- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735547
Wirksamkeit eines mobilen Telerehabilitationsinstruments im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei der Knieendoprothetik
Wirksamkeit eines mobilen Telerehabilitationsinstruments im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei der Knieendoprothetik: eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parallel dazu wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Studienpopulation: Patienten mit Knie-Arthrose, die sich einem primären Knie-Totalersatz (TKR) an der Clínica Universitaria Colombia und im Notfallzentrum Puente Aranda unterziehen, deren postoperative Nachsorge ambulant erfolgt und die die Einschlusskriterien erfüllen.
Ergebnisse: Funktionalität wird das primäre Ergebnis sein, gemessen anhand des WOMAC-Scores, des Bewegungsumfangs des Knies und der Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala. Die Einhaltung der Behandlung, die Anzahl der Therapiesitzungen, die Patientenzufriedenheit und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse werden ebenfalls gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bogotá, Kolumbien, 111111
- Clínica Universitaria Colombia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter degenerativer Arthrose und Indikation für einen primären Knie-Totalersatz (TKR) an der Clínica Universitaria Colombia oder Central de Urgencias de Puente Aranda.
- Patienten in der postoperativen Phase nach primärer ambulanter TKR.
- Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Patienten mit Zugang zu einem mobilen Gerät, Tablet, Computer, mit Internetzugang und der Möglichkeit, es zu bedienen.
- Patienten, die über einen geeigneten Raum verfügen, um die Therapie zu Hause durchzuführen.
- Patienten, die während der Therapiesitzungen zu Hause begleitet werden.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse IV (American Society of Anaesthesiologists)
- BMI > 35
- Demenz und kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitation
Die Patienten erhalten Telerehabilitation mithilfe des mobilen TRAK-Tools, das Daten sammelt und es ihnen ermöglicht, ihre Aktivität während des Trainings über ROM zu überwachen (Biofeedback).
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Patienten in der Telerehabilitationsgruppe führen durchschnittlich drei Therapiesitzungen pro Woche durch, wobei die Daten von den Physiotherapeuten von TRAK gesammelt und überwacht werden.
Die Ergebnisse beider Gruppen werden 12 Wochen (3 Monate) postoperativ monatlich von den orthopädischen Chirurgen gemessen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Patienten werden von einem professionellen Physiotherapeuten beurteilt, der ihre Fortschritte überwacht, indem er den Bewegungsumfang (ROM) und die Stabilität misst und bei Bedarf Korrekturen vornimmt.
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Patienten in der konventionellen Gruppe werden von einem professionellen Physiotherapeuten beurteilt und vereinbaren Termine entsprechend ihren eigenen Vorlieben und Möglichkeiten.
Die Ergebnisse beider Gruppen werden 12 Wochen (3 Monate) postoperativ monatlich von den orthopädischen Chirurgen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
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Messung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks in Beugung und Streckung mit einem Goniometer von der präoperativen Nachuntersuchung bis zum dritten Monat postoperativ.
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Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
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Funktionalität – WOMAC-Umfrage
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
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WOMAC-Umfrage, validiert in Kolumbien mit einem numerischen Ergebnis von 0 bis 96, durchgeführt während des präoperativen Besuchs bis zum dritten postoperativen Monat.
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Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
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Funktionalität – Aufstehen und loslegen
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
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Test, der die Zeit misst, die erforderlich ist, um vom Stuhl aufzustehen, bis zur 3 Meter entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen, gemessen von der präoperativen Nachuntersuchung bis zum dritten Monat nach der Operation.
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Die Messung wird vor der Operation (beim präoperativen Besuch) und monatlich während der ersten drei Monate des postoperativen Zeitraums (Ende 3 Monate nach der Operation) durchgeführt.
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Schmerz – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Gemessen vom Tag 0 alle 24 Stunden bis zum 14. Tag postoperativ.
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Messung des subjektiven Schmerzempfindens des Patienten in einer schriftlichen Befragung und Skala von 0 bis 10.
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Gemessen vom Tag 0 alle 24 Stunden bis zum 14. Tag postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Therapiesitzungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
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Anzahl der persönlichen Physiotherapiesitzungen oder TRAK-Therapiesitzungen.
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Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
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|
Prozentsatz der Einhaltung
Zeitfenster: Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
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Prozentsatz der Einhaltung des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms.
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Vom Beginn der Rehabilitation bis zum dritten postoperativen Monat.
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|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Rehabilitation, 3 Monate postoperativ
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Messung der Patientenzufriedenheit mit dem verordneten Rehabilitationsprogramm durch eine Frage mit der Antwortmöglichkeit: völlig zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, einigermaßen zufrieden und überhaupt nicht zufrieden
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Gemessen am Ende der Rehabilitation, 3 Monate postoperativ
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Komplikationen bei der Operation
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Operation bis zum dritten Monat postoperativ.
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Komplikationen aufgrund des chirurgischen Eingriffs: Materialversagen, Luxation, Bruch, Wunddehiszenz, Starrheit, Rückübernahme, Tod, Notwendigkeit einer Mobilisierung unter Narkose
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Gemessen vom Beginn der Operation bis zum dritten Monat postoperativ.
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Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der postoperativen Phase bis zum dritten postoperativen Monat.
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Unerwünschte Ereignisse, die während der verordneten Therapiesitzungen auftraten: Sturz, Wunddehiszenz, Bruch, Ekchymose, Bänderverletzung, Notwendigkeit eines Eingriffs, Hämatom, Sonstiges
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Gemessen vom Beginn der postoperativen Phase bis zum dritten postoperativen Monat.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
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- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. StatPearls. Treasure Island (FL). 2024. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 102-22UNV
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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