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Eficácia de uma ferramenta móvel de telerreabilitação versus tratamento convencional na artroplastia total do joelho

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Eficácia de uma ferramenta móvel de telerreabilitação versus tratamento convencional na artroplastia total do joelho: um ensaio clínico controlado

A artroplastia do joelho é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns e a reabilitação precoce é essencial para a recuperação do paciente, modulação da dor e reintegração mais rápida às atividades de vida diária. No entanto, foi relatado que a percentagem de pacientes que continuam a reabilitação durante o tempo necessário para alcançar estes resultados é muito menor do que aqueles que abandonam a terapia. Isto deve-se muitas vezes a vários factores, tais como horários de expediente, dificuldade de acesso a consultas e, por vezes, infra-estruturas e pessoal insuficientes para satisfazer a procura. Atualmente, devido à situação global, é crucial conduzir estes processos de reabilitação de forma remota e virtual, recorrendo a diversas ferramentas tecnológicas que permitem aos pacientes interagir com os profissionais de saúde responsáveis ​​pela sua reabilitação. Entre essas ferramentas estão os aplicativos móveis em smartphones, que não só facilitam a preparação física adequada, mas também oferecem feedback valioso em tempo real. Além disso, 8% do custo total das substituições articulares do joelho corresponde ao programa de reabilitação. Estes custos são significativamente reduzidos com a telerreabilitação assistida por ferramentas móveis, o que não só melhora o acesso dos pacientes, mas também aumenta os níveis de adesão e satisfação ao permitir a personalização de programas de reabilitação com base nas necessidades e características específicas de cada paciente. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de eficácia de uma ferramenta móvel guiada por inteligência artificial versus reabilitação convencional durante os primeiros três meses de pós-operatório após a artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado controlado paralelo será conduzido. População do estudo: Pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ) na Clínica Universitária Colômbia e Centro de Emergência Puente Aranda, cujo acompanhamento pós-operatório é ambulatorial e que atendem aos critérios de inclusão.

Resultados: A funcionalidade será o resultado primário, medido em termos de pontuação WOMAC, amplitude de movimento do joelho e dor, por meio da escala visual analógica. A adesão ao tratamento, o número de sessões de terapia, a satisfação do paciente e a presença de eventos adversos também serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogotá, Colômbia, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de osteoartrite degenerativa com indicação de cirurgia primária de substituição total do joelho (ATJ) na Clínica Universitária Colômbia ou Central de Urgências de Puente Aranda.
  • Pacientes no pós-operatório de ATJ ambulatorial primária.
  • Pacientes com independência funcional.
  • Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Pacientes com acesso a dispositivo móvel, tablet, computador, com acesso à internet e capacidade de operá-lo.
  • Pacientes que possuem espaço adequado para realizar terapia em casa.
  • Pacientes que serão acompanhados durante as sessões de terapia em domicílio.

Critérios de exclusão:

  • ASA Classe IV (Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • IMC > 35
  • Demência e comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação
Os pacientes receberão telerreabilitação por meio da ferramenta móvel TRAK, coletando dados e permitindo monitorar sua atividade por meio de ROM durante os exercícios (biofeedback).
Os pacientes do grupo Telerreabilitação realizarão em média três sessões de terapia por semana, com dados coletados e monitorados pelos fisioterapeutas do TRAK. Ambos os grupos terão seus resultados medidos mensalmente pelos cirurgiões ortopédicos durante 12 semanas (3 meses) de pós-operatório.
Comparador Ativo: Terapia Convencional
Os pacientes serão avaliados por um fisioterapeuta profissional, que acompanhará sua evolução, medindo a amplitude de movimento (ADM) e a estabilidade, fazendo correções se necessário.
Os pacientes do grupo convencional serão avaliados por um profissional fisioterapeuta, agendando consultas de acordo com suas preferências e disponibilidade. Ambos os grupos terão seus resultados medidos mensalmente pelos cirurgiões ortopédicos durante 12 semanas (3 meses) de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
Mensuração da amplitude de movimento articular do joelho em flexão e extensão por meio de goniômetro desde o acompanhamento pré-operatório até o terceiro mês de pós-operatório.
A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
Funcionalidade - pesquisa WOMAC
Prazo: A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
Pesquisa WOMAC, validada na Colômbia com resultado numérico de 0 a 96, realizada durante a consulta pré-operatória até o terceiro mês de pós-operatório.
A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
Funcionalidade - Levante-se e vá
Prazo: A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
Teste que mede o tempo necessário para levantar da cadeira, caminhar até a marca a 3 metros de distância, virar-se e recostar-se na cadeira, medido desde o acompanhamento pré-operatório até o terceiro mês de pós-operatório.
A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: Medido do dia 0 a cada 24 horas até o dia 14 de pós-operatório.
Mensuração da percepção subjetiva de dor do paciente em questionário escrito e escala de 0 a 10.
Medido do dia 0 a cada 24 horas até o dia 14 de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de terapia
Prazo: Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
Número de sessões presenciais de fisioterapia ou sessões de terapia TRAK.
Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
Porcentagem de adesão
Prazo: Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
Percentual de adesão ao programa de reabilitação prescrito.
Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
Satisfação do Paciente
Prazo: Medido no final da reabilitação, 3 meses de pós-operatório
Medir a satisfação do paciente com o programa de reabilitação prescrito por meio de uma pergunta com opção de resposta: completamente satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco satisfeito e nada satisfeito
Medido no final da reabilitação, 3 meses de pós-operatório
Complicações cirúrgicas
Prazo: Medido desde o início da cirurgia até o terceiro mês de pós-operatório.
Complicações derivadas do procedimento cirúrgico: Falha de Material, Luxação, Fratura, Deiscência da Ferida, Rigidez, Readmissão, Óbito, Necessidade de mobilização sob anestesia
Medido desde o início da cirurgia até o terceiro mês de pós-operatório.
Eventos Adversos da Terapia
Prazo: Medido desde o início do pós-operatório até o terceiro mês pós-operatório.
Eventos adversos ocorridos durante as sessões terapêuticas prescritas: Queda, Deiscência de Ferida, Fratura, Equimose, Lesão Ligamentar, Necessidade de intervenção, Hematoma, Outros
Medido desde o início do pós-operatório até o terceiro mês pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102-22UNV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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