Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een mobiel telerehabilitatiehulpmiddel versus conventionele behandeling bij totale knieartroplastiek

10 december 2024 bijgewerkt door: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Effectiviteit van een mobiel telerehabilitatiehulpmiddel versus conventionele behandeling bij totale knieartroplastiek: een gecontroleerd klinisch onderzoek

Knieartroplastiek is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen, en vroege revalidatie is essentieel voor het herstel van de patiënt, pijnmodulatie en een snellere re-integratie in de dagelijkse activiteiten. Er is echter gerapporteerd dat het percentage patiënten dat de revalidatie voortzet gedurende de tijd die nodig is om deze resultaten te bereiken, veel lager is dan het percentage patiënten dat de therapie staakt. Vaak heeft dit te maken met verschillende factoren, zoals kantooruren, moeilijke toegang tot afspraken en soms onvoldoende infrastructuur en personeel om aan de vraag te voldoen. Momenteel is het vanwege de mondiale situatie van cruciaal belang om deze revalidatieprocessen op afstand en virtueel uit te voeren, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende technologische hulpmiddelen die patiënten in staat stellen te communiceren met de gezondheidszorgprofessionals die verantwoordelijk zijn voor hun revalidatie. Tot deze tools behoren mobiele applicaties op smartphones, die niet alleen een goede fysieke voorbereiding vergemakkelijken, maar ook waardevolle realtime feedback bieden. Bovendien komt 8% van de totale kosten van kniegewrichtsvervangingen overeen met het revalidatieprogramma. Deze kosten worden aanzienlijk verlaagd met telerehabilitatie, ondersteund door mobiele hulpmiddelen, waardoor niet alleen de toegang voor patiënten wordt verbeterd, maar ook de therapietrouw en tevredenheid wordt vergroot doordat revalidatieprogramma's op maat kunnen worden gemaakt op basis van de specifieke behoeften en kenmerken van elke patiënt. Het doel van deze studie is om de effectiviteitsresultaten van een door kunstmatige intelligentie geleid mobiel hulpmiddel versus conventionele revalidatie te evalueren gedurende de eerste drie maanden postoperatief na een totale knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een parallelle, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Studiepopulatie: Patiënten met artrose in de knie die een primaire totale knievervanging (TKR) ondergaan bij Clínica Universitaria Colombia en het Puente Aranda Emergency Center, wier postoperatieve follow-up ambulant is en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Resultaten: Functionaliteit zal het primaire resultaat zijn, gemeten in termen van de WOMAC-score, bewegingsbereik van de knie en pijn, door middel van de visueel analoge schaal. Ook de therapietrouw, het aantal therapiesessies, de patiënttevredenheid en de aanwezigheid van bijwerkingen zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose degeneratieve artrose en een indicatie voor een primaire totale knievervangingsoperatie (TKR) bij Clínica Universitaria Colombia of Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Patiënten in de postoperatieve periode na primaire poliklinische TKR.
  • Patiënten met functionele onafhankelijkheid.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënten met toegang tot een mobiel apparaat, tablet, computer, met internettoegang en de mogelijkheid om deze te bedienen.
  • Patiënten die over een geschikte ruimte beschikken om thuis therapie uit te voeren.
  • Patiënten die begeleid worden tijdens therapiesessies aan huis.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA Klasse IV (American Society of Anesthesiologists)
  • BMI > 35
  • Dementie en cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerehabilitatie
Patiënten zullen telerehabilitatie krijgen door middel van de mobiele TRAK-tool, waarbij gegevens worden verzameld en ze hun activiteit kunnen volgen via ROM tijdens oefeningen (biofeedback).
Apparaat: Telerehabilitatie
Patiënten in de telerevalidatiegroep zullen gemiddeld drie therapiesessies per week uitvoeren, waarbij de gegevens worden verzameld en gecontroleerd door de fysiotherapeuten van TRAK. De resultaten van beide groepen zullen gedurende 12 weken (3 maanden) postoperatief maandelijks door de orthopedisch chirurgen worden gemeten.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Patiënten zullen worden beoordeeld door een professionele fysiotherapeut, die hun voortgang zal volgen door het bewegingsbereik (ROM) en de stabiliteit te meten en indien nodig correcties aan te brengen.
Ander: Conventionele therapiegroep
Patiënten in de conventionele groep worden beoordeeld door een professionele fysiotherapeut, waarbij afspraken worden gepland op basis van hun eigen voorkeuren en beschikbaarheid. De resultaten van beide groepen zullen gedurende 12 weken (3 maanden) postoperatief maandelijks door de orthopedisch chirurgen worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: De meting zal vóór de operatie worden uitgevoerd (tijdens het preoperatieve bezoek) en maandelijks gedurende de eerste drie maanden van de postoperatieve periode (eindigend op 3 maanden postoperatief).
Meting van het bewegingsbereik van het kniegewricht in flexie en extensie met behulp van een goniometer vanaf preoperatieve follow-up tot de derde maand postoperatief.
De meting zal vóór de operatie worden uitgevoerd (tijdens het preoperatieve bezoek) en maandelijks gedurende de eerste drie maanden van de postoperatieve periode (eindigend op 3 maanden postoperatief).
Functionaliteit - WOMAC-onderzoek
Tijdsspanne: De meting zal vóór de operatie worden uitgevoerd (tijdens het preoperatieve bezoek) en maandelijks gedurende de eerste drie maanden van de postoperatieve periode (eindigend op 3 maanden postoperatief).
WOMAC-onderzoek, gevalideerd in Colombia met een numeriek resultaat van 0 tot 96, uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek tot de derde postoperatieve maand.
De meting zal vóór de operatie worden uitgevoerd (tijdens het preoperatieve bezoek) en maandelijks gedurende de eerste drie maanden van de postoperatieve periode (eindigend op 3 maanden postoperatief).
Functionaliteit - Opstaan ​​en gaan
Tijdsspanne: De meting zal vóór de operatie worden uitgevoerd (tijdens het preoperatieve bezoek) en maandelijks gedurende de eerste drie maanden van de postoperatieve periode (eindigend op 3 maanden postoperatief).
Test die de tijd meet die nodig is om op te staan ​​uit de stoel, naar het merkteken op 3 meter afstand te lopen, om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten, gemeten vanaf de preoperatieve follow-up tot de derde maand postoperatief.
De meting zal vóór de operatie worden uitgevoerd (tijdens het preoperatieve bezoek) en maandelijks gedurende de eerste drie maanden van de postoperatieve periode (eindigend op 3 maanden postoperatief).
Pijn - Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 elke 24 uur tot dag 14 postoperatief.
Meting van de subjectieve pijnperceptie van de patiënt in een schriftelijke enquête en schaal van 0 tot 10.
Gemeten vanaf dag 0 elke 24 uur tot dag 14 postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal therapiesessies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de revalidatie tot de derde postoperatieve maand.
Aantal face-to-face fysiotherapiesessies of TRAK-therapiesessies.
Vanaf het begin van de revalidatie tot de derde postoperatieve maand.
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de revalidatie tot de derde postoperatieve maand.
Percentage naleving van het voorgeschreven revalidatieprogramma.
Vanaf het begin van de revalidatie tot de derde postoperatieve maand.
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de revalidatie, 3 maanden postoperatief
Het meten van de tevredenheid van de patiënt over het voorgeschreven revalidatieprogramma door middel van een vraag met de mogelijkheid om te antwoorden: helemaal tevreden, tevreden, noch tevreden, noch ontevreden, enigszins tevreden en helemaal niet tevreden
Gemeten aan het einde van de revalidatie, 3 maanden postoperatief
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de operatie tot de derde maand postoperatief.
Complicaties voortvloeiend uit de chirurgische procedure: materiaalfalen, dislocatie, fractuur, wonddehiscentie, stijfheid, heropname, overlijden, noodzaak voor mobilisatie onder narcose
Gemeten vanaf het begin van de operatie tot de derde maand postoperatief.
Therapiebijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de postoperatieve periode tot de derde postoperatieve maand.
Bijwerkingen die optraden tijdens de voorgeschreven therapiesessies: vallen, wonddehiscentie, fractuur, ecchymose, ligamentletsel, noodzaak voor interventie, hematoom, andere
Gemeten vanaf het begin van de postoperatieve periode tot de derde postoperatieve maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanitas University

Medewerkers

Biokeralty Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102-22UNV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren