Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkuvan etäkuntoutustyökalun tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon polven kokonaisartroplastiassa

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Liikkuvan etäkuntoutustyökalun tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon polven artroplastiassa: kontrolloitu kliininen tutkimus

Polven nivelleikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä, ja varhainen kuntoutus on välttämätöntä potilaan toipumiselle, kivun lievittämiselle ja nopeammalle uudelleen integroitumiselle jokapäiväiseen elämään. On kuitenkin raportoitu, että niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat kuntoutusta näiden tulosten saavuttamiseen tarvittavan ajan, on paljon pienempi kuin hoidon keskeyttäneiden. Tämä johtuu usein erilaisista tekijöistä, kuten toimistoajoista, vaikeista tapaamisiin pääsystä ja joskus riittämättömästä infrastruktuurista ja henkilöstöstä kysyntään vastaamiseksi. Tällä hetkellä globaalin tilanteen vuoksi on ratkaisevan tärkeää suorittaa nämä kuntoutusprosessit etänä ja virtuaalisesti hyödyntäen erilaisia ​​teknologisia työkaluja, joiden avulla potilaat voivat olla vuorovaikutuksessa kuntoutuksestaan ​​vastaavien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Näitä työkaluja ovat älypuhelimien mobiilisovellukset, jotka paitsi helpottavat kunnollista fyysistä valmistautumista, myös tarjoavat arvokasta reaaliaikaista palautetta. Lisäksi 8 % polvinivelleikkausten kokonaiskustannuksista vastaa kuntoutusohjelmaa. Näitä kustannuksia alentaa merkittävästi mobiilityökaluilla avustettu etäkuntoutus, joka paitsi parantaa potilaan pääsyä, myös lisää hoitoon sitoutumista ja tyytyväisyyttä mahdollistamalla kuntoutusohjelmien räätälöinnin kunkin potilaan erityistarpeiden ja ominaisuuksien mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyohjatun mobiilityökalun tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisenä täydellisen polviproteesin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnakkainen, kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joille tehdään ensisijainen kokonaispolviproteesi (TKR) Clínica Universitaria Colombiassa ja Puente Arandan hätäkeskuksessa, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta on ambulatorista ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Tulokset: Toimivuus on ensisijainen tulos mitattuna WOMAC-pisteiden, polven liikeratojen ja kivun perusteella visuaalisen analogisen asteikon avulla. Myös hoitoon sitoutumista, hoitokertojen määrää, potilastyytyväisyyttä ja haittatapahtumien esiintymistä mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bogotá, Kolumbia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava nivelrikko ja joilla on indikaatio primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen (TKR) Clínica Universitaria Colombiassa tai Central de Urgencias de Puente Arandassa.
  • Potilaat leikkauksen jälkeisellä jaksolla ensisijaisen avohoidon TKR:n jälkeen.
  • Potilaat, joilla on toiminnallinen riippumattomuus.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, joilla on mobiililaite, tabletti, tietokone, internetyhteys ja kyky käyttää sitä.
  • Potilaat, joilla on sopiva tila hoidon suorittamiseen kotona.
  • Potilaat, jotka ovat mukana terapiaistuntojen aikana kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA Class IV (American Society of Anesthesiologists)
  • BMI > 35
  • Dementia ja kognitiiviset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Potilaat saavat etäkuntoutusta TRAK-mobiilityökalun avulla, joka kerää tietoja ja mahdollistaa aktiivisuuden seuraamisen ROMin kautta harjoitusten aikana (biopalaute).
Etäkuntoutusryhmän potilaat suorittavat keskimäärin kolme terapiakertaa viikossa, ja tiedot keräävät ja valvovat TRAKin fysioterapeutit. Ortopedit mittaavat molempien ryhmien tulokset kuukausittain 12 viikon (3 kuukauden) ajan leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Perinteinen terapia
Potilaat arvioi ammattitaitoinen fysioterapeutti, joka seuraa heidän etenemistään mittaamalla liikelaajuutta (ROM) ja vakautta tehden tarvittaessa korjauksia.
Perinteisen ryhmän potilaat arvioi ammattitaitoinen fysioterapeutti ja varaa aikoja omien mieltymystensä ja vastuunsa mukaan. Ortopedit mittaavat molempien ryhmien tulokset kuukausittain 12 viikon (3 kuukauden) ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Polvinivelen liikeradan mittaaminen taivutuksessa ja venymisessä goniometrillä ennen leikkausta seurannasta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Toiminnallisuus - WOMAC-kysely
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
WOMAC-tutkimus, validoitu Kolumbiassa numeerisella tuloksella 0-96, suoritettiin preoperatiivisen käynnin aikana kolmanteen postoperatiiviseen kuukauteen asti.
Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Toiminnallisuus – nouse ylös ja mene
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Testi, joka mittaa aikaa, joka tarvitaan nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään ympäri ja istumaan takaisin tuolissa mitattuna ennen leikkausta seurannasta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Kipu - Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 24 tunnin välein päivään 14 leikkauksen jälkeen.
Potilaan subjektiivisen kipuhavainnon mittaaminen kirjallisella kyselyllä ja asteikolla 0-10.
Mitattu päivästä 0 24 tunnin välein päivään 14 leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
Kasvotusten fysioterapiaistuntojen tai TRAK-terapiaistuntojen määrä.
Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
Määrätyn kuntoutusohjelman noudattamisen prosenttiosuus.
Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutuksen lopussa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyden mittaaminen määrättyyn kuntoutusohjelmaan kysymyksellä, johon voi vastata: täysin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen ja en ollenkaan tyytyväinen
Mitattu kuntoutuksen lopussa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen alusta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Kirurgisesta toimenpiteestä johtuvat komplikaatiot: materiaalivika, sijoiltaanmeno, murtuma, haavan irtoaminen, jäykkyys, takaisinotto, kuolema, anestesian mobilisaatiotarve
Mitattu leikkauksen alusta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisen ajanjakson alusta kolmanteen postoperatiiviseen kuukauteen.
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät määrättyjen hoitokertojen aikana: kaatuminen, haavan irtoaminen, murtuma, mustelma, nivelsiteiden vamma, intervention tarve, hematooma, muu
Mitattu leikkauksen jälkeisen ajanjakson alusta kolmanteen postoperatiiviseen kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102-22UNV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa