posztoperatív időszakban.
- Funkcionális függetlenséggel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Mobileszközhöz, táblagéphez, számítógéphez hozzáféréssel, internet-hozzáféréssel és kezelési lehetőséggel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek megfelelő hely áll rendelkezésre az otthoni terápia elvégzésére.
- Azok a betegek, akiket az otthoni terápia során kísérnek.
Kizárási kritériumok:
- ASA IV. osztály (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
- BMI > 35
- Demencia és kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
A betegek telerehabilitációban részesülnek a TRAK mobil eszköz segítségével, amely adatokat gyűjt, és lehetővé teszi számukra, hogy gyakorlatok közben ROM-on keresztül nyomon kövessék aktivitásukat (bio-feedback).
|
A Telerehabilitációs csoport betegei hetente átlagosan három terápiás kezelést végeznek, az adatokat a TRAK gyógytornászai gyűjtik és monitorozzák.
Mindkét csoport eredményét havonta mérik az ortopéd sebészek a műtét után 12 hétig (3 hónapig).
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A betegeket hivatásos gyógytornász fogja felmérni, aki mozgásterjedelem (ROM) és stabilitásméréssel, szükség esetén korrekcióval figyelemmel kíséri előrehaladását.
|
A hagyományos csoportba tartozó betegeket hivatásos gyógytornász értékeli, saját preferenciáik és felelősségük szerint időpontot egyeztetve.
Mindkét csoport eredményét havonta mérik az ortopéd sebészek a műtét után 12 hétig (3 hónapig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd mozgástartomány
Időkeret: A mérés a műtét előtt (a preoperatív vizit alkalmával) és havonta történik a posztoperatív időszak első három hónapjában (3 hónappal a műtét után).
|
A térdízület mozgási tartományának mérése flexióban és extenzióban goniométerrel a műtét előtti követéstől a műtét utáni harmadik hónapig.
|
A mérés a műtét előtt (a preoperatív vizit alkalmával) és havonta történik a posztoperatív időszak első három hónapjában (3 hónappal a műtét után).
|
|
Funkcionalitás - WOMAC felmérés
Időkeret: A mérés a műtét előtt (a preoperatív vizit alkalmával) és havonta történik a posztoperatív időszak első három hónapjában (3 hónappal a műtét után).
|
A Kolumbiában validált WOMAC felmérés, 0-tól 96-ig terjedő számszerű eredménnyel, a preoperatív vizit során a harmadik posztoperatív hónapig.
|
A mérés a műtét előtt (a preoperatív vizit alkalmával) és havonta történik a posztoperatív időszak első három hónapjában (3 hónappal a műtét után).
|
|
Funkcionalitás – Kelj fel és indulj
Időkeret: A mérés a műtét előtt (a preoperatív vizit alkalmával) és havonta történik a posztoperatív időszak első három hónapjában (3 hónappal a műtét után).
|
Teszt, amely a műtét előtti követéstől a műtét utáni harmadik hónapig méri azt az időt, amely szükséges ahhoz, hogy felálljon a székből, elsétáljon a 3 méterrel távolabbi jelig, forduljon meg és üljön vissza a székbe.
|
A mérés a műtét előtt (a preoperatív vizit alkalmával) és havonta történik a posztoperatív időszak első három hónapjában (3 hónappal a műtét után).
|
|
Fájdalom – vizuális analóg skála
Időkeret: A mérés a 0. naptól 24 óránként a műtét utáni 14. napig.
|
A páciens szubjektív fájdalomérzékelésének mérése írásos felmérésben és 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
A mérés a 0. naptól 24 óránként a műtét utáni 14. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás ülések száma
Időkeret: A rehabilitáció kezdetétől a harmadik posztoperatív hónapig.
|
A személyes fizikoterápiás vagy TRAK terápiás ülések száma.
|
A rehabilitáció kezdetétől a harmadik posztoperatív hónapig.
|
|
Adherencia százaléka
Időkeret: A rehabilitáció kezdetétől a harmadik posztoperatív hónapig.
|
Az előírt rehabilitációs program betartásának százalékos aránya.
|
A rehabilitáció kezdetétől a harmadik posztoperatív hónapig.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A rehabilitáció végén, 3 hónappal a műtét után mérve
|
A betegelégedettség mérése az előírt rehabilitációs programmal egy kérdésen keresztül, amelyen válaszolni lehet: teljesen elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, valamennyire elégedett, és egyáltalán nem elégedett
|
A rehabilitáció végén, 3 hónappal a műtét után mérve
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni harmadik hónapig mérik.
|
A műtéti beavatkozásból származó szövődmények: anyaghiány, diszlokáció, törés, sebkiszakadás, merevség, visszafogadás, halál, érzéstelenítés alatti mobilizáció szükségessége
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni harmadik hónapig mérik.
|
|
Terápia mellékhatásai
Időkeret: A posztoperatív időszak kezdetétől a harmadik posztoperatív hónapig mérve.
|
Az előírt terápia során fellépő nemkívánatos események: esés, sebkiszakadás, törés, ecchymosis, ínszalagsérülés, beavatkozás szükségessége, hematoma, egyéb
|
A posztoperatív időszak kezdetétől a harmadik posztoperatív hónapig mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102-22UNV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .