- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735547
Эффективность мобильного инструмента телереабилитации по сравнению с традиционным лечением при тотальной артропластике коленного сустава
Эффективность мобильного инструмента телереабилитации по сравнению с традиционным лечением при тотальной артропластике коленного сустава: контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено параллельное контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая популяция: пациенты с остеоартритом коленного сустава, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR) в Университетской клинике Колумбии и Центре неотложной помощи Пуэнте-Аранда, чье послеоперационное наблюдение проводится амбулаторно и которые соответствуют критериям включения.
Результаты: Функциональность будет основным результатом, измеряемым по шкале WOMAC, диапазону движений колена и боли с помощью визуальной аналоговой шкалы. Также будут измеряться приверженность лечению, количество сеансов терапии, удовлетворенность пациентов и наличие нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом дегенеративный остеоартрит и показанием к первичной операции по полной замене коленного сустава (TKR) в Университетской клинике Колумбии или Центральном отделении срочной помощи в Пуэнте-Аранда.
- Пациенты в послеоперационном периоде после первичной амбулаторной ТКР.
- Пациенты с функциональной независимостью.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
- Пациенты, имеющие доступ к мобильному устройству, планшету, компьютеру, имеющему доступ в Интернет и возможность им управлять.
- Пациенты, у которых есть подходящее место для проведения терапии дома.
- Пациенты, которых будут сопровождать во время терапевтических сеансов дома.
Критерии исключения:
- Класс IV ASA (Американское общество анестезиологов)
- ИМТ > 35
- Деменция и когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Пациенты будут проходить телереабилитацию с помощью мобильного инструмента TRAK, который собирает данные и позволяет им контролировать свою активность через ПЗУ во время упражнений (биологическая обратная связь).
|
Пациенты в группе телереабилитации будут проводить в среднем три сеанса терапии в неделю, при этом данные будут собираться и контролироваться физиотерапевтами TRAK.
Результаты обеих групп будут измеряться хирургами-ортопедами ежемесячно в течение 12 недель (3 месяцев) после операции.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Пациентов будет оценивать профессиональный физиотерапевт, который будет следить за их прогрессом, измеряя диапазон движений (ROM) и стабильность, внося корректировки при необходимости.
|
Пациенты в обычной группе будут осмотрены профессиональным физиотерапевтом, который назначит прием в соответствии с их собственными предпочтениями и возможностями.
Результаты обеих групп будут измеряться хирургами-ортопедами ежемесячно в течение 12 недель (3 месяцев) после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
|
Измерение диапазона движений коленного сустава при сгибании и разгибании с помощью гониометра от предоперационного наблюдения до третьего месяца после операции.
|
Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
|
|
Функциональность - опрос WOMAC
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
|
Исследование WOMAC, валидированное в Колумбии, с числовым результатом от 0 до 96, проводится во время предоперационного визита до третьего послеоперационного месяца.
|
Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
|
|
Функциональность – вставай и иди
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
|
Тест, измеряющий время, необходимое для того, чтобы встать со стула, подойти к отметке на расстоянии 3 метров, повернуться и сесть в кресло, измеряется от предоперационного наблюдения до третьего месяца после операции.
|
Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
|
|
Боль — визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Измеряется с 0-го дня каждые 24 часа до 14-го дня после операции.
|
Измерение субъективного восприятия боли пациентом при письменном опросе и шкале от 0 до 10.
|
Измеряется с 0-го дня каждые 24 часа до 14-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов терапии
Временное ограничение: С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
|
Количество очных сеансов физиотерапии или сеансов терапии TRAK.
|
С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
|
|
Процент приверженности
Временное ограничение: С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
|
Процент соблюдения назначенной программы реабилитации.
|
С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Измерено в конце реабилитации, через 3 месяца после операции.
|
Измерение удовлетворенности пациента назначенной программой реабилитации посредством вопроса с возможностью ответа: полностью удовлетворен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, совсем не удовлетворен.
|
Измерено в конце реабилитации, через 3 месяца после операции.
|
|
Осложнения операции
Временное ограничение: Измеряется от начала операции до третьего месяца после операции.
|
Осложнения, возникшие в результате хирургической процедуры: отказ материала, вывих, перелом, расхождение раны, ригидность, повторная госпитализация, смерть, необходимость мобилизации под наркозом.
|
Измеряется от начала операции до третьего месяца после операции.
|
|
Нежелательные явления терапии
Временное ограничение: Измеряется от начала послеоперационного периода до третьего послеоперационного месяца.
|
Нежелательные явления, возникшие во время назначенных сеансов терапии: Падение, Раскрытие раны, Перелом, Экхимоз, Травма связок, Необходимость вмешательства, Гематома, Другое
|
Измеряется от начала послеоперационного периода до третьего послеоперационного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-22UNV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .