- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06735547
Efectividad de una herramienta de telerrehabilitación móvil versus tratamiento convencional en artroplastia total de rodilla
Efectividad de una herramienta de telerrehabilitación móvil versus tratamiento convencional en artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y paralelo. Población de estudio: Pacientes con artrosis de rodilla sometidos a reemplazo total primario de rodilla (PTR) en la Clínica Universitaria Colombia y el Centro de Emergencias Puente Aranda, cuyo seguimiento postoperatorio sea ambulatorio y que cumplan con los criterios de inclusión.
Resultados: La funcionalidad será el resultado primario, medido en términos de la puntuación WOMAC, rango de movimiento de la rodilla y dolor, mediante la escala analógica visual. También se medirá la adherencia al tratamiento, el número de sesiones de terapia, la satisfacción del paciente y la presencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bogotá, Colombia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de artrosis degenerativa con indicación de cirugía de Reemplazo Total de Rodilla (PTR) primaria en Clínica Universitaria Colombia o Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Pacientes en el postoperatorio de RTR primaria ambulatoria.
- Pacientes con independencia funcional.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con acceso a dispositivo móvil, tableta, computadora, con acceso a internet y capacidad para operarlo.
- Pacientes que cuentan con un espacio adecuado para realizar la terapia en casa.
- Pacientes que serán acompañados durante las sesiones de terapia en casa.
Criterios de exclusión:
- ASA Clase IV (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- IMC > 35
- Demencia y deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
Los pacientes recibirán telerehabilitación mediante la herramienta móvil TRAK, recogiendo datos y permitiéndoles monitorizar su actividad a través de ROM durante los ejercicios (bio-feedback).
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Los pacientes del grupo de Telerehabilitación realizarán un promedio de tres sesiones de terapia por semana, con datos recopilados y monitoreados por los fisioterapeutas de TRAK.
Los cirujanos ortopédicos medirán los resultados de ambos grupos mensualmente durante 12 semanas (3 meses) después de la operación.
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Comparador activo: Terapia convencional
Los pacientes serán evaluados por un fisioterapeuta profesional, quien controlará su progreso midiendo el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad, haciendo correcciones si es necesario.
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Los pacientes del grupo convencional serán evaluados por un fisioterapeuta profesional, programando citas según sus propias preferencias y disponibilidad.
Los cirujanos ortopédicos medirán los resultados de ambos grupos mensualmente durante 12 semanas (3 meses) después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
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Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla en flexión y extensión mediante un goniómetro desde el seguimiento preoperatorio hasta el tercer mes del postoperatorio.
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La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
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Funcionalidad - encuesta WOMAC
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
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Encuesta WOMAC, validada en Colombia con resultado numérico de 0 a 96, realizada durante la visita preoperatoria hasta el tercer mes postoperatorio.
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La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
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Funcionalidad: levántate y listo
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
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Prueba que mide el tiempo necesario para levantarse de la silla, caminar hasta la marca de 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse en la silla, medido desde el seguimiento preoperatorio hasta el tercer mes del postoperatorio.
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La medición se realizará antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y mensualmente durante los primeros tres meses del postoperatorio (finalizando a los 3 meses del postoperatorio).
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Dolor - Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 cada 24 horas hasta el día 14 del postoperatorio.
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Medición de la percepción subjetiva del dolor por parte del paciente en una encuesta escrita y escala de 0 a 10.
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Medido desde el día 0 cada 24 horas hasta el día 14 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
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Número de sesiones de fisioterapia presencial o sesiones de terapia TRAK.
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Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
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Porcentaje de adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
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Porcentaje de adherencia al programa de rehabilitación prescrito.
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Desde el inicio de la rehabilitación hasta el tercer mes postoperatorio.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido al final de la rehabilitación, 3 meses después de la operación
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Medir la satisfacción del paciente con el programa de rehabilitación prescrito mediante una pregunta con opción de respuesta: completamente satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo satisfecho y nada satisfecho
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Medido al final de la rehabilitación, 3 meses después de la operación
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Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la cirugía hasta el tercer mes del postoperatorio.
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Complicaciones derivadas del procedimiento quirúrgico: Falla del material, Luxación, Fractura, Dehiscencia de la herida, Rigidez, Reingreso, Muerte, Necesidad de movilización bajo anestesia
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Medido desde el inicio de la cirugía hasta el tercer mes del postoperatorio.
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Eventos adversos de la terapia
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del postoperatorio hasta el tercer mes postoperatorio.
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Eventos adversos ocurridos durante las sesiones de terapia prescritas: Caída, Dehiscencia de la herida, Fractura, Equimosis, Lesión del ligamento, Necesidad de intervención, Hematoma, Otros
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Medido desde el inicio del postoperatorio hasta el tercer mes postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
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- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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