- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735547
Effektiviteten til et mobilt telerehabiliteringsverktøy versus konvensjonell behandling ved total kneartroplastikk
Effektiviteten til et mobilt telerehabiliteringsverktøy versus konvensjonell behandling ved total kneartroplastikk: en kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En parallell, kontrollert randomisert klinisk studie vil bli utført. Studiepopulasjon: Pasienter med kneartrose som gjennomgår primær total kneprotese (TKR) ved Clínica Universitaria Colombia og Puente Aranda Emergency Center, hvis postoperative oppfølging er ambulerende, og som oppfyller inklusjonskriteriene.
Utfall: Funksjonalitet vil være det primære resultatet, målt i form av WOMAC-score, knebevegelser og smerte, ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Overholdelse av behandling, antall terapisesjoner, pasienttilfredshet og tilstedeværelse av uønskede hendelser vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med degenerativ artrose med indikasjon for primær total kneproteseoperasjon (TKR) ved Clínica Universitaria Colombia eller Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Pasienter i postoperativ periode etter primær poliklinisk TKR.
- Pasienter med funksjonell selvstendighet.
- Pasienter som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter med tilgang til mobilenhet, nettbrett, datamaskin, med internettilgang og mulighet til å betjene den.
- Pasienter som har et passende rom for å utføre terapi hjemme.
- Pasienter som vil bli ledsaget under terapisesjoner hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV (American Society of Anesthesiologists)
- BMI > 35
- Demens og kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Pasienter vil motta telerehabilitering ved hjelp av mobilverktøyet TRAK, som samler inn data og lar dem overvåke aktiviteten sin gjennom ROM under øvelser (bio-feedback).
|
Pasienter i Telerehabiliteringsgruppen vil i gjennomsnitt gjennomføre tre terapisesjoner per uke, med data samlet inn og overvåket av TRAKs fysioterapeuter.
Begge gruppene vil få sine resultater målt månedlig av ortopediske kirurger i 12 uker (3 måneder) postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Pasientene vil bli vurdert av en profesjonell fysioterapeut, som vil overvåke fremgangen deres, ved å måle bevegelsesområde (ROM) og stabilitet, og foreta korrigeringer om nødvendig.
|
Pasienter i den konvensjonelle gruppen vil bli vurdert av en profesjonell fysioterapeut, og avtaler avtaler i henhold til egne preferanser og disponibilitet.
Begge gruppene vil få sine resultater målt månedlig av ortopediske kirurger i 12 uker (3 måneder) postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
|
Måling av kneleddets bevegelsesutslag i fleksjon og ekstensjon ved hjelp av goniometer fra preoperativ oppfølging til tredje måned postoperativt.
|
Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
|
|
Funksjonalitet - WOMAC-undersøkelse
Tidsramme: Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
|
WOMAC-undersøkelse, validert i Colombia med et numerisk resultat fra 0 til 96, utført under det preoperative besøket frem til den tredje postoperative måneden.
|
Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
|
|
Funksjonalitet - Stå opp og gå
Tidsramme: Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
|
Test som måler tiden det tar å reise seg fra stolen, gå til merket 3 meter unna, snu og lene seg tilbake i stolen, målt fra preoperativ oppfølging til tredje måned postoperativt.
|
Måling vil bli utført før operasjonen (ved det preoperative besøket) og månedlig i løpet av de første tre månedene av den postoperative perioden (slutter 3 måneder postoperativt).
|
|
Smerte - Visual Analog Scale
Tidsramme: Målt fra dag 0 hver 24. time til dag 14 postoperativt.
|
Måling av pasientens subjektive oppfatning av smerte i en skriftlig undersøkelse og skala fra 0 til 10.
|
Målt fra dag 0 hver 24. time til dag 14 postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall terapisesjoner
Tidsramme: Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
|
Antall fysiske terapiøkter ansikt til ansikt eller TRAK terapiøkter.
|
Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
|
|
Prosentandel av overholdelse
Tidsramme: Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
|
Prosentandel av tilslutning til det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet.
|
Fra oppstart av rehabilitering til tredje postoperative måned.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt ved slutten av rehabilitering, 3 måneder postoperativt
|
Måling av pasienttilfredshet med det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet gjennom et spørsmål med mulighet til å svare: helt fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe fornøyd og ikke i det hele tatt fornøyd
|
Målt ved slutten av rehabilitering, 3 måneder postoperativt
|
|
Kirurgikomplikasjoner
Tidsramme: Målt fra operasjonsstart til tredje måned postoperativt.
|
Komplikasjoner avledet fra det kirurgiske inngrepet: Materialsvikt, dislokasjon, brudd, såravfall, rigiditet, gjeninnleggelse, død, behov for mobilisering under anestesi
|
Målt fra operasjonsstart til tredje måned postoperativt.
|
|
Terapi uønskede hendelser
Tidsramme: Målt fra starten av den postoperative perioden til den tredje postoperative måneden.
|
Uønskede hendelser som oppsto under de foreskrevne terapisesjonene: Fall, såravfall, brudd, ekkymose, leddbåndsskade, behov for intervensjon, hematom, annet
|
Målt fra starten av den postoperative perioden til den tredje postoperative måneden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-22UNV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .