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Efectividad de una herramienta de telerrehabilitación móvil versus tratamiento convencional en artroplastia total de rodilla

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Efectividad de una herramienta de telerrehabilitación móvil versus tratamiento convencional en artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico controlado

La artroplastia de rodilla es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes, y la rehabilitación temprana es fundamental para la recuperación del paciente, la modulación del dolor y una reintegración más rápida a las actividades de la vida diaria. Sin embargo, se ha informado que el porcentaje de pacientes que continúan la rehabilitación durante el tiempo necesario para lograr estos resultados es mucho menor que el de aquellos que abandonan la terapia. Esto suele deberse a diversos factores, como el horario de oficina, el difícil acceso a las citas y, en ocasiones, la infraestructura y el personal insuficientes para satisfacer la demanda. Actualmente, debido a la situación global, es crucial realizar estos procesos de rehabilitación de forma remota y virtual, haciendo uso de diversas herramientas tecnológicas que permitan a los pacientes interactuar con los profesionales de la salud encargados de su rehabilitación. Entre estas herramientas se encuentran las aplicaciones móviles en teléfonos inteligentes, que no sólo facilitan una adecuada preparación física, sino que también ofrecen valiosa retroalimentación en tiempo real. Además, el 8% del coste total de las prótesis de rodilla corresponde al programa de rehabilitación. Estos costes se reducen significativamente con la telerehabilitación asistida por herramientas móviles, que no sólo mejora el acceso de los pacientes sino que también aumenta los niveles de adherencia y satisfacción al permitir la personalización de los programas de rehabilitación en función de las necesidades y características específicas de cada paciente. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de efectividad de una herramienta móvil guiada por inteligencia artificial versus rehabilitación convencional durante los primeros tres meses posoperatorios después del reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y paralelo. Población de estudio: Pacientes con artrosis de rodilla sometidos a reemplazo total primario de rodilla (PTR) en la Clínica Universitaria Colombia y el Centro de Emergencias Puente Aranda, cuyo seguimiento postoperatorio sea ambulatorio y que cumplan con los criterios de inclusión.

Resultados: La funcionalidad será el resultado primario, medido en términos de la puntuación WOMAC, rango de movimiento de la rodilla y dolor, mediante la escala analógica visual. También se medirá la adherencia al tratamiento, el número de sesiones de terapia, la satisfacción del paciente y la presencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bogotá, Colombia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de artrosis degenerativa con indicación de cirugía de Reemplazo Total de Rodilla (PTR) primaria en Clínica Universitaria Colombia o Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Pacientes en el postoperatorio de RTR primaria ambulatoria.
  • Pacientes con independencia funcional.
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes con acceso a dispositivo móvil, tableta, computadora, con acceso a internet y capacidad para operarlo.
  • Pacientes que cuentan con un espacio adecuado para realizar la terapia en casa.
  • Pacientes que serán acompañados durante las sesiones de terapia en casa.

Criterios de exclusión:

  • ASA Clase IV (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • IMC > 35
  • Demencia y deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telerehabilitación
Los pacientes recibirán telerehabilitación mediante la herramienta móvil TRAK, recogiendo datos y permitiéndoles monitorizar su actividad a través de ROM durante los ejercicios (bio-feedback).
Los pacientes del grupo de Telerehabilitación realizarán un promedio de tres sesiones de terapia por semana, con datos recopilados y monitoreados por los fisioterapeutas de TRAK. Los cirujanos ortopédicos medirán los resultados de ambos grupos mensualmente durante 12 semanas (3 meses) después de la operación.
Comparador activo: Terapia convencional
Los pacientes serán evaluados por un fisioterapeuta profesional, quien controlará su progreso midiendo el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad, haciendo correcciones si es necesario.
Los pacientes del grupo convencional serán evaluados por un fisioterapeuta profesional, programando citas según sus propias preferencias y disponibilidad. Los cirujanos ortopédicos medirán los resultados de ambos grupos mensualmente durante 12 semanas (3 meses) después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla en flexión y extensión mediante un goniómetro desde el seguimiento preoperatorio hasta el tercer mes del postoperatorio.
La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
Funcionalidad - encuesta WOMAC
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
Encuesta WOMAC, validada en Colombia con resultado numérico de 0 a 96, realizada durante la visita preoperatoria hasta el tercer mes postoperatorio.
La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
Funcionalidad: levántate y listo
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
Prueba que mide el tiempo necesario para levantarse de la silla, caminar hasta la marca de 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse en la silla, medido desde el seguimiento preoperatorio hasta el tercer mes del postoperatorio.
La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
Dolor - Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 cada 24 horas hasta el día 14 del postoperatorio.
Medición de la percepción subjetiva del dolor por parte del paciente en una encuesta escrita y escala de 0 a 10.
Medido desde el día 0 cada 24 horas hasta el día 14 del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
Número de sesiones de fisioterapia presencial o sesiones de terapia TRAK.
Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
Porcentaje de adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
Porcentaje de adherencia al programa de rehabilitación prescrito.
Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido al final de la rehabilitación, 3 meses después de la operación
Medir la satisfacción del paciente con el programa de rehabilitación prescrito mediante una pregunta con opción de respuesta: completamente satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo satisfecho y nada satisfecho
Medido al final de la rehabilitación, 3 meses después de la operación
Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la cirugía hasta el tercer mes del postoperatorio.
Complicaciones derivadas del procedimiento quirúrgico: Falla del material, Luxación, Fractura, Dehiscencia de la herida, Rigidez, Reingreso, Muerte, Necesidad de movilización bajo anestesia
Medido desde el inicio de la cirugía hasta el tercer mes del postoperatorio.
Eventos adversos de la terapia
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del postoperatorio hasta el tercer mes postoperatorio.
Eventos adversos ocurridos durante las sesiones de terapia prescritas: Caída, Dehiscencia de la herida, Fractura, Equimosis, Lesión del ligamento, Necesidad de intervención, Hematoma, Otros
Medido desde el inicio del postoperatorio hasta el tercer mes postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102-22UNV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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