Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mobilnego narzędzia do telerehabilitacji w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Skuteczność mobilnego narzędzia do telerehabilitacji w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: kontrolowane badanie kliniczne

Endoplastyka stawu kolanowego jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych, a wczesna rehabilitacja jest niezbędna do powrotu pacjenta do zdrowia, modulacji bólu i szybszego powrotu do codziennych czynności. Donoszono jednak, że odsetek pacjentów kontynuujących rehabilitację przez czas niezbędny do osiągnięcia tych efektów jest znacznie niższy w porównaniu z pacjentami, którzy rezygnują z terapii. Często wynika to z różnych czynników, takich jak godziny pracy, utrudniony dostęp do spotkań, a czasami niewystarczająca infrastruktura i personel, aby sprostać zapotrzebowaniu. Obecnie, ze względu na sytuację globalną, istotne jest prowadzenie procesów rehabilitacyjnych zdalnie i wirtualnie, z wykorzystaniem różnorodnych narzędzi technologicznych, które umożliwiają pacjentom interakcję z pracownikami służby zdrowia zajmującymi się ich rehabilitacją. Wśród tych narzędzi znajdują się aplikacje mobilne na smartfony, które nie tylko ułatwiają prawidłowe przygotowanie fizyczne, ale także dają cenną informację zwrotną w czasie rzeczywistym. Ponadto 8% całkowitego kosztu endoprotezoplastyki stawu kolanowego pokrywa program rehabilitacji. Koszty te można znacznie obniżyć dzięki telerehabilitacji wspomaganej narzędziami mobilnymi, która nie tylko poprawia dostęp pacjenta, ale także zwiększa przestrzeganie zaleceń i poziom satysfakcji, umożliwiając dostosowywanie programów rehabilitacyjnych w oparciu o specyficzne potrzeby i cechy każdego pacjenta. Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzia mobilnego sterowanego sztuczną inteligencją w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie równoległe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne. Populacja badania: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) w Clínica Universitaria Colombia i Puente Aranda Emergency Center, których obserwacja pooperacyjna jest ambulatoryjna i którzy spełniają kryteria włączenia.

Wyniki: Podstawowym wynikiem będzie funkcjonalność, mierzona na podstawie wyniku WOMAC, zakresu ruchu kolana i bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Mierzone będzie również przestrzeganie leczenia, liczba sesji terapeutycznych, zadowolenie pacjenta i obecność zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bogotá, Kolumbia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów ze wskazaniem do pierwotnej operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) w Clínica Universitaria Colombia lub Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Pacjenci w okresie pooperacyjnym po pierwotnej ambulatoryjnej TKR.
  • Pacjenci z niezależnością funkcjonalną.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci posiadający dostęp do urządzenia mobilnego, tabletu, komputera, z dostępem do Internetu i możliwością jego obsługi.
  • Pacjenci, którzy mają odpowiednią przestrzeń do prowadzenia terapii w domu.
  • Pacjenci, którym będą towarzyszyć podczas sesji terapeutycznych w domu.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa IV ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • BMI > 35
  • Demencja i upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Pacjenci będą objęci telerehabilitacją za pomocą narzędzia mobilnego TRAK, zbierającego dane i umożliwiającego monitorowanie ich aktywności poprzez ROM podczas ćwiczeń (bio-feedback).
Pacjenci z grupy Telerehabilitacji będą wykonywać średnio trzy sesje terapeutyczne tygodniowo, a dane będą zbierane i monitorowane przez fizjoterapeutów TRAK. Wyniki obu grup będą co miesiąc mierzone przez chirurgów ortopedów przez 12 tygodni (3 miesiące) po operacji.
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Pacjenci będą oceniani przez profesjonalnego fizjoterapeutę, który będzie monitorował ich postępy, mierząc zakres ruchu (ROM) i stabilność, w razie potrzeby wprowadzając korekty.
Pacjenci w grupie konwencjonalnej zostaną poddani ocenie przez profesjonalnego fizjoterapeutę, umawiając wizyty według własnych preferencji i możliwości. Wyniki obu grup będą co miesiąc mierzone przez chirurgów ortopedów przez 12 tygodni (3 miesiące) po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
Pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego w zgięciu i wyprostie za pomocą goniometru od okresu obserwacji przedoperacyjnej do trzeciego miesiąca po operacji.
Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
Funkcjonalność - badanie WOMAC
Ramy czasowe: Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
Badanie WOMAC, walidowane w Kolumbii wynikiem liczbowym od 0 do 96, przeprowadzane podczas wizyty przedoperacyjnej do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
Funkcjonalność — wstań i idź
Ramy czasowe: Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
Test mierzący czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście do wyznaczonego miejsca w odległości 3 metrów, odwrócenie się i usiąść na krześle, mierzony od okresu obserwacji przedoperacyjnej do trzeciego miesiąca po operacji.
Pomiar będzie wykonywany przed zabiegiem (na wizycie przedoperacyjnej) oraz co miesiąc w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu pooperacyjnego (kończącego się 3 miesiące po operacji).
Ból – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Mierzono od dnia 0 co 24 godziny do 14 dnia po operacji.
Pomiar subiektywnego odczuwania bólu przez pacjenta w formie pisemnej w formie ankiety i skali od 0 do 10.
Mierzono od dnia 0 co 24 godziny do 14 dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Liczba sesji fizjoterapii twarzą w twarz lub sesji terapii TRAK.
Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Procent przestrzegania
Ramy czasowe: Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Procent przestrzegania zaleconego programu rehabilitacji.
Od początku rehabilitacji do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone na koniec rehabilitacji, 3 miesiące po operacji
Pomiar satysfakcji pacjenta z zaleconego programu rehabilitacji za pomocą pytania z możliwością odpowiedzi: całkowicie zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej zadowolony i wcale zadowolony
Mierzone na koniec rehabilitacji, 3 miesiące po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia operacji do trzeciego miesiąca po operacji.
Powikłania po zabiegu chirurgicznym: Awaria materiału, Zwichnięcie, Złamanie, Rozejście się rany, Sztywność, Ponowne przyjęcie, Śmierć, Konieczność mobilizacji w znieczuleniu
Mierzone od rozpoczęcia operacji do trzeciego miesiąca po operacji.
Zdarzenia niepożądane terapii
Ramy czasowe: Mierzone od początku okresu pooperacyjnego do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas przepisanych sesji terapeutycznych: Upadek, Rozejście się rany, Złamanie, Wybroczyny, Uszkodzenie więzadeł, Konieczność interwencji, Krwiak, Inne
Mierzone od początku okresu pooperacyjnego do trzeciego miesiąca pooperacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telerehabilitacja

Subskrybuj