Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et mobilt telerehabiliteringsverktøy versus konvensjonell behandling ved total kneartroplastikk

10. desember 2024 oppdatert av: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Effektiviteten til et mobilt telerehabiliteringsverktøy versus konvensjonell behandling ved total kneartroplastikk: en kontrollert klinisk prøve

Kneartroplastikk er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene, og tidlig rehabilitering er avgjørende for pasientens restitusjon, smertemodulering og en raskere reintegrering i dagliglivets aktiviteter. Imidlertid har det blitt rapportert at prosentandelen av pasienter som fortsetter rehabilitering i den tiden som kreves for å oppnå disse resultatene er mye lavere enn de som forlater behandlingen. Dette skyldes ofte ulike faktorer som kontortid, vanskelig tilgang til avtaler, og noen ganger utilstrekkelig infrastruktur og personell til å møte etterspørselen. For tiden, på grunn av den globale situasjonen, er det avgjørende å gjennomføre disse rehabiliteringsprosessene eksternt og virtuelt, ved å bruke ulike teknologiske verktøy som gjør det mulig for pasienter å samhandle med helsepersonell som har ansvaret for deres rehabilitering. Blant disse verktøyene er mobilapplikasjoner på smarttelefoner, som ikke bare letter riktig fysisk forberedelse, men også gir verdifull tilbakemelding i sanntid. Videre tilsvarer 8 % av totalkostnaden for kneleddserstatninger rehabiliteringsprogrammet. Disse kostnadene reduseres betydelig med telerehabilitering assistert av mobile verktøy, som ikke bare forbedrer pasienttilgangen, men også øker etterlevelses- og tilfredshetsnivået ved å tillate tilpasning av rehabiliteringsprogrammer basert på hver pasients spesifikke behov og egenskaper. Målet med denne studien er å evaluere effektivitetsresultatene av et kunstig intelligens-veiledet mobilverktøy versus konvensjonell rehabilitering i løpet av de første tre månedene postoperativt etter total kneprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En parallell, kontrollert randomisert klinisk studie vil bli utført. Studiepopulasjon: Pasienter med kneartrose som gjennomgår primær total kneprotese (TKR) ved Clínica Universitaria Colombia og Puente Aranda Emergency Center, hvis postoperative oppfølging er ambulerende, og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Utfall: Funksjonalitet vil være det primære resultatet, målt i form av WOMAC-score, knebevegelser og smerte, ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Overholdelse av behandling, antall terapisesjoner, pasienttilfredshet og tilstedeværelse av uønskede hendelser vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med degenerativ artrose med indikasjon for primær total kneproteseoperasjon (TKR) ved Clínica Universitaria Colombia eller Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Pasienter i postoperativ periode etter primær poliklinisk TKR.
  • Pasienter med funksjonell selvstendighet.
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter med tilgang til mobilenhet, nettbrett, datamaskin, med internettilgang og mulighet til å betjene den.
  • Pasienter som har et passende rom for å utføre terapi hjemme.
  • Pasienter som vil bli ledsaget under terapisesjoner hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV (American Society of Anesthesiologists)
  • BMI > 35
  • Demens og kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering
Pasienter vil motta telerehabilitering ved hjelp av mobilverktøyet TRAK, som samler inn data og lar dem overvåke aktiviteten sin gjennom ROM under øvelser (bio-feedback).
Pasienter i Telerehabiliteringsgruppen vil i gjennomsnitt gjennomføre tre terapisesjoner per uke, med data samlet inn og overvåket av TRAKs fysioterapeuter. Begge gruppene vil få sine resultater målt månedlig av ortopediske kirurger i 12 uker (3 måneder) postoperativt.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Pasientene vil bli vurdert av en profesjonell fysioterapeut, som vil overvåke fremgangen deres, ved å måle bevegelsesområde (ROM) og stabilitet, og foreta korrigeringer om nødvendig.
Pasienter i den konvensjonelle gruppen vil bli vurdert av en profesjonell fysioterapeut, og avtaler avtaler i henhold til egne preferanser og disponibilitet. Begge gruppene vil få sine resultater målt månedlig av ortopediske kirurger i 12 uker (3 måneder) postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
Måling av kneleddets bevegelsesutslag i fleksjon og ekstensjon ved hjelp av goniometer fra preoperativ oppfølging til tredje måned postoperativt.
Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
Funksjonalitet - WOMAC-undersøkelse
Tidsramme: Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
WOMAC-undersøkelse, validert i Colombia med et numerisk resultat fra 0 til 96, utført under det preoperative besøket frem til den tredje postoperative måneden.
Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
Funksjonalitet - Stå opp og gå
Tidsramme: Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
Test som måler tiden det tar å reise seg fra stolen, gå til merket 3 meter unna, snu og lene seg tilbake i stolen, målt fra preoperativ oppfølging til tredje måned postoperativt.
Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
Smerte - Visual Analog Scale
Tidsramme: Målt fra dag 0 hver 24. time til dag 14 postoperativt.
Måling av pasientens subjektive oppfatning av smerte i en skriftlig undersøkelse og skala fra 0 til 10.
Målt fra dag 0 hver 24. time til dag 14 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall terapisesjoner
Tidsramme: Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
Antall fysiske terapiøkter ansikt til ansikt eller TRAK terapiøkter.
Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
Prosentandel av overholdelse
Tidsramme: Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
Prosentandel av tilslutning til det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet.
Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt ved slutten av rehabilitering, 3 måneder postoperativt
Måling av pasienttilfredshet med det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet gjennom et spørsmål med mulighet til å svare: helt fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe fornøyd og ikke i det hele tatt fornøyd
Målt ved slutten av rehabilitering, 3 måneder postoperativt
Kirurgikomplikasjoner
Tidsramme: Målt fra operasjonsstart til tredje måned postoperativt.
Komplikasjoner avledet fra det kirurgiske inngrepet: Materialsvikt, dislokasjon, brudd, såravfall, rigiditet, gjeninnleggelse, død, behov for mobilisering under anestesi
Målt fra operasjonsstart til tredje måned postoperativt.
Terapi uønskede hendelser
Tidsramme: Målt fra starten av den postoperative perioden til den tredje postoperative måneden.
Uønskede hendelser som oppsto under de foreskrevne terapisesjonene: Fall, såravfall, brudd, ekkymose, leddbåndsskade, behov for intervensjon, hematom, annet
Målt fra starten av den postoperative perioden til den tredje postoperative måneden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere