- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06735547
Skuteczność mobilnego narzędzia do telerehabilitacji w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Skuteczność mobilnego narzędzia do telerehabilitacji w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie równoległe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne. Populacja badania: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) w Clínica Universitaria Colombia i Puente Aranda Emergency Center, których obserwacja pooperacyjna jest ambulatoryjna i którzy spełniają kryteria włączenia.
Wyniki: Podstawowym wynikiem będzie funkcjonalność, mierzona na podstawie wyniku WOMAC, zakresu ruchu kolana i bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Mierzone będzie również przestrzeganie leczenia, liczba sesji terapeutycznych, zadowolenie pacjenta i obecność zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów ze wskazaniem do pierwotnej operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) w Clínica Universitaria Colombia lub Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Pacjenci w okresie pooperacyjnym po pierwotnej ambulatoryjnej TKR.
- Pacjenci z niezależnością funkcjonalną.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
- Pacjenci posiadający dostęp do urządzenia mobilnego, tabletu, komputera, z dostępem do Internetu i możliwością jego obsługi.
- Pacjenci, którzy mają odpowiednią przestrzeń do prowadzenia terapii w domu.
- Pacjenci, którym będą towarzyszyć podczas sesji terapeutycznych w domu.
Kryteria wykluczenia:
- Klasa IV ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- BMI > 35
- Demencja i upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Pacjenci będą objęci telerehabilitacją za pomocą narzędzia mobilnego TRAK, zbierającego dane i umożliwiającego monitorowanie ich aktywności poprzez ROM podczas ćwiczeń (bio-feedback).
|
Pacjenci z grupy Telerehabilitacji będą wykonywać średnio trzy sesje terapeutyczne tygodniowo, a dane będą zbierane i monitorowane przez fizjoterapeutów TRAK.
Wyniki obu grup będą co miesiąc mierzone przez chirurgów ortopedów przez 12 tygodni (3 miesiące) po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Pacjenci będą oceniani przez profesjonalnego fizjoterapeutę, który będzie monitorował ich postępy, mierząc zakres ruchu (ROM) i stabilność, w razie potrzeby wprowadzając korekty.
|
Pacjenci w grupie konwencjonalnej zostaną poddani ocenie przez profesjonalnego fizjoterapeutę, umawiając wizyty według własnych preferencji i możliwości.
Wyniki obu grup będą co miesiąc mierzone przez chirurgów ortopedów przez 12 tygodni (3 miesiące) po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
|
Pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego w zgięciu i wyprostie za pomocą goniometru od okresu obserwacji przedoperacyjnej do trzeciego miesiąca po operacji.
|
Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
|
|
Funkcjonalność - badanie WOMAC
Ramy czasowe: Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
|
Badanie WOMAC, walidowane w Kolumbii wynikiem liczbowym od 0 do 96, przeprowadzane podczas wizyty przedoperacyjnej do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
|
Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
|
|
Funkcjonalność — wstań i idź
Ramy czasowe: Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
|
Test mierzący czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście do wyznaczonego miejsca w odległości 3 metrów, odwrócenie się i usiąść na krześle, mierzony od okresu obserwacji przedoperacyjnej do trzeciego miesiąca po operacji.
|
Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
|
|
Ból – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Mierzono od dnia 0 co 24 godziny do 14 dnia po operacji.
|
Pomiar subiektywnego odczuwania bólu przez pacjenta w formie pisemnej w formie ankiety i skali od 0 do 10.
|
Mierzono od dnia 0 co 24 godziny do 14 dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
|
Liczba sesji fizjoterapii twarzą w twarz lub sesji terapii TRAK.
|
Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
|
|
Procent przestrzegania
Ramy czasowe: Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
|
Procent przestrzegania zaleconego programu rehabilitacji.
|
Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone na koniec rehabilitacji, 3 miesiące po operacji
|
Pomiar satysfakcji pacjenta z zaleconego programu rehabilitacji za pomocą pytania z możliwością odpowiedzi: całkowicie zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej zadowolony i wcale zadowolony
|
Mierzone na koniec rehabilitacji, 3 miesiące po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia operacji do trzeciego miesiąca po operacji.
|
Powikłania po zabiegu chirurgicznym: Awaria materiału, Zwichnięcie, Złamanie, Rozejście się rany, Sztywność, Ponowne przyjęcie, Śmierć, Konieczność mobilizacji w znieczuleniu
|
Mierzone od rozpoczęcia operacji do trzeciego miesiąca po operacji.
|
|
Zdarzenia niepożądane terapii
Ramy czasowe: Mierzone od początku okresu pooperacyjnego do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas przepisanych sesji terapeutycznych: Upadek, Rozejście się rany, Złamanie, Wybroczyny, Uszkodzenie więzadeł, Konieczność interwencji, Krwiak, Inne
|
Mierzone od początku okresu pooperacyjnego do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-22UNV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)