- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735547
Eficácia de uma ferramenta móvel de telerreabilitação versus tratamento convencional na artroplastia total do joelho
Eficácia de uma ferramenta móvel de telerreabilitação versus tratamento convencional na artroplastia total do joelho: um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado paralelo será conduzido. População do estudo: Pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ) na Clínica Universitária Colômbia e Centro de Emergência Puente Aranda, cujo acompanhamento pós-operatório é ambulatorial e que atendem aos critérios de inclusão.
Resultados: A funcionalidade será o resultado primário, medido em termos de pontuação WOMAC, amplitude de movimento do joelho e dor, por meio da escala visual analógica. A adesão ao tratamento, o número de sessões de terapia, a satisfação do paciente e a presença de eventos adversos também serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite degenerativa com indicação de cirurgia primária de substituição total do joelho (ATJ) na Clínica Universitária Colômbia ou Central de Urgências de Puente Aranda.
- Pacientes no pós-operatório de ATJ ambulatorial primária.
- Pacientes com independência funcional.
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes com acesso a dispositivo móvel, tablet, computador, com acesso à internet e capacidade de operá-lo.
- Pacientes que possuem espaço adequado para realizar terapia em casa.
- Pacientes que serão acompanhados durante as sessões de terapia em domicílio.
Critérios de exclusão:
- ASA Classe IV (Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- IMC > 35
- Demência e comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
Os pacientes receberão telerreabilitação por meio da ferramenta móvel TRAK, coletando dados e permitindo monitorar sua atividade por meio de ROM durante os exercícios (biofeedback).
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Os pacientes do grupo Telerreabilitação realizarão em média três sessões de terapia por semana, com dados coletados e monitorados pelos fisioterapeutas do TRAK.
Ambos os grupos terão seus resultados medidos mensalmente pelos cirurgiões ortopédicos durante 12 semanas (3 meses) de pós-operatório.
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Comparador Ativo: Terapia Convencional
Os pacientes serão avaliados por um fisioterapeuta profissional, que acompanhará sua evolução, medindo a amplitude de movimento (ADM) e a estabilidade, fazendo correções se necessário.
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Os pacientes do grupo convencional serão avaliados por um profissional fisioterapeuta, agendando consultas de acordo com suas preferências e disponibilidade.
Ambos os grupos terão seus resultados medidos mensalmente pelos cirurgiões ortopédicos durante 12 semanas (3 meses) de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
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Mensuração da amplitude de movimento articular do joelho em flexão e extensão por meio de goniômetro desde o acompanhamento pré-operatório até o terceiro mês de pós-operatório.
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A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
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Funcionalidade - pesquisa WOMAC
Prazo: A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
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Pesquisa WOMAC, validada na Colômbia com resultado numérico de 0 a 96, realizada durante a consulta pré-operatória até o terceiro mês de pós-operatório.
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A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
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Funcionalidade - Levante-se e vá
Prazo: A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
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Teste que mede o tempo necessário para levantar da cadeira, caminhar até a marca a 3 metros de distância, virar-se e recostar-se na cadeira, medido desde o acompanhamento pré-operatório até o terceiro mês de pós-operatório.
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A medição será realizada antes da cirurgia (na consulta pré-operatória) e mensalmente durante os primeiros três meses do pós-operatório (terminando aos 3 meses de pós-operatório).
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Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: Medido do dia 0 a cada 24 horas até o dia 14 de pós-operatório.
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Mensuração da percepção subjetiva de dor do paciente em questionário escrito e escala de 0 a 10.
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Medido do dia 0 a cada 24 horas até o dia 14 de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de terapia
Prazo: Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
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Número de sessões presenciais de fisioterapia ou sessões de terapia TRAK.
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Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
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Porcentagem de adesão
Prazo: Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
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Percentual de adesão ao programa de reabilitação prescrito.
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Do início da reabilitação até o terceiro mês de pós-operatório.
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Satisfação do Paciente
Prazo: Medido no final da reabilitação, 3 meses de pós-operatório
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Medir a satisfação do paciente com o programa de reabilitação prescrito por meio de uma pergunta com opção de resposta: completamente satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco satisfeito e nada satisfeito
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Medido no final da reabilitação, 3 meses de pós-operatório
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Medido desde o início da cirurgia até o terceiro mês de pós-operatório.
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Complicações derivadas do procedimento cirúrgico: Falha de Material, Luxação, Fratura, Deiscência da Ferida, Rigidez, Readmissão, Óbito, Necessidade de mobilização sob anestesia
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Medido desde o início da cirurgia até o terceiro mês de pós-operatório.
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Eventos Adversos da Terapia
Prazo: Medido desde o início do pós-operatório até o terceiro mês pós-operatório.
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Eventos adversos ocorridos durante as sessões terapêuticas prescritas: Queda, Deiscência de Ferida, Fratura, Equimose, Lesão Ligamentar, Necessidade de intervenção, Hematoma, Outros
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Medido desde o início do pós-operatório até o terceiro mês pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Eichler S, Rabe S, Salzwedel A, Muller S, Stoll J, Tilgner N, John M, Wegscheider K, Mayer F, Voller H; ReMove-It study group. Effectiveness of an interactive telerehabilitation system with home-based exercise training in patients after total hip or knee replacement: study protocol for a multicenter, superiority, no-blinded randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 21;18(1):438. doi: 10.1186/s13063-017-2173-3.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
- Pellegrini CA, Lee J, DeVivo KE, Harpine CE, Del Gaizo DJ, Wilcox S. Reducing sedentary time using an innovative mHealth intervention among patients with total knee replacement: Rationale and study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 18;22:100810. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100810. eCollection 2021 Jun.
- Muller M, Toussaint R, Kohlmann T. [Total hip and knee arthroplasty : Results of outpatient orthopedic rehabilitation]. Orthopade. 2015 Mar;44(3):203-11. doi: 10.1007/s00132-014-3000-0. German.
- Callejas-Cuervo M, Gutierrez RM, Hernandez AI. Joint amplitude MEMS based measurement platform for low cost and high accessibility telerehabilitation: Elbow case study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):574-581. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.016. Epub 2016 Sep 9.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-22UNV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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