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Wirksamkeit eines mobilen Telerehabilitationsinstruments im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei der Knieendoprothetik

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Wirksamkeit eines mobilen Telerehabilitationsinstruments im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei der Knieendoprothetik: eine kontrollierte klinische Studie

Die Knieendoprothetik ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe und eine frühzeitige Rehabilitation ist für die Genesung des Patienten, die Schmerzregulierung und eine schnellere Wiedereingliederung in die Aktivitäten des täglichen Lebens von entscheidender Bedeutung. Es wurde jedoch berichtet, dass der Prozentsatz der Patienten, die die Rehabilitation so lange fortsetzen, wie es zum Erreichen dieser Ergebnisse erforderlich ist, viel geringer ist als der Prozentsatz der Patienten, die die Therapie abbrechen. Dies ist häufig auf verschiedene Faktoren wie Bürozeiten, schwierigen Zugang zu Terminen und manchmal unzureichende Infrastruktur und Personal zur Deckung der Nachfrage zurückzuführen. Aufgrund der globalen Situation ist es derzeit von entscheidender Bedeutung, diese Rehabilitationsprozesse aus der Ferne und virtuell durchzuführen und dabei verschiedene technologische Hilfsmittel zu nutzen, die es den Patienten ermöglichen, mit den für ihre Rehabilitation zuständigen medizinischen Fachkräften zu interagieren. Zu diesen Tools gehören mobile Anwendungen auf Smartphones, die nicht nur die richtige körperliche Vorbereitung erleichtern, sondern auch wertvolles Echtzeit-Feedback bieten. Darüber hinaus entfallen 8 % der Gesamtkosten für Kniegelenkersatz auf das Rehabilitationsprogramm. Diese Kosten werden durch die durch mobile Hilfsmittel unterstützte Telerehabilitation erheblich gesenkt, was nicht nur den Patientenzugang verbessert, sondern auch die Einhaltung und Zufriedenheit erhöht, indem es die Anpassung von Rehabilitationsprogrammen basierend auf den spezifischen Bedürfnissen und Merkmalen jedes Patienten ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeitsergebnisse eines von künstlicher Intelligenz gesteuerten mobilen Tools im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation während der ersten drei Monate nach der Operation nach einem vollständigen Knieersatz zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parallel dazu wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Studienpopulation: Patienten mit Knie-Arthrose, die sich einem primären Knie-Totalersatz (TKR) an der Clínica Universitaria Colombia und im Notfallzentrum Puente Aranda unterziehen, deren postoperative Nachsorge ambulant erfolgt und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Ergebnisse: Funktionalität wird das primäre Ergebnis sein, gemessen anhand des WOMAC-Scores, des Bewegungsumfangs des Knies und der Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala. Die Einhaltung der Behandlung, die Anzahl der Therapiesitzungen, die Patientenzufriedenheit und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bogotá, Kolumbien, 111111
        • Clínica Universitaria Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter degenerativer Arthrose und Indikation für einen primären Knie-Totalersatz (TKR) an der Clínica Universitaria Colombia oder Central de Urgencias de Puente Aranda.
  • Patienten in der postoperativen Phase nach primärer ambulanter TKR.
  • Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten mit Zugang zu einem mobilen Gerät, Tablet, Computer, mit Internetzugang und der Möglichkeit, es zu bedienen.
  • Patienten, die über einen geeigneten Raum verfügen, um die Therapie zu Hause durchzuführen.
  • Patienten, die während der Therapiesitzungen zu Hause begleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV (American Society of Anaesthesiologists)
  • BMI > 35
  • Demenz und kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Die Patienten erhalten Telerehabilitation mithilfe des mobilen TRAK-Tools, das Daten sammelt und es ihnen ermöglicht, ihre Aktivität während des Trainings über ROM zu überwachen (Biofeedback).
Patienten in der Telerehabilitationsgruppe führen durchschnittlich drei Therapiesitzungen pro Woche durch, wobei die Daten von den Physiotherapeuten von TRAK gesammelt und überwacht werden. Die Ergebnisse beider Gruppen werden 12 Wochen (3 Monate) postoperativ monatlich von den orthopädischen Chirurgen gemessen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Patienten werden von einem professionellen Physiotherapeuten beurteilt, der ihre Fortschritte überwacht, indem er den Bewegungsumfang (ROM) und die Stabilität misst und bei Bedarf Korrekturen vornimmt.
Patienten in der konventionellen Gruppe werden von einem professionellen Physiotherapeuten beurteilt und vereinbaren Termine entsprechend ihren eigenen Vorlieben und Möglichkeiten. Die Ergebnisse beider Gruppen werden 12 Wochen (3 Monate) postoperativ monatlich von den orthopädischen Chirurgen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
Messung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks in Beugung und Streckung mit einem Goniometer von der präoperativen Nachuntersuchung bis zum dritten Monat postoperativ.
Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
Funktionalität – WOMAC-Umfrage
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
WOMAC-Umfrage, validiert in Kolumbien mit einem numerischen Ergebnis von 0 bis 96, durchgeführt während des präoperativen Besuchs bis zum dritten postoperativen Monat.
Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
Funktionalität – Aufstehen und loslegen
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
Test, der die Zeit misst, die erforderlich ist, um vom Stuhl aufzustehen, bis zur 3 Meter entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen, gemessen von der präoperativen Nachuntersuchung bis zum dritten Monat nach der Operation.
Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
Schmerz – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Gemessen vom Tag 0 alle 24 Stunden bis zum 14. Tag postoperativ.
Messung des subjektiven Schmerzempfindens des Patienten in einer schriftlichen Befragung und Skala von 0 bis 10.
Gemessen vom Tag 0 alle 24 Stunden bis zum 14. Tag postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Therapiesitzungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
Anzahl der persönlichen Physiotherapiesitzungen oder TRAK-Therapiesitzungen.
Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
Prozentsatz der Einhaltung
Zeitfenster: Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
Prozentsatz der Einhaltung des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms.
Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Rehabilitation, 3 Monate postoperativ
Messung der Patientenzufriedenheit mit dem verordneten Rehabilitationsprogramm durch eine Frage mit der Antwortmöglichkeit: völlig zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, einigermaßen zufrieden und überhaupt nicht zufrieden
Gemessen am Ende der Rehabilitation, 3 Monate postoperativ
Komplikationen bei der Operation
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Operation bis zum dritten Monat postoperativ.
Komplikationen aufgrund des chirurgischen Eingriffs: Materialversagen, Luxation, Bruch, Wunddehiszenz, Starrheit, Rückübernahme, Tod, Notwendigkeit einer Mobilisierung unter Narkose
Gemessen vom Beginn der Operation bis zum dritten Monat postoperativ.
Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der postoperativen Phase bis zum dritten postoperativen Monat.
Unerwünschte Ereignisse, die während der verordneten Therapiesitzungen auftraten: Sturz, Wunddehiszenz, Bruch, Ekchymose, Bänderverletzung, Notwendigkeit eines Eingriffs, Hämatom, Sonstiges
Gemessen vom Beginn der postoperativen Phase bis zum dritten postoperativen Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-22UNV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störung des Bewegungsapparates

Klinische Studien zur Telerehabilitation

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