- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735547
Liikkuvan etäkuntoutustyökalun tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon polven kokonaisartroplastiassa
Liikkuvan etäkuntoutustyökalun tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon polven artroplastiassa: kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkainen, kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joille tehdään ensisijainen kokonaispolviproteesi (TKR) Clínica Universitaria Colombiassa ja Puente Arandan hätäkeskuksessa, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta on ambulatorista ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tulokset: Toimivuus on ensisijainen tulos mitattuna WOMAC-pisteiden, polven liikeratojen ja kivun perusteella visuaalisen analogisen asteikon avulla. Myös hoitoon sitoutumista, hoitokertojen määrää, potilastyytyväisyyttä ja haittatapahtumien esiintymistä mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava nivelrikko ja joilla on indikaatio primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen (TKR) Clínica Universitaria Colombiassa tai Central de Urgencias de Puente Arandassa.
- Potilaat leikkauksen jälkeisellä jaksolla ensisijaisen avohoidon TKR:n jälkeen.
- Potilaat, joilla on toiminnallinen riippumattomuus.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla on mobiililaite, tabletti, tietokone, internetyhteys ja kyky käyttää sitä.
- Potilaat, joilla on sopiva tila hoidon suorittamiseen kotona.
- Potilaat, jotka ovat mukana terapiaistuntojen aikana kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA Class IV (American Society of Anesthesiologists)
- BMI > 35
- Dementia ja kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Potilaat saavat etäkuntoutusta TRAK-mobiilityökalun avulla, joka kerää tietoja ja mahdollistaa aktiivisuuden seuraamisen ROMin kautta harjoitusten aikana (biopalaute).
|
Etäkuntoutusryhmän potilaat suorittavat keskimäärin kolme terapiakertaa viikossa, ja tiedot keräävät ja valvovat TRAKin fysioterapeutit.
Ortopedit mittaavat molempien ryhmien tulokset kuukausittain 12 viikon (3 kuukauden) ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Potilaat arvioi ammattitaitoinen fysioterapeutti, joka seuraa heidän etenemistään mittaamalla liikelaajuutta (ROM) ja vakautta tehden tarvittaessa korjauksia.
|
Perinteisen ryhmän potilaat arvioi ammattitaitoinen fysioterapeutti ja varaa aikoja omien mieltymystensä ja vastuunsa mukaan.
Ortopedit mittaavat molempien ryhmien tulokset kuukausittain 12 viikon (3 kuukauden) ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
Polvinivelen liikeradan mittaaminen taivutuksessa ja venymisessä goniometrillä ennen leikkausta seurannasta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
|
Toiminnallisuus - WOMAC-kysely
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
WOMAC-tutkimus, validoitu Kolumbiassa numeerisella tuloksella 0-96, suoritettiin preoperatiivisen käynnin aikana kolmanteen postoperatiiviseen kuukauteen asti.
|
Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
|
Toiminnallisuus – nouse ylös ja mene
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
Testi, joka mittaa aikaa, joka tarvitaan nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään ympäri ja istumaan takaisin tuolissa mitattuna ennen leikkausta seurannasta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Mittaus suoritetaan ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja kuukausittain leikkauksen jälkeisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päättyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
|
Kipu - Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 24 tunnin välein päivään 14 leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan subjektiivisen kipuhavainnon mittaaminen kirjallisella kyselyllä ja asteikolla 0-10.
|
Mitattu päivästä 0 24 tunnin välein päivään 14 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
|
Kasvotusten fysioterapiaistuntojen tai TRAK-terapiaistuntojen määrä.
|
Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
|
Määrätyn kuntoutusohjelman noudattamisen prosenttiosuus.
|
Kuntoutuksen alusta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu kuntoutuksen lopussa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyden mittaaminen määrättyyn kuntoutusohjelmaan kysymyksellä, johon voi vastata: täysin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen ja en ollenkaan tyytyväinen
|
Mitattu kuntoutuksen lopussa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen alusta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgisesta toimenpiteestä johtuvat komplikaatiot: materiaalivika, sijoiltaanmeno, murtuma, haavan irtoaminen, jäykkyys, takaisinotto, kuolema, anestesian mobilisaatiotarve
|
Mitattu leikkauksen alusta kolmanteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisen ajanjakson alusta kolmanteen postoperatiiviseen kuukauteen.
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät määrättyjen hoitokertojen aikana: kaatuminen, haavan irtoaminen, murtuma, mustelma, nivelsiteiden vamma, intervention tarve, hematooma, muu
|
Mitattu leikkauksen jälkeisen ajanjakson alusta kolmanteen postoperatiiviseen kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-22UNV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .