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移动远程康复工具与全膝关节置换术中传统治疗的有效性

2024年12月10日更新者：Claudia Aristizábal、Sanitas University

移动远程康复工具与全膝关节置换术中传统治疗的有效性：对照临床试验

膝关节置换术是最常见的外科手术之一，早期康复对于患者康复、疼痛调节和更快地重新融入日常生活活动至关重要。然而，据报道，在达到这些结果所需的时间内继续康复的患者比例远低于放弃治疗的患者。这通常是由于多种因素造成的，例如办公时间、预约困难、有时基础设施和人员不足以满足需求。目前，鉴于全球形势，利用各种技术工具远程虚拟地进行这些康复过程至关重要，使患者能够与负责康复的医疗保健专业人员互动。这些工具包括智能手机上的移动应用程序，它不仅有助于适当的身体准备，而且还可以提供有价值的实时反馈。此外，膝关节置换术总费用的8%对应于康复计划。通过移动工具辅助的远程康复，这些成本显着降低，这不仅改善了患者的可及性，而且还通过允许根据每个患者的具体需求和特征定制康复计划来提高依从性和满意度。本研究的目的是评估全膝关节置换术后前三个月人工智能引导移动工具与传统康复的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将进行一项平行、对照随机临床试验。研究人群：在哥伦比亚大学诊所和 Puente Aranda 急救中心接受初次全膝关节置换术 (TKR) 的膝骨关节炎患者，其术后随访为门诊，且符合纳入标准。

结果：功能将是主要结果，通过视觉模拟量表以 WOMAC 评分、膝关节活动范围和疼痛来衡量。还将测量治疗的依从性、治疗次数、患者满意度以及不良事件的存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

哥伦比亚
- - Bogotá、哥伦比亚、111111
    - Clínica Universitaria Colombia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

被诊断患有退行性骨关节炎并有在哥伦比亚大学诊所或蓬特阿兰达中心紧急全膝关节置换术 (TKR) 进行初次全膝关节置换术 (TKR) 手术的患者。
初次门诊 TKR 术后患者。
具有功能独立性的患者。
同意参加研究并签署知情同意书的患者。
患者可以使用移动设备、平板电脑、计算机，可以访问互联网并能够进行操作。
在家中有适当空间进行治疗的患者。
在家接受治疗期间需要陪同的患者。

排除标准：

ASA IV 级（美国麻醉医师协会）
体重指数 > 35
痴呆症和认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：远程康复患者将通过 TRAK 移动工具接受远程康复，收集数据并允许他们在锻炼期间通过 ROM 监控自己的活动（生物反馈）。	设备：远程康复远程康复组的患者平均每周进行 3 次治疗，数据由 TRAK 的物理治疗师收集和监测。术后 12 周（3 个月）内，骨科医生每月都会对两组患者的结果进行测量。
有源比较器：常规治疗专业的物理治疗师将对患者进行评估，通过测量运动范围 (ROM) 和稳定性来监测患者的进展，并在必要时进行纠正。	其他：常规治疗组常规组的患者将由专业的物理治疗师进行评估，根据自己的喜好和责任安排预约。术后 12 周（3 个月）内，骨科医生每月都会对两组患者的结果进行测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
膝关节活动范围大体时间：将在手术前（术前访视时）以及术后前三个月（术后 3 个月结束）每月进行一次测量。	从术前随访到术后第三个月，使用测角仪测量膝关节屈伸运动范围。	将在手术前（术前访视时）以及术后前三个月（术后 3 个月结束）每月进行一次测量。
功能 - WOMAC 调查大体时间：将在手术前（术前访视时）以及术后前三个月（术后 3 个月结束）每月进行一次测量。	WOMAC 调查在术前访视期间直至术后第三个月进行，在哥伦比亚进行了验证，数值结果为 0 至 96。	将在手术前（术前访视时）以及术后前三个月（术后 3 个月结束）每月进行一次测量。
功能 - 起床即走大体时间：将在手术前（术前访视时）以及术后前三个月（术后 3 个月结束）每月进行一次测量。	测试测量从术前随访到术后第三个月从椅子上站起来、走到3米外的标记处、转身并坐回椅子上所需的时间。	将在手术前（术前访视时）以及术后前三个月（术后 3 个月结束）每月进行一次测量。
疼痛-视觉模拟量表大体时间：从术后第 0 天起每 24 小时测量一次，直至术后第 14 天。	通过书面调查测量患者对疼痛的主观感受，并从 0 到 10 进行评分。	从术后第 0 天起每 24 小时测量一次，直至术后第 14 天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗次数大体时间：从康复开始到术后第三个月。	面对面物理治疗课程或 TRAK 治疗课程的次数。	从康复开始到术后第三个月。
遵守百分比大体时间：从康复开始到术后第三个月。	遵守规定的康复计划的百分比。	从康复开始到术后第三个月。
患者满意度大体时间：术后 3 个月康复结束时测量	通过一个可选择回答的问题来衡量患者对指定康复计划的满意度：完全满意、满意、既不满意也不满意、有些满意和完全不满意	术后 3 个月康复结束时测量
手术并发症大体时间：从手术开始到术后第三个月进行测量。	手术引起的并发症：材料损坏、脱位、骨折、伤口裂开、僵硬、再入院、死亡、需要在麻醉下活动	从手术开始到术后第三个月进行测量。
治疗不良事件大体时间：测量从术后开始到术后第三个月。	在规定的治疗期间发生的不良事件：跌倒、伤口裂开、骨折、瘀斑、韧带损伤、需要干预、血肿、其他	测量从术后开始到术后第三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanitas University

合作者

Biokeralty Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：远程康复患者将通过 TRAK 移动工具接受远程康复，收集数据并允许他们在锻炼期间通过 ROM 监控自己的活动（生物反馈）。	设备：远程康复远程康复组的患者平均每周进行 3 次治疗，数据由 TRAK 的物理治疗师收集和监测。术后 12 周（3 个月）内，骨科医生每月都会对两组患者的结果进行测量。
有源比较器：常规治疗专业的物理治疗师将对患者进行评估，通过测量运动范围 (ROM) 和稳定性来监测患者的进展，并在必要时进行纠正。	其他：常规治疗组常规组的患者将由专业的物理治疗师进行评估，根据自己的喜好和责任安排预约。术后 12 周（3 个月）内，骨科医生每月都会对两组患者的结果进行测量。

移动远程康复工具与全膝关节置换术中传统治疗的有效性