LOBO™ 血管闭塞装置栓塞肺动静脉畸形的有效性和安全性 (PAVM)
2026年2月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
LOBO™ 血管闭塞装置栓塞肺动静脉畸形 (PAVM) 的功效和安全性
该临床试验的目的是评估在接受肺动静脉畸形 (PAVM) 栓塞治疗的患者中使用 LOBO™ 装置的技术成功性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用 LOBO™ 装置进行 PAVM 栓塞时，技术成功率、闭塞所需的 LOBO™ 装置数量以及每条供血动脉的闭塞时间是多少？
- 用于 PAVM 栓塞的 LOBO™ 装置的短期闭塞率是多少（栓塞后 6 个月）？
- LOBO™ 装置在 PAVM 中的中长期闭塞率是多少（栓塞后 12 个月和 36 个月）？
研究人员将比较 LOBO™ 栓塞 PAVM 在 6、12 和 36 个月间隔内发生再通的百分比与传统栓塞 PAVM 在相同间隔内发生再通的百分比。
参与者将接受栓塞手术并在手术后进行 36 个月的随访。 总共将有4次考察访问：
- 治疗就诊
- 6个月随访
- 12 个月随访
- 36 个月随访
每次临床随访时，参与者都将接受胸部计算机断层扫描血管造影 (CTA) 成像。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、介入性、单中心研究，招募了 30 名患有供血动脉直径≥2 mm 的 PAVM 的参与者。
根据北卡罗来纳大学的护理标准和当前的临床实践，所有患者首先在北卡罗来纳大学血液科运营的北卡罗来纳大学遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 诊所进行评估。
根据临床症状和体征（呼吸急促、缺氧、气泡研究阳性、中风或短暂性脑缺血发作病史）和/或胸部计算机断层扫描血管造影 (CTA) 的影像学结果（即供血动脉大小），将患者转诊到介入放射科咨询PAVM栓塞术。
此时，将联系患者参加本研究。
本研究旨在评估使用 LOBO™ 装置栓塞 PAVM 的技术成功率和再通率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Markeela Lipscomb
- 电话号码：919-843-3670
- 邮箱：markeela_lipscomb@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Desma Jones
- 电话号码：919-843-9463
- 邮箱：desma_jones@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触：
- Desma Jones
- 电话号码：919-843-9463
- 邮箱：desma_jones@med.unc.edu
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接触：
- Markeela Lipscomb
- 电话号码：(919) 843-3670
- 邮箱：markeela_lipscomb@med.unc.edu
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首席研究员：
- Nima Kokabi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 1 个 PAVM，其供血动脉直径≥2 mm，且供血动脉适合使用 LOBO™ 装置（即 供血动脉长度≥1 cm）。 考虑到包括 LOBO™ 在内的栓塞装置的长度，PAVM 囊的近端血管长度必须足够大，以使栓塞可行。 如果患者至少有 1 例 PAVM，且供血动脉长度≥1 cm，则有资格入组。
- 患有多个符合资格标准的 PAVM 的患者可能会被招募，目的是在同一栓塞疗程或单独疗程中使用 LOBO™ 装置栓塞多个不同的 PAVM。
- 估计肾小球滤过率 >30 ml/min
- 根据护理标准 (SOC)，所有登记的孕妇必须处于妊娠第二或第三个月
排除标准：
- HHT 以外的混杂出血性疾病
- 危及生命的碘对比剂过敏不适合类固醇的预防性治疗
- 潜在凝血病
- 服用抗血小板或抗凝药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PAVM栓塞术
这项研究由一组组成。
所有参与者都将使用 LOBO™ 装置进行 PAVM 栓塞术。
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这项研究由一组组成。
所有参与者都将使用 LOBO™ 装置进行 PAVM 栓塞术。
参与者将按照护理标准使用 LOBO™ 装置进行 PAVM 栓塞术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功的比例
大体时间：治疗时直至达到停滞。大约1-2小时。
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技术成功将被定义为 LOBO™ 装置在预期血管中成功部署并完全闭塞血管。
成功的部署将被定义为 1) LOBO™ 部署系统中不存在导致无法部署设备的技术故障，以及 2) 将设备部署到预期的船只中，而不是部署到周围的船只中。
完全闭塞被定义为基于术中血管造影，流经栓塞血管的血流完全停止。
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治疗时直至达到停滞。大约1-2小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LOBO 插头的平均数量
大体时间：治疗时直至达到停滞。大约。 1 - 2 小时。
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将报告技术成功所需的 LOBO™ 设备数量的描述性统计数据。
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治疗时直至达到停滞。大约。 1 - 2 小时。
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完成闭塞的平均时间
大体时间：治疗时直至达到停滞。大约。 1 - 2 小时。
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将报告完成时间的描述性统计数据。
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治疗时直至达到停滞。大约。 1 - 2 小时。
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短期闭塞率
大体时间：栓塞后6个月
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再通将被定义为在后续 CTA 上通过栓塞或动脉瘤囊进行对比可视化。
这些图像的解释将由标准临床放射科医生而不是研究人员完成。
放射科医师的解读将用于确定是否发生再通。
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栓塞后6个月
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中长期闭塞率
大体时间：栓塞后12个月和36个月
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再通将被定义为在后续 CTA 上通过栓塞或动脉瘤囊进行对比可视化。
这些图像的解释将由标准临床放射科医生而不是研究人员完成。
放射科医师的解读将用于确定是否发生再通。
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栓塞后12个月和36个月
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按方式划分的再通率（LOBO 与传统）
大体时间：栓塞后 6、12 和 36 个月
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与以相同时间间隔发生再通的传统栓塞 PAVM（用弹簧圈、Amplatzer、MVP 栓塞的）相比，LOBO™ 栓塞 PAVM 每隔 6、12 和 36 个月发生再通的比例。
回顾性比较组将由在北卡罗来纳大学单独试验中接受过常规栓塞治疗的患者组成。
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栓塞后 6、12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nima Kokabi, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月17日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-2233
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从发布后的 9 个月开始，持续 36 个月。
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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