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肺動静脈奇形塞栓症に対する LOBO™ 血管閉塞デバイスの有効性と安全性 (PAVM)

2026年2月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

肺動静脈奇形（PAVM）塞栓症に対するLOBO™血管閉塞装置の有効性と安全性

この臨床試験の目的は、肺動静脈奇形 (PAVM) の塞栓術を受けている患者における LOBO™ デバイスの使用の技術的成功と有効性の両方を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • LOBO™ デバイスを使用した PAVM 塞栓術中の各栄養動脈の技術的成功率、閉塞に必要な LOBO™ デバイスの数、閉塞までの時間はどのくらいですか?
  • PAVM 塞栓術用の LOBO™ デバイスの短期閉塞率 (塞栓術後 6 か月) はどのくらいですか?
  • PAVM における LOBO™ デバイスの中長期閉塞率はどのくらいですか (塞栓術後 12 か月および 36 か月)。

研究者は、6、12、および 36 か月の間隔で再開通を発症する LOBO™ 塞栓を形成した PAVM の割合を、同じ間隔で再開通を発症する従来の塞栓を形成した PAVM の割合と比較します。

参加者は塞栓術を受け、術後36か月間追跡調査される。 合計 4 回の研究訪問が行われます。

  • 訪問治療
  • 6か月後のフォローアップ訪問
  • 12か月ごとのフォローアップ訪問
  • 36か月ごとのフォローアップ訪問

各臨床フォローアップ訪問で、参加者は胸部のコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) による画像検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、直径 2 mm 以上の栄養動脈を持つ PAVM を持つ 30 人の参加者を登録する前向き介入的単一施設研究です。 UNC の標準治療と現在の臨床実践に従って、すべての患者はまず UNC 血液学部門が運営する UNC 遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) クリニックで評価されます。 臨床症状および徴候（息切れ、低酸素症、気泡陽性検査、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴）、および/または胸部コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）での画像所見（つまり栄養動脈のサイズ）に基づいて、患者は紹介されます。 PAVM塞栓症の相談のためにインターベンショナル放射線科へ。 現時点では、患者にこの研究への登録を呼びかけます。 この研究は、LOBO™ デバイスを使用して塞栓された PAVM の技術的な成功と再開通率を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nima Kokabi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 直径 2 mm 以上の栄養動脈と LOBO™ デバイスの使用に適した栄養動脈を備えた少なくとも 1 つの PAVM (すなわち、 栄養動脈の長さが 1 cm 以上）。 LOBO™ を含む塞栓装置の長さを考慮すると、PAVM 嚢までの近位血管の長さは、塞栓形成が可能となるのに十分なサイズでなければなりません。 患者に栄養動脈の長さが 1 cm 以上である PAVM が少なくとも 1 つある場合、登録の資格があります。
  • 適格基準を満たす複数の PAVM を有する患者は、同じ塞栓セッションまたは別のセッションで LOBO™ デバイスを使用して複数の異なる PAVM を塞栓する目的で登録される場合があります。
  • 推定糸球体濾過速度 >30 ml/min
  • 標準治療 (SOC) に従って、登録されるすべての妊婦は第 2 期または第 3 期にある必要があります。

除外基準:

  • HHT 以外の紛らわしい出血性疾患
  • 生命を脅かすヨウ素造影剤アレルギーはステロイドによる予防療法を受けられない
  • 基礎的な凝固障害
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PAVM塞栓術
この研究は 1 つのグループで構成されています。 すべての参加者は、LOBO™ デバイスを使用した PAVM 塞栓術を受けます。
デバイス：PAVM塞栓術
この研究は 1 つのグループで構成されています。 すべての参加者は、LOBO™ デバイスを使用した PAVM 塞栓術を受けます。
デバイス：LOBO™ デバイスを使用した PAVM 塞栓術
参加者は、標準治療に従って LOBO™ デバイスを使用して PAVM 塞栓術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功の割合
時間枠：停滞が達成されるまで治療中。約1～2時間。
技術的な成功とは、LOBO™ デバイスを目的の血管にうまく導入し、血管を完全に閉塞したことと定義されます。 配備の成功とは、1) デバイスの配備不能につながるような LOBO™ 配備システムの技術的誤動作がないこと、および 2) 周囲の船舶ではなく、意図した船舶にデバイスが配備されたことと定義されます。 完全な閉塞は、処置内血管造影に基づいて、塞栓された血管を通る血流が完全に停止することとして定義される。
停滞が達成されるまで治療中。約1～2時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOBO プラグの平均数
時間枠：停滞が達成されるまで治療中。約1～2時間。
技術的な成功に必要な LOBO™ デバイスの数に関する記述統計が報告されます。
停滞が達成されるまで治療中。約1～2時間。
閉塞が完了するまでの平均時間
時間枠：停滞が達成されるまで治療中。約1～2時間。
完了までの時間に関する記述統計がレポートされます。
停滞が達成されるまで治療中。約1～2時間。
短期閉塞率
時間枠：塞栓術後6か月
再開通は、追跡 CTA でのプラグまたは動脈瘤嚢を介したコントラストの視覚化として定義されます。 これらの画像の解釈は、研究担当者ではなく、標準的な臨床放射線科医によって行われます。 読影放射線科医の解釈は、再開通が起こったかどうかを判断するために使用されます。
塞栓術後6か月
中長期的な閉塞率
時間枠：塞栓術後 12 か月および 36 か月
再開通は、追跡 CTA でのプラグまたは動脈瘤嚢を介したコントラストの視覚化として定義されます。 これらの画像の解釈は、研究担当者ではなく、標準的な臨床放射線科医によって行われます。 読影放射線科医の解釈は、再開通が起こったかどうかを判断するために使用されます。
塞栓術後 12 か月および 36 か月
モダリティ別の再開通率（LOBO vs 従来）
時間枠：塞栓術後 6、12、および 36 か月後
6、12、および 36 か月の間隔で再開通を発症した LOBO™ 塞栓形成 PAVM の割合と、同じ間隔で再開通を発症した従来の塞栓形成 PAVM (コイル、アンププラッツァー、MVP で塞栓された PAVM) の割合と比較。 遡及的比較グループは、別の試験でUNCで従来の塞栓術を受けた患者で構成されます。
塞栓術後 6、12、および 36 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Okami Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nima Kokabi, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-2233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）、該当する場合、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9 月から始まり、発行後 36 か月間継続します。

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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