Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett mobilt telerehabiliteringsverktyg kontra konventionell behandling vid total knäprotesplastik

10 december 2024 uppdaterad av: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Effektiviteten av ett mobilt telerehabiliteringsverktyg kontra konventionell behandling vid total knäprotesplastik: en kontrollerad klinisk prövning

Knäprotesplastik är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen, och tidig rehabilitering är avgörande för patientens återhämtning, smärtmodulering och en snabbare återintegrering i det dagliga livet. Det har dock rapporterats att andelen patienter som fortsätter rehabiliteringen under den tid som krävs för att uppnå dessa resultat är mycket lägre än de som överger behandlingen. Detta beror ofta på olika faktorer som kontorstid, svår tillgång till möten och ibland otillräcklig infrastruktur och personal för att möta efterfrågan. För närvarande, på grund av den globala situationen, är det avgörande att genomföra dessa rehabiliteringsprocesser på distans och virtuellt, med hjälp av olika tekniska verktyg som gör det möjligt för patienter att interagera med vårdpersonal som ansvarar för deras rehabilitering. Bland dessa verktyg finns mobilapplikationer på smartphones, som inte bara underlättar ordentlig fysisk förberedelse, utan också ger värdefull feedback i realtid. Vidare motsvarar 8 % av den totala kostnaden för knäledsproteser rehabiliteringsprogrammet. Dessa kostnader minskas avsevärt med telerehabilitering med hjälp av mobila verktyg, vilket inte bara förbättrar patienttillgången utan också ökar följsamheten och tillfredsställelsen genom att tillåta anpassning av rehabiliteringsprogram baserat på varje patients specifika behov och egenskaper. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett artificiell intelligens-styrt mobilt verktyg kontra konventionell rehabilitering under de första tre månaderna postoperativt efter total knäprotes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En parallell, kontrollerad randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Studiepopulation: Patienter med knäartros som genomgår primär total knäprotes (TKR) vid Clínica Universitaria Colombia och Puente Aranda Emergency Center, vars postoperativa uppföljning är ambulerande och som uppfyller inklusionskriterierna.

Resultat: Funktionalitet kommer att vara det primära resultatet, mätt i termer av WOMAC-poäng, knärörelser och smärta, med hjälp av den visuella analoga skalan. Följsamhet till behandling, antal terapisessioner, patientnöjdhet och förekomsten av biverkningar kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bogotá, Colombia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med degenerativ artros med indikation för primär total kneeprotection (TKR) operation vid Clínica Universitaria Colombia eller Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Patienter i den postoperativa perioden efter primär poliklinisk TKR.
  • Patienter med funktionellt oberoende.
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  • Patienter med tillgång till en mobil enhet, surfplatta, dator, med tillgång till internet och möjlighet att använda den.
  • Patienter som har ett lämpligt utrymme att utföra terapi i hemmet.
  • Patienter som kommer att åtföljas under terapisessioner i hemmet.

Uteslutningskriterier:

  • ASA klass IV (American Society of Anesthesiologists)
  • BMI > 35
  • Demens och kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering
Patienterna kommer att få telerehabilitering med hjälp av TRAK mobila verktyg, samla in data och låta dem övervaka sin aktivitet genom ROM under övningar (bio-feedback).
Patienter i Telerehabiliteringsgruppen kommer att utföra i genomsnitt tre terapisessioner per vecka, med data som samlas in och övervakas av TRAK:s sjukgymnaster. Båda grupperna kommer att få sina resultat mätta månadsvis av ortopedkirurger under 12 veckor (3 månader) postoperativt.
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Patienterna kommer att bedömas av en professionell sjukgymnast, som kommer att övervaka deras framsteg genom att mäta rörelseomfång (ROM) och stabilitet, och göra korrigeringar vid behov.
Patienter i den konventionella gruppen kommer att bedömas av en professionell sjukgymnast, och schemalägga möten enligt deras egna preferenser och disponibilitet. Båda grupperna kommer att få sina resultat mätta månadsvis av ortopedkirurger under 12 veckor (3 månader) postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä rörelseomfång
Tidsram: Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
Mätning av knäledens rörelseomfång i flexion och extension med goniometer från preoperativ uppföljning till tredje månaden postoperativt.
Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
Funktionalitet - WOMAC-undersökning
Tidsram: Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
WOMAC-undersökning, validerad i Colombia med ett numeriskt resultat från 0 till 96, utförd under det preoperativa besöket fram till den tredje postoperativa månaden.
Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
Funktionalitet - Res dig och gå
Tidsram: Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
Test som mäter tiden det tar att resa sig från stolen, gå till markeringen 3 meter bort, vända och luta sig tillbaka i stolen, mätt från preoperativ uppföljning till tredje månaden postoperativt.
Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
Smärta - Visual Analog Scale
Tidsram: Mätt från dag 0 var 24:e timme till dag 14 postoperativt.
Mätning av patientens subjektiva smärtuppfattning i en skriftlig enkät och skala från 0 till 10.
Mätt från dag 0 var 24:e timme till dag 14 postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal terapisessioner
Tidsram: Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
Antal fysiska terapisessioner ansikte mot ansikte eller TRAK-terapisessioner.
Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
Procentandel av följsamhet
Tidsram: Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
Procentandel av följsamhet till det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet.
Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
Patientnöjdhet
Tidsram: Mätt i slutet av rehabiliteringen, 3 månader postoperativt
Att mäta patientnöjdhet med det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet genom en fråga med möjlighet att svara: helt nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något nöjd och inte alls nöjd
Mätt i slutet av rehabiliteringen, 3 månader postoperativt
Kirurgikomplikationer
Tidsram: Mätt från operationsstart till tredje månaden postoperativt.
Komplikationer som härrör från det kirurgiska ingreppet: Materialfel, luxation, fraktur, såravfall, stelhet, återinläggning, död, behov av mobilisering under anestesi
Mätt från operationsstart till tredje månaden postoperativt.
Biverkningar av terapi
Tidsram: Mätt från början av den postoperativa perioden till den tredje postoperativa månaden.
Biverkningar som inträffade under de föreskrivna terapisessionerna: Fall, såravfall, fraktur, ekkymos, ligamentskada, behov av intervention, hematom, annat
Mätt från början av den postoperativa perioden till den tredje postoperativa månaden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102-22UNV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera