- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06735547
Effektiviteten av ett mobilt telerehabiliteringsverktyg kontra konventionell behandling vid total knäprotesplastik
Effektiviteten av ett mobilt telerehabiliteringsverktyg kontra konventionell behandling vid total knäprotesplastik: en kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En parallell, kontrollerad randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Studiepopulation: Patienter med knäartros som genomgår primär total knäprotes (TKR) vid Clínica Universitaria Colombia och Puente Aranda Emergency Center, vars postoperativa uppföljning är ambulerande och som uppfyller inklusionskriterierna.
Resultat: Funktionalitet kommer att vara det primära resultatet, mätt i termer av WOMAC-poäng, knärörelser och smärta, med hjälp av den visuella analoga skalan. Följsamhet till behandling, antal terapisessioner, patientnöjdhet och förekomsten av biverkningar kommer också att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med degenerativ artros med indikation för primär total kneeprotection (TKR) operation vid Clínica Universitaria Colombia eller Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Patienter i den postoperativa perioden efter primär poliklinisk TKR.
- Patienter med funktionellt oberoende.
- Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Patienter med tillgång till en mobil enhet, surfplatta, dator, med tillgång till internet och möjlighet att använda den.
- Patienter som har ett lämpligt utrymme att utföra terapi i hemmet.
- Patienter som kommer att åtföljas under terapisessioner i hemmet.
Uteslutningskriterier:
- ASA klass IV (American Society of Anesthesiologists)
- BMI > 35
- Demens och kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering
Patienterna kommer att få telerehabilitering med hjälp av TRAK mobila verktyg, samla in data och låta dem övervaka sin aktivitet genom ROM under övningar (bio-feedback).
|
Patienter i Telerehabiliteringsgruppen kommer att utföra i genomsnitt tre terapisessioner per vecka, med data som samlas in och övervakas av TRAK:s sjukgymnaster.
Båda grupperna kommer att få sina resultat mätta månadsvis av ortopedkirurger under 12 veckor (3 månader) postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Patienterna kommer att bedömas av en professionell sjukgymnast, som kommer att övervaka deras framsteg genom att mäta rörelseomfång (ROM) och stabilitet, och göra korrigeringar vid behov.
|
Patienter i den konventionella gruppen kommer att bedömas av en professionell sjukgymnast, och schemalägga möten enligt deras egna preferenser och disponibilitet.
Båda grupperna kommer att få sina resultat mätta månadsvis av ortopedkirurger under 12 veckor (3 månader) postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä rörelseomfång
Tidsram: Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
|
Mätning av knäledens rörelseomfång i flexion och extension med goniometer från preoperativ uppföljning till tredje månaden postoperativt.
|
Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
|
|
Funktionalitet - WOMAC-undersökning
Tidsram: Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
|
WOMAC-undersökning, validerad i Colombia med ett numeriskt resultat från 0 till 96, utförd under det preoperativa besöket fram till den tredje postoperativa månaden.
|
Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
|
|
Funktionalitet - Res dig och gå
Tidsram: Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
|
Test som mäter tiden det tar att resa sig från stolen, gå till markeringen 3 meter bort, vända och luta sig tillbaka i stolen, mätt från preoperativ uppföljning till tredje månaden postoperativt.
|
Mätning kommer att utföras före operationen (vid det preoperativa besöket) och månadsvis under de första tre månaderna av den postoperativa perioden (slutar 3 månader efter operationen).
|
|
Smärta - Visual Analog Scale
Tidsram: Mätt från dag 0 var 24:e timme till dag 14 postoperativt.
|
Mätning av patientens subjektiva smärtuppfattning i en skriftlig enkät och skala från 0 till 10.
|
Mätt från dag 0 var 24:e timme till dag 14 postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal terapisessioner
Tidsram: Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
|
Antal fysiska terapisessioner ansikte mot ansikte eller TRAK-terapisessioner.
|
Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
|
|
Procentandel av följsamhet
Tidsram: Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
|
Procentandel av följsamhet till det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet.
|
Från början av rehabilitering till den tredje postoperativa månaden.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Mätt i slutet av rehabiliteringen, 3 månader postoperativt
|
Att mäta patientnöjdhet med det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet genom en fråga med möjlighet att svara: helt nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något nöjd och inte alls nöjd
|
Mätt i slutet av rehabiliteringen, 3 månader postoperativt
|
|
Kirurgikomplikationer
Tidsram: Mätt från operationsstart till tredje månaden postoperativt.
|
Komplikationer som härrör från det kirurgiska ingreppet: Materialfel, luxation, fraktur, såravfall, stelhet, återinläggning, död, behov av mobilisering under anestesi
|
Mätt från operationsstart till tredje månaden postoperativt.
|
|
Biverkningar av terapi
Tidsram: Mätt från början av den postoperativa perioden till den tredje postoperativa månaden.
|
Biverkningar som inträffade under de föreskrivna terapisessionerna: Fall, såravfall, fraktur, ekkymos, ligamentskada, behov av intervention, hematom, annat
|
Mätt från början av den postoperativa perioden till den tredje postoperativa månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102-22UNV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .