Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мобильного инструмента телереабилитации по сравнению с традиционным лечением при тотальной артропластике коленного сустава

10 декабря 2024 г. обновлено: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Эффективность мобильного инструмента телереабилитации по сравнению с традиционным лечением при тотальной артропластике коленного сустава: контролируемое клиническое исследование

Артропластика коленного сустава является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, и ранняя реабилитация необходима для выздоровления пациента, уменьшения боли и более быстрой реинтеграции в повседневную жизнь. Однако сообщалось, что процент пациентов, продолжающих реабилитацию в течение времени, необходимого для достижения этих результатов, намного ниже, чем процент тех, кто отказывается от терапии. Это часто связано с различными факторами, такими как часы работы, затрудненный доступ к назначенным встречам, а иногда и недостаточность инфраструктуры и персонала для удовлетворения спроса. В настоящее время, в связи с глобальной ситуацией, крайне важно проводить эти реабилитационные процессы удаленно и виртуально, используя различные технологические инструменты, которые позволяют пациентам взаимодействовать с медицинскими работниками, отвечающими за их реабилитацию. Среди этих инструментов — мобильные приложения для смартфонов, которые не только способствуют правильной физической подготовке, но и предлагают ценную обратную связь в режиме реального времени. Кроме того, 8% от общей стоимости замены коленного сустава приходится на программу реабилитации. Эти затраты значительно сокращаются благодаря телереабилитации с использованием мобильных инструментов, что не только улучшает доступ пациентов, но также повышает уровень приверженности лечению и удовлетворенности, позволяя настраивать программы реабилитации с учетом конкретных потребностей и характеристик каждого пациента. Целью этого исследования является оценка результатов эффективности мобильного инструмента, управляемого искусственным интеллектом, по сравнению с традиционной реабилитацией в течение первых трех месяцев после операции после полной замены коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено параллельное контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая популяция: пациенты с остеоартритом коленного сустава, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR) в Университетской клинике Колумбии и Центре неотложной помощи Пуэнте-Аранда, чье послеоперационное наблюдение проводится амбулаторно и которые соответствуют критериям включения.

Результаты: Функциональность будет основным результатом, измеряемым по шкале WOMAC, диапазону движений колена и боли с помощью визуальной аналоговой шкалы. Также будут измеряться приверженность лечению, количество сеансов терапии, удовлетворенность пациентов и наличие нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bogotá, Колумбия, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом дегенеративный остеоартрит и показанием к первичной операции по полной замене коленного сустава (TKR) в Университетской клинике Колумбии или Центральном отделении срочной помощи в Пуэнте-Аранда.
  • Пациенты в послеоперационном периоде после первичной амбулаторной ТКР.
  • Пациенты с функциональной независимостью.
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
  • Пациенты, имеющие доступ к мобильному устройству, планшету, компьютеру, имеющему доступ в Интернет и возможность им управлять.
  • Пациенты, у которых есть подходящее место для проведения терапии дома.
  • Пациенты, которых будут сопровождать во время терапевтических сеансов дома.

Критерии исключения:

  • Класс IV ASA (Американское общество анестезиологов)
  • ИМТ > 35
  • Деменция и когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телереабилитация
Пациенты будут проходить телереабилитацию с помощью мобильного инструмента TRAK, который собирает данные и позволяет им контролировать свою активность через ПЗУ во время упражнений (биологическая обратная связь).
Пациенты в группе телереабилитации будут проводить в среднем три сеанса терапии в неделю, при этом данные будут собираться и контролироваться физиотерапевтами TRAK. Результаты обеих групп будут измеряться хирургами-ортопедами ежемесячно в течение 12 недель (3 месяцев) после операции.
Активный компаратор: Традиционная терапия
Пациентов будет оценивать профессиональный физиотерапевт, который будет следить за их прогрессом, измеряя диапазон движений (ROM) и стабильность, внося корректировки при необходимости.
Пациенты в обычной группе будут осмотрены профессиональным физиотерапевтом, который назначит прием в соответствии с их собственными предпочтениями и возможностями. Результаты обеих групп будут измеряться хирургами-ортопедами ежемесячно в течение 12 недель (3 месяцев) после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения колена
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
Измерение диапазона движений коленного сустава при сгибании и разгибании с помощью гониометра от предоперационного наблюдения до третьего месяца после операции.
Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
Функциональность - опрос WOMAC
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
Исследование WOMAC, валидированное в Колумбии, с числовым результатом от 0 до 96, проводится во время предоперационного визита до третьего послеоперационного месяца.
Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
Функциональность – вставай и иди
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
Тест, измеряющий время, необходимое для того, чтобы встать со стула, подойти к отметке на расстоянии 3 метров, повернуться и сесть в кресло, измеряется от предоперационного наблюдения до третьего месяца после операции.
Измерения будут проводиться перед операцией (при предоперационном визите) и ежемесячно в течение первых трех месяцев послеоперационного периода (заканчивающегося через 3 месяца после операции).
Боль — визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Измеряется с 0-го дня каждые 24 часа до 14-го дня после операции.
Измерение субъективного восприятия боли пациентом при письменном опросе и шкале от 0 до 10.
Измеряется с 0-го дня каждые 24 часа до 14-го дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов терапии
Временное ограничение: С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
Количество очных сеансов физиотерапии или сеансов терапии TRAK.
С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
Процент приверженности
Временное ограничение: С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
Процент соблюдения назначенной программы реабилитации.
С начала реабилитации и до третьего послеоперационного месяца.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Измерено в конце реабилитации, через 3 месяца после операции.
Измерение удовлетворенности пациента назначенной программой реабилитации посредством вопроса с возможностью ответа: полностью удовлетворен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, совсем не удовлетворен.
Измерено в конце реабилитации, через 3 месяца после операции.
Осложнения операции
Временное ограничение: Измеряется от начала операции до третьего месяца после операции.
Осложнения, возникшие в результате хирургической процедуры: отказ материала, вывих, перелом, расхождение раны, ригидность, повторная госпитализация, смерть, необходимость мобилизации под наркозом.
Измеряется от начала операции до третьего месяца после операции.
Нежелательные явления терапии
Временное ограничение: Измеряется от начала послеоперационного периода до третьего послеоперационного месяца.
Нежелательные явления, возникшие во время назначенных сеансов терапии: Падение, Раскрытие раны, Перелом, Экхимоз, Травма связок, Необходимость вмешательства, Гематома, Другое
Измеряется от начала послеоперационного периода до третьего послеоперационного месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102-22UNV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться